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出境医 / 临床实验 / 一项用于鉴定生物标志物特征的研究,用于早期检测肺动脉高压(PH)(Cipher)

一项用于鉴定生物标志物特征的研究,用于早期检测肺动脉高压(PH)(Cipher)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是基于与高肺高血压(pH)相关的血液样本中的循环微核糖酸(RNA)识别和开发生物标志物特征,以帮助诊断pH。通过将生物标志物签名与右心导管插入术(RHC)进行比较,比较敏感性,特异性,特异性,正面预测价值和阴性值,估算生物标志物签名的敏感性,特异性,积极的预测价值和否定的预测价值。具有敏感性,特异性,积极预测价值和经胸膜超声心动图(TTE)的负预测值的生物标志物特征的预测价值在识别RHC记录的pH的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压,肺其他:血液样本早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:一项前瞻性多中心研究,用于鉴定生物标志物特征,以早期检测肺动脉高压(pH)
实际学习开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
pH和非PH的参与者
将收集血液样本,以进行新(事件)和现有(普遍的)参与者(RHC)的现有(普遍)参与者的生物标志物分析。参与者将根据RHC的结果将参与者分为非PH或pH,并且发现患有pH的人将进一步分为不同的pH组。如果以前没有进行,将执行经胸膜超声心动图(TTE)。
其他:血液样本
普遍的(现有)和事件(新的)参与者被发现患有pH值或没有pH,将为建立pH的生物标志物签名提供血液样本。

结果措施
主要结果指标
  1. miRNA生物标志物的表达水平[时间范围:第1天]
    将通过qPCR收集血液样本,以用于微核糖核酸(miRNA)测定,以鉴定生物标志物特征,以早日检测肺动脉高压(pH)。

  2. miRNA的生物标志物签名[时间范围:第1天]
    将收集miRNA的血液,以鉴定生物标志物特征,以检测具有pH值高风险的参与者。

  3. 生物标志物签名性能在识别pH的参与者[时间范围:第1天]
    生物标志物签名性能将通过估计灵敏度,特异性,正预测值(PPV)和RHC记录的生物标志物标志的负预测值(NPV)来评估。

  4. 基于灵敏度,特异性,正预测价值和负预测值的生物标志物特征和经胸膜超声心动图(TTE)的性能比较[时间框架:第1天]
    将将生物标志物签名的性能与TTE的性能进行比较,以通过敏感性,特异性,积极的预测价值和负预测价值来识别RHC记录的pH值的参与者。使用McNemar的测试将比较测试的灵敏度/特异性。


次要结果度量
  1. ROC曲线下的pH参与者接受疗法与未接受药物治疗的参与者[时间范围:第1天]
    在接受肺动脉高压特异性药物疗法的pH值与未接受任何药物治疗的参与者的参与者中,将使用ROC曲线评估生物标志物特征的性能。

  2. PAH,CTEPH,孤立的毛细血管前和毛细血管后pH的参与者ROC曲线下的区域[时间范围:第1天]
    在患有肺动脉高压(PAH),慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH),孤立的毛细血管前和毛细血管后pH的参与者中,将使用ROC曲线评估生物标志物特征的性能。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18个月内(普遍的pH参与者)或6个月(普遍的非PH参与者)进行了正确的心脏导管插入术(RHC),或在6周内经过或计划的RHC(事件参与者)。事件RHC(事件参与者)或最新的RHC(普遍参与者)的结果将用于将参与者分类为上述研究人群类别之一
  • 根据体格检查,病史和筛查中的生命体征,医学稳定。任何异常都必须与研究人群中的潜在疾病一致,并且该决定必须记录在参与者的来源文档中,并由研究人员首先。
  • 必须提供知情同意书(ICF)(或其法律上可接受的代表必须签署),表明他或她了解研究所需的目的和程序,并且愿意参加研究
  • 如果他或她同意提供可选的(脱氧核糖核酸[DNA])样本(在当地法规允许的情况下),则必须提供单独的知情同意书(或其合法接受的代表必须签署)。拒绝对可选(DNA)研究样本的同意并不排除参与者参与研究

排除标准:

  • 需要肾透析的参与者
  • 肺或心脏移植的病史(允许等待清单状态或考虑入伍)
  • 严重的左心室功能障碍:左心室射血功能少于(<)35%(%)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示74个研究地点
赞助商和合作者
Janssen Research&Development,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
  • miRNA生物标志物的表达水平[时间范围:第1天]
    将通过qPCR收集血液样本,以用于微核糖核酸(miRNA)测定,以鉴定生物标志物特征,以早日检测肺动脉高压(pH)。
  • miRNA的生物标志物签名[时间范围:第1天]
    将收集miRNA的血液,以鉴定生物标志物特征,以检测具有pH值高风险的参与者。
  • 生物标志物签名性能在识别pH的参与者[时间范围:第1天]
    生物标志物签名性能将通过估计灵敏度,特异性,正预测值(PPV)和RHC记录的生物标志物标志的负预测值(NPV)来评估。
  • 基于灵敏度,特异性,正预测价值和负预测值的生物标志物特征和经胸膜超声心动图(TTE)的性能比较[时间框架:第1天]
    将将生物标志物签名的性能与TTE的性能进行比较,以通过敏感性,特异性,积极的预测价值和负预测价值来识别RHC记录的pH值的参与者。使用McNemar的测试将比较测试的灵敏度/特异性。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • miRNA生物标志物的表达水平[时间范围:第1天]
    将通过qPCR收集血液样本,以用于微核糖核酸(miRNA)测定,以鉴定生物标志物特征,以早日检测肺动脉高压(pH)。
  • 呼出的挥发性有机复合生物标志物[时间范围:第1天]
    将使用呼吸样品收集设备(Reciva®呼吸采样器和Casper空气供应单元)收集呼吸样品,以进行呼出的挥发性有机化合物(VOC)分析,以识别生物标志物签名,以提早检测到pH。
  • miRNA和VOC的生物标志物签名[时间范围:第1天]
    将为miRNA和呼出的VOC收集血液和呼吸样品,以识别生物标志物签名,以检测具有pH值高风险的参与者。
  • 生物标志物签名性能在识别pH的参与者[时间范围:第1天]
    生物标志物签名性能将通过估计灵敏度,特异性,正预测值(PPV)和RHC记录的生物标志物标志的负预测值(NPV)来评估。
  • 基于灵敏度,特异性,正预测价值和负预测值的生物标志物特征和经胸膜超声心动图(TTE)的性能比较[时间框架:第1天]
    将将生物标志物签名的性能与TTE的性能进行比较,以通过敏感性,特异性,积极的预测价值和负预测价值来识别RHC记录的pH值的参与者。使用McNemar的测试将比较测试的灵敏度/特异性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • ROC曲线下的pH参与者接受疗法与未接受药物治疗的参与者[时间范围:第1天]
    在接受肺动脉高压特异性药物疗法的pH值与未接受任何药物治疗的参与者的参与者中,将使用ROC曲线评估生物标志物特征的性能。
  • PAH,CTEPH,孤立的毛细血管前和毛细血管后pH的参与者ROC曲线下的区域[时间范围:第1天]
    在患有肺动脉高压(PAH),慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH),孤立的毛细血管前和毛细血管后pH的参与者中,将使用ROC曲线评估生物标志物特征的性能。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鉴定生物标志物特征的研究以早期检测到肺动脉高压(pH)
官方标题ICMJE一项前瞻性多中心研究,用于鉴定生物标志物特征,以早期检测肺动脉高压(pH)
简要摘要这项研究的主要目的是基于与高肺高血压(pH)相关的血液样本中的循环微核糖酸(RNA)识别和开发生物标志物特征,以帮助诊断pH。通过将生物标志物签名与右心导管插入术(RHC)进行比较,比较敏感性,特异性,特异性,正面预测价值和阴性值,估算生物标志物签名的敏感性,特异性,积极的预测价值和否定的预测价值。具有敏感性,特异性,积极预测价值和经胸膜超声心动图(TTE)的负预测值的生物标志物特征的预测价值在识别RHC记录的pH的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE高血压,肺
干预ICMJE其他:血液样本
普遍的(现有)和事件(新的)参与者被发现患有pH值或没有pH,将为建立pH的生物标志物签名提供血液样本。
研究臂ICMJE pH和非PH的参与者
将收集血液样本,以进行新(事件)和现有(普遍的)参与者(RHC)的现有(普遍)参与者的生物标志物分析。参与者将根据RHC的结果将参与者分为非PH或pH,并且发现患有pH的人将进一步分为不同的pH组。如果以前没有进行,将执行经胸膜超声心动图(TTE)。
干预:其他:血液样本
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18个月内(普遍的pH参与者)或6个月(普遍的非PH参与者)进行了正确的心脏导管插入术(RHC),或在6周内经过或计划的RHC(事件参与者)。事件RHC(事件参与者)或最新的RHC(普遍参与者)的结果将用于将参与者分类为上述研究人群类别之一
  • 根据体格检查,病史和筛查中的生命体征,医学稳定。任何异常都必须与研究人群中的潜在疾病一致,并且该决定必须记录在参与者的来源文档中,并由研究人员首先。
  • 必须提供知情同意书(ICF)(或其法律上可接受的代表必须签署),表明他或她了解研究所需的目的和程序,并且愿意参加研究
  • 如果他或她同意提供可选的(脱氧核糖核酸[DNA])样本(在当地法规允许的情况下),则必须提供单独的知情同意书(或其合法接受的代表必须签署)。拒绝对可选(DNA)研究样本的同意并不排除参与者参与研究

排除标准:

  • 需要肾透析的参与者
  • 肺或心脏移植的病史(允许等待清单状态或考虑入伍)
  • 严重的左心室功能障碍:左心室射血功能少于(<)35%(%)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE比利时,法国,德国,荷兰,波兰,西班牙,乌克兰,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04193046
其他研究ID编号ICMJE CR108723
NAPUH0001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Janssen Research&Development,LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research&Development,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
PRS帐户Janssen Research&Development,LLC
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素