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出境医 / 临床实验 / 评估仅在未破裂的脑动脉瘤的血管内卷曲的受试者中评估口服骨均

评估仅在未破裂的脑动脉瘤的血管内卷曲的受试者中评估口服骨均

研究描述
简要摘要:
该试验是一个前瞻性的,随机的(1:1)安慰剂对照,临床试验,对440名参与者进行了盲目的端点评估,该参与者计划使用仅绕线方法(一级盘旋或使用气球疗法,但不使用球囊)进行血管内治疗的脑动脉瘤,但使用了气球 - 支架)为了预防临床和无声的中风,要测试口服乙酰乙酰水杨酸(总计325毫克/天)是否是优越的安慰剂。主要结果是通过临床检查和MRI脑评估出院时的临床或无声中风。参与者将返回诊所,或通过电话与第90天的学习程序联系以收集功能结果数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑动脉瘤未破裂药物:乙酰水杨酸酯阶段3

详细说明:

血管内动脉瘤的治疗已成为治疗未破裂脑动脉瘤的主要手段。自1980年代后期引入Guglielmi可拆卸线圈以来,全球每年进行数千个程序。使用气球辅助的盘绕,支架(在支架辅助或流动流中)以及无辅助的围绕围绕的程序,扩展的血管血管臂臂室扩大,仅需处理几乎所有颅内位置,形状和尺寸的动脉瘤。

每当将导管引入颅内动脉中时,血栓栓塞并发症是潜在的不良事件。诊断和介入神经系统,例如诊断和治疗性脑血管造影,可能导致频率和严重程度不同的缺血性中风。幸运的是,大多数血栓栓塞事件不会引起临床中风。取而代之的是,在没有神经系统迹象或症状的大脑的扩散加权磁共振成像(DWI MRI)上可以看到微小的梗塞信号。这些通常被标记为无声(或秘密)中风。这些成像替代物已用于比较各种血管内程序和技术的安全性和功效。在加拿大队列中,动脉瘤盘绕期间的肝素推注与膜后MRI的DWI负载明显减少。这支持了这样的观念,即这些病变中的大多数是由血栓引起的,而不是气泡。

关于使用抗凝或抗血小板药物以防止与脑动脉瘤血管内治疗相关的血栓栓塞并发症的可用指南的方向有限。这导致了用于抗凝和抗血小板疗法的方案的巨大变化,脑动脉瘤的线圈栓塞栓塞栓塞。当前的大多数实践都是从冠状动脉文献中推断出来的。

血小板抑制是最大程度地降低血栓栓塞率的有效策略。在冠状动脉成形术前通常使用抗血小板治疗,以降低血栓栓塞事件的风险。 ASA与抗凝剂的不同作用在神经间距过程中仅对肝素具有添加作用。这一概念得到了来自多个回顾性和前瞻性研究的观察结果。

我们将对440名参与者进行盲目的终点评估,对440名参与者进行未破裂的脑动脉瘤,计划使用纯粹的术治疗(使用围绕的方法)(初级盘旋或使用气球疗法但不支架)对440位参与者进行盲目端点评估,并进行一项前瞻性,随机(1:1),我们将进行前瞻性,随机(1:1)要测试口服乙酰乙酰水杨酸(325 mg/天总计5天:前3天和包括盘绕程序日的两天)在防止临床和无声的笔触方面是优越的安慰剂。主要结果是通过临床检查和MRI脑评估出院时的临床或无声中风。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 440名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:评估口服围手术乙酰乙酰酸性乙酰酸性的受试者,仅对无破裂的脑动脉瘤的血管内围绕(Evolve):3期多中心随机研究
实际学习开始日期 2020年7月14日
估计的初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动
乙酰水杨酸(ASA)将以324 mg的剂量口服,每天在计划的盘绕程序日,程序日和为期一天的后期制作前3天服用。
药物:乙酰水杨酸酯
平板电脑

安慰剂比较器:控制
乳糖100毫克片剂将在计划的盘绕程序日,程序日和为期一天的后期制造日之前3天服用。
药物:乙酰水杨酸酯
平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 临床或无声中风[时间范围:盘绕程序完成后的2-4天内]
    栓塞中风的发生率(临床或DWI-MRI)


次要结果度量
  1. 有症状的中风[时间范围:盘绕后的第90天。这是给出的
    临床血栓栓塞事件

  2. 死亡率[时间范围:盘绕后的90天内]
  3. 围手术性出血并发症[时间范围:盘绕后的90天内]
    颅内出血,腹膜后血肿,上或下胃肠道出血,或根据TIMI分层为主要的出血

  4. 新的DWI病变计数在封装MRI上[时间范围:盘绕程序完成后的2-4天内]
  5. 新的DWI病变的总数(时间范围:盘绕程序完成后的2-4天内)
  6. DWI MR上的大(> 10 cc体积)中风的频率。 [时间范围:盘绕程序完成后的2-4天内]
  7. 从基线到排出的蒙特利尔认知评估(MOCA)认知能力下降的发生率。 [时间范围:盘绕程序完成后的2-4天内]
  8. 在盘绕过程中可见的血栓形成的发生率[时间范围:在过程中]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 颅内动脉瘤无破裂,适用于仅绕盘的(一级盘绕或球囊辅助)作为主要治疗方法。
  • 在基线时在功能上是独立的(修改的兰金秤<3)。
  • 整个研究期间的知情同意和该主题的可用性。

排除标准:

  1. 计划的复合动脉瘤治疗,包括使用任何需要术后抗血小板治疗的装置(支架辅助盘绕或流动转移器设备)或血管内血管血管牺牲。
  2. 解剖或霉菌性大脑动脉瘤。
  3. 在随机分组前的2周内,任何持续的缺血症状,例如短暂性缺血发作,轻微中风或进化性。
  4. 对ASA的过敏或禁忌症。
  5. 由于任何原因无法口服学习药物。
  6. 受试者已经服用了单一或双重抗血小板,华法林或任何非维生素K拮抗剂口服抗凝剂。
  7. 由于任何原因,受试者无法接受MRI成像(例如,严重的幽闭恐惧症或金属的存在)。
  8. 现场调查人员认为会通过参与研究将受试者带来过度风险的任何其他医疗状况(例如,有症状的性出血,有症状的消化性溃疡疾病,肝或肾衰竭,血小板减少症或凝血病)或预期的预期寿命低于一年或者这将导致无法在90天内收集放射学结果和临床结果。
  9. 怀孕或母乳喂养。
  10. 事先参加了另一个动脉瘤的Evolve试验。
  11. 如果受试者在预期的盘绕日期以前的30天内接受了试验药物,设备或程序,则参加了研究药物,设备或程序的另一项临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohammed Almekhlafi 403-944-3458 mohammed.almekhlafi1@ucalgary.ca
联系人:Karla Ryckborst karla.ryckborst@albertahealthservices.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
山麓医疗中心招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 2T9
联系4039441110
联系人:MD FRCSC的Alim Mitha博士
赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德(Almekhlafi)卡尔加里大学
首席研究员: Mayank Goyal卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月28日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
临床或无声中风[时间范围:盘绕程序完成后的2-4天内]
栓塞中风的发生率(临床或DWI-MRI)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 有症状的中风[时间范围:盘绕后的第90天。这是给出的
    临床血栓栓塞事件
  • 死亡率[时间范围:盘绕后的90天内]
  • 围手术性出血并发症[时间范围:盘绕后的90天内]
    颅内出血,腹膜后血肿,上或下胃肠道出血,或根据TIMI分层为主要的出血
  • 新的DWI病变计数在封装MRI上[时间范围:盘绕程序完成后的2-4天内]
  • 新的DWI病变的总数(时间范围:盘绕程序完成后的2-4天内)
  • DWI MR上的大(> 10 cc体积)中风的频率。 [时间范围:盘绕程序完成后的2-4天内]
  • 从基线到排出的蒙特利尔认知评估(MOCA)认知能力下降的发生率。 [时间范围:盘绕程序完成后的2-4天内]
  • 在盘绕过程中可见的血栓形成的发生率[时间范围:在过程中]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估只有无破裂脑动脉瘤的血管内围绕的受试者中的口服骨均
官方标题ICMJE评估口服围手术乙酰乙酰酸性乙酰酸性的受试者,仅对无破裂的脑动脉瘤的血管内围绕(Evolve):3期多中心随机研究
简要摘要该试验是一个前瞻性的,随机的(1:1)安慰剂对照,临床试验,对440名参与者进行了盲目的端点评估,该参与者计划使用仅绕线方法(一级盘旋或使用气球疗法,但不使用球囊)进行血管内治疗的脑动脉瘤,但使用了气球 - 支架)为了预防临床和无声的中风,要测试口服乙酰乙酰水杨酸(总计325毫克/天)是否是优越的安慰剂。主要结果是通过临床检查和MRI脑评估出院时的临床或无声中风。参与者将返回诊所,或通过电话与第90天的学习程序联系以收集功能结果数据。
详细说明

血管内动脉瘤的治疗已成为治疗未破裂脑动脉瘤的主要手段。自1980年代后期引入Guglielmi可拆卸线圈以来,全球每年进行数千个程序。使用气球辅助的盘绕,支架(在支架辅助或流动流中)以及无辅助的围绕围绕的程序,扩展的血管血管臂臂室扩大,仅需处理几乎所有颅内位置,形状和尺寸的动脉瘤。

每当将导管引入颅内动脉中时,血栓栓塞并发症是潜在的不良事件。诊断和介入神经系统,例如诊断和治疗性脑血管造影,可能导致频率和严重程度不同的缺血性中风。幸运的是,大多数血栓栓塞事件不会引起临床中风。取而代之的是,在没有神经系统迹象或症状的大脑的扩散加权磁共振成像(DWI MRI)上可以看到微小的梗塞信号。这些通常被标记为无声(或秘密)中风。这些成像替代物已用于比较各种血管内程序和技术的安全性和功效。在加拿大队列中,动脉瘤盘绕期间的肝素推注与膜后MRI的DWI负载明显减少。这支持了这样的观念,即这些病变中的大多数是由血栓引起的,而不是气泡。

关于使用抗凝或抗血小板药物以防止与脑动脉瘤血管内治疗相关的血栓栓塞并发症的可用指南的方向有限。这导致了用于抗凝和抗血小板疗法的方案的巨大变化,脑动脉瘤的线圈栓塞栓塞栓塞。当前的大多数实践都是从冠状动脉文献中推断出来的。

血小板抑制是最大程度地降低血栓栓塞率的有效策略。在冠状动脉成形术前通常使用抗血小板治疗,以降低血栓栓塞事件的风险。 ASA与抗凝剂的不同作用在神经间距过程中仅对肝素具有添加作用。这一概念得到了来自多个回顾性和前瞻性研究的观察结果。

我们将对440名参与者进行盲目的终点评估,对440名参与者进行未破裂的脑动脉瘤,计划使用纯粹的术治疗(使用围绕的方法)(初级盘旋或使用气球疗法但不支架)对440位参与者进行盲目端点评估,并进行一项前瞻性,随机(1:1),我们将进行前瞻性,随机(1:1)要测试口服乙酰乙酰水杨酸(325 mg/天总计5天:前3天和包括盘绕程序日的两天)在防止临床和无声的笔触方面是优越的安慰剂。主要结果是通过临床检查和MRI脑评估出院时的临床或无声中风。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE脑动脉瘤未破裂
干预ICMJE药物:乙酰水杨酸酯
平板电脑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动
    乙酰水杨酸(ASA)将以324 mg的剂量口服,每天在计划的盘绕程序日,程序日和为期一天的后期制作前3天服用。
    干预:药物:乙酰水杨酸酯
  • 安慰剂比较器:控制
    乳糖100毫克片剂将在计划的盘绕程序日,程序日和为期一天的后期制造日之前3天服用。
    干预:药物:乙酰水杨酸酯
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
440
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 颅内动脉瘤无破裂,适用于仅绕盘的(一级盘绕或球囊辅助)作为主要治疗方法。
  • 在基线时在功能上是独立的(修改的兰金秤<3)。
  • 整个研究期间的知情同意和该主题的可用性。

排除标准:

  1. 计划的复合动脉瘤治疗,包括使用任何需要术后抗血小板治疗的装置(支架辅助盘绕或流动转移器设备)或血管内血管血管牺牲。
  2. 解剖或霉菌性大脑动脉瘤。
  3. 在随机分组前的2周内,任何持续的缺血症状,例如短暂性缺血发作,轻微中风或进化性。
  4. 对ASA的过敏或禁忌症。
  5. 由于任何原因无法口服学习药物。
  6. 受试者已经服用了单一或双重抗血小板,华法林或任何非维生素K拮抗剂口服抗凝剂。
  7. 由于任何原因,受试者无法接受MRI成像(例如,严重的幽闭恐惧症或金属的存在)。
  8. 现场调查人员认为会通过参与研究将受试者带来过度风险的任何其他医疗状况(例如,有症状的性出血,有症状的消化性溃疡疾病,肝或肾衰竭,血小板减少症或凝血病)或预期的预期寿命低于一年或者这将导致无法在90天内收集放射学结果和临床结果。
  9. 怀孕或母乳喂养。
  10. 事先参加了另一个动脉瘤的Evolve试验。
  11. 如果受试者在预期的盘绕日期以前的30天内接受了试验药物,设备或程序,则参加了研究药物,设备或程序的另一项临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohammed Almekhlafi 403-944-3458 mohammed.almekhlafi1@ucalgary.ca
联系人:Karla Ryckborst karla.ryckborst@albertahealthservices.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04192955
其他研究ID编号ICMJE 2.0版
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德(Almekhlafi)卡尔加里大学
首席研究员: Mayank Goyal卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素