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出境医 / 临床实验 / 染色体镜检查或窄带成像（NBI），用于改善结肠镜检查中的腺瘤检测
染色体镜检查或窄带成像（NBI），用于改善结肠镜检查中的腺瘤检测
研究描述
简要摘要：
窄带成像或电子染色体镜检查可能会提供类似的腺瘤检测能力，同时与常规的染色体镜法相比，限制了所花费的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 设备：窄带成像其他：染色体镜检查其他：高清白光内窥镜检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1065名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 在受试者被认为有资格参加PI研究后，随机卡将被密封并打开。这将在远离主题的区域内完成，但由于研究的性质，PI不能蒙蔽。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 染色体镜检查或窄带成像（NBI），用于改善结肠镜检查中的腺瘤检测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：高清白光内窥镜检查 使用高清设备进行结肠镜检查 | 其他：高清白光内窥镜检查 高清设备将用于进行结肠镜检查 |
| 主动比较器：染色体镜检查 在戒断阶段，将靛蓝胭脂红喷在结肠粘膜上 | 其他：染色体镜检查 在结肠镜检查的戒断阶段，将喷洒靛蓝胭脂红 |
| 实验：窄带成像 在撤回阶段使用窄带成像 | 设备：窄带成像 在戒断阶段而不是常规的白光时使用蓝光，以突出表面变化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次结肠镜检查腺瘤[时间范围：在手术过程中]腺瘤总数除以程序总数
次要结果度量 ：
- 腺瘤检测率[时间范围：在过程中]腺瘤患者总数除以程序总数
- 每个结肠镜检查的无链锯齿状息肉[时间范围：在过程中]无链锯齿状息肉总数除以程序总数
- 无链锯齿状的息肉检测率[时间范围：在过程中]无链锯齿状息肉的患者总数除以程序总数
- 提取时间[时间范围：在过程中]从盲肠插管到程序结束的时间
- 检查时间[时间范围：在过程中]戒断时间减去干预措施的时间，包括洗涤，抽吸和多型切除术或活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥40岁
- 转介筛查，监视或诊断结肠镜检查
排除标准：
- 炎症性肠病
- 结直肠癌或结肠切除史
- 表明积极拟合或犯罪分子
- 任何结直肠癌综合征（FAP，HNPCC，SPS）
- 插入期间确定的肠子制剂较差的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Krishna Vemulapalli，MBBS | 3179480117 | kvemulap@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Krishna vemulapalli，mbbs kvemulap@iu.edu | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | 道格拉斯·雷克斯（Douglas Rex），医学博士 | IU |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每次结肠镜检查腺瘤[时间范围：在手术过程中] 腺瘤总数除以程序总数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 染色体镜检查或窄带成像（NBI），用于改善结肠镜检查中的腺瘤检测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 染色体镜检查或窄带成像（NBI），用于改善结肠镜检查中的腺瘤检测 | ||||||
| 简要摘要 | 窄带成像或电子染色体镜检查可能会提供类似的腺瘤检测能力，同时与常规的染色体镜法相比，限制了所花费的时间。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 在受试者被认为有资格参加PI研究后，随机卡将被密封并打开。这将在远离主题的区域内完成，但由于研究的性质，PI不能蒙蔽。 主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1065 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192929 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1912241137 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 道格拉斯·雷克斯（Douglas K. Rex），印第安纳大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
