病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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三阴性乳腺癌 | 药物:奇达胺与顺铂结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 55名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 奇达胺与顺铂结合用于复发或转移性三阴性乳腺癌 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:奇达胺与顺铂结合 Chidamide:30mg,PO,BIW,在周期1治疗前一周 联合治疗期: 顺铂75mg / m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周,休息1周的患者,其功效被评估为完全反应(CR) /部分反应(PR) /稳定疾病(SD)(SD)接受奇达胺的维护治疗与降低顺铂相结合。 维护治疗期: 顺铂25mg/m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周开,1周 | 药物:奇达胺与顺铂结合 Chidamide:30mg,PO,BIW,在周期1治疗以Cisplatin 75mg/m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周开,1周休假 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官的足够功能符合以下要求(在随机化之前的14天内未使用血液成分和细胞生长因子):
中性粒细胞≥1.5×10^9/L血小板≥90×10^9/L血红蛋白≥90G/L总胆红素≤1.5×正常(ULN)ALT和AST≤2.5×ULN BUN的上限和CR≤1.5×ULN的上限左心室射血分数(LVEF)≥50%QTCF(FRIDERICIA校正)≤470毫秒国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN,激活的部分凝血蛋白(APTT)≤1.5×ULN
排除标准:
联系人:医学博士Xichun Hu博士 | 64175590 EXT 5006 | ycmnankai@126.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体答复率(ORR)[时间范围:从治疗日到第一次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月] 定义为患者数量达到了完全反应和部分治疗的反应 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 奇达胺与顺铂结合用于复发或转移性三阴性乳腺癌 | ||||
官方标题ICMJE | 奇达胺与顺铂结合用于复发或转移性三阴性乳腺癌 | ||||
简要摘要 | 该临床试验的目的是评估奇达胺与顺铂的治疗功效和安全性,用于复发或转移性三阴性乳腺癌。 | ||||
详细说明 | 三阴性乳腺癌(TNBC)是最难治疗的乳腺癌亚型,缺乏定义明确的治疗选择。这是一项前瞻性,单中心,单臂开放标签,II期临床试验,评估奇达胺与顺铂在患有复发或转移性三阴性乳腺癌的受试者中的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 三阴性乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:奇达胺与顺铂结合 Chidamide:30mg,PO,BIW,在周期1治疗以Cisplatin 75mg/m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周开,1周休假 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:奇达胺与顺铂结合 Chidamide:30mg,PO,BIW,在周期1治疗前一周 联合治疗期: 顺铂75mg / m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周,休息1周的患者,其功效被评估为完全反应(CR) /部分反应(PR) /稳定疾病(SD)(SD)接受奇达胺的维护治疗与降低顺铂相结合。 维护治疗期: 顺铂25mg/m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周开,1周 干预:药物:奇达胺与顺铂结合 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 55 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04192903 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1910208-9 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 福丹大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |