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出境医 / 临床实验 / 自体细胞毒性T淋巴细胞免疫疗法与晚期NSCLC中PD-1抑制剂的组合

自体细胞毒性T淋巴细胞免疫疗法与晚期NSCLC中PD-1抑制剂的组合

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,单认证,开放性的第一阶段研究是为了评估自体细胞毒性T淋巴细胞免疫疗法与PD-1抑制剂的安全性,在IIIB/IIIB/IIIC/IIIC/IV期非小细胞肺癌的二线治疗中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌二线治疗生物学:CTL生物学:Toripalimab阶段1

详细说明:
在IIIB/IIIC/IV NSCLC期间,患者接受了toripalimab注射(PD-1抑制剂)240mg,D1; CTL细胞静脉再输注> = 1x10^9,d14; Q3W;直到疾病的疾病或无法忍受的不良反应。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在第二期治疗IIIB/IIIB/IIIC/IV非小细胞肺癌的二线治疗中,自体细胞毒性T淋巴细胞(CTL)细胞免疫疗法组合与PD-1抑制剂的临床研究
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM:CTL加PD-1抑制剂
CTL,Toripalimab toripalimab静脉输注240mg D1; CTL,1x10^9,静脉输注,D14; Q3W。
生物学:CTL
CTL注入
其他名称:自体细胞毒性T淋巴细胞

生物学:toripalimab
托利帕莫比注射

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    ORR是由确认完整(CR)或部分反应(PR)的患者的百分比计算得出的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

必须选择必须满足所有以下标准的受试者:

  1. 同意参加这项研究并签署书面知情同意书。
  2. 男性或女性,18至75岁(包括18年和75年)。
  3. 预期寿命将超过3个月,可以随访。
  4. 通过组织学/细胞学和成像检查证实患有IIIB/IIIC/IV期NSCLC的患者。根据recist 1.1标准,至少有一个可测量的病变。
  5. 腺癌患者需要野生类型的EGFR基因和ALK Fusion Gene阴性的野生治疗,才能包括在本研究中。
  6. 在随机分组前的7天内,ECOG评分将为0或1。
  7. 在治疗开始前的14天内,必须满足以下标准的血液常规,肝脏,肾功能和激素水平的实验室测试结果:

    白细胞:超过3.0×109/L;血小板:超过100×109/L;中性粒细胞:超过1.5×109/L;血红蛋白:超过80g/L;血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶:小于正常极限的2.5倍(ULN);血清谷氨酸(O)乙酸转氨酶:小于2.5×ULN;血清胆红素:小于1.25×ULN;血清肌酐:小于1.25×ULN。皮质醇和甲状腺功能将在正常范围内。

  8. 先前化学疗法的毒性和副作用必须缓解1级或以上(脱发除外)。
  9. 在整个研究期间,女性必须采取有效的避孕措施;在筛查和整个研究期间,血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性。
  10. 男性受试者应从治疗开始到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者无法参与这项研究:

  1. 具有EGFR敏感突变或ALK易位的腺癌受试者;鳞状癌患者不需要对EGFR敏感突变或ALK易位的分子检测。
  2. 过去接受化疗的NSCLC。
  3. 其他恶性肿瘤需要在五年内治疗。
  4. 同种异体组织/器官移植。
  5. 在试验第一次管理之前的4周内,参加研究药物治疗。
  6. 全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(除糖皮质激素外,还用多西他赛预处理除外)在实验疗法第一次给药之前的3天内进行了给药。
  7. 在首次使用该药物之前的4周内,接受了抗肿瘤单克隆抗体(MAB),化学疗法,针对小分子疗法或大手术。在首次使用该药物之前的6个月内,接受了胸部放射疗法大于30 Gy;并在首次使用该药物之前的1个月内接受了30 Gy或更少的胸部放射疗法。
  8. 先前用PD-1/PD-L1抗体治疗。
  9. 在过去的两年中,患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病的患者,例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂。替代治疗(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代治疗肾上腺或垂体功能障碍)不是全身治疗。
  10. 先天性或获得性免疫缺陷(例如HIV感染者),活性乙型肝炎(HBV-DNA> 10^3份/ml)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性)和HCV-RNA的患者高于检测极限分析方法。
  11. 活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的受试者。
  12. 有活性感染的患者需要全身性静脉治疗。精神疾病或其他疾病,例如无法控制的心脏病或肺部疾病,糖尿病等。
  13. 已知对所研究药物的任何成分都过敏的受试者。
  14. 一年内有毒品滥用史(包括酒精)的受试者。
  15. 合规性很差,无法与临床研究合作。
  16. 怀孕或母乳喂养或预计在试验期间怀孕的女性受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiubao Ren,医学博士,博士86-22-23340123 EXT 3173 renxiubao@tjmuch.com
联系人:Liang Liu,医学博士,博士86-15900243633 liangcoh@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,天津
天津医科大学癌症研究所和医院招募
天津,天津,中国,300060
联系人:Liang Liu,医学博士。博士学位86-22-23340123 EXT 3172 liangcoh@163.com
联系人:Xiubao Ren,医学博士。博士学位。 86-22-23340123 EXT 3173 RenXiubao@tjmuch.com
中国
天津医科大学癌症研究所和医院招募
中国天津,300060
联系人:Qian Sun,博士86-22-23340123-6322 SUNQIAN923@126.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Xiubao Ren,医学博士,博士天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月8日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月5日)
客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
ORR是由确认完整(CR)或部分反应(PR)的患者的百分比计算得出的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月8日)
无进展生存[时间范围:2年]
PFS将是从治疗的开始到第一进展的计算,并且在上次接触时将对稳定状态的患者进行审查。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自体细胞毒性T淋巴细胞免疫疗法与晚期NSCLC中PD-1抑制剂的组合
官方标题ICMJE在第二期治疗IIIB/IIIB/IIIC/IV非小细胞肺癌的二线治疗中,自体细胞毒性T淋巴细胞(CTL)细胞免疫疗法组合与PD-1抑制剂的临床研究
简要摘要这项前瞻性,单认证,开放性的第一阶段研究是为了评估自体细胞毒性T淋巴细胞免疫疗法与PD-1抑制剂的安全性,在IIIB/IIIB/IIIC/IIIC/IV期非小细胞肺癌的二线治疗中。
详细说明在IIIB/IIIC/IV NSCLC期间,患者接受了toripalimab注射(PD-1抑制剂)240mg,D1; CTL细胞静脉再输注> = 1x10^9,d14; Q3W;直到疾病的疾病或无法忍受的不良反应。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 非小细胞肺癌
  • 二线治疗
干预ICMJE
  • 生物学:CTL
    CTL注入
    其他名称:自体细胞毒性T淋巴细胞
  • 生物学:toripalimab
    托利帕莫比注射
研究臂ICMJE实验:ARM:CTL加PD-1抑制剂
CTL,Toripalimab toripalimab静脉输注240mg D1; CTL,1x10^9,静脉输注,D14; Q3W。
干预措施:
  • 生物学:CTL
  • 生物学:toripalimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月8日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

必须选择必须满足所有以下标准的受试者:

  1. 同意参加这项研究并签署书面知情同意书。
  2. 男性或女性,18至75岁(包括18年和75年)。
  3. 预期寿命将超过3个月,可以随访。
  4. 通过组织学/细胞学和成像检查证实患有IIIB/IIIC/IV期NSCLC的患者。根据recist 1.1标准,至少有一个可测量的病变。
  5. 腺癌患者需要野生类型的EGFR基因和ALK Fusion Gene阴性的野生治疗,才能包括在本研究中。
  6. 在随机分组前的7天内,ECOG评分将为0或1。
  7. 在治疗开始前的14天内,必须满足以下标准的血液常规,肝脏,肾功能和激素水平的实验室测试结果:

    白细胞:超过3.0×109/L;血小板:超过100×109/L;中性粒细胞:超过1.5×109/L;血红蛋白:超过80g/L;血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶:小于正常极限的2.5倍(ULN);血清谷氨酸(O)乙酸转氨酶:小于2.5×ULN;血清胆红素:小于1.25×ULN;血清肌酐:小于1.25×ULN。皮质醇和甲状腺功能将在正常范围内。

  8. 先前化学疗法的毒性和副作用必须缓解1级或以上(脱发除外)。
  9. 在整个研究期间,女性必须采取有效的避孕措施;在筛查和整个研究期间,血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性。
  10. 男性受试者应从治疗开始到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者无法参与这项研究:

  1. 具有EGFR敏感突变或ALK易位的腺癌受试者;鳞状癌患者不需要对EGFR敏感突变或ALK易位的分子检测。
  2. 过去接受化疗的NSCLC。
  3. 其他恶性肿瘤需要在五年内治疗。
  4. 同种异体组织/器官移植。
  5. 在试验第一次管理之前的4周内,参加研究药物治疗。
  6. 全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(除糖皮质激素外,还用多西他赛预处理除外)在实验疗法第一次给药之前的3天内进行了给药。
  7. 在首次使用该药物之前的4周内,接受了抗肿瘤单克隆抗体(MAB),化学疗法,针对小分子疗法或大手术。在首次使用该药物之前的6个月内,接受了胸部放射疗法大于30 Gy;并在首次使用该药物之前的1个月内接受了30 Gy或更少的胸部放射疗法。
  8. 先前用PD-1/PD-L1抗体治疗。
  9. 在过去的两年中,患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病的患者,例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂。替代治疗(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代治疗肾上腺或垂体功能障碍)不是全身治疗。
  10. 先天性或获得性免疫缺陷(例如HIV感染者),活性乙型肝炎(HBV-DNA> 10^3份/ml)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性)和HCV-RNA的患者高于检测极限分析方法。
  11. 活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的受试者。
  12. 有活性感染的患者需要全身性静脉治疗。精神疾病或其他疾病,例如无法控制的心脏病或肺部疾病,糖尿病等。
  13. 已知对所研究药物的任何成分都过敏的受试者。
  14. 一年内有毒品滥用史(包括酒精)的受试者。
  15. 合规性很差,无法与临床研究合作。
  16. 怀孕或母乳喂养或预计在试验期间怀孕的女性受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiubao Ren,医学博士,博士86-22-23340123 EXT 3173 renxiubao@tjmuch.com
联系人:Liang Liu,医学博士,博士86-15900243633 liangcoh@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04193098
其他研究ID编号ICMJE E2019090A
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Xiubao Ren,医学博士,博士天津医科大学癌症研究所和医院
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院