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出境医 / 临床实验 / 评估KH906在角膜新血管形成患者中的耐受性和功效的探索性临床试验

评估KH906在角膜新血管形成患者中的耐受性和功效的探索性临床试验

研究描述
简要摘要:

这项研究的第一阶段将评估不同浓度的conbercept眼睛对角膜新血管形成患者的耐受性。

这项研究的第二阶段将评估Conbercept眼睛下降的有效性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
角膜新血管形成药物:conbercept眼滴药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项探索性临床试验,评估角膜新生血管形成患者的conbercept眼滴的耐受性和功效
实际学习开始日期 2019年7月18日
估计的初级完成日期 2020年4月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Conbercept眼滴(0.1mg/ ml)
该手臂中的受试者每天将获得0.1mg/ml Conbercept眼睛下降,一次下降。
药物:Conbercept Eye Drop
在第一阶段,受试者将受到conbercept的眼球滴注。在第二阶段,副简短将使Conbercept眼滴或安慰剂恢复。

实验:Conbercept眼滴(0.5mg/ ml)
该手臂中的受试者每天将获得0.5毫克/毫升的conbercept眼滴4次,一次下降。
药物:Conbercept Eye Drop
在第一阶段,受试者将受到conbercept的眼球滴注。在第二阶段,副简短将使Conbercept眼滴或安慰剂恢复。

药物:安慰剂
在第二阶段,受试者将被接收到Conbercept Eys Drop或安慰剂。

实验:Conbercept眼滴(1.0mg/ ml)
该手臂中的受试者每天将获得1.0毫克/毫升的眼球conbercept眼滴4次,一次下降。
药物:Conbercept Eye Drop
在第一阶段,受试者将受到conbercept的眼球滴注。在第二阶段,副简短将使Conbercept眼滴或安慰剂恢复。

药物:安慰剂
在第二阶段,受试者将被接收到Conbercept Eys Drop或安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 眼和系统安全:发生眼和全身不良事件[时间范围:第14天]
    在这项研究过程中,对眼和全身不良事件的发生受到密切监测。通过完整的眼检查监测眼部不良事件。通过身体检查确定系统性不良事件。


次要结果度量
  1. 角膜新血管形成的大小和程度将通过在整个研究中拍摄的角膜照片的计算机图像分析来衡量[时间范围:第14天和第28天]
    通过将基线时的角膜照片与随访时拍摄的角膜照片进行比较,评估了KH906对角膜NV处理的功效。测量了比基线变化的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署了知情同意书,自愿参加审判,并根据协议进行跟进。
  • 年龄从18岁到75岁,男性或女性。
  • 外伤/化学烧伤/炎症/角膜移植引起的表面或深层新血管形成。

排除标准:

  • 在角膜上皮中有明显缺陷的受试者。
  • 筛查前3个月内,研究眼注入了抗VEGF药物
  • 在筛查前3个月内,计划在此试验期间进行手术(角膜造期除外),或者在此试验期间进行眼科手术。
  • 筛查前1个月内的口服糖皮质激素给药(持续时间少于7天)
  • 筛查前45天内的全身使用抗VEGF药物。
  • 具有异常凝血病史,例如终末期肝病,或服用抗凝剂(阿司匹林除外)。
  • 不受控制的临床问题,例如Canner等。
  • 无法或不愿意使用有效的避孕。
  • 怀孕的阳性血液检查(女性受试者)
  • 在第一次管理之前的3个月内参加了药物临床试验。
  • 研究人员认为参与者不适合这条小径。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:邓·伊宁(Deng Yingping) 18980601736 dyp558@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉大学的人民医院招募
武汉,中国湖北,430060
中国,四川
四川大学西中国医院招募
中国四川成都,610000
联系人:Deng Yingping dyp588@163.com
赞助商和合作者
Chengdu Kanghong Biotech Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月25日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月18日
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
眼和系统安全:发生眼和全身不良事件[时间范围:第14天]
在这项研究过程中,对眼和全身不良事件的发生受到密切监测。通过完整的眼检查监测眼部不良事件。通过身体检查确定系统性不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
角膜新血管形成的大小和程度将通过在整个研究中拍摄的角膜照片的计算机图像分析来衡量[时间范围:第14天和第28天]
通过将基线时的角膜照片与随访时拍摄的角膜照片进行比较,评估了KH906对角膜NV处理的功效。测量了比基线变化的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估KH906在角膜新血管形成患者中的耐受性和功效的探索性临床试验
官方标题ICMJE一项探索性临床试验,评估角膜新生血管形成患者的conbercept眼滴的耐受性和功效
简要摘要

这项研究的第一阶段将评估不同浓度的conbercept眼睛对角膜新血管形成患者的耐受性。

这项研究的第二阶段将评估Conbercept眼睛下降的有效性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE角膜新血管形成
干预ICMJE
  • 药物:Conbercept Eye Drop
    在第一阶段,受试者将受到conbercept的眼球滴注。在第二阶段,副简短将使Conbercept眼滴或安慰剂恢复。
  • 药物:安慰剂
    在第二阶段,受试者将被接收到Conbercept Eys Drop或安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:Conbercept眼滴(0.1mg/ ml)
    该手臂中的受试者每天将获得0.1mg/ml Conbercept眼睛下降,一次下降。
    干预:药物:conbercept眼滴
  • 实验:Conbercept眼滴(0.5mg/ ml)
    该手臂中的受试者每天将获得0.5毫克/毫升的conbercept眼滴4次,一次下降。
    干预措施:
    • 药物:Conbercept Eye Drop
    • 药物:安慰剂
  • 实验:Conbercept眼滴(1.0mg/ ml)
    该手臂中的受试者每天将获得1.0毫克/毫升的眼球conbercept眼滴4次,一次下降。
    干预措施:
    • 药物:Conbercept Eye Drop
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月31日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署了知情同意书,自愿参加审判,并根据协议进行跟进。
  • 年龄从18岁到75岁,男性或女性。
  • 外伤/化学烧伤/炎症/角膜移植引起的表面或深层新血管形成。

排除标准:

  • 在角膜上皮中有明显缺陷的受试者。
  • 筛查前3个月内,研究眼注入了抗VEGF药物
  • 在筛查前3个月内,计划在此试验期间进行手术(角膜造期除外),或者在此试验期间进行眼科手术。
  • 筛查前1个月内的口服糖皮质激素给药(持续时间少于7天)
  • 筛查前45天内的全身使用抗VEGF药物。
  • 具有异常凝血病史,例如终末期肝病,或服用抗凝剂(阿司匹林除外)。
  • 不受控制的临床问题,例如Canner等。
  • 无法或不愿意使用有效的避孕。
  • 怀孕的阳性血液检查(女性受试者)
  • 在第一次管理之前的3个月内参加了药物临床试验。
  • 研究人员认为参与者不适合这条小径。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:邓·伊宁(Deng Yingping) 18980601736 dyp558@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215393
其他研究ID编号ICMJE KH906-40101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chengdu Kanghong Biotech Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chengdu Kanghong Biotech Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chengdu Kanghong Biotech Co.,Ltd.
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素