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牙龈阿拉伯摄入对多囊卵巢综合征（GA＆PCO）患者激素和代谢变化的影响
研究描述
简要摘要：
评估摄入阿拉伯胶后PCOS患者激素和代谢变化的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 饮食补充剂：塞内加尔提取物饮食补充剂：果胶 | 不适用 |
详细说明：
多囊卵巢综合征（PCOS）影响了5-20％的全球生殖年龄女性，它增加了2型糖尿病，脑血管和心血管事件的风险，更不用说它是不孕症的主要原因之一。在PCOS生活方式修饰（例如减肥）的管理中，有必要减轻体重，最近发现，健康成年女性的BMI和体内脂肪百分比显着降低。将有助于降低合并症，甚至可以治疗PCOS。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 牙龈阿拉伯摄入对多囊卵巢综合征患者荷尔蒙和代谢变化的影响：两只手臂随机双盲blind blindbo对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 该手臂将获得100％自然胶Arabic，以粉末形式提供30克剂量，持续12周 | 饮食补充剂：塞内加尔的acacia提取物 牙龈阿拉伯语的口服消化溶解在200毫升水中，每天清晨消耗12周 其他名称：（阿拉伯胶） |
| 安慰剂比较器：对照组 该组将提供果胶粉，作为两克剂量fo | 饮食补充剂：果胶 果胶的口服消化每天清晨消耗12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 激素变化[时间范围：12周]测量有关LH，FSH和睾丸激素水平的基线值的变化
次要结果度量 ：
- 代谢变化血清胆固醇[时间范围：12周]量度从血清胆固醇水平的基线值下降
- 代谢变化HBA1C [时间范围：12周]量度从HBA1C的基线值下降
- 体重指数[时间范围：12周]量度从BMI的基线值下降
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由独立妇科医生诊断为PCO的患者
排除标准：
- 糖尿病患者
- 更年期的妇女
- 对阿拉伯胶过敏的历史
联系人和位置
位置
| 苏丹 | |
| Banoon辅助复制中心以及妇产科 | |
| 喀土穆，苏丹，1113 | |
赞助商和合作者
Lamis Kaddam
调查人员
| 研究主任： | Imad M FDL-Elmula，博士 | 阿尔尼尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 激素变化[时间范围：12周] 测量有关LH，FSH和睾丸激素水平的基线值的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 牙龈阿拉伯摄入对多囊卵巢综合征患者激素和代谢变化的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 牙龈阿拉伯摄入对多囊卵巢综合征患者荷尔蒙和代谢变化的影响：两只手臂随机双盲blind blindbo对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 评估摄入阿拉伯胶后PCOS患者激素和代谢变化的影响 | ||||||
| 详细说明 | 多囊卵巢综合征（PCOS）影响了5-20％的全球生殖年龄女性，它增加了2型糖尿病，脑血管和心血管事件的风险，更不用说它是不孕症的主要原因之一。在PCOS生活方式修饰（例如减肥）的管理中，有必要减轻体重，最近发现，健康成年女性的BMI和体内脂肪百分比显着降低。将有助于降低合并症，甚至可以治疗PCOS。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 苏丹 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215380 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GA＆PCO | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lamis Kaddam，al-Neelain大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lamis Kaddam | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | al-Neelain大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
