病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑动脉瘤未破裂 | 药物:乙酰水杨酸酯 | 阶段3 |
血管内动脉瘤的治疗已成为治疗未破裂脑动脉瘤的主要手段。自1980年代后期引入Guglielmi可拆卸线圈以来,全球每年进行数千个程序。使用气球辅助的盘绕,支架(在支架辅助或流动流中)以及无辅助的围绕围绕的程序,扩展的血管血管臂臂室扩大,仅需处理几乎所有颅内位置,形状和尺寸的动脉瘤。
每当将导管引入颅内动脉中时,血栓栓塞并发症是潜在的不良事件。诊断和介入神经系统,例如诊断和治疗性脑血管造影,可能导致频率和严重程度不同的缺血性中风。幸运的是,大多数血栓栓塞事件不会引起临床中风。取而代之的是,在没有神经系统迹象或症状的大脑的扩散加权磁共振成像(DWI MRI)上可以看到微小的梗塞信号。这些通常被标记为无声(或秘密)中风。这些成像替代物已用于比较各种血管内程序和技术的安全性和功效。在加拿大队列中,动脉瘤盘绕期间的肝素推注与膜后MRI的DWI负载明显减少。这支持了这样的观念,即这些病变中的大多数是由血栓引起的,而不是气泡。
关于使用抗凝或抗血小板药物以防止与脑动脉瘤血管内治疗相关的血栓栓塞并发症的可用指南的方向有限。这导致了用于抗凝和抗血小板疗法的方案的巨大变化,脑动脉瘤的线圈栓塞栓塞栓塞。当前的大多数实践都是从冠状动脉文献中推断出来的。
血小板抑制是最大程度地降低血栓栓塞率的有效策略。在冠状动脉成形术前通常使用抗血小板治疗,以降低血栓栓塞事件的风险。 ASA与抗凝剂的不同作用在神经间距过程中仅对肝素具有添加作用。这一概念得到了来自多个回顾性和前瞻性研究的观察结果。
我们将对440名参与者进行盲目的终点评估,对440名参与者进行未破裂的脑动脉瘤,计划使用纯粹的术治疗(使用围绕的方法)(初级盘旋或使用气球疗法但不支架)对440位参与者进行盲目端点评估,并进行一项前瞻性,随机(1:1),我们将进行前瞻性,随机(1:1)要测试口服乙酰乙酰水杨酸(325 mg/天总计5天:前3天和包括盘绕程序日的两天)在防止临床和无声的笔触方面是优越的安慰剂。主要结果是通过临床检查和MRI脑评估出院时的临床或无声中风。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 440名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估口服围手术乙酰乙酰酸性乙酰酸性的受试者,仅对无破裂的脑动脉瘤的血管内围绕(Evolve):3期多中心随机研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:活动 乙酰水杨酸(ASA)将以324 mg的剂量口服,每天在计划的盘绕程序日,程序日和为期一天的后期制作前3天服用。 | 药物:乙酰水杨酸酯 平板电脑 |
安慰剂比较器:控制 乳糖100毫克片剂将在计划的盘绕程序日,程序日和为期一天的后期制造日之前3天服用。 | 药物:乙酰水杨酸酯 平板电脑 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mohammed Almekhlafi | 403-944-3458 | mohammed.almekhlafi1@ucalgary.ca | |
联系人:Karla Ryckborst | karla.ryckborst@albertahealthservices.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
山麓医疗中心 | 招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 2T9 | |
联系4039441110 | |
联系人:MD FRCSC的Alim Mitha博士 |
首席研究员: | 穆罕默德(Almekhlafi) | 卡尔加里大学 | |
首席研究员: | Mayank Goyal | 卡尔加里大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床或无声中风[时间范围:盘绕程序完成后的2-4天内] 栓塞中风的发生率(临床或DWI-MRI) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估只有无破裂脑动脉瘤的血管内围绕的受试者中的口服骨均 | ||||||||
官方标题ICMJE | 评估口服围手术乙酰乙酰酸性乙酰酸性的受试者,仅对无破裂的脑动脉瘤的血管内围绕(Evolve):3期多中心随机研究 | ||||||||
简要摘要 | 该试验是一个前瞻性的,随机的(1:1)安慰剂对照,临床试验,对440名参与者进行了盲目的端点评估,该参与者计划使用仅绕线方法(一级盘旋或使用气球疗法,但不使用球囊)进行血管内治疗的脑动脉瘤,但使用了气球 - 支架)为了预防临床和无声的中风,要测试口服乙酰乙酰水杨酸(总计325毫克/天)是否是优越的安慰剂。主要结果是通过临床检查和MRI脑评估出院时的临床或无声中风。参与者将返回诊所,或通过电话与第90天的学习程序联系以收集功能结果数据。 | ||||||||
详细说明 | 血管内动脉瘤的治疗已成为治疗未破裂脑动脉瘤的主要手段。自1980年代后期引入Guglielmi可拆卸线圈以来,全球每年进行数千个程序。使用气球辅助的盘绕,支架(在支架辅助或流动流中)以及无辅助的围绕围绕的程序,扩展的血管血管臂臂室扩大,仅需处理几乎所有颅内位置,形状和尺寸的动脉瘤。 每当将导管引入颅内动脉中时,血栓栓塞并发症是潜在的不良事件。诊断和介入神经系统,例如诊断和治疗性脑血管造影,可能导致频率和严重程度不同的缺血性中风。幸运的是,大多数血栓栓塞事件不会引起临床中风。取而代之的是,在没有神经系统迹象或症状的大脑的扩散加权磁共振成像(DWI MRI)上可以看到微小的梗塞信号。这些通常被标记为无声(或秘密)中风。这些成像替代物已用于比较各种血管内程序和技术的安全性和功效。在加拿大队列中,动脉瘤盘绕期间的肝素推注与膜后MRI的DWI负载明显减少。这支持了这样的观念,即这些病变中的大多数是由血栓引起的,而不是气泡。 关于使用抗凝或抗血小板药物以防止与脑动脉瘤血管内治疗相关的血栓栓塞并发症的可用指南的方向有限。这导致了用于抗凝和抗血小板疗法的方案的巨大变化,脑动脉瘤的线圈栓塞栓塞栓塞。当前的大多数实践都是从冠状动脉文献中推断出来的。 血小板抑制是最大程度地降低血栓栓塞率的有效策略。在冠状动脉成形术前通常使用抗血小板治疗,以降低血栓栓塞事件的风险。 ASA与抗凝剂的不同作用在神经间距过程中仅对肝素具有添加作用。这一概念得到了来自多个回顾性和前瞻性研究的观察结果。 我们将对440名参与者进行盲目的终点评估,对440名参与者进行未破裂的脑动脉瘤,计划使用纯粹的术治疗(使用围绕的方法)(初级盘旋或使用气球疗法但不支架)对440位参与者进行盲目端点评估,并进行一项前瞻性,随机(1:1),我们将进行前瞻性,随机(1:1)要测试口服乙酰乙酰水杨酸(325 mg/天总计5天:前3天和包括盘绕程序日的两天)在防止临床和无声的笔触方面是优越的安慰剂。主要结果是通过临床检查和MRI脑评估出院时的临床或无声中风。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 脑动脉瘤未破裂 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:乙酰水杨酸酯 平板电脑 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 440 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04192955 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2.0版 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |