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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者的疲劳与平衡之间的关联

多发性硬化症患者的疲劳与平衡之间的关联

研究描述
简要摘要:
建立了疲劳与平衡之间的关系。疲劳与8个平衡尺度参数相关。此外,一侧的疲劳水平与抑郁症,生活质量和疾病的严重程度之间存在很强的相关性。Fatigue似乎是MS患者的主要问题,这可能会影响其他体征和症状,例如平衡。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症设备:磁场设备:虚拟现实不适用

详细说明:

电磁场显着降低了MSS的患者的疲劳水平,这种效果显着反映了其他症状,例如平衡,抑郁,疾病的严重程度和这些患者的生活质量。

虚拟现实计划可显着改善平衡和平衡感知。虚拟现实计划还通过改善一般健康,身体机能并大大减少身体限制,改善了生活质量。但是,虚拟现实计划并不能改善疲劳。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 95名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:潜在的参与者被告知,他们将被随机分配为三个研究组之一:磁铁(Bemer)组,虚拟现实(WII)组或安慰剂组。
主要意图:治疗
官方标题:多发性硬化症患者的疲劳与平衡之间的关联
实际学习开始日期 2014年9月
实际的初级完成日期 2016年1月
实际 学习完成日期 2016年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:磁铁组
患者暴露于Bemer Machine模型类型引起的脉冲电磁场​​非常低的电磁场:B.使用磁铁床垫的Box Professional。
设备:磁场
Bemer Machine型号诱导的低脉冲电磁场​​类型:B。Box Professional,No:420200,12-15伏特,最大300瓦,平均通量密度约为35 microtesla-(Bemer Liechtenstein Product,USA,美国)。灵活的床垫,使用6个平面线圈进行全身治疗。
其他名称:Bemer

实验:虚拟现实

使用Wii Fit Plus机器进行了余额培训,该机器使用Nintendo设计的视频游戏机。

该程序包括三场比赛:足球标题,滑雪激流回旋和桌子倾斜。

设备:虚拟现实
Wii Fit Plus机器需要平衡板。这是由Nintendo 2009设计的视频游戏机
其他名称:Wii

主动比较器:安慰剂
安慰剂组的患者与磁铁组相同。他们被要求躺在磁铁床垫上。但是,磁铁没有打开,患者不知道(盲)。
设备:磁场
Bemer Machine型号诱导的低脉冲电磁场​​类型:B。Box Professional,No:420200,12-15伏特,最大300瓦,平均通量密度约为35 microtesla-(Bemer Liechtenstein Product,USA,美国)。灵活的床垫,使用6个平面线圈进行全身治疗。
其他名称:Bemer

没有干预:健康的主题
招募了与MS患者相匹配的随着年龄,性别和BMI匹配的健康受试者参加研究。招募该组以建立正常的平衡和疲劳参数。该组中的受试者签署了健康受试者的同意形式,所有测量都被视为平衡,疲劳,抑郁,生活质量和尿失禁筛查问卷。
结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的疲劳冲击量表[时间范围:12周。这是给出的
    这是21项标准化问卷。每个项目都有五个级别的响应(范围为0-4)。总分数范围从0(疲劳的影响)更好的状况到84个(疲劳的最大影响)状况恶化。

  2. 平衡[时间范围:12周。这是给出的
    伯格平衡量表(BBS)范围从0(状况恶化)到56(状况良好)

  3. 平衡信心[时间范围:12周。这是给出的
    活动 - 特定的平衡置信度量表。这是16个类似模拟量表的项目,从0-100%。得分从0最低置信度(条件较差)到1600个最高分数(更好的条件)。

  4. 抑郁症(贝克抑郁量表II(BDI-II))[时间范围:12周。这是给出的
    每个项目的范围从0(正常)到3(最严重),最高分数为63(状况较差),这是21个问题。该量表的总分数用于对患者进行分类:正常(1-10) ,轻度情绪障碍(11-16),抑郁症边界线(17-20),中度抑郁(21-30),严重抑郁症(31-40),极端抑郁症(40岁以上)

  5. 使用姿势图的静态平衡,[时间范围:12周]
    稳定性水平从1到10,其中10个是最稳定或最不难以执行的。在三个不同水平的稳定性下测量静态平衡。高级8,中5和低级别2。这些水平选择以不同程度的不稳定性测试患者平衡。由于制造商的建议,由于严重平衡损伤而无法进行测试的患者得分为5000机器手册(最大得分可以受到),这意味着严重失衡。


次要结果度量
  1. 生活质量测量(简短表格36(SF-36)[时间范围:12周。]
    SF-36由八个缩放分数(能量/疲劳),身体功能,身体疼痛,一般健康感知和身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康组成。 100总计1800。分数越低,残疾越多。分数越高,残疾越少。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 复发汇款类型的MS。
  • 年龄在20-50岁之间。
  • 有或没有设备的卧床。
  • 抱怨疲劳,在过去四个星期内的疲劳视觉模拟量表上的得分为4/10或以上

排除标准:

  • 过去30天内MS的急性发作。
  • 在任何阶段怀孕。
  • 视力严重模糊。
  • 起搏器。
  • 任何类型的癫痫。
  • 最近的器官移植。
  • 心律失常。
  • 大动脉瘤。
  • 沉重的精神病。
  • 在过去2周内中耳炎。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
沙特阿拉伯
Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
达马姆,东部,沙特阿拉伯,2435 Dammam 31451
赞助商和合作者
Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
国王阿卜杜勒齐兹(Abdulaziz)的科学技术
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月15日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2014年9月
实际的初级完成日期2016年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 修改后的疲劳冲击量表[时间范围:12周。这是给出的
    这是21项标准化问卷。每个项目都有五个级别的响应(范围为0-4)。总分数范围从0(疲劳的影响)更好的状况到84个(疲劳的最大影响)状况恶化。
  • 平衡[时间范围:12周。这是给出的
    伯格平衡量表(BBS)范围从0(状况恶化)到56(状况良好)
  • 平衡信心[时间范围:12周。这是给出的
    活动 - 特定的平衡置信度量表。这是16个类似模拟量表的项目,从0-100%。得分从0最低置信度(条件较差)到1600个最高分数(更好的条件)。
  • 抑郁症(贝克抑郁量表II(BDI-II))[时间范围:12周。这是给出的
    每个项目的范围从0(正常)到3(最严重),最高分数为63(状况较差),这是21个问题。该量表的总分数用于对患者进行分类:正常(1-10) ,轻度情绪障碍(11-16),抑郁症边界线(17-20),中度抑郁(21-30),严重抑郁症(31-40),极端抑郁症(40岁以上)
  • 使用姿势图的静态平衡,[时间范围:12周]
    稳定性水平从1到10,其中10个是最稳定或最不难以执行的。在三个不同水平的稳定性下测量静态平衡。高级8,中5和低级别2。这些水平选择以不同程度的不稳定性测试患者平衡。由于制造商的建议,由于严重平衡损伤而无法进行测试的患者得分为5000机器手册(最大得分可以受到),这意味着严重失衡。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • 修改后的疲劳冲击量表[时间范围:12周。这是给出的
    这是21项标准化问卷。每个项目都有五个级别的响应(范围为0-4)。 MFI的总分数范围从0(无影响)到84(疲劳的最大影响)。
  • 平衡[时间范围:12周。这是给出的
    静态姿势,伯格平衡量表(BBS),
  • 平衡信心[时间范围:12周。这是给出的
    活动 - 特定的平衡置信度量表(ABC)。
  • 抑郁症(贝克抑郁量表II(BDI-II))[时间范围:12周。这是给出的
    这是21个问题,每个项目范围从0(正常)到3(最严重),最高分数为63。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
生活质量测量(简短表格36(SF-36)[时间范围:12周。]
SF-36由八个缩放分数(能量/疲劳),身体功能,身体疼痛,一般健康感知和身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康组成。 100总计1800。分数越低,残疾越多。分数越高,残疾越少。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月31日)
生活质量测量(简短表格36(SF-36)[时间范围:12周。]
SF-36由八个缩放分数(能量/疲劳),身体功能,身体疼痛,一般健康感知以及身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康组成。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症患者的疲劳与平衡之间的关联
官方标题ICMJE多发性硬化症患者的疲劳与平衡之间的关联
简要摘要建立了疲劳与平衡之间的关系。疲劳与8个平衡尺度参数相关。此外,一侧的疲劳水平与抑郁症,生活质量和疾病的严重程度之间存在很强的相关性。Fatigue似乎是MS患者的主要问题,这可能会影响其他体征和症状,例如平衡。
详细说明

电磁场显着降低了MSS的患者的疲劳水平,这种效果显着反映了其他症状,例如平衡,抑郁,疾病的严重程度和这些患者的生活质量。

虚拟现实计划可显着改善平衡和平衡感知。虚拟现实计划还通过改善一般健康,身体机能并大大减少身体限制,改善了生活质量。但是,虚拟现实计划并不能改善疲劳。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
潜在的参与者被告知,他们将被随机分配为三个研究组之一:磁铁(Bemer)组,虚拟现实(WII)组或安慰剂组。
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症
干预ICMJE
  • 设备:磁场
    Bemer Machine型号诱导的低脉冲电磁场​​类型:B。Box Professional,No:420200,12-15伏特,最大300瓦,平均通量密度约为35 microtesla-(Bemer Liechtenstein Product,USA,美国)。灵活的床垫,使用6个平面线圈进行全身治疗。
    其他名称:Bemer
  • 设备:虚拟现实
    Wii Fit Plus机器需要平衡板。这是由Nintendo 2009设计的视频游戏机
    其他名称:Wii
研究臂ICMJE
  • 实验:磁铁组
    患者暴露于Bemer Machine模型类型引起的脉冲电磁场​​非常低的电磁场:B.使用磁铁床垫的Box Professional。
    干预:设备:磁场
  • 实验:虚拟现实

    使用Wii Fit Plus机器进行了余额培训,该机器使用Nintendo设计的视频游戏机。

    该程序包括三场比赛:足球标题,滑雪激流回旋和桌子倾斜。

    干预:设备:虚拟现实
  • 主动比较器:安慰剂
    安慰剂组的患者与磁铁组相同。他们被要求躺在磁铁床垫上。但是,磁铁没有打开,患者不知道(盲)。
    干预:设备:磁场
  • 没有干预:健康的主题
    招募了与MS患者相匹配的随着年龄,性别和BMI匹配的健康受试者参加研究。招募该组以建立正常的平衡和疲劳参数。该组中的受试者签署了健康受试者的同意形式,所有测量都被视为平衡,疲劳,抑郁,生活质量和尿失禁筛查问卷。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月31日)
95
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年5月
实际的初级完成日期2016年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 复发汇款类型的MS。
  • 年龄在20-50岁之间。
  • 有或没有设备的卧床。
  • 抱怨疲劳,在过去四个星期内的疲劳视觉模拟量表上的得分为4/10或以上

排除标准:

  • 过去30天内MS的急性发作。
  • 在任何阶段怀孕。
  • 视力严重模糊。
  • 起搏器。
  • 任何类型的癫痫。
  • 最近的器官移植。
  • 心律失常。
  • 大动脉瘤。
  • 沉重的精神病。
  • 在过去2周内中耳炎。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215354
其他研究ID编号ICMJE IRB-2014-04-319
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Abeer Saeed Alawami,Imam Abdulrahman bin Faisal University
研究赞助商ICMJE Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
合作者ICMJE国王阿卜杜勒齐兹(Abdulaziz)的科学技术
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素