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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者的局部振动
多发性硬化症患者的局部振动
研究描述
简要摘要：
胃痉挛是多发性硬化症患者的主要抱怨之一。局部肌肉振动是一种用于痉挛性抑制的方法。但是，当研究文献研究时；注意到，局部振动应用程序通常是单个会话并评估急性效果，不要产生功能输出，在频率和振幅上没有共识，并且未检查肌肉结构的变化。在这项研究中，我们旨在研究除标准物理疗法计划外，除了标准物理疗法计划外，多发性硬化症患者的局部振动对痉挛性胃痛对肌肉结构和功能特性的影响。该研究计划包括3组，2个治疗组和1个对照组。对照组将接受标准的物理疗法，除标准物理疗法外，其中一个治疗组还将接受50 Hz局部振动，其他治疗组除标准物理疗法外还将获得100 Hz局部振动。疾病的严重程度，胃肌痉挛，肌肉的建筑和粘弹性，踝关节的治疗，平衡和步态技能将在8周治疗计划之前和之后评估。因此;除标准物理疗法计划外，局部振动的有效性以及在不同频率下的应用之间是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 其他：标准理疗计划+50 Hz局部振动其他：标准物理疗法计划+100 Hz局部振动其他：标准物理治疗计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多发性硬化症患者的局部振动应用于痉挛性胃肠痛对肌肉结构和功能特性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组50 Hz | 其他：标准理疗计划+50 Hz局部振动 标准的物理疗法计划（强度，平衡，步态练习）50分钟，将局部振动应用于局部振动（50 Hz）10分钟，每周3天进行8周。 |
| 实验：治疗组100 Hz | 其他：标准物理治疗计划+100 Hz局部振动 标准的物理疗法计划（强度，平衡，步态练习）50分钟，将局部振动应用于局部（100 Hz）10分钟，每周3天进行8周。 |
| 主动比较器：对照组 | 其他：标准理疗计划 标准的物理疗法计划（强度，平衡，步态练习）将每周3天进行8周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超声检查评估肌肉厚度和筋膜长度[时间范围：3分钟]使用5-10 MHz线性探针（DIASUS Dynamic Imaging Ltd，英国利文斯顿，英国）进行双侧内侧胃胃中US评估。患者的腿俯卧，肌肉放松，用于内侧腹膜内。肌肉厚度和束长度将以厘米表示。
- 用超声检查评估彩色角度[时间范围：2分钟]使用5-10 MHz线性探针（DIASUS Dynamic Imaging Ltd，英国利文斯顿，英国）进行双侧内侧胃胃中US评估。患者的腿俯卧，肌肉放松，用于内侧腹膜内。彩色角将是角度指示的。
次要结果度量 ：
- 评估痉挛[时间范围：5分钟]修改后的Ashworth量表（最小得分0（差），最高得分4（更好））
- 评估肌肉的粘弹性特性[时间范围：5分钟]Myoton-3（评估音调，弹性和刚度）
- 评估脚踝本体感受[时间范围：5分钟]同动力计（ISOMED 2000）（被动踝关节位置感觉）
- 评估单腿平衡[时间范围：3分钟]单腿平衡测试
- 余额评估[时间范围：10分钟]BERTEC平衡检查Screenertm力平台系统（评估稳定性限制，前后和中外侧摇摆范围）
- 评估步态特征[时间范围：5分钟]步态分析系统（评估速度，步长，在双重支持和单个支撑上花费的步态周期百分比，立场阶段，挥杆阶段，支撑基础）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > 18年
- EDSS <5,5
- 胃痉挛<2
排除标准：
- 下肢受伤或手术
- 患有系统性和代谢性疾病
- 存在行为和认知问题，可以防止给出的准则一致
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fatma Ayvat，MSC | +905514252059 | fatma.avcu@hacettepe.edu.tr |
位置
| 火鸡 | |
| Hacettepe大学，物理疗法和康复学院 | 招募 |
| Ankara，Altındağ，土耳其，06100 | |
| 联系人：穆罕默德·基利恩斯（MuhammedKılınç）教授+905326418381 muhammedkilinc@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症患者的局部振动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症患者的局部振动应用于痉挛性胃肠痛对肌肉结构和功能特性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 胃痉挛是多发性硬化症患者的主要抱怨之一。局部肌肉振动是一种用于痉挛性抑制的方法。但是，当研究文献研究时；注意到，局部振动应用程序通常是单个会话并评估急性效果，不要产生功能输出，在频率和振幅上没有共识，并且未检查肌肉结构的变化。在这项研究中，我们旨在研究除标准物理疗法计划外，除了标准物理疗法计划外，多发性硬化症患者的局部振动对痉挛性胃痛对肌肉结构和功能特性的影响。该研究计划包括3组，2个治疗组和1个对照组。对照组将接受标准的物理疗法，除标准物理疗法外，其中一个治疗组还将接受50 Hz局部振动，其他治疗组除标准物理疗法外还将获得100 Hz局部振动。疾病的严重程度，胃肌痉挛，肌肉的建筑和粘弹性，踝关节的治疗，平衡和步态技能将在8周治疗计划之前和之后评估。因此;除标准物理疗法计划外，局部振动的有效性以及在不同频率下的应用之间是否存在差异。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Ayvat F，ÖzçakarL，Ayvat E，AksuYıldırımS，KılınçM。低频与高频局部振动对轻度 - 中度肌肉痉挛的影响：超声和功能评估对患有多发性硬化症患者的超声检查和功能评估。多支架关系疾病。 2021年3月31日; 51：102930。 doi：10.1016/j.msard.2021.102930。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KA-19018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法特玛·艾瓦特（Hacettepe University） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hacettepe大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
