4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在pH阴性骨髓增生性肿瘤(MPN-DOAC)的患者中使用直接口服抗凝剂(DOAC)

在pH阴性骨髓增生性肿瘤(MPN-DOAC)的患者中使用直接口服抗凝剂(DOAC)

研究描述
简要摘要:

患有骨髓增生性肿瘤(MPN)的患者倾向于具有增加的血栓性和出血风险,并且在这种情况下,与华法林相比,使用新批准的新批准的直接口服抗凝剂(DOAC)可能会改善出血风险。但是,已发表的经验非常有限,不允许任何结论。在欧洲白血病网络的MPN和静脉血栓栓塞(VTE)的患者队列中,只有3.3%的患者接受了DOAC治疗。同样,在最近的一系列760例单中心MPN患者的出版物中,只有25例(3.3%)接受了DOAC治疗(13例用于房颤,12例用于血栓性事件)。

众所周知,在第一次事件后5年时,在华法林治疗期间,血栓复发和出血事件的风险约为30%,但MPN患者中此类事件的实际风险尚不清楚。

因此,本研究的目的是获取有关用DOAC治疗的心房颤动(AF)和VTE治疗的MPN患者的信息。这是一项国际多中心回顾性调查,旨在描述DOAC在预防以下方面的功效 /安全性:

  • MPN患者AF患者的心脏宿主中风
  • MPN患者VTE患者的复发性血栓形成
  • 所有MPN患者的主要出血。

结果将允许设计未来的前瞻性研究,以评估DOAC与华法林相比,在这些病理学中,其特征是血栓形成的高风险,在某些亚组中,出血。


病情或疾病 干预/治疗
骨髓增生性肿瘤药物:DOAC

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 442名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: pH阴性骨髓增生性肿瘤患者中直接口服抗凝剂(DOAC)
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2020年3月31日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
接受DOAC治疗的MPN患者药物:DOAC
直接口服抗凝剂
其他名称:
  • 达比加特兰
  • Edoxaban
  • 利瓦沙班
  • apixaban

结果措施
主要结果指标
  1. 主要血栓形成和出血的累积发生率[时间范围:从DOAC开始治疗后5年]
    国际血栓形成和止血性学会定义的主要动脉和静脉血栓形成以及主要出血的累积发生率(ISTH)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
MPN用任何DOAC治疗的患者用于AF或VTE
标准

纳入标准:

  • 根据世界卫生组织(WHO)2008和/或2016年标准,诊断费城阴性MPN,直到31/12/2018;
  • 房颤(AF)的诊断和/或诊断静脉血栓栓塞(VTE),包括四肢深静脉和腹部,大脑和斑点静脉(肝,门肠,肠系膜和脾静脉和脾静脉)以及肺栓塞的血栓形成;
  • 用DOAC治疗。

排除标准:

•除了AF和/或VTE以外的任何医疗原因(不包括浅表静脉血栓形成)以外的任何医学原因给药

联系人和位置

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
fondazione per la ricerca ospedale maggiore
追踪信息
首先提交日期2019年12月5日
第一个发布日期2019年12月10日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月19日)
主要血栓形成和出血的累积发生率[时间范围:从DOAC开始治疗后5年]
国际血栓形成和止血性学会定义的主要动脉和静脉血栓形成以及主要出血的累积发生率(ISTH)
原始主要结果指标
(提交:2019年12月6日)
重大血栓形成和出血的综合风险[时间范围:从DOAC治疗开始的第5年]
  • 心房颤动或
  • MPN静脉血栓栓塞或
  • 所有MPN患者的主要出血
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题pH阴性骨髓增生性肿瘤患者中直接口服抗凝剂(DOAC)
官方头衔pH阴性骨髓增生性肿瘤患者中直接口服抗凝剂(DOAC)
简要摘要

患有骨髓增生性肿瘤(MPN)的患者倾向于具有增加的血栓性和出血风险,并且在这种情况下,与华法林相比,使用新批准的新批准的直接口服抗凝剂(DOAC)可能会改善出血风险。但是,已发表的经验非常有限,不允许任何结论。在欧洲白血病网络的MPN和静脉血栓栓塞(VTE)的患者队列中,只有3.3%的患者接受了DOAC治疗。同样,在最近的一系列760例单中心MPN患者的出版物中,只有25例(3.3%)接受了DOAC治疗(13例用于房颤,12例用于血栓性事件)。

众所周知,在第一次事件后5年时,在华法林治疗期间,血栓复发和出血事件的风险约为30%,但MPN患者中此类事件的实际风险尚不清楚。

因此,本研究的目的是获取有关用DOAC治疗的心房颤动(AF)和VTE治疗的MPN患者的信息。这是一项国际多中心回顾性调查,旨在描述DOAC在预防以下方面的功效 /安全性:

  • MPN患者AF患者的心脏宿主中风
  • MPN患者VTE患者的复发性血栓形成
  • 所有MPN患者的主要出血。

结果将允许设计未来的前瞻性研究,以评估DOAC与华法林相比,在这些病理学中,其特征是血栓形成的高风险,在某些亚组中,出血。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群MPN用任何DOAC治疗的患者用于AF或VTE
健康)状况骨髓增生性肿瘤
干涉药物:DOAC
直接口服抗凝剂
其他名称:
  • 达比加特兰
  • Edoxaban
  • 利瓦沙班
  • apixaban
研究组/队列接受DOAC治疗的MPN患者
干预:药物:DOAC
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月19日)
442
原始估计注册
(提交:2019年12月6日)
192
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据世界卫生组织(WHO)2008和/或2016年标准,诊断费城阴性MPN,直到31/12/2018;
  • 房颤(AF)的诊断和/或诊断静脉血栓栓塞(VTE),包括四肢深静脉和腹部,大脑和斑点静脉(肝,门肠,肠系膜和脾静脉和脾静脉)以及肺栓塞的血栓形成;
  • 用DOAC治疗。

排除标准:

•除了AF和/或VTE以外的任何医疗原因(不包括浅表静脉血栓形成)以外的任何医学原因给药

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大,法国,德国,意大利,西班牙,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04192916
其他研究ID编号mpn-doacs
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方fondazione per la ricerca ospedale maggiore
研究赞助商fondazione per la ricerca ospedale maggiore
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户fondazione per la ricerca ospedale maggiore
验证日期2021年2月

治疗医院