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出境医 / 临床实验 / 非左冠状动脉分叉病变中的Culotte与DK-Crush技术(BBK-3)

非左冠状动脉分叉病变中的Culotte与DK-Crush技术(BBK-3)

研究描述
简要摘要:
Culotte技术与“双接吻”的随机比较 - 粉碎技术(DK-Crush),用于经皮治疗从头非左左右主冠状动脉分叉病变,并使用现代的Everolimus-Perimus-perimus-perimus-perimus-perimus-perimus-percherimus-perimus-perthering sents(des)

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉支架狭窄过程:支架不适用

详细说明:

研究的目的这项前瞻性随机多中心研究将比较Culotte支架支架的长期安全性和功效与“双接吻” - 压碎(DK-Crush)在治疗De-Novo非左左冠状动脉双冠状动脉损伤方面的治疗一代人洗脱的支架。

研究假设在大型冠状动脉分叉病变(主血管≥2.5mm,侧支≥2.25mm)中,包括明显的骨侧分支疾病,与DKCrush架相比,DKCrush置于dkcrush架设的最大百分比直径百分比狭窄在9个月的随访中,在25个月的随访中, %, 相对的。

研究设计前瞻性,随机,欧洲多中心研究。

方法四百例患者,其中旨在治疗非左左右De-Novo冠状动脉分叉病变的方法,将随机分配给Culotte支架,或用批准的药物渗出架子置于DK-Crush架构(协同效应)。作为常规护理的一部分,患者将接受9个月的血管造影随访,并进行定量冠状动脉造影。计划在30天,6个月,1年和2年时进行临床随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:分叉不良Krozingen(BBK)3-试验,culotte-Stenting vets dk-crush的随机比较 - 构成对从头非左冠状动脉分叉病变和依然里莫斯 - 享用的支架的治疗
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Culotte技术

这两个船必须连接。可以根据操作员的偏好进行主血管和侧分支的病变准备。病变制备后,必须先安排侧分支。

第一个支架从主分支放置在侧分支侧分支,覆盖了整个患病的细分市场,并在主船上被判入狱。主船通过支架支撑杆重新连接,并用气球扩张了监狱的电线后,将支架支架分开。然后卸下侧支线(以防止金属到金属监狱),主船覆盖近端和远端段。侧支是重新连接的,高压(例如20 atm)在分叉点的每个容器中进行高压(例如20 atm),以确保良好的支架支撑杆分离。最后,达到较低的接吻通胀。

过程:支架
在De-Novo非左主冠状动脉病变上进行干预治疗中两种技术方法的比较

主动比较器:DK-Crush技术
这两艘船必须首先连接。可以根据操作员的偏好(如果需要)进行主血管和侧支的病变制备。病变制备后,首先将侧分支支架。侧支架支架应在主分支上有小突起。在侧分支的支架植入之前,应将足够尺寸的气球放在主分支中,与侧分支Ostium相对。在侧分支的支架植入后,移除支架气囊和电线,并且必须将主分支中的气球夸大,以将支柱压碎到容器壁上。在下一步中,应将新电线越过侧分支的口,然后首先接吻球囊扩张。下一步是将第二个支架植入主分支,然后将第二个接吻球囊稀释和最终优化(POT)过程(近端段中的单个气球膨胀)。
过程:支架
在De-Novo非左主冠状动脉病变上进行干预治疗中两种技术方法的比较

结果措施
主要结果指标
  1. 通过定量冠状动脉分析(QCA)[时间范围:指数后9个月经皮冠状动脉干预(PCI)]通过定量冠状动脉分析(QCA)中的分叉病变中的血管造影再狭窄

    对于定量冠状动脉造影,根据血管造影核心实验室的标准操作程序,将使用专用于分叉分析的计算机系统来分析指数干预完成和在9个月进行随访的结果之间的变化。

    将获得分叉病变的三个段的定量血管造影测量:主分支和侧支的近端和远端段。我们将在容器的支架部分(在内部)以及远端或近端5 mm缘(边缘)中执行测量。段分析将包括内部和边缘区域。

    另外,将估计分析系统的分叉角。



次要结果度量
  1. 目标病变血运重建(TLR)的发病率[时间范围:30天,6个月,1年,2年]
    在索引过程中处理的段中的任何血运重建(RE-PCI或CABG)

  2. 重大不良心脏事件的发生率(MACE)[时间范围:30天,6个月,1年,2年]
    狼牙棒被定义为死亡,心肌梗塞(Q波和非Q波),出现的心脏搭桥手术或TLR

  3. 分叉的任何部分的二元再狭窄的发生率[时间范围:9个月]
    主分支和侧支的直径≥50%狭窄

  4. 主分支和侧支二元再狭窄的发生率[时间范围:9个月]
    主分支和侧支的直径≥50%狭窄

  5. 支架血栓形成的发生率(ST)[时间范围:1年,2年]
    根据学术研究联盟标准


其他结果措施:
  1. 设备成功率[时间范围:9个月]
    在主分支和侧侧分支中达到靶病变的<30%残留狭窄

  2. 平均过程时间[时间范围:索引干预]
    以分钟为单位测量的过程时间

  3. 平均辐射暴露[时间范围:指数干预]
    辐射暴露在Mgym²中测量

  4. 使用的对比介质的平均体积[时间框架:索引干预]
    在毫升中测量的对比介质


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

-1。临床适应症(症状,缺血记录或急性冠状动脉综合症患者(NSTEMI)用于分叉病变的介入治疗。

2.执行操作员判断的双支架的临床指示。

3. De-Novo非左冠状动脉分叉病变,根据麦地那本天然冠状动脉的分类,带有参考血管直径:主分支> 2,5 mm;侧分支> 2,25 mm(主和侧支的血管直径的差异应≤1mm)

  • 目标病变(主分支和 /或侧支)至少直径狭窄或分数流量储备(FFR)<0.80。
  • 靶病变先前尚未通过任何介入程序治疗。
  • 目标容器(主分支和侧支)必须可用于支架植入(用导线成功通过;如果需要,则用适当尺寸的气球进行预稀释;如果需要
  • 患者在手术后的30天内没有其他治疗计划。
  • 患者已被告知研究的性质,并同意其规定,并已获得伦理委员会批准的知情同意书。
  • 患者愿意遵守所有必需的后处理后续行动。

排除标准:

  • 1.患者在索引程序之前的72小时内具有急性心肌梗塞(> 3倍正常肌酸激酶(CK)),并且在手术时CK尚未恢复正常限制。

    2.患者患有对阿司匹林,肝素,氯吡格雷,prasugrel,ticagrelor,Ticagrelor,不锈钢,依维莫司或对比培养基的患者,无法充分预先预测。

    3.在同一过程中未成功治疗其他病变

    4.患者血小板计数<100,000细胞/mm³或> 700,000细胞/mm³,<3,000个细胞/mm³的白细胞或记录或肝病的患者。

    5.患有出血临床或凝血病史病史的患者。

    6.在过去的六个月中,患者遭受了中风。

    7.在前6个月内有效的消化性溃疡或上胃肠道出血。

    8.患者的合并症(即癌症或充血性心力衰竭)可能导致患者不符合该方案,或者与有限的寿命(少于2年)有关。

    9.如果满足这些血管造影标准,则必须将患者排除在研究之外:

    1. 目标血管含有腔内血栓。
    2. 该患者在6个月内已对目标血管进行了以前的PCI。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
大学心脏中心弗莱堡•坏克罗辛根招募
Bad Krozingen,诉讼15,德国,79189
联系人:Miroslaw Ferenc,0049 7633 Dr.
联系人:弗朗兹 - 约瑟夫·诺伊曼(Franz-Josef Neumann),教授0049 7633 4020 franz-josef.neumann@universitaets-herzzentrum.de
首席研究员:Miroslaw Ferenc,医学博士
赞助商和合作者
大学心脏中心弗莱堡 - 坏克罗辛根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2019年12月20日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
通过定量冠状动脉分析(QCA)[时间范围:指数后9个月经皮冠状动脉干预(PCI)]通过定量冠状动脉分析(QCA)中的分叉病变中的血管造影再狭窄
对于定量冠状动脉造影,根据血管造影核心实验室的标准操作程序,将使用专用于分叉分析的计算机系统来分析指数干预完成和在9个月进行随访的结果之间的变化。将获得分叉病变的三个段的定量血管造影测量:主分支和侧支的近端和远端段。我们将在容器的支架部分(在内部)以及远端或近端5 mm缘(边缘)中执行测量。段分析将包括内部和边缘区域。另外,将估计分析系统的分叉角。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 目标病变血运重建(TLR)的发病率[时间范围:30天,6个月,1年,2年]
    在索引过程中处理的段中的任何血运重建(RE-PCI或CABG)
  • 重大不良心脏事件的发生率(MACE)[时间范围:30天,6个月,1年,2年]
    狼牙棒被定义为死亡,心肌梗塞(Q波和非Q波),出现的心脏搭桥手术或TLR
  • 分叉的任何部分的二元再狭窄的发生率[时间范围:9个月]
    主分支和侧支的直径≥50%狭窄
  • 主分支和侧支二元再狭窄的发生率[时间范围:9个月]
    主分支和侧支的直径≥50%狭窄
  • 支架血栓形成的发生率(ST)[时间范围:1年,2年]
    根据学术研究联盟标准
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月9日)
  • 设备成功率[时间范围:9个月]
    在主分支和侧侧分支中达到靶病变的<30%残留狭窄
  • 平均过程时间[时间范围:索引干预]
    以分钟为单位测量的过程时间
  • 平均辐射暴露[时间范围:指数干预]
    辐射暴露在Mgym²中测量
  • 使用的对比介质的平均体积[时间框架:索引干预]
    在毫升中测量的对比介质
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE非左冠状动脉分叉病变中的Culotte与DK-Crush技术
官方标题ICMJE分叉不良Krozingen(BBK)3-试验,culotte-Stenting vets dk-crush的随机比较 - 构成对从头非左冠状动脉分叉病变和依然里莫斯 - 享用的支架的治疗
简要摘要Culotte技术与“双接吻”的随机比较 - 粉碎技术(DK-Crush),用于经皮治疗从头非左左右主冠状动脉分叉病变,并使用现代的Everolimus-Perimus-perimus-perimus-perimus-perimus-perimus-percherimus-perimus-perthering sents(des)
详细说明

研究的目的这项前瞻性随机多中心研究将比较Culotte支架支架的长期安全性和功效与“双接吻” - 压碎(DK-Crush)在治疗De-Novo非左左冠状动脉双冠状动脉损伤方面的治疗一代人洗脱的支架。

研究假设在大型冠状动脉分叉病变(主血管≥2.5mm,侧支≥2.25mm)中,包括明显的骨侧分支疾病,与DKCrush架相比,DKCrush置于dkcrush架设的最大百分比直径百分比狭窄在9个月的随访中,在25个月的随访中, %, 相对的。

研究设计前瞻性,随机,欧洲多中心研究。

方法四百例患者,其中旨在治疗非左左右De-Novo冠状动脉分叉病变的方法,将随机分配给Culotte支架,或用批准的药物渗出架子置于DK-Crush架构(协同效应)。作为常规护理的一部分,患者将接受9个月的血管造影随访,并进行定量冠状动脉造影。计划在30天,6个月,1年和2年时进行临床随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 冠状动脉狭窄
  • 支架狭窄
干预ICMJE过程:支架
在De-Novo非左主冠状动脉病变上进行干预治疗中两种技术方法的比较
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Culotte技术

    这两个船必须连接。可以根据操作员的偏好进行主血管和侧分支的病变准备。病变制备后,必须先安排侧分支。

    第一个支架从主分支放置在侧分支侧分支,覆盖了整个患病的细分市场,并在主船上被判入狱。主船通过支架支撑杆重新连接,并用气球扩张了监狱的电线后,将支架支架分开。然后卸下侧支线(以防止金属到金属监狱),主船覆盖近端和远端段。侧支是重新连接的,高压(例如20 atm)在分叉点的每个容器中进行高压(例如20 atm),以确保良好的支架支撑杆分离。最后,达到较低的接吻通胀。

    干预:程序:支架
  • 主动比较器:DK-Crush技术
    这两艘船必须首先连接。可以根据操作员的偏好(如果需要)进行主血管和侧支的病变制备。病变制备后,首先将侧分支支架。侧支架支架应在主分支上有小突起。在侧分支的支架植入之前,应将足够尺寸的气球放在主分支中,与侧分支Ostium相对。在侧分支的支架植入后,移除支架气囊和电线,并且必须将主分支中的气球夸大,以将支柱压碎到容器壁上。在下一步中,应将新电线越过侧分支的口,然后首先接吻球囊扩张。下一步是将第二个支架植入主分支,然后将第二个接吻球囊稀释和最终优化(POT)过程(近端段中的单个气球膨胀)。
    干预:程序:支架
出版物 *
  • Ferenc M,Gick M,Comberg T,Rothe J,Valina C,Toma A,LöffelhardtN,Hochholzer W,Riede F,Kienzle RP,Achtari A,Neumann FJ。 Culotte支架与TAP支架用于治疗De-Novo冠状动脉分叉病变,需要侧支架支架:分叉BAD KROZINGEN(BBK)II血管造影试验。 Eur Heart J. 2016年12月1日; 37(45):3399-3405。 doi:10.1093/eurheartj/ehw345。 Epub 2016 8月30日。
  • Chen SL,Xu B,Han YL,Sheiban I,Zhang JJ,Ye F,Kwan TW,Paiboon C,Zhou YJ,LV SZ,Dangas GD,Xu YW,Wen Sy,Hong L,Hong L,Zhang RY,Wang HC,Wang HC,Jiang tm tm tm tm tm tm tm tm ,Wang Y,Sansoto T,Chen F,Yuan ZY,Li WM,Leon MB。 DK压碎与远端主要分叉病变的Culotte支架后的临床结果:DKCrush-III研究的三年随访结果。 JACC Cardiovasc间隔。 2015年8月24日; 8(10):1335-1342。 doi:10.1016/j.jcin.2015.05.017。
  • Chen SL,Zhang JJ,Ye F,Chen YD,LüSZ,Tan H,Patel T,Kenji K,Tamari I,Shan SJ,Zhu ZS,Lin S,Tian NL,Li XB,Li XB,Liu ZZ,Liu ZZ,Lee M,Wei M,Wei M,Wei M,Wei M,Wei M,Wei M ,Xu YW,Yuan ZB,Qian J,Sun XW,Yang S,Chen JG,He B,SumitS。学习]。中华Xin Xue Guan Bing Za Zhi。 2008年2月; 36(2):100-7。中国人。
  • Chen SL,Santoso T,Zhang JJ,Ye F,Xu YW,Fu Q,Kan J,Paiboon C,Zhou Y,Ding SQ,Kwan TW。一项随机临床研究,比较双接吻压迫与治疗冠状动脉分叉病变的临时支架:DKCrush-II(双接吻压痕与临时支架支架的治疗冠状动脉分叉病变)试验的结果。 J Am Coll Cardiol。 2011年2月22日; 57(8):914-20。 doi:10.1016/j.jacc.2010.10.023。
  • Erglis A,Kumsars I,NiemeläM,Kervinen K,Maeng M,Lassen JF,Gunnes P,Stavnes S,Jensen JS,Jensen JS,GalløeA,Narbute I,Sondore D,MäkikallioD,MäkikallioT,Ylitalo K,Ylitalo K,Ylitalo K,Christiansen EH,Christiansen EH,Ravkilkilde J,Steegigente J,Steigigentk,SteigigenTk ,Mannsverk J,Thayssen P,Hansen KN,SyvänneM,Helqvist S,Kjell N,Wiseth R,AarøeJ,Puhakka M,Thuesen L;北欧PCI研究小组。使用Sirolimus洗脱支架的冠状动脉分叉支架与Culotte技术的随机比较:北欧支架技术研究。 Circ Cardiovasc间隔。 2009年2月; 2(1):27-34。 doi:10.1161/CircInterventions.108.804658。 Epub 2009年2月10日。
  • Ferenc M,Buettner HJ,Gick M,Comberg T,Rothe J,Khoury F,Valina C,Toma A,Kuebler P,Riede F,Neumann FJ。经经皮治疗新从冠状动脉分叉病变后使用第一代或第二代药物洗脱支架的临床结果。 Clin Res Cardiol。 2016年3月; 105(3):230-8。 doi:10.1007/s00392-015-0911-7。 EPUB 2015年9月2日。
  • Lee JM,Hahn JY,Kang J,Park KW,Chun WJ,Rha SW,Yu CW,Jeong Jo,Jeong MH,Jeong MH,Yoon JH,Jang Y,Jang Y,Tahk SJ,Gwon HC,Koo BK,Koo BK,Kim HS。冠状动脉分叉病变中第一代和第二代药物洗脱支架之间的差异预后作用:朝鲜分叉汇总的患者级分析。 JACC Cardiovasc间隔。 2015年8月24日; 8(10):1318-1331。 doi:10.1016/j.jcin.2015.05.014。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-1。临床适应症(症状,缺血记录或急性冠状动脉综合症患者(NSTEMI)用于分叉病变的介入治疗。

2.执行操作员判断的双支架的临床指示。

3. De-Novo非左冠状动脉分叉病变,根据麦地那本天然冠状动脉的分类,带有参考血管直径:主分支> 2,5 mm;侧分支> 2,25 mm(主和侧支的血管直径的差异应≤1mm)

  • 目标病变(主分支和 /或侧支)至少直径狭窄或分数流量储备(FFR)<0.80。
  • 靶病变先前尚未通过任何介入程序治疗。
  • 目标容器(主分支和侧支)必须可用于支架植入(用导线成功通过;如果需要,则用适当尺寸的气球进行预稀释;如果需要
  • 患者在手术后的30天内没有其他治疗计划。
  • 患者已被告知研究的性质,并同意其规定,并已获得伦理委员会批准的知情同意书。
  • 患者愿意遵守所有必需的后处理后续行动。

排除标准:

  • 1.患者在索引程序之前的72小时内具有急性心肌梗塞(> 3倍正常肌酸激酶(CK)),并且在手术时CK尚未恢复正常限制。

    2.患者患有对阿司匹林,肝素,氯吡格雷,prasugrel,ticagrelor,Ticagrelor,不锈钢,依维莫司或对比培养基的患者,无法充分预先预测。

    3.在同一过程中未成功治疗其他病变

    4.患者血小板计数<100,000细胞/mm³或> 700,000细胞/mm³,<3,000个细胞/mm³的白细胞或记录或肝病的患者。

    5.患有出血临床或凝血病史病史的患者。

    6.在过去的六个月中,患者遭受了中风。

    7.在前6个月内有效的消化性溃疡或上胃肠道出血。

    8.患者的合并症(即癌症或充血性心力衰竭)可能导致患者不符合该方案,或者与有限的寿命(少于2年)有关。

    9.如果满足这些血管造影标准,则必须将患者排除在研究之外:

    1. 目标血管含有腔内血栓。
    2. 该患者在6个月内已对目标血管进行了以前的PCI。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04192760
其他研究ID编号ICMJE UHZ BAD KROZING-CATHLAB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Miroslaw Ferenc博士,大学心脏中心Freiburg -Bad Krozingen
研究赞助商ICMJE大学心脏中心弗莱堡 - 坏克罗辛根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学心脏中心弗莱堡 - 坏克罗辛根
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素