这项研究的第一阶段将评估不同浓度的conbercept眼睛对角膜新血管形成患者的耐受性。
这项研究的第二阶段将评估Conbercept眼睛下降的有效性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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角膜新血管形成 | 药物:conbercept眼滴药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项探索性临床试验,评估角膜新生血管形成患者的conbercept眼滴的耐受性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Conbercept眼滴(0.1mg/ ml) 该手臂中的受试者每天将获得0.1mg/ml Conbercept眼睛下降,一次下降。 | 药物:Conbercept Eye Drop 在第一阶段,受试者将受到conbercept的眼球滴注。在第二阶段,副简短将使Conbercept眼滴或安慰剂恢复。 |
实验:Conbercept眼滴(0.5mg/ ml) 该手臂中的受试者每天将获得0.5毫克/毫升的conbercept眼滴4次,一次下降。 | 药物:Conbercept Eye Drop 在第一阶段,受试者将受到conbercept的眼球滴注。在第二阶段,副简短将使Conbercept眼滴或安慰剂恢复。 药物:安慰剂 在第二阶段,受试者将被接收到Conbercept Eys Drop或安慰剂。 |
实验:Conbercept眼滴(1.0mg/ ml) 该手臂中的受试者每天将获得1.0毫克/毫升的眼球conbercept眼滴4次,一次下降。 | 药物:Conbercept Eye Drop 在第一阶段,受试者将受到conbercept的眼球滴注。在第二阶段,副简短将使Conbercept眼滴或安慰剂恢复。 药物:安慰剂 在第二阶段,受试者将被接收到Conbercept Eys Drop或安慰剂。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:邓·伊宁(Deng Yingping) | 18980601736 | dyp558@163.com |
中国,湖北 | |
武汉大学的人民医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430060 | |
中国,四川 | |
四川大学西中国医院 | 招募 |
中国四川成都,610000 | |
联系人:Deng Yingping dyp588@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 眼和系统安全:发生眼和全身不良事件[时间范围:第14天] 在这项研究过程中,对眼和全身不良事件的发生受到密切监测。通过完整的眼检查监测眼部不良事件。通过身体检查确定系统性不良事件。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 角膜新血管形成的大小和程度将通过在整个研究中拍摄的角膜照片的计算机图像分析来衡量[时间范围:第14天和第28天] 通过将基线时的角膜照片与随访时拍摄的角膜照片进行比较,评估了KH906对角膜NV处理的功效。测量了比基线变化的百分比。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估KH906在角膜新血管形成患者中的耐受性和功效的探索性临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 一项探索性临床试验,评估角膜新生血管形成患者的conbercept眼滴的耐受性和功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的第一阶段将评估不同浓度的conbercept眼睛对角膜新血管形成患者的耐受性。 这项研究的第二阶段将评估Conbercept眼睛下降的有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 角膜新血管形成 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04215393 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KH906-40101 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chengdu Kanghong Biotech Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chengdu Kanghong Biotech Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chengdu Kanghong Biotech Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |