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出境医 / 临床实验 / 奇达胺与顺铂结合用于复发或转移性三阴性乳腺癌

奇达胺与顺铂结合用于复发或转移性三阴性乳腺癌

研究描述
简要摘要:
该临床试验的目的是评估奇达胺与顺铂的治疗功效和安全性,用于复发或转移性三阴性乳腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三阴性乳腺癌药物:奇达胺与顺铂结合阶段2

详细说明:
三阴性乳腺癌(TNBC)是最难治疗的乳腺癌亚型,缺乏定义明确的治疗选择。这是一项前瞻性,单中心,单臂开放标签,II期临床试验,评估奇达胺与顺铂在患有复发或转移性三阴性乳腺癌的受试者中的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 55名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:奇达胺与顺铂结合用于复发或转移性三阴性乳腺癌
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:奇达胺与顺铂结合

Chidamide:30mg,PO,BIW,在周期1治疗前一周

联合治疗期:

顺铂75mg / m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周,休息1周的患者,其功效被评估为完全反应(CR) /部分反应(PR) /稳定疾病(SD)(SD)接受奇达胺的维护治疗与降低顺铂相结合。

维护治疗期:

顺铂25mg/m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周开,1周

药物:奇达胺与顺铂结合
Chidamide:30mg,PO,BIW,在周期1治疗以Cisplatin 75mg/m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周开,1周休假

结果措施
主要结果指标
  1. 总体答复率(ORR)[时间范围:从治疗日到第一次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月]
    定义为患者数量达到了完全反应和部分治疗的反应


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗的日期到第一次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月)
    定义为从随机分组到客观肿瘤进展或死亡的时间

  2. 总生存期(OS)[时间范围:从治疗日到首次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月]
    定义为从纳入日期到死亡日期,无论原因

  3. 缓解持续时间(DOR)[时间范围:从治疗日到首次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月]
    定义为从完全缓解的日期到进展,复发或死亡的日期

  4. 临床福利率(CBR)[时间范围:从治疗当天到首次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月]
    由研究人员通过使用Recist V1.1确定的具有临床益处(CB)的参与者(CB)至少24周定义为稳定的疾病。

  5. 不良事件(AE)[时间范围:从治疗日到第一次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月]
    与治疗有关的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁的女性患者(包括临界值)。
  2. 患有复发性或转移性乳腺癌的患者,组织学证明具有三重阴性受体状态(雌激素受体,孕酮受体受体,孕酮受体和IHC和FISH的HER2阴性)的侵入性乳腺癌患者在病理学系中,Fudan University Cancer Center在病理学系中,需要确认局部复发由无法切除的医师。
  3. 事先治疗:先前接受转移性乳腺癌的全身化学疗法的1. ;
  4. 根据实体瘤(RECIST)标准1.1的响应评估标准,至少一个颅外可测量的病变。
  5. 东部合作肿瘤学小组的绩效状况为0-1。
  6. 预期寿命≥3个月。
  7. 主要器官的足够功能符合以下要求(在随机化之前的14天内未使用血液成分和细胞生长因子):

    中性粒细胞≥1.5×10^9/L血小板≥90×10^9/L血红蛋白≥90G/L总胆红素≤1.5×正常(ULN)ALT和AST≤2.5×ULN BUN的上限和CR≤1.5×ULN的上限左心室射血分数(LVEF)≥50%QTCF(FRIDERICIA校正)≤470毫秒国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN,激活的部分凝血蛋白(APTT)≤1.5×ULN

  8. 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意。

排除标准:

  1. 以前接受过任何HDAC抑制剂治疗。
  2. 该受试者没有治疗的中枢神经系统(CNS)转移。
  3. 经历了全身性,根治性脑或脑膜转移(放射疗法或手术)但已被证实至少稳定的患者至少稳定了4周,并且可以包括不包括临床症状的患者超过2周,他们停止了全身性激素治疗超过2周。
  4. 先前接受了超过2行的全身化疗,用于转移性乳腺癌。
  5. 有腹水,胸膜积液,心包积液,基线时具有临床症状,需要排水的人或在第一次剂量前4周内经历了浆液积液引流的患者。
  6. 无法吞咽,肠道阻塞或其他影响药物给药和吸收的因素。
  7. 在入学前4周内接受了全身治疗,例如化学疗法,分子靶向治疗或其他临床试验药物;
  8. 5年或同时患有其他恶性肿瘤的患者(除了固化的皮肤基底细胞癌和宫颈癌外,原位)。
  9. 在随机分组前4周内进行了主要的手术程序或重大创伤,或者有望进行大手术。
  10. 对该方案的药物成分过敏史。
  11. 活性HBV和HCV感染的患者;药物治疗后稳定的丙型肝炎(HBV病毒拷贝数高于参考值的上限),并且可以包括治愈的丙型肝炎患者(HCV病毒拷贝数超过检测方法的下限)。
  12. 免疫缺陷的史,包括HIV阳性或其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,器官移植史。
  13. 心脏功能障碍的病史包括(1)心绞痛(2)临床明显的雅利氏症或需要药物干预(3)心肌梗塞(4)心力衰竭(5)其他心脏功能障碍(由医生判断);筛查中发现的任何心脏或肾脏异常≥2级。
  14. 怀孕,泌乳或育儿潜力的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。在治疗期间拒绝接受任何避孕练习的生育女性,最后一次化疗后至少8周。
  15. 由医生确定,任何严重的共存疾病都可能对患者的安全有害或避免患者完成治疗(例如严重的高血压,糖尿病,甲状腺功能障碍,主动感染等)。
  16. 神经或精神疾病的史,包括癫痫或痴呆症。
  17. 研究人员确定谁不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Xichun Hu博士64175590 EXT 5006 ycmnankai@126.com

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月7日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2019年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
总体答复率(ORR)[时间范围:从治疗日到第一次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月]
定义为患者数量达到了完全反应和部分治疗的反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗的日期到第一次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月)
    定义为从随机分组到客观肿瘤进展或死亡的时间
  • 总生存期(OS)[时间范围:从治疗日到首次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月]
    定义为从纳入日期到死亡日期,无论原因
  • 缓解持续时间(DOR)[时间范围:从治疗日到首次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月]
    定义为从完全缓解的日期到进展,复发或死亡的日期
  • 临床福利率(CBR)[时间范围:从治疗当天到首次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月]
    由研究人员通过使用Recist V1.1确定的具有临床益处(CB)的参与者(CB)至少24周定义为稳定的疾病。
  • 不良事件(AE)[时间范围:从治疗日到第一次记录的进展日期,最多在最后一个患者入学后的18个月]
    与治疗有关的不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE奇达胺与顺铂结合用于复发或转移性三阴性乳腺癌
官方标题ICMJE奇达胺与顺铂结合用于复发或转移性三阴性乳腺癌
简要摘要该临床试验的目的是评估奇达胺与顺铂的治疗功效和安全性,用于复发或转移性三阴性乳腺癌。
详细说明三阴性乳腺癌(TNBC)是最难治疗的乳腺癌亚型,缺乏定义明确的治疗选择。这是一项前瞻性,单中心,单臂开放标签,II期临床试验,评估奇达胺与顺铂在患有复发或转移性三阴性乳腺癌的受试者中的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE三阴性乳腺癌
干预ICMJE药物:奇达胺与顺铂结合
Chidamide:30mg,PO,BIW,在周期1治疗以Cisplatin 75mg/m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周开,1周休假
研究臂ICMJE实验:奇达胺与顺铂结合

Chidamide:30mg,PO,BIW,在周期1治疗前一周

联合治疗期:

顺铂75mg / m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周,休息1周的患者,其功效被评估为完全反应(CR) /部分反应(PR) /稳定疾病(SD)(SD)接受奇达胺的维护治疗与降低顺铂相结合。

维护治疗期:

顺铂25mg/m2 IVGTT D1 CHIDAMIDE:20mg PO BIW,2周开,1周

干预:药物:奇达胺与顺铂结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁的女性患者(包括临界值)。
  2. 患有复发性或转移性乳腺癌的患者,组织学证明具有三重阴性受体状态(雌激素受体,孕酮受体受体,孕酮受体和IHC和FISH的HER2阴性)的侵入性乳腺癌患者在病理学系中,Fudan University Cancer Center在病理学系中,需要确认局部复发由无法切除的医师。
  3. 事先治疗:先前接受转移性乳腺癌的全身化学疗法的1. ;
  4. 根据实体瘤(RECIST)标准1.1的响应评估标准,至少一个颅外可测量的病变。
  5. 东部合作肿瘤学小组的绩效状况为0-1。
  6. 预期寿命≥3个月。
  7. 主要器官的足够功能符合以下要求(在随机化之前的14天内未使用血液成分和细胞生长因子):

    中性粒细胞≥1.5×10^9/L血小板≥90×10^9/L血红蛋白≥90G/L总胆红素≤1.5×正常(ULN)ALT和AST≤2.5×ULN BUN的上限和CR≤1.5×ULN的上限左心室射血分数(LVEF)≥50%QTCF(FRIDERICIA校正)≤470毫秒国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN,激活的部分凝血蛋白(APTT)≤1.5×ULN

  8. 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意。

排除标准:

  1. 以前接受过任何HDAC抑制剂治疗。
  2. 该受试者没有治疗的中枢神经系统(CNS)转移。
  3. 经历了全身性,根治性脑或脑膜转移(放射疗法或手术)但已被证实至少稳定的患者至少稳定了4周,并且可以包括不包括临床症状的患者超过2周,他们停止了全身性激素治疗超过2周。
  4. 先前接受了超过2行的全身化疗,用于转移性乳腺癌。
  5. 有腹水,胸膜积液,心包积液,基线时具有临床症状,需要排水的人或在第一次剂量前4周内经历了浆液积液引流的患者。
  6. 无法吞咽,肠道阻塞或其他影响药物给药和吸收的因素。
  7. 在入学前4周内接受了全身治疗,例如化学疗法,分子靶向治疗或其他临床试验药物;
  8. 5年或同时患有其他恶性肿瘤的患者(除了固化的皮肤基底细胞癌和宫颈癌外,原位)。
  9. 在随机分组前4周内进行了主要的手术程序或重大创伤,或者有望进行大手术。
  10. 对该方案的药物成分过敏史。
  11. 活性HBV和HCV感染的患者;药物治疗后稳定的丙型肝炎(HBV病毒拷贝数高于参考值的上限),并且可以包括治愈的丙型肝炎患者(HCV病毒拷贝数超过检测方法的下限)。
  12. 免疫缺陷的史,包括HIV阳性或其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,器官移植史。
  13. 心脏功能障碍的病史包括(1)心绞痛(2)临床明显的雅利氏症或需要药物干预(3)心肌梗塞(4)心力衰竭(5)其他心脏功能障碍(由医生判断);筛查中发现的任何心脏或肾脏异常≥2级。
  14. 怀孕,泌乳或育儿潜力的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。在治疗期间拒绝接受任何避孕练习的生育女性,最后一次化疗后至少8周。
  15. 由医生确定,任何严重的共存疾病都可能对患者的安全有害或避免患者完成治疗(例如严重的高血压,糖尿病,甲状腺功能障碍,主动感染等)。
  16. 神经或精神疾病的史,包括癫痫或痴呆症。
  17. 研究人员确定谁不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Xichun Hu博士64175590 EXT 5006 ycmnankai@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04192903
其他研究ID编号ICMJE 1910208-9
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方福丹大学
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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