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出境医 / 临床实验 / 在NSCLC(BRATR)的靶向治疗时代,脑放射疗法在无症状脑转移患者中的作用

在NSCLC(BRATR)的靶向治疗时代,脑放射疗法在无症状脑转移患者中的作用

研究描述
简要摘要:
脑转移是肿瘤患者中最常见的神经系统并发症,肺癌是脑转移最常见的肿瘤。患有脑转移的非小细胞肺癌患者的预后很差。如果未接受治疗,中位生存时间约为1个月,类固醇治疗的中位生存时间约为2至3个月,接受整个脑放疗的患者的中位生存时间约为3至6个月。研究表明,脑转移的发生率不仅与肿瘤大小,N级和肿瘤细胞类型有关,而且更有可能发生在具有敏感基因突变的NSCLC患者中。随着NSCLC分子靶向疗法和精确放疗的快速发展,近年来NSCLC脑转移的新主要治疗方法包括(SRT)的立体定向放射疗法。基于强度调制技术,对大脑(智能脑)和分子靶向治疗的同时调节加速放射治疗。但是,目前,NSCLC脑转移的最佳治疗选择,尤其是对于无症状的脑转移患者,仍然存在争议。对于不同患者的个性化治疗的选择和合并应用模式仍然是一个问题。基于放疗和分子靶向疗法的协同作用,基于细胞和分子,本研究的目的是前瞻性地比较放疗的疗效与靶向治疗相结合,单独的靶向疗法与无症状的NSCLC脑转移患者与基因敏感性敏感性敏感性疗法进行比较不同分子靶标和突变位点的突变和亚组分析。预计这项研究将为优化NSCLC脑转移患者的治愈作用提供基础。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌脑转移药物:分子靶向疗法辐射:脑放疗阶段2

详细说明:
这是一项随机II期临床试验。该研究的目的是评估无症状NSCLC脑转移患者具有基因敏感性突变的患者的脑放射疗法的功效和安全性以及靶向治疗和简单的靶向治疗。单独或单独或脑放射疗法的分子靶向治疗随机分配随机分配。研究疗法一直持续到疾病进展,不可接受的不良事件或撤回同意
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:无症状NSCLC脑转移患者伴有基因敏感突变的患者的脑放射疗法的随机II期试验与靶向治疗相结合
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:分子靶向治疗组
分子靶向治疗(根据基因检测结果,选择了靶向药物,例如使用第一代EGFR-TKI,ALK或ROS1使用第一代ALK抑制剂使用EGFR突变)
药物:分子靶向疗法
如果EGFR突变为阳性(Gefitinib,Ecotinib,Erlotinib)或ALK/ROS-1阳性crizotinib)
其他名称:
  • 靶向疗法,分子
  • 治疗,分子靶向
  • 靶向分子疗法

实验:脑放疗和分子靶向治疗组
脑放射疗法(使用立体定向放疗1-3个颅内病变,同时对大脑的调节加速放射治疗(SMART-BRAIN)用于3种以上的颅内病变;分子靶向治疗(根据Gene检测的结果,靶向,靶向,靶向,选择了使用第一代EGFR-TKI,ALK或ROS1突变的EGFR突变,使用第一代ALK抑制剂)
药物:分子靶向疗法
如果EGFR突变为阳性(Gefitinib,Ecotinib,Erlotinib)或ALK/ROS-1阳性crizotinib)
其他名称:
  • 靶向疗法,分子
  • 治疗,分子靶向
  • 靶向分子疗法

辐射:脑放疗
SRS用于1-3个颅内病变,同时调节大脑的加速放射治疗(Smart-Brain)用于3个以上的颅内病变
其他名称:
  • 立体定向放射疗法,SRS
  • 同时调节大脑的加速放射疗法,智能脑

结果措施
主要结果指标
  1. 颅内无进展生存率,IPFS-LM [时间范围:每6周最多2年]
    从BM诊断到颅内病变进展或死亡的第一个文献记录的时间

  2. 客观响应率,ORR [时间范围:治疗后1个月]
    ORR,完全反应或部分反应的最佳总体反应患者(CR+PR)的比例


次要结果度量
  1. 免费生存率,PFS [时间范围:每6周最多2年]
    从治疗开始到患者进展或死亡的期间

  2. 中位生存时间,MST [时间范围:每6周最多2年]
    累积生存率为0.5,相应的生存时间意味着只有50%的个体可以在这段时间内生活。

  3. 不良事件[时间范围:每6周最多2年]
    不良事件(AE)的患者数量作为安全性和耐受性的量度


其他结果措施:
  1. 总体生存率,操作系统[时间范围:每6周最多2年,然后每3个月至5年一次]
    由于任何原因或最后一次随访,从学习开始到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学证实是非小细胞肺癌。
  • EGFR,ALK或ROS1基因检测显示出敏感的基因突变,并且患者愿意接受靶向治疗。
  • 脑MRI证实脑转移;
  • 无症状或有症状的脑转移可以由糖皮质激素控制;
  • PS得分0-1;
  • 进入组之前,没有脑放疗或靶向治疗;
  • 没有恶性肿瘤的史,也没有严重的医疗疾病。
  • 实验室检查:白细胞计数≥4 *10^9 / L,中性粒细胞计数≥2.0 *10^9,血小板计数≥100 *10^9,血红蛋白≥10g / L,肝脏和肾脏功能和ECG正常;
  • 妊娠试验在进入小组前的3天内为阴性,并同意在实验期间使用医学有效的避孕药;
  • 标志知情同意书。

排除标准:

  • 小细胞肺癌通过病理证实。
  • 其他恶性肿瘤(除非PFS≥3年,否则非黑皮肤癌除外);
  • 以前接受过脑放疗或靶向治疗治疗;
  • 患有其他潜在严重疾病的患者(充血性心力衰竭,透壁心肌梗塞,严重的急性细菌或真菌感染的入院,COPD或其他影响治疗的呼吸道疾病等),考虑到该研究可能会加剧或无法控制该研究疾病;
  • 严重的免疫抑制疾病,例如艾滋病;
  • 孕妇,哺乳年龄的妇女或不同意在试验中使用有效避孕的妇女;
  • 颅内转移具有明显的症状或症状,仅糖皮质激素无法缓解
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Liu Anwen,博士+8613767120022 awliu666@163.com
联系人:Cai Jing,博士+8615270905381 cjdl879@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江西
南昌大学的第二个AFILIAD HOSPICY
中国江西北,330006
联系人:Anwen Liu,MD 13767120022 Awliu6666 @163.com
赞助商和合作者
北昌大学第二关联医院
南昌大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Liu Anwen,博士北昌大学第二关联医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2019年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 颅内无进展生存率,IPFS-LM [时间范围:每6周最多2年]
    从BM诊断到颅内病变进展或死亡的第一个文献记录的时间
  • 客观响应率,ORR [时间范围:治疗后1个月]
    ORR,完全反应或部分反应的最佳总体反应患者(CR+PR)的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 免费生存率,PFS [时间范围:每6周最多2年]
    从治疗开始到患者进展或死亡的期间
  • 中位生存时间,MST [时间范围:每6周最多2年]
    累积生存率为0.5,相应的生存时间意味着只有50%的个体可以在这段时间内生活。
  • 不良事件[时间范围:每6周最多2年]
    不良事件(AE)的患者数量作为安全性和耐受性的量度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月9日)
总体生存率,操作系统[时间范围:每6周最多2年,然后每3个月至5年一次]
由于任何原因或最后一次随访,从学习开始到死亡的时间
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE脑放射疗法在靶向治疗NSCLC时代无症状脑转移患者中的作用
官方标题ICMJE无症状NSCLC脑转移患者伴有基因敏感突变的患者的脑放射疗法的随机II期试验与靶向治疗相结合
简要摘要脑转移是肿瘤患者中最常见的神经系统并发症,肺癌是脑转移最常见的肿瘤。患有脑转移的非小细胞肺癌患者的预后很差。如果未接受治疗,中位生存时间约为1个月,类固醇治疗的中位生存时间约为2至3个月,接受整个脑放疗的患者的中位生存时间约为3至6个月。研究表明,脑转移的发生率不仅与肿瘤大小,N级和肿瘤细胞类型有关,而且更有可能发生在具有敏感基因突变的NSCLC患者中。随着NSCLC分子靶向疗法和精确放疗的快速发展,近年来NSCLC脑转移的新主要治疗方法包括(SRT)的立体定向放射疗法。基于强度调制技术,对大脑(智能脑)和分子靶向治疗的同时调节加速放射治疗。但是,目前,NSCLC脑转移的最佳治疗选择,尤其是对于无症状的脑转移患者,仍然存在争议。对于不同患者的个性化治疗的选择和合并应用模式仍然是一个问题。基于放疗和分子靶向疗法的协同作用,基于细胞和分子,本研究的目的是前瞻性地比较放疗的疗效与靶向治疗相结合,单独的靶向疗法与无症状的NSCLC脑转移患者与基因敏感性敏感性敏感性疗法进行比较不同分子靶标和突变位点的突变和亚组分析。预计这项研究将为优化NSCLC脑转移患者的治愈作用提供基础。
详细说明这是一项随机II期临床试验。该研究的目的是评估无症状NSCLC脑转移患者具有基因敏感性突变的患者的脑放射疗法的功效和安全性以及靶向治疗和简单的靶向治疗。单独或单独或脑放射疗法的分子靶向治疗随机分配随机分配。研究疗法一直持续到疾病进展,不可接受的不良事件或撤回同意
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 非小细胞肺癌
  • 脑转移
干预ICMJE
  • 药物:分子靶向疗法
    如果EGFR突变为阳性(Gefitinib,Ecotinib,Erlotinib)或ALK/ROS-1阳性crizotinib)
    其他名称:
    • 靶向疗法,分子
    • 治疗,分子靶向
    • 靶向分子疗法
  • 辐射:脑放疗
    SRS用于1-3个颅内病变,同时调节大脑的加速放射治疗(Smart-Brain)用于3个以上的颅内病变
    其他名称:
    • 立体定向放射疗法,SRS
    • 同时调节大脑的加速放射疗法,智能脑
研究臂ICMJE
  • 实验:分子靶向治疗组
    分子靶向治疗(根据基因检测结果,选择了靶向药物,例如使用第一代EGFR-TKI,ALK或ROS1使用第一代ALK抑制剂使用EGFR突变)
    干预:药物:分子靶向疗法
  • 实验:脑放疗和分子靶向治疗组
    脑放射疗法(使用立体定向放疗1-3个颅内病变,同时对大脑的调节加速放射治疗(SMART-BRAIN)用于3种以上的颅内病变;分子靶向治疗(根据Gene检测的结果,靶向,靶向,靶向,选择了使用第一代EGFR-TKI,ALK或ROS1突变的EGFR突变,使用第一代ALK抑制剂)
    干预措施:
    • 药物:分子靶向疗法
    • 辐射:脑放疗
出版物 *
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  • Mujoomdar A,Austin JH,Malhotra R,Powell CA,Pearson GD,Shiau MC,Raftopoulos H.非小细胞肺癌的转移性疾病向大脑的临床预测指标:原发性肿瘤大小,细胞类型,细胞类型和淋巴结转移酶。放射学。 2007年3月; 242(3):882-8。 Epub 2007年1月17日。
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  • Garcia-Barros M,Paris F,Cordon-Cardo C,Lyden D,Rafii S,Haimovitz-Friedman A,Fuks Z,Kolesnick R.肿瘤对受内皮细胞凋亡调控的放射疗法的反应。科学。 2003年5月16日; 300(5622):1155-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学证实是非小细胞肺癌。
  • EGFR,ALK或ROS1基因检测显示出敏感的基因突变,并且患者愿意接受靶向治疗。
  • 脑MRI证实脑转移;
  • 无症状或有症状的脑转移可以由糖皮质激素控制;
  • PS得分0-1;
  • 进入组之前,没有脑放疗或靶向治疗;
  • 没有恶性肿瘤的史,也没有严重的医疗疾病。
  • 实验室检查:白细胞计数≥4 *10^9 / L,中性粒细胞计数≥2.0 *10^9,血小板计数≥100 *10^9,血红蛋白≥10g / L,肝脏和肾脏功能和ECG正常;
  • 妊娠试验在进入小组前的3天内为阴性,并同意在实验期间使用医学有效的避孕药;
  • 标志知情同意书。

排除标准:

  • 小细胞肺癌通过病理证实。
  • 其他恶性肿瘤(除非PFS≥3年,否则非黑皮肤癌除外);
  • 以前接受过脑放疗或靶向治疗治疗;
  • 患有其他潜在严重疾病的患者(充血性心力衰竭,透壁心肌梗塞,严重的急性细菌或真菌感染的入院,COPD或其他影响治疗的呼吸道疾病等),考虑到该研究可能会加剧或无法控制该研究疾病;
  • 严重的免疫抑制疾病,例如艾滋病;
  • 孕妇,哺乳年龄的妇女或不同意在试验中使用有效避孕的妇女;
  • 颅内转移具有明显的症状或症状,仅糖皮质激素无法缓解
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Liu Anwen,博士+8613767120022 awliu666@163.com
联系人:Cai Jing,博士+8615270905381 cjdl879@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04193007
其他研究ID编号ICMJE Y-Q201802-009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北昌大学第二关联医院
研究赞助商ICMJE北昌大学第二关联医院
合作者ICMJE南昌大学
研究人员ICMJE
研究主任: Liu Anwen,博士北昌大学第二关联医院
PRS帐户北昌大学第二关联医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院