病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压,肺 | 其他:血液样本 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 一项前瞻性多中心研究,用于鉴定生物标志物特征,以早期检测肺动脉高压(pH) |
实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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pH和非PH的参与者 将收集血液样本,以进行新(事件)和现有(普遍的)参与者(RHC)的现有(普遍)参与者的生物标志物分析。参与者将根据RHC的结果将参与者分为非PH或pH,并且发现患有pH的人将进一步分为不同的pH组。如果以前没有进行,将执行经胸膜超声心动图(TTE)。 | 其他:血液样本 普遍的(现有)和事件(新的)参与者被发现患有pH值或没有pH,将为建立pH的生物标志物签名提供血液样本。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research&Development,LLC |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 鉴定生物标志物特征的研究以早期检测到肺动脉高压(pH) | ||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性多中心研究,用于鉴定生物标志物特征,以早期检测肺动脉高压(pH) | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是基于与高肺高血压(pH)相关的血液样本中的循环微核糖酸(RNA)识别和开发生物标志物特征,以帮助诊断pH。通过将生物标志物签名与右心导管插入术(RHC)进行比较,比较敏感性,特异性,特异性,正面预测价值和阴性值,估算生物标志物签名的敏感性,特异性,积极的预测价值和否定的预测价值。具有敏感性,特异性,积极预测价值和经胸膜超声心动图(TTE)的负预测值的生物标志物特征的预测价值在识别RHC记录的pH的参与者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 高血压,肺 | ||||
干预ICMJE | 其他:血液样本 普遍的(现有)和事件(新的)参与者被发现患有pH值或没有pH,将为建立pH的生物标志物签名提供血液样本。 | ||||
研究臂ICMJE | pH和非PH的参与者 将收集血液样本,以进行新(事件)和现有(普遍的)参与者(RHC)的现有(普遍)参与者的生物标志物分析。参与者将根据RHC的结果将参与者分为非PH或pH,并且发现患有pH的人将进一步分为不同的pH组。如果以前没有进行,将执行经胸膜超声心动图(TTE)。 干预:其他:血液样本 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 800 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时,法国,德国,荷兰,波兰,西班牙,乌克兰,英国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04193046 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108723 NAPUH0001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Janssen Research&Development,LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Janssen Research&Development,LLC | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen Research&Development,LLC | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |