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食管鳞状细胞癌和细胞植物监测
研究描述
简要摘要：
用最小侵入性的Cytosponge™细胞收集装置与分子生物标志物相连的最小侵入性细胞传播™细胞收集装置的监测和早期检测食管鳞状细胞癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 设备：Cytosponge细胞收集设备 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是确定食管鳞状细胞癌的每个发育阶段的分子异常（低度上皮内肿瘤，高级上皮内肿瘤和早期鳞状细胞癌），以建立具有早期探测潜力的潜在的分子生物标志物并使用最小侵入性细胞传播™细胞收集装置对疾病进行监测。首先，内窥镜治疗（内窥镜粘膜切除和内窥镜粘膜下截面）后的组织样品将通过使用下一代测序来分析上皮内肿瘤和早期鳞状细胞癌的早期鳞状细胞癌。之后，将招募患有食管鳞状细胞癌和风险的患者，以进行活检（金标准）和细胞植物手术的诊断内窥镜检查。将评估细胞植物和分子生物标志物的诊断准确性，以与黄金标准进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用最小侵入性的Cytosponge™细胞收集装置与分子生物标志物相连的最小侵入性细胞传播™细胞收集装置的监视和早期检测食管鳞状细胞癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：细胞植物 该研究的这一部分将对患者进行积极的前瞻性招募。招聘将涉及两个患者人群：
纳入研究之后，将要求受试者填写行为问卷，收集血液，并接受Cytosponge™程序，然后使用活检的高级成像进行诊断胃镜检查。在胃镜检查过程中，将收集其他组织样品以进行研究。这些样品以及Cytosponge™的细胞学标本将进行分析，以评估LG-EIN，HG-EIN和ESCC诊断中生物标志物的诊断准确性。 | 设备：Cytosponge细胞收集设备 Cytosponge™是一种微创采样装置，由在附着在弦上的玻璃纸胶囊中压缩的聚氨酯海绵组成。吞咽后，胶囊溶解在胃中，释放出直径为3厘米的细胞收集海绵。接下来，护士或合格的医疗技术人员通过向后拉回绳子并将其从嘴中缩回，从而取回了海绵。在提取过程中，海绵表面的粗糙质地会在心脏中收集上皮细胞以及食管的整个长度。 Cytosponge™具有出色的安全性，并获得了英国食品药品监督管理局（FDA）和医疗保健产品监管机构（HPRA）的批准。 其他名称：活检的胃镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发现合适的生物标志物用于鳞状肠内肿瘤，以告知未来的试验。 [时间范围：4年]RNA-seq表达分析将用于测量鳞状上皮内肿瘤的先前不识别的生物标志物的丰度，包括基因TP53，NFE2L2，MLL2，MLL2，ZNF750，NOTCH1，NOTCH1，TFNAIP3和CHN1。该研究将包括这些生物标志物，但不限于它们。
次要结果度量 ：
- ESCC患者和ESCC高危患者的Cytosponge™细胞收集装置的可接受性[时间范围：4年]在0到10个视觉模拟量表（VAS）可接受性量表中，均获得了至少6分的Cytosponge体验的参与者，其中0表示“人生中最糟糕的经验”，而10个表示“人生中的最佳经验”。
- ESCC患者和高危ESCC患者的Cytosponge™细胞收集设备的安全性：应用后30天内发生不良事件的参与者[时间范围：4年]应用细胞质细胞收集装置后30天内发生不良事件的参与者的率，该设备定义为需要入院的任何事件。例如，将设备保留在胃肠道，胸痛或胃肠道出血，需要入院
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
食管鳞状细胞癌（ESCC）患者：
- 患者≥18岁，具有足够的性能状态以进行内窥镜检查
- 新诊断的ESCC适用于内窥镜或肿瘤学治疗（RTH/CHTH）
- 目前正在接受肿瘤治疗的患者（RTH/CHTH）
- 同意提供组织样品进行研究
- 吞咽困难≤2（能够吞咽混合食物和片剂）
ESCC高风险的患者：
- 患者≥18岁，内窥镜表现足够的表现状态
- 先前针对头颈癌的明确治疗（口腔癌，咽癌，喉癌）和治疗后至少12个月（RITH，CHTH和联合治疗）至少治疗
- 过去对早期ESCC的先前的最终内窥镜治疗（至少自完成以来至少6个月）
- 同意提供组织样品进行研究
- 吞咽困难≤2
排除标准（两组患者）：
- 目前正在接受抗凝治疗的患者（华法林，阿科莫尔）没有停止 /修改的患者
- 吞咽困难≥3（仅吞咽液体食物）
- 入学后6个月内，心肌梗塞或其他心血管事件的历史
- 与吞咽受损相关的神经疾病
- 长期护理或机构护理的患者（身体，心理社会疾病，智力障碍）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的WladySlaw Januszewicz | +48 502 569 503 | w.januszewicz@gmail.com | |
| 联系人：Jaroslaw Regula，医学博士，博士 | +48 546 23 28 | jaroslaw.regula@coi.pl |
位置
| 波兰 | |
| 研究生教育医学中心 | 招募 |
| 华沙，波兰，02-781 | |
| 联系人：Jaroslaw Regula，医学博士，博士+48 546 23 28 Jaroslaw.regula@coi.pl | |
赞助商和合作者
研究生医学教育中心
调查人员
| 首席研究员： | Wladyslaw Januszewicz，医学博士 | 波兰华沙研究生医学教育中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发现合适的生物标志物用于鳞状肠内肿瘤，以告知未来的试验。 [时间范围：4年] RNA-seq表达分析将用于测量鳞状上皮内肿瘤的先前不识别的生物标志物的丰度，包括基因TP53，NFE2L2，MLL2，MLL2，ZNF750，NOTCH1，NOTCH1，TFNAIP3和CHN1。该研究将包括这些生物标志物，但不限于它们。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管鳞状细胞癌和细胞植物监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用最小侵入性的Cytosponge™细胞收集装置与分子生物标志物相连的最小侵入性细胞传播™细胞收集装置的监视和早期检测食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 用最小侵入性的Cytosponge™细胞收集装置与分子生物标志物相连的最小侵入性细胞传播™细胞收集装置的监测和早期检测食管鳞状细胞癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是确定食管鳞状细胞癌的每个发育阶段的分子异常（低度上皮内肿瘤，高级上皮内肿瘤和早期鳞状细胞癌），以建立具有早期探测潜力的潜在的分子生物标志物并使用最小侵入性细胞传播™细胞收集装置对疾病进行监测。首先，内窥镜治疗（内窥镜粘膜切除和内窥镜粘膜下截面）后的组织样品将通过使用下一代测序来分析上皮内肿瘤和早期鳞状细胞癌的早期鳞状细胞癌。之后，将招募患有食管鳞状细胞癌和风险的患者，以进行活检（金标准）和细胞植物手术的诊断内窥镜检查。将评估细胞植物和分子生物标志物的诊断准确性，以与黄金标准进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Cytosponge细胞收集设备 Cytosponge™是一种微创采样装置，由在附着在弦上的玻璃纸胶囊中压缩的聚氨酯海绵组成。吞咽后，胶囊溶解在胃中，释放出直径为3厘米的细胞收集海绵。接下来，护士或合格的医疗技术人员通过向后拉回绳子并将其从嘴中缩回，从而取回了海绵。在提取过程中，海绵表面的粗糙质地会在心脏中收集上皮细胞以及食管的整个长度。 Cytosponge™具有出色的安全性，并获得了英国食品药品监督管理局（FDA）和医疗保健产品监管机构（HPRA）的批准。 其他名称：活检的胃镜检查 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：细胞植物 该研究的这一部分将对患者进行积极的前瞻性招募。招聘将涉及两个患者人群：
纳入研究之后，将要求受试者填写行为问卷，收集血液，并接受Cytosponge™程序，然后使用活检的高级成像进行诊断胃镜检查。在胃镜检查过程中，将收集其他组织样品以进行研究。这些样品以及Cytosponge™的细胞学标本将进行分析，以评估LG-EIN，HG-EIN和ESCC诊断中生物标志物的诊断准确性。 干预：设备：Cytosponge电池收集装置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 食管鳞状细胞癌（ESCC）患者：
ESCC高风险的患者：
排除标准（两组患者）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192695 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 109/pb/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 研究生医学教育中心Wladyslaw Januszewicz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生医学教育中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究生医学教育中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
