病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌二线治疗 | 生物学:CTL生物学:Toripalimab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在第二期治疗IIIB/IIIB/IIIC/IV非小细胞肺癌的二线治疗中,自体细胞毒性T淋巴细胞(CTL)细胞免疫疗法组合与PD-1抑制剂的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM:CTL加PD-1抑制剂 CTL,Toripalimab toripalimab静脉输注240mg D1; CTL,1x10^9,静脉输注,D14; Q3W。 | 生物学:CTL CTL注入 其他名称:自体细胞毒性T淋巴细胞 生物学:toripalimab 托利帕莫比注射 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须选择必须满足所有以下标准的受试者:
在治疗开始前的14天内,必须满足以下标准的血液常规,肝脏,肾功能和激素水平的实验室测试结果:
白细胞:超过3.0×109/L;血小板:超过100×109/L;中性粒细胞:超过1.5×109/L;血红蛋白:超过80g/L;血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶:小于正常极限的2.5倍(ULN);血清谷氨酸(O)乙酸转氨酶:小于2.5×ULN;血清胆红素:小于1.25×ULN;血清肌酐:小于1.25×ULN。皮质醇和甲状腺功能将在正常范围内。
排除标准:
符合以下任何标准的受试者无法参与这项研究:
联系人:Xiubao Ren,医学博士,博士 | 86-22-23340123 EXT 3173 | renxiubao@tjmuch.com | |
联系人:Liang Liu,医学博士,博士 | 86-15900243633 | liangcoh@163.com |
中国,天津 | |
天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
天津,天津,中国,300060 | |
联系人:Liang Liu,医学博士。博士学位86-22-23340123 EXT 3172 liangcoh@163.com | |
联系人:Xiubao Ren,医学博士。博士学位。 86-22-23340123 EXT 3173 RenXiubao@tjmuch.com | |
中国 | |
天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
中国天津,300060 | |
联系人:Qian Sun,博士86-22-23340123-6322 SUNQIAN923@126.com |
学习主席: | Xiubao Ren,医学博士,博士 | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:2年] ORR是由确认完整(CR)或部分反应(PR)的患者的百分比计算得出的。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 无进展生存[时间范围:2年] PFS将是从治疗的开始到第一进展的计算,并且在上次接触时将对稳定状态的患者进行审查。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 自体细胞毒性T淋巴细胞免疫疗法与晚期NSCLC中PD-1抑制剂的组合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在第二期治疗IIIB/IIIB/IIIC/IV非小细胞肺癌的二线治疗中,自体细胞毒性T淋巴细胞(CTL)细胞免疫疗法组合与PD-1抑制剂的临床研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性,单认证,开放性的第一阶段研究是为了评估自体细胞毒性T淋巴细胞免疫疗法与PD-1抑制剂的安全性,在IIIB/IIIB/IIIC/IIIC/IV期非小细胞肺癌的二线治疗中。 | ||||||||
详细说明 | 在IIIB/IIIC/IV NSCLC期间,患者接受了toripalimab注射(PD-1抑制剂)240mg,D1; CTL细胞静脉再输注> = 1x10^9,d14; Q3W;直到疾病的疾病或无法忍受的不良反应。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:ARM:CTL加PD-1抑制剂 CTL,Toripalimab toripalimab静脉输注240mg D1; CTL,1x10^9,静脉输注,D14; Q3W。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 必须选择必须满足所有以下标准的受试者:
排除标准: 符合以下任何标准的受试者无法参与这项研究:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04193098 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | E2019090A | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |