免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 长生不老药的生物adaptor vs.在从头冠状动脉（Bioadaptor RCT）中的Onyx支架
长生不老药的生物adaptor vs.在从头冠状动脉（Bioadaptor RCT）中的Onyx支架
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证研究装置（ELX1805J）对由于从头开始，本地冠状动脉病变引起的缺血性心脏病的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病冠状动脉狭窄冠状动脉炎冠状动脉狭窄 | 设备：经皮冠状动脉干预 | 不适用 |
详细说明：
Bioadaptor RCT研究是一项前瞻性，2：1平行设计的随机研究，最多将招募474名患者，需要多达两种从头冠状动脉病变，长度为2.5 mm，≤3.5mm的血管长度≤24mm。在直径上。
一个或两个指定的靶病变，位于单独的心外膜血管（RCA，LCX或LAD）中，符合包含/排除标准可以用ELX1805J（Dynamx Bioadaptor）处理或凝聚
主要的安全终点是目标病变故障（TLF）12个月。 TLF是一种复合端点，定义为心脏死亡，目标血管MI和临床指示的目标病变血运重建
将在30天，6和12个月和2 - 5年的时间内评估其他二级安全性和有效性终点。
使用视觉评估，靶病变必须测量≥2.5mm，直径≤3.5mm，长度≤24mm的长度可以被单个ELX1805J覆盖或分辨出的Onyx支架，包括计划的治疗区域的任何一侧，包括2 mm的健康容器。
该患者只有在令人满意的病变预脱丝定义为：≥TIMI2流量后才有资格植入设备，并且不大于B级（NHLBI）能够用单个设备覆盖的解剖
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 444名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲，1：1平行设计的随机试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Zotarolimus洗脱了新的天然冠状动脉ELX-CL-1805相比，对Sirolimus洗脱生物加热的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：长生不老药（ELX1805J） 长生不老药（ELX1805J）直径2.5-3.5毫米，长度为14、18、23和28毫米 | 设备：经皮冠状动脉干预 从头冠状动脉病变的经皮冠状动脉干预 |
| 主动比较器：Medtronic Resolute Onyx支架 Medtronic固定Onyx支架直径2.5-3.5毫米，长度为14、15、18、22和30毫米 | 设备：经皮冠状动脉干预 从头冠状动脉病变的经皮冠状动脉干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 靶病变衰竭（TLF）的患者数量[时间范围：12个月]TLF是一种复合端点，定义为心脏死亡，靶官MI和临床指示
次要结果度量 ：
- 目标病变衰竭（TLF）的患者数量[时间范围：30天，180天2、3、4和5年]TLF是一种复合端点，定义为心脏死亡，靶官MI和临床指示
- 患者面向临床终点的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]从患者的角度来看，总体心血管结局。该终点是一个复合端点，包括全因死亡率（心脏和非心脏），中风，MI（目标血管和非目标血管）和血运重建（目标血管和非目标血管）
- 全因死亡率复合的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]全因死亡率，MI（目标血管或非目标血管）和血运重建（目标血管或非目标血管）的复合材料
- 心脏死亡TVMI和ID-TVR血运重建的患者人数[时间范围：30天，180天，1，2，2，3，4和5年]心脏死亡，目标血管心肌梗塞（TV-MI）或缺血驱动的目标血管血运重建（ID-TVR）的复合物
- 心脏死亡，中风，MI和血运重建患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]心脏死亡，中风，MI（目标血管和非目标血管）和血运重建（目标血管和非目标血管）的复合材料
- 心脏死亡，MI和血运重建的患者人数[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]心脏死亡，MI（目标血管或非目标血管）和血运重建（目标血管或非目标血管）的复合材料
- 缺血驱动靶病变血运重建（ID-TLR）的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]缺血驱动的目标病变血运重建
- 靶病变血运重建（TLR）的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]目标病变血运重建
- 目标血管血运重建（TVR）的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]由于细分再狭窄或其他并发症引起的目标血管的RE-PCI或CABG
- 缺血驱动的TVR（ID-TVR）的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]由于再狭窄或其他并发症而导致目标血管中的RE-PCI或CABG
- 血运重建（目标血管或非目标血管）的患者人数[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]由于细分再狭窄或其他并发症引起的目标血管的RE-PCI或CABG
- Q波MI的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]CK后的过程是参考值或更高的上限的两倍，在2个或更多连续的ECG引线上具有新的病理Q波，如果测量了CK-MB，则CK-MB为正，如果没有CKMB，则肌钙蛋白为正。
- 非Q波MI的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]CK邮政程序是参考值或更高的上限的两倍，而没有新的病理Q波。如果测量了CK-MB，则CK-MB为正，如果没有CKMB，则肌钙蛋白为阳性。
- MI（目标血管或非目标血管）的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]每弧II
- 目标血管MI的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]每弧II
- 全因死亡的患者人数[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]根据ARC II定义
- 心脏死亡的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]根据ARC II定义
- 心脏死亡或目标血管MI复合的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]针对目标血管相关的死亡或MI
- 综合死亡或MI复合的患者数量[时间范围：30天，180天1，2，2，3，4和5年]目标血管或非目标血管相关死亡或MI
- 综合死亡，MI（目标血管或非目标血管）或TVR的患者人数[时间范围：30天，180天，1，2，2，3，4和5年]任何死亡，任何MI和任何目标血管血运重建
- 有可能或确定支架血栓形成复合的患者数量[时间范围：30天，180天1，2，2，3，4和5年]根据ARC II定义
- 可能支架血栓形成的患者数量[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]根据ARC II定义
- 确定支架血栓形成的患者人数[时间范围：30天，180天1、2、3、4和5年]根据ARC II定义
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
一般纳入标准
符合以下所有标准的患者符合条件：
- 患者必须年龄≥20岁。
- 患者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定的心绞痛，无声缺血，阳性功能研究或心电图（ECG）变化与缺血一致）
- 指数程序和抗凝剂在索引程序之前/期间，能够在索引程序和抗凝剂后1年进行双重抗血小板治疗的患者。
- 该受试者是经皮易流性冠状动脉成形术（PTCA），支架和新兴冠状动脉旁路移植物（CABG）手术的可接受候选者。
- 该主题或受试者的法律授权代表已被告知研究的性质，并同意其规定，并提供了由机构审查委员会或各个临床站点批准的书面知情同意书。
- 7天内的育儿妇女和未怀孕或哺乳
- 患者必须同意接受所有临床研究需要随访，血管造影和成像测试
- 患者必须同意在索引程序之后一年内不参加任何其他临床研究
- 靶病变必须从头开始，并位于天然冠状动脉中，血管平均直径≥2.5且≤3.5mm。
- 靶病变必须在主要动脉或分支中，视觉估计的狭窄≥50％，<100％> 1> 1>1。当治疗两个靶病变时，它们必须位于单独的主要心外膜血管中
- 视觉估计的靶病变长度为10至24毫米，必须能够被单个14至28 mm Elx1805J支架覆盖，并且两侧或具有至少2 mm的健康血管
- 视觉估计的靶病变长度为10至24 mm，必须能够分别被单个14至30 mm的ZES支架覆盖，并且两侧至少具有2 mm的健康血管。
- 在注册之前，必须成功预先删除病变，包括使用两种正交视图来确认病变包容性和排除标准，并成功定义为无腰部的气球通货膨胀定义为气球通货膨胀，并且直径不少于比血管直径小0.5毫米。
如果：
- 不是另一项临床调查的一部分
- 研究指数程序前30天≥30天
- 研究指数程序后6个月≥（计划）
如果：
- 不是临床研究的一部分
- 研究指数程序前6个月≥
- >研究指数程序后12个月（计划）
- 先前的干预距离距离靶病变远至10毫米
排除标准：
- 该患者在过去72小时内被诊断出患有急性心肌梗塞，CK和CKMB尚未恢复正常（或CTN> 15倍ULN），并且患者正在经历临床症状，表明持续缺血
- 患者对阿司匹林具有已知的超敏反应或禁忌症，包括肝素和双伏丁素，氯吡格雷，prasugrel或ticagrelor，钴，镍，铬，钼，或其
- 患有过敏反应或严重超敏反应的患者与西罗莫司，Zotarolimus，everolimus，artacrolimus，temsirolimus，biolimus，biolimimus和其他雷帕霉素，衍生物或模拟类似物或类似药物相互作用的患者
- 计划在该手术后的头6个月内，需要停用阿司匹林或氯吡格雷或其他P2Y12抑制剂。
- 出现慢性心房或心律不齐或当前不稳定心律不齐的患者
- 患者先前诊断为COPD；肺气肿或慢性支气管炎。
- 患者的左心室射血分数（LVEF）<30％
- 患者已经接受了心脏或其他器官移植或在任何器官移植的等候名单上
- 患者的恶性肿瘤没有缓解。
- 患者正在接受免疫抑制疗法以外的其他类固醇，并且已知免疫抑制或自身免疫性疾病（例如人类免疫缺陷病毒，全身性红斑狼疮等）
- 患者正在接受慢性抗凝治疗（例如，肝素，香豆素），无法根据当地医院的标准程序停止和重新启动。
- 患者的血小板计数<100,000个细胞/mm3或> 700,000个细胞/mm3，WBC <3,000个细胞/mm3，或在研究程序之前的7天内被记录或怀疑是cirrhhip cirrhhist
- 患者的肾功能不全（例如，在研究程序前7天内的7天内血清肌酐水平超过2.5 mg/dl，或者在透析中患者）
- 患者患有出血症状或凝血病的病史，或者会拒绝输血
- 患者在过去六个月内发生了脑血管事故（CVA）或短暂性缺血神经攻击（TIA）
- 患者在过去六个月内患有明显的胃肠道或尿流血
- 患者患有严重的心力衰竭（即NYHA IV类）
- 患者的医疗状况排除了安全6法国护套插入
- 患者患有其他医学疾病或已知的药物滥用史（酒精，可卡因，海洛因等），可能导致与临床研究计划不合规，混淆数据解释或与预期寿命有限有关（即少于一个，年）
- 患者已经参与了尚未达到主要终点的另一项临床研究（长期随访不是排除）
- 其他主要研究者或亚投票人员确定这项临床研究资格的患者
- 旁路移植到目标血管或病变的患者位于旁路移植物中
- 靶病变的近端或远端10毫米内植入支架的患者
涉及分叉的靶向病变的患者将被支柱入狱，并且：
- 侧分支直径≥2毫米，
- 需要偏爱的侧分支（包括接吻气球技术）或
- 需要保护导线的侧支（例如，骨病变> 50％steNENE）
- QCA分析的患者对靶血管的狭窄损伤超过50％，此外还经过QCA分析。
- 位于LAD，LCX或RCA起源5毫米以内的OSTIA目标病变的患者
- 左主干的狭窄病变的患者
- 靶病变的患者是慢性总闭塞（CTO）或≤TIMI1冠状动脉流量
- 含有靶血栓的目标血栓的患者，如术前血管造影，IVU或OCT图像所示
- 过度的曲折度≥两个45°角或极端角度（≥90°）与目标病变近似或之内
- 具有中度至重度钙化目标血管的患者可防止完全血管成形术气球（具有不合格气球或得分气球的POBA）充气，或需要其他设备，例如旋转动脉粥样硬化切除术，旋转仪。
- 用单个研究装置或C级解剖或更高的剖腹
- 在研究程序中需要治疗的3个分支上有2个或更多目标病变的患者
- 靶病变涉及心肌桥
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN，BSN，MPA的Tina Cordaro | +1（585）360-7270 | tcordaro@elixirmedical.com | |
| 联系人：Candace Elek，MS | +1（408）636-2020 | celek@elixirmedical.com |
位置
显示34个研究地点
赞助商和合作者
Elixir Medical Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shigeru Saito | Shonan Kamakura综合医院首席主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 靶病变衰竭（TLF）的患者数量[时间范围：12个月] TLF是一种复合端点，定义为心脏死亡，靶官MI和临床指示 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 靶病变故障（TLF）[时间范围：12个月] TLF是一种复合端点，定义为心脏死亡，靶官MI和临床指示 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长生不老药的生物adaptor vs.在从头冠状动脉冠状动脉的玛瑙支架 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Zotarolimus洗脱了新的天然冠状动脉ELX-CL-1805相比，对Sirolimus洗脱生物加热的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是验证研究装置（ELX1805J）对由于从头开始，本地冠状动脉病变引起的缺血性心脏病的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | Bioadaptor RCT研究是一项前瞻性，2：1平行设计的随机研究，最多将招募474名患者，需要多达两种从头冠状动脉病变，长度为2.5 mm，≤3.5mm的血管长度≤24mm。在直径上。 一个或两个指定的靶病变，位于单独的心外膜血管（RCA，LCX或LAD）中，符合包含/排除标准可以用ELX1805J（Dynamx Bioadaptor）处理或凝聚 主要的安全终点是目标病变故障（TLF）12个月。 TLF是一种复合端点，定义为心脏死亡，目标血管MI和临床指示的目标病变血运重建 将在30天，6和12个月和2 - 5年的时间内评估其他二级安全性和有效性终点。 使用视觉评估，靶病变必须测量≥2.5mm，直径≤3.5mm，长度≤24mm的长度可以被单个ELX1805J覆盖或分辨出的Onyx支架，包括计划的治疗区域的任何一侧，包括2 mm的健康容器。 该患者只有在令人满意的病变预脱丝定义为：≥TIMI2流量后才有资格植入设备，并且不大于B级（NHLBI）能够用单个设备覆盖的解剖 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲，1：1平行设计的随机试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮冠状动脉干预 从头冠状动脉病变的经皮冠状动脉干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 444 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 474 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 一般纳入标准 符合以下所有标准的患者符合条件：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，德国，日本，新西兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 巴西 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192747 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ELX-CL-1805 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Elixir Medical Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Elixir Medical Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Elixir Medical Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
