每日摄入牙榨橄榄油(EVOO),这是地中海饮食的主要组成部分,也是单不饱和脂肪的来源,可能部分负责地中海人民的预期寿命增加。 EVOO的饮食摄入量很高,与癌症,心血管疾病,代谢性疾病,阿尔茨海默氏病和骨质疏松症的发病率较低相关,骨质疏松症是特级维生橄榄油的酚类衍生物,具有重要的健康,可促进抗癌特性并促进几种癌细胞的凋亡。
本研究的目的是研究富含油烷烃的橄榄油饮食摄入对慢性淋巴细胞性白血病患者血液学,代谢,细胞进展标记和疾病进展的影响。其目的还用于研究凋亡在CLL患者中纯橄榄油酚酚作用机理中的可能关联,以便找到油烷烃在肿瘤中的细胞作用的可能机制。
在筛选> 300个EVOO样品后,研究人员选择了一个高油烷烃和橄榄石浓度分别为416和284 mg/kg的EVOO(EVOO OC/OL)。在一组未遵循任何治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的患者中,进行了饮食干预。 EVOO每天使用40毫升六个月。在干预前六个月,研究了生化,血液学和分子标记物,干预期间六个月
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性淋巴细胞性白血病(CLL) | 饮食补充剂:高酚类EVOO摄入饮食补充剂:无高酚类EVOO摄入 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 21名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 21名来自拉科尼亚综合医院(希腊)血液学诊所的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的患者被招募参加饮食干预。通过标准标准证实了CLL诊断。在RAI第0至II阶段,未经治疗的患者没有符合启动化学疗法的标准,并且没有肿瘤合并症。受试者是从拉科尼亚综合医院血液学系随机选择的。排除标准是肿瘤合并症或严重的代谢疾病。只有一个小组参加了这项研究,该研究进行了饮食干预,消耗了富含油脂和橄榄素的EVOO。临床和分子标记在干预前6个月和干预期间的6个月进行了注册。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 饮食对高肺和橄榄球素特级初榨橄榄油对慢性淋巴细胞性白血病患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年12月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:高酚类EVOO摄入量 CLL饭前食用的患者,每天40毫升的EVOO富含油脂蛋白和橄榄石,持续了6个月, | 饮食补充剂:高酚类EVOO摄入量 在试点饮食干预期间,CLL在进餐前消耗了40毫升/天的高酚类EVOO 6个月 |
实验:没有高酚类EVOO摄入量 考虑到患者没有消耗高酚类EVOO,在饮食干预之前记录了患者的病史第三和第六个月。 | 饮食补充剂:没有高酚类EVOO摄入量 饮食前的6个月内遵循每个患者的病历 |
有资格学习的年龄: | 54年至84岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
希腊 | |
护理系健康科学学院伯罗奔尼撒大学 | |
斯巴达,拉科尼亚斯,希腊,23100 |
研究主任: | Prokopios Magiatis,博士 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 饮食干预,在CLL中具有高酚类EVOO | ||||||
官方标题ICMJE | 饮食对高肺和橄榄球素特级初榨橄榄油对慢性淋巴细胞性白血病患者的影响 | ||||||
简要摘要 | 每日摄入牙榨橄榄油(EVOO),这是地中海饮食的主要组成部分,也是单不饱和脂肪的来源,可能部分负责地中海人民的预期寿命增加。 EVOO的饮食摄入量很高,与癌症,心血管疾病,代谢性疾病,阿尔茨海默氏病和骨质疏松症的发病率较低相关,骨质疏松症是特级维生橄榄油的酚类衍生物,具有重要的健康,可促进抗癌特性并促进几种癌细胞的凋亡。 本研究的目的是研究富含油烷烃的橄榄油饮食摄入对慢性淋巴细胞性白血病患者血液学,代谢,细胞进展标记和疾病进展的影响。其目的还用于研究凋亡在CLL患者中纯橄榄油酚酚作用机理中的可能关联,以便找到油烷烃在肿瘤中的细胞作用的可能机制。 在筛选> 300个EVOO样品后,研究人员选择了一个高油烷烃和橄榄石浓度分别为416和284 mg/kg的EVOO(EVOO OC/OL)。在一组未遵循任何治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的患者中,进行了饮食干预。 EVOO每天使用40毫升六个月。在干预前六个月,研究了生化,血液学和分子标记物,干预期间六个月 | ||||||
详细说明 | 特级初榨橄榄油(EVOO)是地中海饮食的主要组成部分。在橄榄油中检测到了200多种不同的化合物,包括脂肪酸,固醇,类胡萝卜素,萜类化合物,类黄酮,生育酚和橄榄多酚。原始橄榄油包含各种重要的酚类成分,主要对应于化合物,羟基羟基苯酚,乙酸糖浆(OC)(OC),橄榄蛋白(OL),ligstroside,ligstropside和lileropropein aglycones。已从EVOO中分离出来,呈现出广泛的生物学作用,包括抗氧化剂,抗炎,抗癌,神经保护性和抗糖尿病活性,因此引起了更多的科学关注。 慢性淋巴细胞性白血病(CLL)是西方国家最常见的成年白血病,造成大约4例所有白血病。它的特征是单克隆B细胞在骨髓,外周血,淋巴组织和脾脏中的积累,而其发育通常无症状且缓慢。 CLL患者并不总是需要立即治疗。但是,根据临床阶段,出现症状的患者的中位生存率范围为18个月至6年。 CLL诊断的标准是单克隆B淋巴细胞≥5000淋巴细胞/ml外周血中至少3个月,刺激细胞≤55%,共表达差异(CD)5和B细胞表面CD 19,CD 19,CD 19,CD 19,5 CD 20和CD 23,CD 20,CD 79B的低水平以及表面免疫球蛋白(SIG)的低表达以及Kappa或Lambda轻链限制。估计预后的标准临床程序是Rai等人和Binet等人开发的临床分期系统。 造血中的凋亡水平可能会提供有关调节祖细胞和干细胞增殖的机制的信息。凋亡的功能障碍已发现与白血病有关。已经描述了髓样祖细胞中Apo-1/Fas(CD 95)凋亡标记的表达增加,并且已经描述了凋亡B细胞淋巴瘤2(BCL-2)抑制剂的相应降低。最近的研究还表明,CLL患者的淋巴细胞的增加可能是由于CLL细胞的增殖和凋亡之间的平衡受到干扰,而在CLL中所有BINET的所有阶段都认识到与凋亡相关的蛋白质表达的变化。 p38水平降低(对凋亡的耐药性),诱导的髓样白血病细胞分化蛋白(MCL-1)和遗物水平升高,以增强B淋巴细胞的存活率。 Survivin是凋亡的蛋白质抑制剂,抑制胱天蛋白酶并阻止细胞死亡。它在包括血液学在内的大多数癌症中都高度表达,并且与临床结果不佳有关。凋亡标记CD 95(Apo-1/Fas)及其配体CD 95是一种死亡受体配体,可介导凋亡诱导以维持免疫稳态,并具有介导癌细胞中凋亡诱导的能力,产生18千克的alodalton片段称为caspase裂解的细胞角蛋白-18(CCK-18)。 在人急性临床前白血病和骨髓瘤细胞中,油颗粒已显示可在体外诱导细胞毒性和凋亡。它也可能通过在不同的癌细胞系中诱导溶酶体膜通透性引起原发性坏死和细胞凋亡。 这项研究的目的考虑了油烷烃在体外的强凋亡特性,是在实际临床环境下研究其能力,以影响血液学和生化特征。同样在考虑其疾病进展后,CLL患者的细胞凋亡标志物Survivin Survivin,CCK18-(caspase活性标记)和APO1FAS/CD 95。因此,进行了一项饮食干预研究,比较了富含油骨的EVOO对CLL患者的抗肿瘤作用。 材料与方法 在当前的研究中,筛选了300个商业样品(在数据库中选择了3000个样品的数据库),该研究是从2017-2018季节收获的橄榄(Olea Europaea L.)获得的,该季节是通过定量NMR光谱(QNMR)方法进行的。为了识别可以满足以下标准的油:卵石末期将具有较高的油脂糖和橄榄蛋白含量(D1索引),在其他secoiridoid conolication(3-8)中的含量低,甚至不含含量,或者没有含量Oleocanthal是从希腊科富(Corfu)Agios Matthaios提供的“州长”公司Lianolia Kerkyras品种的Monovarietal Oil。该油中含有:油脂卫生416±7 mg/kg,橄榄石284±10 mg/kg,酪醇<10 mg/kg,羟基苯二耐酚<10 mg/kg(d1 = 700 mg/kg)。应该提到的是,除了通过标准的IOC方法测量橄榄油生物烯醇的标准方法,还测量了QNMR分析,羟基取和酪醇含量。在分析后立即选择EVOO,直到研究期开始之前,以4个切口储存,以最大程度地减少化学成分的可能改变。 来自拉科尼亚综合医院(希腊)血液学诊所的21名患者被招募参加饮食干预。通过标准标准证实了CLL诊断。在RAI 0至II期间,患者未经治疗。 在饮食中,在饮食中记录了每位患者病史的初步研究医学检查开始时的饮食干预。饮食干预之前的临床记录涉及血液学特征,生化检查,包括脂肪血症,禁食葡萄糖,肝脏和肾脏功能标志物,以及有关血液骨髓活检,肿瘤标记物和免疫异类型的数据。还记录了药物治疗或合并症。 在试点饮食干预开始时研究的血液学,生化和分子标记物上的A-EVOO。根据先前的研究,选择了消耗的EVOO OC/OL的数量。 (15)建议患者继续定期饮食;他们对研究方案的遵守情况每两周通过两次24小时电话召回来评估。 饮食干预开始后3个月和6个月后,在开始时收集了21例CLL患者的外周血样本。进行全血数和完整的生化测试,以进行禁食葡萄糖,血脂谱以及肝脏和肾功能的标志物。使用相同的程序和同一实验室使用生化分析仪(Olympus au-600,Olympus,Olympus,日本东京)进行了血清分析。 根据供应商的指示,使用了商业可用的酶连接的免疫吸附测定法(ELISA),以测定凋亡标记物M30 apoptosense-CCK18(VlvbioHästholmsvägen,Sweden,Sweden,Sweden),Apo-1/Fas/fas/fas/fas/fas/cd 95(Noveus cd 95) )和抗凋亡标记物(Origene Technologies,Inc,USA)中的所有患者在所有研究时间点的血浆样本中。 使用SPSS V.24(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州)进行统计分析,显着性水平设置为0.05。最初,根据年龄,性别,临床,生化和分子标记对样品进行描述性分析。当使用Kolmogorov-Smirnov检验检查时,发现标记在p <0.05的显着性水平下偏斜。因此,使用非参数Mann-Whitney U检验来找出干预组和对照组之间的差异。 通过Friedman非参数测试评估了干预的时间间隔之间的差异,然后进行多次比较的测试,最后,分子标记物与研究中包含的临床参数的相关性与Spearman Rho进行了检查。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 21名来自拉科尼亚综合医院(希腊)血液学诊所的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的患者被招募参加饮食干预。通过标准标准证实了CLL诊断。在RAI第0至II阶段,未经治疗的患者没有符合启动化学疗法的标准,并且没有肿瘤合并症。受试者是从拉科尼亚综合医院血液学系随机选择的。排除标准是肿瘤合并症或严重的代谢疾病。只有一个小组参加了这项研究,该研究进行了饮食干预,消耗了富含油脂和橄榄素的EVOO。临床和分子标记在干预前6个月和干预期间的6个月进行了注册。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 慢性淋巴细胞性白血病(CLL) | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 21 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 54年至84岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04215367 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 44917/13-12-2018 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Andrea Paola Rojas Gil,佩洛蓬诺大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 伯罗邦大学 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯罗邦大学 | ||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |