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出境医 / 临床实验 / 心率变异性作为抗焦虑症患者人群的临床标记
心率变异性作为抗焦虑症患者人群的临床标记
研究描述
简要摘要：
心率（HR）受自主神经系统（ANS）的调节，是由交感神经系统（SNS）之间的平衡引起的，该平衡加速了心率和副交感神经系统，该系统通过迷传神经减慢了HR。
HRV低的情绪和认知调节与差。抑郁症患者的HRV值通常较低。
这项研究的目的是确定HRV如何成为抗焦虑症患者常规精神病学实践中的临床标记，以确定症状的严重程度和对治疗的反应程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 焦虑症 | 设备：心率监测 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究心率变异性作为临床标志物的临床标记 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 焦虑症患者 患有抑郁症或焦虑症的患者去楚布鲁格医院的精神病学系。 | 设备：心率监测 心率将通过位于胸部的心率监测器（Polar H10，Polar H10）记录和计算。录音是在5分钟的时间内完成的，患者在安静的房间中处于坐姿，没有任何特殊刺激的位置。记录是通过HRV Logger应用程序传输的。如有必要，将自动识别并由研究人员插值的值自动识别并替换任何异位拍子和工件。 Kubios HRV高级软件用于所有计算。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：基线（研究中纳入患者的日子）。这是给出的多项选择（4个选择）问卷，带21个项目。最终分数可以在0到63之间有所不同。分数解释：1-10：这些起伏被认为是正常的。 11-16轻度的情绪障碍。 17-20边缘临床抑郁症。 21-30中度抑郁症。 31-40：严重的抑郁症。超过40岁：极端沮丧。
- 贝克抑郁量库存（BDI）[时间范围：一次访问仅一次衡量一次，至少3个月和基线后最多6个月]多项选择（4个选择）问卷，带21个项目。最终分数可以在0到63之间有所不同。分数解释：1-10：这些起伏被认为是正常的。 11-16轻度的情绪障碍。 17-20边缘临床抑郁症。 21-30中度抑郁症。 31-40：严重的抑郁症。超过40岁：极端沮丧。
- 状态特征焦虑清单（STAI）[时间范围：基线（研究中纳入患者的日子）。这是给出的州特征焦虑量表（STAI）是基于4点李克特量表的心理清单，在自我报告的基础上包括40个问题。分数从20到80不等，得分较高，与更大的焦虑相关。
- 状态特征焦虑清单（STAI）[时间范围：一次访问仅测量一次，至少3个月和基线后最多6个月]州特征焦虑量表（STAI）是基于4点李克特量表的心理清单，在自我报告的基础上包括40个问题。分数从20到80不等，得分较高，与更大的焦虑相关。
- Maslach倦怠库存（MBI）[时间范围：基线（在研究中纳入患者的日子）。这是给出的Maslach倦怠清单（MBI）是一种内省的心理清单，由22个与职业倦怠有关的项目组成。所有MBI项目均使用7级频率量表从“ Never”到“每日”评分。最初的发展有3个组成部分：情绪疲惫（9个项目），非人格化（5个项目）和个人成就（8个项目）。每个量表都衡量自己的倦怠独特维度。量表不应合并以形成单个倦怠量表。
- Maslach倦怠库存（MBI）[时间范围：一次访问仅一次衡量一次，至少3个月，最多3个月后6个月]Maslach倦怠清单（MBI）是一种内省的心理清单，由22个与职业倦怠有关的项目组成。所有MBI项目均使用7级频率量表从“ Never”到“每日”评分。最初的发展有3个组成部分：情绪疲惫（9个项目），非人格化（5个项目）和个人成就（8个项目）。每个量表都衡量自己的倦怠独特维度。量表不应合并以形成单个倦怠量表。
- 连续差异的根平方（RMSSD）[时间范围：基线（研究中纳入患者的日子）。这是给出的连续差异（RMSSD）的根平方是用于评估心率变异性的几种时间域工具之一，连续的差异是相邻的RR间隔。它反映了副交感神经系统的活性。
- 连续差异的根平方（RMSSD）[时间范围：一次访问一次，至少3个月和基线后6个月最多进行测量]连续差异（RMSSD）的根平方是用于评估心率变异性的几种时间域工具之一，连续的差异是相邻的RR间隔。它反映了副交感神经系统的活性。
- 心脏RR间隔的光谱分析中的高频百分比[时间框架：基线（研究中纳入患者的日子）。这是给出的RR间隔的光谱分析是心率变异性的间接无创测量工具。高频RR信号（0.15至0.4 Hz）反映了副交感神经，从而反映了迷走神经对心脏的影响。高频心脏变异性与对情绪和亲社会行为的更好感知有关。
- 心脏RR间隔的光谱分析中的高频率百分比[时间范围：一次访问仅测量一次，至少3个月，最多3个月后6个月后6个月]RR间隔的光谱分析是心率变异性的间接无创测量工具。高频RR信号（0.15至0.4 Hz）反映了副交感神经，从而反映了迷走神经对心脏的影响。高频心脏变异性与对情绪和亲社会行为的更好感知有关。
次要结果度量 ：
- 多伦多的急症量表（TAS 20）[时间范围：基线（在研究中纳入患者的日子）。这是给出的TAS是一种20个项目的仪器，是最常用的运动障碍措施之一。 Alexthymia是指难以识别和描述情绪并倾向于最大程度地减少情感体验并在外部集中注意力的人。 TAS-20使用截止评分：等于或小于51 =非石肌，等于或大于61 = alexthymia。 52至60的评分=可能的运动障碍。
- 多伦多alexthymia量表（TAS 20）[时间范围：一次访问一次，至少3个月和基线后6个月最多进行测量]TAS是一种20个项目的仪器，是最常用的运动障碍措施之一。 Alexthymia是指难以识别和描述情绪并倾向于最大程度地减少情感体验并在外部集中注意力的人。 TAS-20使用截止评分：等于或小于51 =非石肌，等于或大于61 = alexthymia。 52至60的评分=可能的运动障碍。
- 情绪调节量表的困难（DERS-18）[时间范围：基线（研究中纳入患者的日子）。这是给出的情绪调节量表的困难是一种自我报告措施，可以评估个体在调节情绪方面的困难水平。更高的分数表明情绪调节的难度更大。
- 情绪调节量表的困难（DERS-18）[时间范围：一次访问一次，至少发生3个月，最多3个月后6个月后6个月]情绪调节量表的困难是一种自我报告措施，可以评估个体在调节情绪方面的困难水平。更高的分数表明情绪调节的难度更大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
Chu Brugmann医院精神病学系的患者患有焦虑或抑郁症。
标准
纳入标准：
- 楚布鲁格医院的患者患有焦虑或抑郁症
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pierre Cole | 3224760854 | pierre.cole@chu-brugmann.be |
位置
| 比利时 | |
| 楚布鲁格 | 招募 |
| 比利时布鲁塞尔 | |
| 联系人：Pierre Cole，MD Pierre.cole@chu-brugmann.be | |
| 首席研究员：医学博士Pierre Cole | |
赞助商和合作者
塔蒂亚娜·贝西·汉默（Tatiana Besse-Hammer）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pierre Cole | 楚布鲁格 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心率变异性作为抗焦虑症患者人群的临床标记 | ||||
| 官方头衔 | 研究心率变异性作为临床标志物的临床标记 | ||||
| 简要摘要 | 心率（HR）受自主神经系统（ANS）的调节，是由交感神经系统（SNS）之间的平衡引起的，该平衡加速了心率和副交感神经系统，该系统通过迷传神经减慢了HR。 HRV低的情绪和认知调节与差。抑郁症患者的HRV值通常较低。 这项研究的目的是确定HRV如何成为抗焦虑症患者常规精神病学实践中的临床标记，以确定症状的严重程度和对治疗的反应程度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | Chu Brugmann医院精神病学系的患者患有焦虑或抑郁症。 | ||||
| 健康）状况 | 焦虑症 | ||||
| 干涉 | 设备：心率监测 心率将通过位于胸部的心率监测器（Polar H10，Polar H10）记录和计算。录音是在5分钟的时间内完成的，患者在安静的房间中处于坐姿，没有任何特殊刺激的位置。记录是通过HRV Logger应用程序传输的。如有必要，将自动识别并由研究人员插值的值自动识别并替换任何异位拍子和工件。 Kubios HRV高级软件用于所有计算。 | ||||
| 研究组/队列 | 焦虑症患者 患有抑郁症或焦虑症的患者去楚布鲁格医院的精神病学系。 干预：设备：心率监测 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 楚布鲁格医院的患者患有焦虑或抑郁症 排除标准： - 没有任何 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04192669 | ||||
| 其他研究ID编号 | chub-psy-bruhrv | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 布鲁格曼大学医院Tatiana Besse-Hammer | ||||
| 研究赞助商 | 塔蒂亚娜·贝西·汉默（Tatiana Besse-Hammer） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 布鲁格大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
