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神经阻滞对耳状手术的镇痛功效的研究
背景：小动物儿童在肋骨收获后的术后早期，术后疼痛严重疼痛。这项研究的目的是比较肋骨间神经阻滞（ICNB）和副骨膜块（PV）的镇痛功效，以防止肋软骨移植物在肋骨移植物中用于小动物儿童的耳软骨重建后的术后疼痛。
方法：在这项前瞻性随机研究中，将有144名儿童参加这项研究，并随机分为3组：48名患者将接受超声引导的ICNB（UG-ICNB组）； 48名患者将在直接视力下接受ICNB（DV-ICNB组（DV-ICNB组） ）和48例患者将使用预防性ICNB进行术后疼痛控制的毛段阻滞（PV组），然后接受基于导管的输注（33例，研究组）或静脉内（IV）镇痛（33例患者，对照组）。 ICNB将通过在per骨解剖前注射1％利多卡因加1/200000肾上腺素3ML的1/200000肾上腺素3ML进行。 PV将通过注射1％利多卡因加上1/200000肾上腺素9ml在诱导麻醉后的T7毛细管空间中。在伤口闭合之前，请接受疼痛的疼痛，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，则接受。术后48小时的呕吐和其他副作用将评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Microtia Microtia，先天性 | 步骤：直接视力步骤下的肋间神经阻滞：超声指导程序下的肋间神经阻滞：超声指导下的毛ver骨架 | 第4阶段 |
患者被随机分配给三组之一：在直接视力（DV-ICNB组）下接收肋间神经阻滞或在超声指导下接收肋间神经阻滞（UG-ICNB组）或接收胸椎多毛状术（PV组） 6和1：1分配比。 。不参与患者护理的训练有素的研究人员进行了入学和数据收集。治疗临床医生并未对任务组视而不见，但是所有参与数据收集和评估的其他人员都对小组分配视而不见。
主要结果是疼痛严重程度，术中芬太尼消耗，患者控制的静脉镇痛（PCIA）在术后48小时内的恶心和恶心和呕吐的严重程度。次要结果是在收获肋骨软骨期间的失血，芬太尼护理单位的芬太尼消耗（PACU），PACU到达的时间到第一次可获得的疼痛评分，第一次排尿，PACU停留时间和术后不良事件，例如呼吸抑郁症（定义为呼吸速率<8bpm，纳洛酮的需求和/或外周氧饱和度<90％），肺炎和瘙痒。
根据我们以前的临床观察，DV-ICNB组需要2.7（SD 0.5）μg/kg芬太尼。我们假设在UG-ICNB和PV组中，要求可以减少0.3μg/kg。必须以95％的显着性水平和80％的功率检测两组之间的显着差异。由于可能的辍学，最终有20名患者参加了研究（20％）。
连续变量表示为平均值±标准偏差（SD），而分类变量表示为数据描述的频率和百分比。具有正态分布的持续数据表现为平均值±SD，并通过未配对的样品t检验进行评估；具有偏斜分布的连续数据表示为中位数（四分位数，IQR，IQR），并通过Man-Whitney U检验进行评估；分类数据表示为数字，并通过卡方/Fisher精确测试进行评估。通过双向重复测量ANOVA分析了VAS评分，PCIA的消耗和恶心的严重程度以及三组在多个时间点的呕吐。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 144名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 研究不同种类神经阻滞对耳状手术的镇痛功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DV-ICNB组 直接视力下的肋间神经阻滞 | 步骤：直接视力下的肋间神经阻滞 当肋间神经充分暴露时，外科医生使用5ML注射器执行块，并且针头倾斜了15摄氏度，并向LIB的尾缘前进，渗透深度约为5mm。当气体或血液负抽吸时，将注射200000肾上腺素3ML。在其他两个裸露的肋间间隙中，将重复进行SAME手术。 |
| 实验：UG-ICNB组 超声指导下的肋间神经阻滞 | 程序：超声指导下的肋间神经阻滞 诱导后，使用超声探针（带L25换能器的M-曲库； Sonosite Inc.）用于从中颌骨中部线横向扫描，以识别所需的解剖标记，而患者处于横向贝贝术位置。肋骨被识别为高回声条纹，而胸膜则以肋骨之间和下方的高回声线的形式出现。针头向肋骨的尾部边缘向前前进，直到远端端端仅在内部和内部内部肌肉之间。1。当气体或血液负抽吸时，将注射1/200000肾上腺素3ml。 |
| 实验：PV组 超声指导下的胸椎骨障碍 | 程序：超声指导下的副毛图块 放置线性超声传感器（与L25×传感器的M-涡轮增压器; Sonosite Inc.）之间进行副膜块T7-8之间，以平行T7横向过程，以识别T7螺旋过程过程和第7次lib。然后尾移动探针，直到受到横向过程，pleura和内部肋间间膜的胸膜副脑空间（TPV），我们使用平面内技术。 Inc.Sandy，犹他州84070，美国。1.88“，1.1×48mm），直到针头穿透内部内部膜间膜，1％利多卡因的9ml混合物和1/200000肾上腺素没有吸血。指导ICNB由同一麻醉师进行 |
- 休息时的胸痛[时间范围：时间1：0分钟后可以从患者那里获得第一个疼痛评分]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 休息时的胸痛[时间范围：时间2：手术后3小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 休息时的胸痛[时间范围：时间3：手术后6小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 休息时胸痛[时间范围：时间4：手术后24小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 休息时胸痛[时间：时间5：手术后48小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 深呼吸期间的胸痛[时间范围：时间1：0，可以从患者那里获得第一个疼痛评分后0分钟]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 深呼吸期间的胸痛[时间范围：时间2：手术后3小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 深呼吸中的胸痛[时间范围：时间3：手术后6小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 深呼吸期间的胸痛[时间范围：时间4：手术后24小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 深呼吸期间的胸痛[时间范围：时间5：手术后48小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 休息时的耳痛[时间范围：时间1：0，可以从患者那里获得第一个疼痛评分后0分钟]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 休息时的耳痛[时间范围：时间2：手术后3小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 休息时的耳痛[时间范围：时间3：手术后6小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 休息时的耳痛[时间范围：时间4：手术后24小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 休息时的耳痛[时间范围：时间5：手术后48小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 深呼吸期间的耳痛[时间范围：时间1：0，可以从患者获得第一个疼痛评分后的时间1：0通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 深呼吸中的耳痛[时间范围：时间2：手术后3小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 深呼吸期间的耳痛[时间范围：时间3：手术后6小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 深呼吸期间的耳痛[时间范围：时间4：手术后24小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- 深呼吸中的耳痛[时间范围：时间5：手术后48小时]通过视觉模拟量表评估（0，无疼痛10，最严重的疼痛）
- PCIA消费[时间范围：时间1：手术后3小时]通过消费患者控制的静脉镇痛评估
- PCIA消费[时间范围：时间2：手术后6小时]通过消费患者控制的静脉镇痛评估
- PCIA消费[时间范围：时间3：手术后24小时]通过消费患者控制的静脉镇痛评估
- PCIA消费[时间范围：时间4：手术后48小时]通过消费患者控制的静脉镇痛评估
- 恶心的严重程度[时间范围：时间1：手术后3小时]通过语言评分量表评估（VRS）（0，无疼痛；10，最严重的疼痛）
- 恶心的严重程度[时间范围：时间2：手术后6小时]通过语言评分量表评估（VRS）（0，无疼痛；10，最严重的疼痛）
- 恶心的严重程度[时间范围：时间3：手术后24小时]通过语言评分量表评估（VRS）（0，无疼痛；10，最严重的疼痛）
- 恶心的严重程度[时间范围：时间4：手术后48小时]通过语言评分量表评估（VRS）（0，无疼痛；10，最严重的疼痛）
- 呕吐数[时间范围：时间1：手术后3小时]通过手术后的呕吐时间评估
- 呕吐数[时间范围：时间2：手术后6小时]通过手术后的呕吐时间评估
- 呕吐数[时间范围：时间3：手术后24小时]通过手术后的呕吐时间评估
- 呕吐数[时间范围：时间4：手术后48小时]通过手术后的呕吐时间评估
- 术中芬太尼需求[时间范围：时间1：手术后0分钟]通过手术期间芬太尼（µg/kg）的总需求进行评估
- 排尿的第一次[时间范围：时间1：0后第一次排尿后0分钟]通过手术结束和排尿的持续时间（小时）评估
- 收获肋骨软骨期间的失血[时间范围：时间1：0分钟，在收获所有三个肋骨后0分钟]
通过失血（ML）评估
）当外科医生收获肋骨软骨以进行耳状重建
- PACU中的芬太尼需求[时间范围：时间1：从PACU出发后0分钟]通过芬太尼的总额外要求评估，以保持VAS得分小于“ 5”
| 有资格学习的年龄： | 8年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 临床诊断缩影
- 计划从三个肋骨中收获肋骨，进行耳膜重建。
排除标准：
- 需要进行额外手术
- 肋骨从或小于三个肋骨收获
- 镇痛药给药史（例如，阿片类药物，对乙酰氨基酚或4.nonsteloidal抗炎药）前24小时
5.凝血疾病的历史或对局部麻醉药的过敏性6.肾脏不足或美国麻醉学家社会（ASA）身体状况高于II的史历史。设备使用9.对ICNB或副杂志块的反对意见。
| 联系人：大师Jie Jia | 8613641839213 | jiajie@eentanesthesia.com | |
| 联系人：小胡子，大师 | 8613816780317 | fibrescope@hotmail.com |
| 中国 | |
| 福丹大学的眼睛，耳朵，鼻子和喉咙医院 | 招募 |
| 上海，中国，200031年 | |
| 联系人：Xiao Hu，Master 8613816780317 fibrescope@hotmail.com | |
| 首席研究员： | 小胡大师 | 福丹大学的眼睛和ENT医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经阻滞对耳状手术的镇痛功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究不同种类神经阻滞对耳状手术的镇痛功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：小动物儿童在肋骨收获后的术后早期，术后疼痛严重疼痛。这项研究的目的是比较肋骨间神经阻滞（ICNB）和副骨膜块（PV）的镇痛功效，以防止肋软骨移植物在肋骨移植物中用于小动物儿童的耳软骨重建后的术后疼痛。 方法：在这项前瞻性随机研究中，将有144名儿童参加这项研究，并随机分为3组：48名患者将接受超声引导的ICNB（UG-ICNB组）； 48名患者将在直接视力下接受ICNB（DV-ICNB组（DV-ICNB组） ）和48例患者将使用预防性ICNB进行术后疼痛控制的毛段阻滞（PV组），然后接受基于导管的输注（33例，研究组）或静脉内（IV）镇痛（33例患者，对照组）。 ICNB将通过在per骨解剖前注射1％利多卡因加1/200000肾上腺素3ML的1/200000肾上腺素3ML进行。 PV将通过注射1％利多卡因加上1/200000肾上腺素9ml在诱导麻醉后的T7毛细管空间中。在伤口闭合之前，请接受疼痛的疼痛，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，NAUSEA，则接受。术后48小时的呕吐和其他副作用将评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者被随机分配给三组之一：在直接视力（DV-ICNB组）下接收肋间神经阻滞或在超声指导下接收肋间神经阻滞（UG-ICNB组）或接收胸椎多毛状术（PV组） 6和1：1分配比。 。不参与患者护理的训练有素的研究人员进行了入学和数据收集。治疗临床医生并未对任务组视而不见，但是所有参与数据收集和评估的其他人员都对小组分配视而不见。 主要结果是疼痛严重程度，术中芬太尼消耗，患者控制的静脉镇痛（PCIA）在术后48小时内的恶心和恶心和呕吐的严重程度。次要结果是在收获肋骨软骨期间的失血，芬太尼护理单位的芬太尼消耗（PACU），PACU到达的时间到第一次可获得的疼痛评分，第一次排尿，PACU停留时间和术后不良事件，例如呼吸抑郁症（定义为呼吸速率<8bpm，纳洛酮的需求和/或外周氧饱和度<90％），肺炎和瘙痒。 根据我们以前的临床观察，DV-ICNB组需要2.7（SD 0.5）μg/kg芬太尼。我们假设在UG-ICNB和PV组中，要求可以减少0.3μg/kg。必须以95％的显着性水平和80％的功率检测两组之间的显着差异。由于可能的辍学，最终有20名患者参加了研究（20％）。 连续变量表示为平均值±标准偏差（SD），而分类变量表示为数据描述的频率和百分比。具有正态分布的持续数据表现为平均值±SD，并通过未配对的样品t检验进行评估；具有偏斜分布的连续数据表示为中位数（四分位数，IQR，IQR），并通过Man-Whitney U检验进行评估；分类数据表示为数字，并通过卡方/Fisher精确测试进行评估。通过双向重复测量ANOVA分析了VAS评分，PCIA的消耗和恶心的严重程度以及三组在多个时间点的呕吐。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
5.凝血疾病的历史或对局部麻醉药的过敏性6.肾脏不足或美国麻醉学家社会（ASA）身体状况高于II的史历史。设备使用9.对ICNB或副杂志块的反对意见。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至16岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192708 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 更 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fudan大学眼与ENT医院的Xiao Hu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
