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iv利多卡因对耳鸣的影响的功能磁共振成像研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耳鸣 | 药物：IV利多卡因 | 早期第1阶段 |
这项研究总共将注册40名受试者。以下四组中的每一个将招募十名研究志愿者：
- - 没有耳鸣的正常听力（NH）（t-）
- - 耳鸣（T+）正常听力（NH）
- - 单侧听力损失（UHL）和同侧单侧耳鸣（UT+）
- - 双边听力损失（BHL）和双侧耳鸣（BT+）
研究治疗的应用可能会在初次筛选访问时发生（可以确认所有资格要求）或访问1.首次访问（不包括IV Lidocaine Infusion）应不超过3个小时。研究人员将评估患者的资格，并获得基线MRI，高频的听力计和中耳肌肉反射。在静脉输注之前，还将给出三份问卷（THI，TFI，VAS），以评估患者对耳鸣的看法。
患者的访问和基线筛查可能总计需要8小时。患者可能在上一天完成了筛查/基线访问，在这种情况下，访问的时间应不超过5个小时。在筛选/基线访问中，将要求患者填写三份问卷；具有高频和中耳反射的听力图；如果患者是生育年龄的女性，以及评估大脑活动的基线MRI，则进行妊娠试验。我们还将获得基线心电图，以评估患者的心脏和血液抽血以检查肝脏和肾功能。输注访问时，患者将接受静脉输注30分钟（500mg最大剂量）和大脑fMRI。输注后，研究人员将绘制一些血液样本来测试血清Lidocaine水平，执行另一个具有高频和中耳反射的听力图，并进行相同的三个问卷（THI，TFI，VAS）。调查人员将在输液访问后30（±7）天通过电子邮件进行任何不良事件的日期进行跟进，并要求他们完成三个问卷（THI，TFI，VAS）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | iv利多卡因对耳鸣的影响的功能磁共振成像研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV利多卡因 1000mg/小时IV利多卡因最多30分钟（最大500mg）。每5（±2）分钟，护士将连续监测患者，以专门检查生命体征（BP，HR和RR），患者耳鸣水平以及副作用的报告。 继续输注直到满足以下任何标准：1）患者已经完成了30分钟的输注； 2）患者报告无法忍受或有关副作用，例如头晕，恶心或呕吐； 3）患者的心动过缓<50和一滴收缩压（BP）超过20 mmHg，在输注过程中舒张压超过10 mmHg； 4）患者报告说耳鸣已解决，或5）患者希望停止研究。 MRI完成后，研究护士将绘制血清Lidocaine水平。耳鸣障碍库存，耳鸣功能指数和视觉模拟量表将在静脉输注后进行。 | 药物：IV利多卡因 使用IV利多卡因作为干预并比较fMRI前后输注后输注 |
- 比较fMRI扫描前后娱乐后给药，以识别与慢性耳鸣相关的神经网络。 [时间范围：60分钟]研究人员将在静脉静脉发挥作用之前在fMRI中扫描患者。输注后，患者将进行另一项fMRI扫描，以评估主要听觉皮层和相关显着性，边缘和认知区域的任何神经变化。
- 通过耳鸣障碍库存（THI）问卷从基线到灌注后，对耳鸣的主观评估变化。 [时间范围：30分钟]将在基线时向患者提供问卷调查，以评估其耳鸣。该问卷的目的是确定患者由于耳鸣而可能遇到的困难。患者可以选择回答这些问题的“是”，有时“”和“否”。得分较高意味着结果较差。输注后将给出同样的问卷，以比较问卷的回答。
- 通过耳鸣功能指数（TFI）问卷从基线到灌注后，对耳鸣的主观评估变化。 [时间范围：30分钟]将在基线时向患者提供问卷调查，以评估其耳鸣。探测患者的耳鸣如何影响生活中不同社会方面的多个问题，以0到10的范围进行评估。较高的分数表明结果较差。输注后将给出同样的问卷，以比较问卷的回答。
- 通过视觉模拟量表（VAS）问卷从基线到输入后，对耳鸣的主观评估变化。 [时间范围：30分钟]将在基线时向患者提供问卷调查，以评估其耳鸣。该量表评估了耳鸣的响度，患者由于耳鸣，患者经历的困扰而感到烦恼，以及他/她应付耳鸣的能力。刻度长10厘米，左侧标有“最小”标签，右侧标有“最大”。前三个类别的得分较高意味着结果较差，而应付能力的得分较低意味着结果较差。输注后将给出同样的问卷，以比较问卷的回答。
- 比较从灌注前和灌注后fMRI得出的血液氧水平（O2）依赖性信号。 [时间范围：30分钟]研究人员将比较fMRI图像的血液O2水平依赖性活性，并在输注前后。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄≥18
- 提供知情同意的能力
- 英语母语者
属于四组A之一。没有耳鸣的正常听力（NH/T-）i。在所有测试频率II中，正常听力定义为25 dB或更少的纯音阈值。缺乏耳鸣的主观确认* 1.从不或很少b。耳鸣（NH/T+）i。正常听力的正常听力定义为所有测试频率II的纯音阈值25 dB或更少。耳鸣的主观确认* 1.通常，总是c。单侧听力损失和同侧单侧耳鸣（UHL/UT+）i。在不良耳朵中3个频率的纯音阈值和25 dB或更少的良好耳朵II的纯音阈值所定义的单方面听力损失。在良好耳朵中对耳鸣的主观确认* 1.通常，总是d。双边听力损失和双侧耳鸣（BHL/BT+）i。在两个耳朵II中，在3个频率中，由50 dB或更高的纯音阈值定义的双边听力损失。两只耳朵中耳鸣的主观确认*
通常，总是
- 耳鸣将通过李克特级确认：永远不会 - 有时 - 经常 - 总是 - 总是
排除标准：
目前正在与其他药理剂进行耳鸣治疗
A。如果患者从治疗耳鸣的药理学剂完成60天的洗涤期，则可能有资格
- 无法忍受fMRI或其他fMRI的禁忌症，包括幽闭恐惧症或体内的铁磁物体，无法去除。
- 对利多卡因的禁忌症的禁忌症对利多卡因的过敏
- 心肌梗塞或心律不齐的病史，包括沃尔夫 - 帕金森 - 白人，严重的鼻孔，心室或脑室室内心脏阻滞
- 癫痫病史
- 静止的bp <100/50
- 目前正在服用抗心律失常
- 在输注后48小时内服用了抗生素
- 已知的肝失败
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患有其他神经或精神病患者，例如中风，脑肿瘤，精神分裂症，躁郁症。
- 无法填写问卷的患者
| 联系人：马萨诸塞州Azadeh Hamzehei Sichani | 617-573-6016 | simonyan_lab@meei.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Azadeh Hamzehei Sichani，医学博士，博士617-573-6016 simonyan_lab@meei.harvard.edu | |
| 首席研究员：D.Bradley Welling，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Bradley Welling博士 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较fMRI扫描前后娱乐后给药，以识别与慢性耳鸣相关的神经网络。 [时间范围：60分钟] 研究人员将在静脉静脉发挥作用之前在fMRI中扫描患者。输注后，患者将进行另一项fMRI扫描，以评估主要听觉皮层和相关显着性，边缘和认知区域的任何神经变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | iv利多卡因对耳鸣的影响的功能磁共振成像研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | iv利多卡因对耳鸣的影响的功能磁共振成像研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性试验性开放标签研究，可确定耳鸣患者fMRI的信号变化，并暂时抑制了用静脉发挥的耳鸣。患者将包括听力损失（单侧和双侧）和耳鸣的患者，正常听力和耳鸣的受试者，以及具有正常听力和无耳鸣的对照受试者。符合条件的受试者将在基线时收集功能和主观数据，接收IV利多卡因输注，并在输注后收集功能和主观数据，以比较和鉴定涉及的神经网络。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究总共将注册40名受试者。以下四组中的每一个将招募十名研究志愿者：
研究治疗的应用可能会在初次筛选访问时发生（可以确认所有资格要求）或访问1.首次访问（不包括IV Lidocaine Infusion）应不超过3个小时。研究人员将评估患者的资格，并获得基线MRI，高频的听力计和中耳肌肉反射。在静脉输注之前，还将给出三份问卷（THI，TFI，VAS），以评估患者对耳鸣的看法。 患者的访问和基线筛查可能总计需要8小时。患者可能在上一天完成了筛查/基线访问，在这种情况下，访问的时间应不超过5个小时。在筛选/基线访问中，将要求患者填写三份问卷；具有高频和中耳反射的听力图；如果患者是生育年龄的女性，以及评估大脑活动的基线MRI，则进行妊娠试验。我们还将获得基线心电图，以评估患者的心脏和血液抽血以检查肝脏和肾功能。输注访问时，患者将接受静脉输注30分钟（500mg最大剂量）和大脑fMRI。输注后，研究人员将绘制一些血液样本来测试血清Lidocaine水平，执行另一个具有高频和中耳反射的听力图，并进行相同的三个问卷（THI，TFI，VAS）。调查人员将在输液访问后30（±7）天通过电子邮件进行任何不良事件的日期进行跟进，并要求他们完成三个问卷（THI，TFI，VAS）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 耳鸣 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：IV利多卡因 使用IV利多卡因作为干预并比较fMRI前后输注后输注 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IV利多卡因 1000mg/小时IV利多卡因最多30分钟（最大500mg）。每5（±2）分钟，护士将连续监测患者，以专门检查生命体征（BP，HR和RR），患者耳鸣水平以及副作用的报告。 继续输注直到满足以下任何标准：1）患者已经完成了30分钟的输注； 2）患者报告无法忍受或有关副作用，例如头晕，恶心或呕吐； 3）患者的心动过缓<50和一滴收缩压（BP）超过20 mmHg，在输注过程中舒张压超过10 mmHg； 4）患者报告说耳鸣已解决，或5）患者希望停止研究。 MRI完成后，研究护士将绘制血清Lidocaine水平。耳鸣障碍库存，耳鸣功能指数和视觉模拟量表将在静脉输注后进行。 干预：药物：IV利多卡因 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 年龄≥18
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192773 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P0002539 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州的布拉德利·惠林（Bradley Welling）博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州的眼睛和耳朵医务室 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
