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出境医 / 临床实验 / Ramucirumab和紫杉醇的回顾性研究

Ramucirumab和紫杉醇的回顾性研究

研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性的，多中心的非际交往研究，用于评估Ramucirumab以及在胃或胃食管治疗腺癌中的现实世界疗效和安全性，作为医院医疗记录收集系统的一部分，以评估保险保险效率，以评估药物有效性＆评估服务（HIRA）。将收集大约1400例患有局部不可切除或转移性胃或胃食管食管腺癌的患者的病历，他们将接受ramucirumab加紫杉醇联合疗法的病历。

病情或疾病
胃或胃食管连接腺癌

详细说明：
Ramucirumab Plus紫杉醇联合疗法已显示出先前治疗的胃或胃食管腺癌患者的生存益处。然而，韩国Ramucirumab加紫杉醇联合疗法的现实疗效和安全性仅在对照临床试验之外进行了评估。因此，这种大型的多中心回顾性分析旨在评估Ramucirumab和韩国国家健康保险系统下的Ramucirumab加紫杉醇的现实功效和安全性。在2018年5月至2018年12月之间，大约有1400名本地可切除或转移性胃或胃食管腺癌的患者的病历将收集。资格标准包括年龄≥19岁，在组织学或细胞学上确认的胃或胃食管治疗腺癌，局部晚期无法切除或转移性疾病以及先前的一线全身治疗，包括氟吡啶胺和铂。通过总体生存，无进展生存，进展时间，客观反应率，疾病控制率和反应持续时间来评估功效。通过血液学或非血液学毒性以及对Ramucirumab以及紫杉醇联合疗法特别感兴趣的不良事件来评估安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 1063名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：回顾
官方标题：一项回顾性研究，用于评估Ramucirumab和紫杉醇的现实世界疗效和安全性，对局部吸收的不可切除或转移性胃或胃食管治疗的患者
实际学习开始日期 ： 2019年12月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存[时间范围：直到2019年9月30日]
    从ramucirumab加上紫杉醇到死亡的时间。

  2. 无进展生存[时间范围：直到2019年9月30日]
    从拉木司他的开始，紫杉醇到疾病进展或死亡的时间

  3. 不良事件的发病率[时间范围：直到2019年9月30日]
    报告不良事件的受试者的数字（百分比）


次要结果度量 ：
  1. 进步时间[时间范围：直到2019年9月30日]
    从拉木昔霉菌加上紫杉醇到疾病进展的时间

  2. 客观响应率[时间范围：直到2019年9月30日]
    受试者的比例已确认是完整或部分响应的

  3. 疾病控制率[时间范围：直到2019年9月30日]
    受试者的比例已确认已完全反应或稳定疾病

  4. 响应持续时间[时间范围：直到2019年9月30日]
    肿瘤反应对疾病进展的时间的时间

  5. 特殊兴趣的不利事件[时间范围：直到2019年9月30日]
    报告与Ramucirumab和Paclitaxel相关的不利事件的受试者的数量（百分比）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
在2018年5月至2018年12月在韩国国家健康保险系统下，患有本地加入的不可切除或转移性胃或胃食管食管腺癌的患者，他们在2018年5月至2018年12月之间接受了Ramucirumab加紫杉醇联合疗法的患者
标准

纳入标准：

  1. 研究注册时的年龄≥19岁
  2. 组织学或细胞学上确认的胃或胃食管连接腺癌
  3. 本地晚期不可切除或转移性疾病
  4. 接受过姑息治疗的患者，包括晚期胃或胃食管腺癌的氟吡啶胺和铂的患者
  5. 在2018年5月至2018年12月之间，在韩国国家健康保险系统下接受了Ramucirumab加紫杉醇联合疗法的患者

排除标准：

  1. 韩国国家健康保险系统之外接受过拉木司丽木单抗加紫杉醇联合疗法的患者
  2. 接受了ramucirumab单药治疗的患者
联系人和位置

位置
展示显示57个研究位置
赞助商和合作者
哈利姆大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： dae Young Zang哈利姆大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2019年12月5日
第一个发布日期2019年12月10日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期2019年12月18日
实际的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年12月9日）
  • 总体生存[时间范围：直到2019年9月30日]
    从ramucirumab加上紫杉醇到死亡的时间。
  • 无进展生存[时间范围：直到2019年9月30日]
    从拉木司他的开始，紫杉醇到疾病进展或死亡的时间
  • 不良事件的发病率[时间范围：直到2019年9月30日]
    报告不良事件的受试者的数字（百分比）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年12月9日）
  • 进步时间[时间范围：直到2019年9月30日]
    从拉木昔霉菌加上紫杉醇到疾病进展的时间
  • 客观响应率[时间范围：直到2019年9月30日]
    受试者的比例已确认是完整或部分响应的
  • 疾病控制率[时间范围：直到2019年9月30日]
    受试者的比例已确认已完全反应或稳定疾病
  • 响应持续时间[时间范围：直到2019年9月30日]
    肿瘤反应对疾病进展的时间的时间
  • 特殊兴趣的不利事件[时间范围：直到2019年9月30日]
    报告与Ramucirumab和Paclitaxel相关的不利事件的受试者的数量（百分比）
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Ramucirumab和紫杉醇的回顾性研究
官方头衔一项回顾性研究，用于评估Ramucirumab和紫杉醇的现实世界疗效和安全性，对局部吸收的不可切除或转移性胃或胃食管治疗的患者
简要摘要这是一项回顾性的，多中心的非际交往研究，用于评估Ramucirumab以及在胃或胃食管治疗腺癌中的现实世界疗效和安全性，作为医院医疗记录收集系统的一部分，以评估保险保险效率，以评估药物有效性＆评估服务（HIRA）。将收集大约1400例患有局部不可切除或转移性胃或胃食管食管腺癌的患者的病历，他们将接受ramucirumab加紫杉醇联合疗法的病历。
详细说明Ramucirumab Plus紫杉醇联合疗法已显示出先前治疗的胃或胃食管腺癌患者的生存益处。然而，韩国Ramucirumab加紫杉醇联合疗法的现实疗效和安全性仅在对照临床试验之外进行了评估。因此，这种大型的多中心回顾性分析旨在评估Ramucirumab和韩国国家健康保险系统下的Ramucirumab加紫杉醇的现实功效和安全性。在2018年5月至2018年12月之间，大约有1400名本地可切除或转移性胃或胃食管腺癌的患者的病历将收集。资格标准包括年龄≥19岁，在组织学或细胞学上确认的胃或胃食管治疗腺癌，局部晚期无法切除或转移性疾病以及先前的一线全身治疗，包括氟吡啶胺和铂。通过总体生存，无进展生存，进展时间，客观反应率，疾病控制率和反应持续时间来评估功效。通过血液学或非血液学毒性以及对Ramucirumab以及紫杉醇联合疗法特别感兴趣的不良事件来评估安全性。
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2018年5月至2018年12月在韩国国家健康保险系统下，患有本地加入的不可切除或转移性胃或胃食管食管腺癌的患者，他们在2018年5月至2018年12月之间接受了Ramucirumab加紫杉醇联合疗法的患者
健康）状况胃或胃食管连接腺癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Jung KW，Won YJ，Kong HJ，Lee ES。韩国的癌症统计：2016年的发病率，死亡率，生存和患病率。 2019年4月； 51（2）：417-430。 doi：10.4143/crt.2019.138。 Epub 2019 3月18日。
  • Bray F，Ferlay J，Soerjomataram I，Siegel RL，Torre LA，JemalA。2018年全球癌症统计：Globocan在185个国家 /地区36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月； 68（6）：394-424。 doi：10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。 2020 Jul; 70（4）：313。
  • Wagner AD，Grothe W，Haerting J，Kleber G，Grothey A，Fleig We。晚期胃癌的化学疗法：基于骨料数据的系统综述和荟萃分析。 J Clin Oncol。 2006年6月20日； 24（18）：2903-9。审查。
  • Bang YJ，Van Cutsem E，Feyereislova A，Chung HC，Shen L，Sawaki A，Lordick F，Ohtsu A，Omuro Y，Satoh T，Aprile G，Kulikov E，Hill J，Lehle M，Lehle M，RüschoffJ，RüschoffJ，Kang YK; TOGA审判调查员。曲妥珠单抗与化疗相对于化疗，仅处理HER2阳性的晚期胃或胃食管连接癌（TOGA）：3期，开放标签，随机对照试验。柳叶刀。 2010年8月28日； 376（9742）：687-97。 doi：10.1016/s0140-6736（10）61121-x。 Epub 2010年8月19日。 2010年10月16日； 376（9749）：1302。
  • Kim HS，Kim HJ，Kim SY，Kim TY，Lee KW，Baek SK，Kim TY，Ryu MH，Nam BH，Zang dy。晚期胃癌的二线化疗与支持性癌症治疗：一项荟萃分析。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2013年11月； 24（11）：2850-4。 doi：10.1093/annonc/mdt351。 Epub 2013 8月13日。
  • Fuchs CS，Tomasek J，Yong CJ，Dumitru F，Passalacqua R，Goswami C，Safran H，Dos Santos LV，Aprile G，Ferry G，Melichar B，Tehfe M，Tehfe M，Tehfe M，Tohfe M，Topuzov E，Zalcberg Jr，Chau I，Chau I，Campbell W，Campbell W，Campbell W，Sivanandananan Sivanandanan C，Pikiel J，Koshiji M，Hsu Y，Liepa AM，Gao L，Schwartz JD，Tabernero J；考虑审判调查员。先前治疗的晚期胃或胃食管连接腺癌的Ramucirumab单药治疗（AIR）：一种国际，随机，多中心，安慰剂对照，第3期试验。柳叶刀。 2014年1月4日； 383（9911）：31-39。 doi：10.1016/s0140-6736（13）61719-5。 EPUB 2013年10月3日。
  • Wilke H，Muro K，Van Cutsem E，OH SC，Bodoky G，Shimada Y，Hironaka S，Sugimoto N，Lipatov O，Kim TY，Cunningham D，Cunningham D，Rougier P，Komatsu Y，Komatsu Y，Ajani J，Ajani J，Ajani J，Emig M，Carlesi R，Ferry，Ferry，Ferry，Ferry，Ferry，Ferry，Ferry，Ferry，Ferry，Ferry，Ferry，Ferry，Ferry D，Chandrawansa K，Schwartz JD，Ohtsu A；彩虹研究小组。先前治疗的晚期胃或胃食管连接腺癌（Rainbow）的患者（彩虹）患者（一项双盲，随机的3阶段3期试验），Ramucirumab加紫杉醇与安慰剂加紫杉醇和紫杉醇。柳叶刀Oncol。 2014年10月; 15（11）：1224-35。 doi：10.1016/s1470-2045（14）70420-6。 EPUB 2014年9月17日。
  • Smyth EC，Verheij M，Allum W，Cunningham D，Cervantes A，Arnold D； ESMO指南委员会。胃癌：诊断，治疗和随访的ESMO临床实践指南。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2016年9月; 27（增刊5）：V38-V49。 doi：10.1093/annonc/mdw350。
  • Muro K，Van Cutsem E，Narita Y，Pentheroudakis G，Baba E，Li J，Ryu MH，Zamaniah Wiw，Yong WP，Yong WP，Yeh KH，Kato K，Kato K，Lu Z，Cho BC，NOR IM，NOR IM，NG M，NG M，NG M，NG M，CHEN LT，NAKAAJIMA，NAKAAJIMA，NAKAAJIMA TE，Shitara K，Kawakami H，Tsushima T，Yoshino T，Lordick F，Martinelli E，Smyth EC，Arnold D，Minami H，Tabernero J，Douillard JY。泛亚适应了转移性胃癌患者管理的ESMO临床实践指南：由CSCO，KSMO，MOS，SSO和TOS认可的JSMO-ESMO倡议。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2019年1月1日； 30（1）：19-33。 doi：10.1093/annonc/mdy502。
  • 日本胃癌协会。日本胃癌治疗指南2014（Ver。4）。胃癌。 2017年1月； 20（1）：1-19。 doi：10.1007/s10120-016-0622-4。 Epub 2016 6月24日。
  • 开发工作组和评论小组韩国胃癌协会（KGCA）指南委员会。韩国胃癌实践指南2018：一种基于证据的多学科方法。 J胃癌。 2019年3月； 19（1）：1-48。 doi：10.5230/jgc.2019.19.e8。 Epub 2019 3月19日。评论。勘误：J胃癌。 2019年9月; 19（3）：372-373。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年3月22日）		 1063
原始估计注册
（提交：2019年12月9日）		 1400
实际学习完成日期2020年10月30日
实际的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 研究注册时的年龄≥19岁
  2. 组织学或细胞学上确认的胃或胃食管连接腺癌
  3. 本地晚期不可切除或转移性疾病
  4. 接受过姑息治疗的患者，包括晚期胃或胃食管腺癌的氟吡啶胺和铂的患者
  5. 在2018年5月至2018年12月之间，在韩国国家健康保险系统下接受了Ramucirumab加紫杉醇联合疗法的患者

排除标准：

  1. 韩国国家健康保险系统之外接受过拉木司丽木单抗加紫杉醇联合疗法的患者
  2. 接受了ramucirumab单药治疗的患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04192734
其他研究ID编号KCSG ST19-16
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Zang，Dae Young，Hallym大学医学中心
研究赞助商哈利姆大学医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员： dae Young Zang哈利姆大学医学中心
PRS帐户哈利姆大学医学中心
验证日期2021年3月

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