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小细胞肺癌患者与Sinintilimab作为二线治疗或以后的丁替尼结合
研究描述
简要摘要：
免疫疗法与抗血管生成疗法结合可以在二线和高于小细胞肺癌的患者中获得更好的结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物：盐酸盐 | 第2阶段3 |
详细说明：
通过这项研究，发现与Sintilimab结合的Anlotinib具有更好的生存益处。同时，遗传分析和免疫组织化学方法已被用来预测靶向治疗与Sintilimab结合的预测价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小细胞肺癌患者与Sinintilimab作为二线治疗或以后的丁替尼结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib与Sintilimab结合 Anlotinib第1天到第14天，然后在21天周期进行7天的休假，并结合Sintilimab 200mg/Time，21天周期。 | 药物：盐酸盐 Anlotinib第1天到第14天，然后在21天周期进行7天的休假，并结合Sintilimab 200mg/Time，21天周期。 其他名称：sintilimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无效生存[时间范围：免疫疗法结束后至少1年]PFS定义为从随机分配到疾病进展的时间长度或其他原因以外的任何原因导致的死亡。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：免疫疗法结束后至少1年]总体生存定义为从随机分配到死亡或最后一次接触的时间长度。
- 客观应答率[时间范围：至少在免疫疗法结束后1年]客观响应率定义为根据实体瘤的反应评估标准1.1 recist1.1（RECIST1.1）已确认已确认的完全响应 +部分响应的受试者百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者应自愿参加研究并获得知情同意；
- 18岁以上的男性或女性；
- 小细胞肺癌的组织学文献
- 一线化学疗法失败的晚期小细胞肺癌，至少一个可测量的病变（通过Recist1.1）
- ECOG PS：0-2，。
- 预期寿命超过3个月
筛选点的实验室结果必须满足以下要求：
（a）血液常规：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）shoud超过1.0 x 109/l，血小板计数（PLT）应大于100 x 109/l，血红蛋白（HGB）应大于90g/ l（在7天内无输血或红细胞生成素依赖性）；
B）肝功能：总胆红素（TBIL）应小于或等于正常上限（ULN）的1.5倍；避免患有肝转移的受试者，他们的ALT水平低于ULN的2.5倍；肝转移的受试者中ALT和AST的水平应小于ULN的5倍；
C）肾功能：血清肌酐（CR）的水平应小于1.5倍或CR的清除比应高于60 mL/min
（Cockcroft-Gault公式）和尿液常规的测试结果表明，在24小时尿蛋白定量时，尿液蛋白（UPRO）含量应小于2 +或应小于1 g；
- 对于具有生殖年龄的女性受试者，尿液或血清妊娠试验应在接受研究的药物（第一个周期，第一天）之前的三天内为阴性。如果尿液妊娠试验不足以确认阴性结果，则需要进行血液妊娠试验。
- 研究计划的依从性预计会很好。
排除标准：
- 已使用过丁替尼或辛迪单抗的患者；
- 其他恶性肿瘤（除临床治愈的宫颈癌，基础细胞或鳞状细胞皮肤癌和乳头状甲状腺癌），这些肿瘤在5年内同时诊断或发生。
- 治疗前4周内接受化学疗法，放疗或其他实验性抗癌治疗的患者；如果满足以下疾病，可以包括过去接受过局部放疗的人：放射疗法是在本研究开始前超过4周（进行了脑放射疗法超过2周），而目标在这项研究中选择的病变不在放射疗法区域，或者靶病变位于放射疗法区域，但进展已得到证实。
- 在第一次给药之前的2周内，给予了使用中草医学或免疫调节药物（包括胸腺素，干扰素和白介素）的系统性治疗（包括胸腺素，干扰素和白介素）。
在第一次政府之前的4周内（或计划在研究期间接收实时疫苗），接收了现场衰减的疫苗；
注意：在第一次给药前的4周内，允许允许为季节性流感灭活（杀死的）病毒疫苗，但不允许活体流感疫苗。
- 患者在第一次给药前的4周内进行了大型和中型手术或未卫生的手术切口，溃疡或骨折。
- 正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法的患者，不包括局部糖皮质激素或全身糖皮质激素的生理剂量（<10 mg/day泼尼松或同等剂量的糖皮质激素）通过鼻喷雾或其他途径， 。
- 患者患有非感染性肺炎的病史需要糖皮质激素治疗，或者目前在第一次给药前一年患有间质性肺疾病。
- 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如使用疾病降低药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）发生在第一次给药之前的两年内。允许使用替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足）。
- 无症状中枢神经转移患者；对于治疗脑转移治疗后患有稳定症状（> 2周）的患者，只要符合以下所有标准，他们就可以参与这项研究：中枢神经系统以外有可测量的病变；没有中脑，pon，小脑，髓质长圆形或脊髓的转移；过去没有颅内出血的史；在药物治疗前7天停止停止激素治疗的停止；
- 在开始治疗之前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症（即小于1级或达到基线，不包括疲劳或脱发）引起的并发症的患者；
- 患有无法控制的第三个间隙积液的患者（例如胸膜积液/心包积液）。
- 患有任何不稳定全身性疾病的患者：包括但不限于主动感染，不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性缺血性发作（在筛查前6个月内），心肌梗塞（在筛查前6个月内），充血性心力衰竭，纽约[纽约[纽约] [纽约[纽约[纽约]心脏协会（NYHA）分类> II类]，严重的心律不齐，需要药物治疗，肝脏，肾脏或代谢疾病；
- 除了角膜移植以外，接受了固体器官或血液系统移植的患者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史（即HIV 1/2抗体）；
- 需要医疗干预的活性或目前的结核病，包括但不限于结核病；
- 未治疗活性乙型肝炎的患者；注意：如果乙型肝炎患者符合以下标准，则可以包括在本研究中：
- 在第一次给药之前，丙型肝炎病毒（HBV）负荷必须小于1000份/ml（200 IU/mL）。在整个研究期间，应采取抗HBV治疗，以避免病毒重新激活。对于患有HBCAB（+），HBSAG（ - ），HBSAB（ - ），HBSAB（ - ）和HBV病毒载荷（ - ）的受试者，不需要预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒重新激活。
- 活性丙型肝炎病毒（HCV）感染的受试者（HCV抗体阳性和HCV-RNA水平高于检测极限）；
- 对活性成分和任何sindelimab，盐酸盐的任何摄取的受试者（> 3级）的受试者。
- 在研究期间，怀孕或哺乳的妇女或妇女为怀孕或哺乳准备；
- 对于有受孕风险的男人或女性，他们不同意在研究期内以及最后一次管理后的90天内应用有效的避孕药。
- 有酗酒或吸毒病史的患者；
- 研究人员认为不适合在这项研究中包括的其他条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tong Zhou | +86-519-69807727 | zhoutong2930@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| Soochow University的长胡癌医院 | 招募 |
| 中国江苏州长州，213000 | |
| 联系人：Tong Zhou 15861153525 zhoutong2930@163.com | |
赞助商和合作者
Soochow University的长胡癌医院
调查人员
| 首席研究员： | 康周 | Soochow University的长胡癌医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无效生存[时间范围：免疫疗法结束后至少1年] PFS定义为从随机分配到疾病进展的时间长度或其他原因以外的任何原因导致的死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小细胞肺癌患者与Sinintilimab作为二线治疗或以后的丁替尼结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 小细胞肺癌患者与Sinintilimab作为二线治疗或以后的丁替尼结合 | ||||
| 简要摘要 | 免疫疗法与抗血管生成疗法结合可以在二线和高于小细胞肺癌的患者中获得更好的结果 | ||||
| 详细说明 | 通过这项研究，发现与Sintilimab结合的Anlotinib具有更好的生存益处。同时，遗传分析和免疫组织化学方法已被用来预测靶向治疗与Sintilimab结合的预测价值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐 Anlotinib第1天到第14天，然后在21天周期进行7天的休假，并结合Sintilimab 200mg/Time，21天周期。 其他名称：sintilimab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib与Sintilimab结合 Anlotinib第1天到第14天，然后在21天周期进行7天的休假，并结合Sintilimab 200mg/Time，21天周期。 干预：药物：盐酸盐 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192682 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHSU2019011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Soochow University的长胡癌医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Soochow University的长胡癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Soochow University的长胡癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
