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出境医 / 临床实验 / 在健康受试者中迷走神经神经动力学测试的有效性和评估者间可靠性
在健康受试者中迷走神经神经动力学测试的有效性和评估者间可靠性
研究描述
简要摘要：
迷走神经神经动力学测试（VN-NDT）将经过验证，以检测由于测试的运动结合而导致迷走神经解剖位置的变化。健康的受试者将被招募并筛查神经系统问题。将采用自主性功能障碍症状的清单，并测量休息时的心率。比较评估者间的可靠性，以比较两名盲人评估者，一名专家和一名新手确定的正面和负面案例。还将对其进行监控，并比较专家和新手评估员在VN-NDT登场期间引起的运动量。如果VN-NDT使用疼痛绘制工具产生症状，它将被定义质量和位置。 VN-NDT的准确性将在自主功能障碍症状检测中进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 迷走神经疾病诊断疾病 | 诊断测试：迷走神经神经动力学测试 |
详细说明：
_越来越多的证据表明，迷走神经（VN）不仅是负责大脑和肠道交流的主要解剖结构，而且还是许多干预措施的目标，其中药物或经典治疗失败了。 VN宫颈刺激报告了急性和慢性疼痛，精神疾病，意识和癫痫的干扰等高社会负担问题的积极结果。同样，众所周知，周围神经系统或神经动力学测试（NDT）的选择性张力对于诊断和治疗神经性疾病和疼痛也很有用。在过去的30年中，NDT已在上肢和下肢神经进行了验证，但如今缺乏VN-NDT，并且可能是对关键或被忽视条件的诊断和治疗的潜在替代方法。方法_估计的30名健康参与者的样本将填写有关迷走神经症状和感知健康状况的问卷。测试前将对宫颈道进行神经学评估。 VN-NDT将通过标准化的生理颈部运动来施用。症状和心率（HR）将受到监测。在专家和新手进行的测试期间，将通过超声评估（C6-VN距离）对NDT的有效性进行测试。评估者和受试者的运动将通过红外光电系统跟踪。将获得评估者的审查范围，并将对评估者的正面和阴性测试进行比较，这是由于症状挑衅和减少（Cohen's Kappa）的比较。将通过因子经验和侧面测试（2×2）进行双向方差分析（ANOVA）。接收器操作特征（ROC）曲线将被采用以定义VN-NDT在自主性功能障碍症状检测和感知的健康状态中的精度，灵敏度，特异性，正和阴性的可能性。根据并且不检测重要的评估者对测试结果的影响。预计在测试过程中还可以检测到C6-VN距离和HR的变化，并估算自主神经功能障碍检测的测试的准确性。Conclusions_规范生理值参数参数参数变化是为了确定的基础是确定筛选涉及自主神经功能障碍的临床和临床前条件所需的标志_
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 在健康受试者中迷走神经神经动力学测试的验证和评估者间可靠性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月16日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验 来自两个年龄在18至60岁之间的30名健康受试者将筛选神经系统缺陷。如果神经系统检查将是捕获运动的负标记，则将分析放在胸部和肩膀上，并将带有3个标记物的橡皮筋放在额头上。将邀请受试者躺在医疗桌上，心率（HR）将在静止状态进行评估。迷走神经神经动力学测试（VN-NDT）将由专家和新手以随机顺序和超声成像（USI）进行。评估人员将对他们的结果视而不见。将监测受试者的心率（HR），并将使用抽取疼痛的工具来描述和定位测试期间引起的症状。 | 诊断测试：迷走神经神经动力学测试 VN-NDT是从VN形态开始开发的，从而选择了诱导神经上更大的机械张力的生理运动。受试者将在检查台上评估仰卧，评估人员站在脑部短侧。已选择上颈屈曲和对侧侧屈曲以加载颅内部分。已选择了同侧颈部旋转来加载颈椎。将受试者的头保持在最终运动中，尾腹和颅骨的温和运动被选中用于加载胸椎，并用作歧视动作。如果在测试的同一侧的颈部以外的其他区域中会感觉到症状，则该测试将被宣布为阳性（表明反应异常），并且歧视动作改变了受试者的症状，表明神经源性来源，否则将被声明为阴性。 其他名称：使用数字脉冲仪监测心率监测 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 迷走神经神经动力学测试（VN-NDT）[时间范围：专家一次将对每一侧进行两次测试，一次由新手施用。这是给出的颈部生理运动的结合（上颈部屈曲，对侧侧向屈曲，ipsilteral旋转以及上腹部的柔和运动，尾部和颅骨上的柔和运动，以增加VN胸腔胸腔的张力）
- 超声成像（USI）[时间范围：USI将由专家和一名新手进行两次管理两次。这是给出的轴向扫描将使用甲状腺的下边缘作为初始参考获得，将探针从侧面移动到横向过程的区域。该探针也将颅骨移动，直到C6检测的前结节。 VN和C6前结节之间的距离将在静止和VN-NDT的最终位置进行测量，以量化测试诱导的VN的横向化或近端化。
- 运动捕获分析（MCA）[时间范围：MCA将在VN-NDT的持续时间内使用专家两次给药两次，并且一次是新手。这是给出的在通过实时USI评估的VN-NDT的整个持续时间内，受试者的三维头方向将通过光电运动捕获系统（Smart-DX，BTS Spa，Milano，Italy，意大利）记录为100 Hz。 。使用弹性条带，将在受试者的头上固定一个带有三个反射标记物（直径：15毫米）的簇；杂技和胸骨上将固定另外三个标记。与USI操作员的明确通信后，将手动注释与在其余和最终头位中获得适当的USI相对应的时间事件。系统校准将根据制造商的指南进行，并返回标记位置的平均错误。 0.35毫米，工作量为2.6 x 1.8 x 2.5 m3
- 短期自主响应（Star）[时间范围：HR将在双方的静止和VN-NDT结束时进行测量（专家4次，新手4次）。这是给出的将采取心率（HR）作为参考，将HR从静止到人力资源的HR进行比较，使受试者的头部和颈部在VN-NDT的末端保持5秒
次要结果度量 ：
- 与自主神经神经病（APN）和VN功能障碍有关的症状的清单[时间范围：清单将被管理一次。在神经检查之前]每位参与者（正常性低血压；恶心的改变；呼吸差异），对文献中有任何症状和迹象的存在清单都符合APN和VN疾病的联系。增强人力资源;感知的人力资源降低；胃中燃烧的感觉；便秘；腹泻；呕吐；增强的泪液；减少的富富酸；增强垂涎三尺；垂涎三尺；垂涎三尺；头部和颈部出汗；头部和颈部皮肤和颈部皮肤干燥；睡眠变化；改变）
- 感知的健康状况（PHS）[时间范围：PHS将被管理一次。在神经检查之前]管理11点李克特量表来评估感知的健康状况（100最佳0是有史以来最差的健康状况）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
想要参加研究的健康科目
标准
纳入标准：
- 18至70岁的受试者
- 已签署书面知情同意的主题
排除标准：
- 颈部疼痛或头痛的受试者（NRS大于3/10）
- 怀孕
- 最近3个月的颈部手术或重大创伤
- 癌症或炎症性疾病脊髓或cauda equina征兆
- 广泛影响上肢和颈部肌肉音调的广泛神经系统疾病
- 潜在疾病，例如糖尿病。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 运动和姿势分析实验室 | |
| 意大利密歇根州米兰，20100年 | |
赞助商和合作者
意大利都灵大学
政治米拉诺（Milano）
调查人员
| 首席研究员： | Giacomo Carta，MSC | 意大利都灵大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月5日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月5日 | ||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短标题 | 在健康受试者中迷走神经神经动力学测试的有效性和评估者间可靠性 | ||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 在健康受试者中迷走神经神经动力学测试的验证和评估者间可靠性。 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 迷走神经神经动力学测试（VN-NDT）将经过验证，以检测由于测试的运动结合而导致迷走神经解剖位置的变化。健康的受试者将被招募并筛查神经系统问题。将采用自主性功能障碍症状的清单，并测量休息时的心率。比较评估者间的可靠性，以比较两名盲人评估者，一名专家和一名新手确定的正面和负面案例。还将对其进行监控，并比较专家和新手评估员在VN-NDT登场期间引起的运动量。如果VN-NDT使用疼痛绘制工具产生症状，它将被定义质量和位置。 VN-NDT的准确性将在自主功能障碍症状检测中进行测试。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | _越来越多的证据表明，迷走神经（VN）不仅是负责大脑和肠道交流的主要解剖结构，而且还是许多干预措施的目标，其中药物或经典治疗失败了。 VN宫颈刺激报告了急性和慢性疼痛，精神疾病，意识和癫痫的干扰等高社会负担问题的积极结果。同样，众所周知，周围神经系统或神经动力学测试（NDT）的选择性张力对于诊断和治疗神经性疾病和疼痛也很有用。在过去的30年中，NDT已在上肢和下肢神经进行了验证，但如今缺乏VN-NDT，并且可能是对关键或被忽视条件的诊断和治疗的潜在替代方法。方法_估计的30名健康参与者的样本将填写有关迷走神经症状和感知健康状况的问卷。测试前将对宫颈道进行神经学评估。 VN-NDT将通过标准化的生理颈部运动来施用。症状和心率（HR）将受到监测。在专家和新手进行的测试期间，将通过超声评估（C6-VN距离）对NDT的有效性进行测试。评估者和受试者的运动将通过红外光电系统跟踪。将获得评估者的审查范围，并将对评估者的正面和阴性测试进行比较，这是由于症状挑衅和减少（Cohen's Kappa）的比较。将通过因子经验和侧面测试（2×2）进行双向方差分析（ANOVA）。接收器操作特征（ROC）曲线将被采用以定义VN-NDT在自主性功能障碍症状检测和感知的健康状态中的精度，灵敏度，特异性，正和阴性的可能性。根据并且不检测重要的评估者对测试结果的影响。预计在测试过程中还可以检测到C6-VN距离和HR的变化，并估算自主神经功能障碍检测的测试的准确性。Conclusions_规范生理值参数参数参数变化是为了确定的基础是确定筛选涉及自主神经功能障碍的临床和临床前条件所需的标志_ | ||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 想要参加研究的健康科目 | ||||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：迷走神经神经动力学测试 VN-NDT是从VN形态开始开发的，从而选择了诱导神经上更大的机械张力的生理运动。受试者将在检查台上评估仰卧，评估人员站在脑部短侧。已选择上颈屈曲和对侧侧屈曲以加载颅内部分。已选择了同侧颈部旋转来加载颈椎。将受试者的头保持在最终运动中，尾腹和颅骨的温和运动被选中用于加载胸椎，并用作歧视动作。如果在测试的同一侧的颈部以外的其他区域中会感觉到症状，则该测试将被宣布为阳性（表明反应异常），并且歧视动作改变了受试者的症状，表明神经源性来源，否则将被声明为阴性。 其他名称：使用数字脉冲仪监测心率监测 | ||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 实验 来自两个年龄在18至60岁之间的30名健康受试者将筛选神经系统缺陷。如果神经系统检查将是捕获运动的负标记，则将分析放在胸部和肩膀上，并将带有3个标记物的橡皮筋放在额头上。将邀请受试者躺在医疗桌上，心率（HR）将在静止状态进行评估。迷走神经神经动力学测试（VN-NDT）将由专家和新手以随机顺序和超声成像（USI）进行。评估人员将对他们的结果视而不见。将监测受试者的心率（HR），并将使用抽取疼痛的工具来描述和定位测试期间引起的症状。 干预：诊断测试：迷走神经神经动力学测试 | ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||||||||||
| 实际注册 | 30 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月16日 | ||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04192877 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 139870-14/03/2019 | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Giacomo Carta，意大利都灵大学 | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 意大利都灵大学 | ||||||||||||||||||||
| 合作者 | 政治米拉诺（Milano） | ||||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 意大利都灵大学 | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||||||||||
