病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冠状动脉支架狭窄 | 过程:支架 | 不适用 |
研究的目的这项前瞻性随机多中心研究将比较Culotte支架支架的长期安全性和功效与“双接吻” - 压碎(DK-Crush)在治疗De-Novo非左左冠状动脉双冠状动脉损伤方面的治疗一代人洗脱的支架。
研究假设在大型冠状动脉分叉病变(主血管≥2.5mm,侧支≥2.25mm)中,包括明显的骨侧分支疾病,与DKCrush架相比,DKCrush置于dkcrush架设的最大百分比直径百分比狭窄在9个月的随访中,在25个月的随访中, %, 相对的。
研究设计前瞻性,随机,欧洲多中心研究。
方法四百例患者,其中旨在治疗非左左右De-Novo冠状动脉分叉病变的方法,将随机分配给Culotte支架,或用批准的药物渗出架子置于DK-Crush架构(协同效应)。作为常规护理的一部分,患者将接受9个月的血管造影随访,并进行定量冠状动脉造影。计划在30天,6个月,1年和2年时进行临床随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 分叉不良Krozingen(BBK)3-试验,culotte-Stenting vets dk-crush的随机比较 - 构成对从头非左冠状动脉分叉病变和依然里莫斯 - 享用的支架的治疗 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Culotte技术 这两个船必须连接。可以根据操作员的偏好进行主血管和侧分支的病变准备。病变制备后,必须先安排侧分支。 第一个支架从主分支放置在侧分支侧分支,覆盖了整个患病的细分市场,并在主船上被判入狱。主船通过支架支撑杆重新连接,并用气球扩张了监狱的电线后,将支架支架分开。然后卸下侧支线(以防止金属到金属监狱),主船覆盖近端和远端段。侧支是重新连接的,高压(例如20 atm)在分叉点的每个容器中进行高压(例如20 atm),以确保良好的支架支撑杆分离。最后,达到较低的接吻通胀。 | 过程:支架 在De-Novo非左主冠状动脉病变上进行干预治疗中两种技术方法的比较 |
主动比较器:DK-Crush技术 这两艘船必须首先连接。可以根据操作员的偏好(如果需要)进行主血管和侧支的病变制备。病变制备后,首先将侧分支支架。侧支架支架应在主分支上有小突起。在侧分支的支架植入之前,应将足够尺寸的气球放在主分支中,与侧分支Ostium相对。在侧分支的支架植入后,移除支架气囊和电线,并且必须将主分支中的气球夸大,以将支柱压碎到容器壁上。在下一步中,应将新电线越过侧分支的口,然后首先接吻球囊扩张。下一步是将第二个支架植入主分支,然后将第二个接吻球囊稀释和最终优化(POT)过程(近端段中的单个气球膨胀)。 | 过程:支架 在De-Novo非左主冠状动脉病变上进行干预治疗中两种技术方法的比较 |
对于定量冠状动脉造影,根据血管造影核心实验室的标准操作程序,将使用专用于分叉分析的计算机系统来分析指数干预完成和在9个月进行随访的结果之间的变化。
将获得分叉病变的三个段的定量血管造影测量:主分支和侧支的近端和远端段。我们将在容器的支架部分(在内部)以及远端或近端5 mm缘(边缘)中执行测量。段分析将包括内部和边缘区域。
另外,将估计分析系统的分叉角。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
-1。临床适应症(症状,缺血记录或急性冠状动脉综合症患者(NSTEMI)用于分叉病变的介入治疗。
2.执行操作员判断的双支架的临床指示。
3. De-Novo非左冠状动脉分叉病变,根据麦地那本天然冠状动脉的分类,带有参考血管直径:主分支> 2,5 mm;侧分支> 2,25 mm(主和侧支的血管直径的差异应≤1mm)
排除标准:
1.患者在索引程序之前的72小时内具有急性心肌梗塞(> 3倍正常肌酸激酶(CK)),并且在手术时CK尚未恢复正常限制。
2.患者患有对阿司匹林,肝素,氯吡格雷,prasugrel,ticagrelor,Ticagrelor,不锈钢,依维莫司或对比培养基的患者,无法充分预先预测。
3.在同一过程中未成功治疗其他病变
4.患者血小板计数<100,000细胞/mm³或> 700,000细胞/mm³,<3,000个细胞/mm³的白细胞或记录或肝病的患者。
5.患有出血临床或凝血病史病史的患者。
6.在过去的六个月中,患者遭受了中风。
7.在前6个月内有效的消化性溃疡或上胃肠道出血。
8.患者的合并症(即癌症或充血性心力衰竭)可能导致患者不符合该方案,或者与有限的寿命(少于2年)有关。
9.如果满足这些血管造影标准,则必须将患者排除在研究之外:
德国 | |
大学心脏中心弗莱堡•坏克罗辛根 | 招募 |
Bad Krozingen,诉讼15,德国,79189 | |
联系人:Miroslaw Ferenc,0049 7633 Dr. | |
联系人:弗朗兹 - 约瑟夫·诺伊曼(Franz-Josef Neumann),教授0049 7633 4020 franz-josef.neumann@universitaets-herzzentrum.de | |
首席研究员:Miroslaw Ferenc,医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过定量冠状动脉分析(QCA)[时间范围:指数后9个月经皮冠状动脉干预(PCI)]通过定量冠状动脉分析(QCA)中的分叉病变中的血管造影再狭窄 对于定量冠状动脉造影,根据血管造影核心实验室的标准操作程序,将使用专用于分叉分析的计算机系统来分析指数干预完成和在9个月进行随访的结果之间的变化。将获得分叉病变的三个段的定量血管造影测量:主分支和侧支的近端和远端段。我们将在容器的支架部分(在内部)以及远端或近端5 mm缘(边缘)中执行测量。段分析将包括内部和边缘区域。另外,将估计分析系统的分叉角。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 非左冠状动脉分叉病变中的Culotte与DK-Crush技术 | ||||
官方标题ICMJE | 分叉不良Krozingen(BBK)3-试验,culotte-Stenting vets dk-crush的随机比较 - 构成对从头非左冠状动脉分叉病变和依然里莫斯 - 享用的支架的治疗 | ||||
简要摘要 | Culotte技术与“双接吻”的随机比较 - 粉碎技术(DK-Crush),用于经皮治疗从头非左左右主冠状动脉分叉病变,并使用现代的Everolimus-Perimus-perimus-perimus-perimus-perimus-perimus-percherimus-perimus-perthering sents(des) | ||||
详细说明 | 研究的目的这项前瞻性随机多中心研究将比较Culotte支架支架的长期安全性和功效与“双接吻” - 压碎(DK-Crush)在治疗De-Novo非左左冠状动脉双冠状动脉损伤方面的治疗一代人洗脱的支架。 研究假设在大型冠状动脉分叉病变(主血管≥2.5mm,侧支≥2.25mm)中,包括明显的骨侧分支疾病,与DKCrush架相比,DKCrush置于dkcrush架设的最大百分比直径百分比狭窄在9个月的随访中,在25个月的随访中, %, 相对的。 研究设计前瞻性,随机,欧洲多中心研究。 方法四百例患者,其中旨在治疗非左左右De-Novo冠状动脉分叉病变的方法,将随机分配给Culotte支架,或用批准的药物渗出架子置于DK-Crush架构(协同效应)。作为常规护理的一部分,患者将接受9个月的血管造影随访,并进行定量冠状动脉造影。计划在30天,6个月,1年和2年时进行临床随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 过程:支架 在De-Novo非左主冠状动脉病变上进行干预治疗中两种技术方法的比较 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: -1。临床适应症(症状,缺血记录或急性冠状动脉综合症患者(NSTEMI)用于分叉病变的介入治疗。 2.执行操作员判断的双支架的临床指示。 3. De-Novo非左冠状动脉分叉病变,根据麦地那本天然冠状动脉的分类,带有参考血管直径:主分支> 2,5 mm;侧分支> 2,25 mm(主和侧支的血管直径的差异应≤1mm)
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04192760 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UHZ BAD KROZING-CATHLAB | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Miroslaw Ferenc博士,大学心脏中心Freiburg -Bad Krozingen | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学心脏中心弗莱堡 - 坏克罗辛根 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 大学心脏中心弗莱堡 - 坏克罗辛根 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |