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GDC-0084具有PIK3CA突变实体瘤脑转移或瘦脑膜转移的人的放射治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试研究药物GDC-0084的安全性，并结合具有实体肿瘤脑转移或瘦脑脑转移的人的放射治疗。所有参与者将患有PIK3CA突变的癌症。研究人员将测试增加剂量的GDC-0084，以找到最高剂量，导致参与者几乎没有或轻度副作用。该研究还将试图找出研究药物与辐射的组合是否有效，以防止参与者的癌症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移脑膜转移 | 药物：GDC-0084辐射：全脑放射治疗辐射 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂前瞻性试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段研究与同时进行的GDC-0084的膨胀队员对具有PI3K途径突变的实体瘤脑转移或嗜血脑脑转移的患者进行放射治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辐射并发GDC-0084 3 + 3剂量升级的GDC-0084在3个队列中：45、60、75 mg每天，潜在的降级队列为30mg，以确定MTD与整个脑放射治疗疗法疗法结合使用，可在10个分数中与30GY。确定MTD后，将在MTD上与全脑放射治疗结合使用GDC-0084治疗12名患者。 | 药物：GDC-0084 GDC-0084在3 + 3个剂量升级中3个队列：45，60，75 mg每日 辐射：整个脑放射治疗辐射 30GY中的10个分数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：1年]
将检查四个剂量水平，并确定最大耐受剂量（MTD）。
这项研究的标准3+3剂量升级方案如下。患者将以3的群体进行研究。对于任何给定的剂量，将在该剂量下进行3例患者的初始队列。
次要结果度量 ：
- 本地复发率[时间范围：1年]对于患有脑转移的患者，将使用神经肿瘤脑转移标准中的反应评估确定反应确定28。对于脑膜转移酶的患者，应根据MRI确定反应评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Histologically confirmed solid tumor malignancies harboring PIK3CA mutations which include mutations in any of the following genes: PIK3CA, PIK3CB, PIK3CD, PIK3CG, PIK3R1, PIK3R2, PIK3R3, PIK3C2G, PIK3C3, INPP4A, INPP4B, INPPL1, INPP5D, PTEN, AKT1, AKT2, Akt3和mtor。
- 大脑MR成像证明了涉及大脑的脑转移和/或瘦脑转移。对于患有脑转移的患者，需要RANO-BM的可测量病变28。如果脑脑膜转移的脊柱转移患者的大脑MRI成像证明了大脑的脑膜转移，则有资格进行研究。
- KPS≥70
- 年龄≥18岁
- 能够提供知情同意。
- 如果患者使用皮质类固醇，则他/她的每日剂量<4mg地塞米松或同等剂量。如果未在临床上指示，则不需要将患者作为预防性的皮质类固醇。
- 在启动方案疗法开始的最后一次全身疗法≥1周的先前疗法无限制。系统治疗可以在完成协议DLT评估期后恢复。
- 先前SR的患者符合条件，但前提是有新的，非辐照的脑病变或瘦脑脑转移。患者在颅放射治疗之前必须≥3个月。
- 与抗癫痫药控制的脑转移或瘦脑转移有关的癫痫病史的患者符合条件。
- 生殖潜力的患者必须同意实践有效的避孕方法
- 患者必须能够吞咽和保留口服药物
- 通过实验室测试评估的足够器官功能。
足够的骨髓功能
- 血红蛋白≥8G/dL
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm^3
- 血小板计数≥100,000/mm^3
足够的肝功能
- 胆红素≤1.5倍上极限（ULN）
- AST和Alt≤2.5倍ULN
- 碱性磷酸酶≤2倍ULN
- 足够的肾功能°和肌酐≤1.5倍ULN
排除标准：
- 先前对预期治疗部位的放疗，该疗法排除了制定尊重组织公差的治疗计划
- 脑转移患者有资格获得单分数立体定向辐射疗法
- 严重的医疗合并症阻止放疗
- 胰岛素治疗的糖尿病；糖尿病或不接受胰岛素治疗的葡萄糖耐量受损的受试者可能会招募
- QT间隔≥450毫秒
- 心脏功能障碍定义为：入学后6个月内的心肌梗死，NYHA II/III/IV心力衰竭，不稳定的心绞痛或不稳定的心律失常
- 对GDC-0084或PI3K/ AKT/ MTOR途径的任何其他抑制剂的超敏反应或不耐受性
- 过去的肺部疾病，药物诱导的ILD，辐射肺炎需要类固醇治疗或任何临床活性间质性肺疾病的证据
- 受试者接受任何中等和/或有效酶诱导剂或抑制剂的药物或物质，可能会影响GDC-0084的代谢。
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：T。JonathanYang，医学博士，博士 | 212-639-8157 | yangt@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Eli Diamond | 212-610-0243 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士。博士学位212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·克特林·卑尔根（仅同意） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan kettering Commack）（仅同意） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·凯特林拿骚（仅同意） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，MD 212-639-8157 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Kazia Therapeutics
调查人员
| 首席研究员： | T. Jonathan Yang，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：1年] 将检查四个剂量水平，并确定最大耐受剂量（MTD）。这项研究的标准3+3剂量升级方案如下。患者将以3的群体进行研究。对于任何给定的剂量，将在该剂量下进行3例患者的初始队列。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 本地复发率[时间范围：1年] 对于患有脑转移的患者，将使用神经肿瘤脑转移标准中的反应评估确定反应确定28。对于脑膜转移酶的患者，应根据MRI确定反应评估。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GDC-0084具有PIK3CA突变实体瘤脑转移或瘦脑膜转移的人的放射治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段研究与同时进行的GDC-0084的膨胀队员对具有PI3K途径突变的实体瘤脑转移或嗜血脑脑转移的患者进行放射治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试研究药物GDC-0084的安全性，并结合具有实体肿瘤脑转移或瘦脑脑转移的人的放射治疗。所有参与者将患有PIK3CA突变的癌症。研究人员将测试增加剂量的GDC-0084，以找到最高剂量，导致参与者几乎没有或轻度副作用。该研究还将试图找出研究药物与辐射的组合是否有效，以防止参与者的癌症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂前瞻性试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：辐射并发GDC-0084 3 + 3剂量升级的GDC-0084在3个队列中：45、60、75 mg每天，潜在的降级队列为30mg，以确定MTD与整个脑放射治疗疗法疗法结合使用，可在10个分数中与30GY。确定MTD后，将在MTD上与全脑放射治疗结合使用GDC-0084治疗12名患者。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192981 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-359 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Kazia Therapeutics | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
