病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌脑转移 | 药物:分子靶向疗法辐射:脑放疗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 无症状NSCLC脑转移患者伴有基因敏感突变的患者的脑放射疗法的随机II期试验与靶向治疗相结合 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:分子靶向治疗组 分子靶向治疗(根据基因检测结果,选择了靶向药物,例如使用第一代EGFR-TKI,ALK或ROS1使用第一代ALK抑制剂使用EGFR突变) | 药物:分子靶向疗法 如果EGFR突变为阳性(Gefitinib,Ecotinib,Erlotinib)或ALK/ROS-1阳性crizotinib) 其他名称:
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实验:脑放疗和分子靶向治疗组 脑放射疗法(使用立体定向放疗1-3个颅内病变,同时对大脑的调节加速放射治疗(SMART-BRAIN)用于3种以上的颅内病变;分子靶向治疗(根据Gene检测的结果,靶向,靶向,靶向,选择了使用第一代EGFR-TKI,ALK或ROS1突变的EGFR突变,使用第一代ALK抑制剂) | 药物:分子靶向疗法 如果EGFR突变为阳性(Gefitinib,Ecotinib,Erlotinib)或ALK/ROS-1阳性crizotinib) 其他名称:
辐射:脑放疗 SRS用于1-3个颅内病变,同时调节大脑的加速放射治疗(Smart-Brain)用于3个以上的颅内病变 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Liu Anwen,博士 | +8613767120022 | awliu666@163.com | |
联系人:Cai Jing,博士 | +8615270905381 | cjdl879@163.com |
中国,江西 | |
南昌大学的第二个AFILIAD HOSPICY | |
中国江西北,330006 | |
联系人:Anwen Liu,MD 13767120022 Awliu6666 @163.com |
研究主任: | Liu Anwen,博士 | 北昌大学第二关联医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 总体生存率,操作系统[时间范围:每6周最多2年,然后每3个月至5年一次] 由于任何原因或最后一次随访,从学习开始到死亡的时间 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 脑放射疗法在靶向治疗NSCLC时代无症状脑转移患者中的作用 | ||||||||
官方标题ICMJE | 无症状NSCLC脑转移患者伴有基因敏感突变的患者的脑放射疗法的随机II期试验与靶向治疗相结合 | ||||||||
简要摘要 | 脑转移是肿瘤患者中最常见的神经系统并发症,肺癌是脑转移最常见的肿瘤。患有脑转移的非小细胞肺癌患者的预后很差。如果未接受治疗,中位生存时间约为1个月,类固醇治疗的中位生存时间约为2至3个月,接受整个脑放疗的患者的中位生存时间约为3至6个月。研究表明,脑转移的发生率不仅与肿瘤大小,N级和肿瘤细胞类型有关,而且更有可能发生在具有敏感基因突变的NSCLC患者中。随着NSCLC分子靶向疗法和精确放疗的快速发展,近年来NSCLC脑转移的新主要治疗方法包括(SRT)的立体定向放射疗法。基于强度调制技术,对大脑(智能脑)和分子靶向治疗的同时调节加速放射治疗。但是,目前,NSCLC脑转移的最佳治疗选择,尤其是对于无症状的脑转移患者,仍然存在争议。对于不同患者的个性化治疗的选择和合并应用模式仍然是一个问题。基于放疗和分子靶向疗法的协同作用,基于细胞和分子,本研究的目的是前瞻性地比较放疗的疗效与靶向治疗相结合,单独的靶向疗法与无症状的NSCLC脑转移患者与基因敏感性敏感性敏感性疗法进行比较不同分子靶标和突变位点的突变和亚组分析。预计这项研究将为优化NSCLC脑转移患者的治愈作用提供基础。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项随机II期临床试验。该研究的目的是评估无症状NSCLC脑转移患者具有基因敏感性突变的患者的脑放射疗法的功效和安全性以及靶向治疗和简单的靶向治疗。单独或单独或脑放射疗法的分子靶向治疗随机分配随机分配。研究疗法一直持续到疾病进展,不可接受的不良事件或撤回同意 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04193007 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Y-Q201802-009 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 南昌大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |