患有骨髓增生性肿瘤(MPN)的患者倾向于具有增加的血栓性和出血风险,并且在这种情况下,与华法林相比,使用新批准的新批准的直接口服抗凝剂(DOAC)可能会改善出血风险。但是,已发表的经验非常有限,不允许任何结论。在欧洲白血病网络的MPN和静脉血栓栓塞(VTE)的患者队列中,只有3.3%的患者接受了DOAC治疗。同样,在最近的一系列760例单中心MPN患者的出版物中,只有25例(3.3%)接受了DOAC治疗(13例用于房颤,12例用于血栓性事件)。
众所周知,在第一次事件后5年时,在华法林治疗期间,血栓复发和出血事件的风险约为30%,但MPN患者中此类事件的实际风险尚不清楚。
因此,本研究的目的是获取有关用DOAC治疗的心房颤动(AF)和VTE治疗的MPN患者的信息。这是一项国际多中心回顾性调查,旨在描述DOAC在预防以下方面的功效 /安全性:
结果将允许设计未来的前瞻性研究,以评估DOAC与华法林相比,在这些病理学中,其特征是血栓形成的高风险,在某些亚组中,出血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓增生性肿瘤 | 药物:DOAC |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 442名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | pH阴性骨髓增生性肿瘤患者中直接口服抗凝剂(DOAC) |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受DOAC治疗的MPN患者 | 药物:DOAC 直接口服抗凝剂 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
•除了AF和/或VTE以外的任何医疗原因(不包括浅表静脉血栓形成)以外的任何医学原因给药
显示18个研究地点| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 主要血栓形成和出血的累积发生率[时间范围:从DOAC开始治疗后5年] 国际血栓形成和止血性学会定义的主要动脉和静脉血栓形成以及主要出血的累积发生率(ISTH) | ||||
| 原始主要结果指标 | 重大血栓形成和出血的综合风险[时间范围:从DOAC治疗开始的第5年]
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | pH阴性骨髓增生性肿瘤患者中直接口服抗凝剂(DOAC) | ||||
| 官方头衔 | pH阴性骨髓增生性肿瘤患者中直接口服抗凝剂(DOAC) | ||||
| 简要摘要 | 患有骨髓增生性肿瘤(MPN)的患者倾向于具有增加的血栓性和出血风险,并且在这种情况下,与华法林相比,使用新批准的新批准的直接口服抗凝剂(DOAC)可能会改善出血风险。但是,已发表的经验非常有限,不允许任何结论。在欧洲白血病网络的MPN和静脉血栓栓塞(VTE)的患者队列中,只有3.3%的患者接受了DOAC治疗。同样,在最近的一系列760例单中心MPN患者的出版物中,只有25例(3.3%)接受了DOAC治疗(13例用于房颤,12例用于血栓性事件)。 众所周知,在第一次事件后5年时,在华法林治疗期间,血栓复发和出血事件的风险约为30%,但MPN患者中此类事件的实际风险尚不清楚。 因此,本研究的目的是获取有关用DOAC治疗的心房颤动(AF)和VTE治疗的MPN患者的信息。这是一项国际多中心回顾性调查,旨在描述DOAC在预防以下方面的功效 /安全性:
结果将允许设计未来的前瞻性研究,以评估DOAC与华法林相比,在这些病理学中,其特征是血栓形成的高风险,在某些亚组中,出血。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | MPN用任何DOAC治疗的患者用于AF或VTE | ||||
| 健康)状况 | 骨髓增生性肿瘤 | ||||
| 干涉 | 药物:DOAC 直接口服抗凝剂 其他名称:
| ||||
| 研究组/队列 | 接受DOAC治疗的MPN患者 干预:药物:DOAC | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 442 | ||||
| 原始估计注册 | 192 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: •除了AF和/或VTE以外的任何医疗原因(不包括浅表静脉血栓形成)以外的任何医学原因给药 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大,法国,德国,意大利,西班牙,英国,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04192916 | ||||
| 其他研究ID编号 | mpn-doacs | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | fondazione per la ricerca ospedale maggiore | ||||
| 研究赞助商 | fondazione per la ricerca ospedale maggiore | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | fondazione per la ricerca ospedale maggiore | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||