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批准评估后5年的Superion®IDS临床结果（范围）
研究描述
简要摘要：
在常规临床实践中汇编Superion®ID的现实结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰椎管狭窄症 | 设备：Superion®IDS设备 | 不适用 |
详细说明：
按照适用的说明使用，以常规临床实践的方式编译Superion®ID的现实结果
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 214名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 批准评估后5年的Superion®IDS临床结果（范围） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Superion®IDS设备 Superion®间接减压系统（IDS） | 设备：Superion®IDS设备 Superion®IDS是一种微创的脊髓植入物，通过限制症状延伸来治疗LSS症状，以压缩神经元素，并设计用于经皮外科手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在24个月的随访访问[时间范围：24个月]的成功率
在24个月的访问中与IDE试验的24个月访问时，总体主题成功的不介绍性。如果个人受试者在24个月的随访访问中符合以下所有条件：
通过满足ZCQ的三个领域中的至少两个确定的神经源性闭合症状的临床显着改善
- 身体功能≥0.5点提高
- 症状严重程度≥0.5点提高
- 患者满意度域的≤2.5点
- 在指数级别没有重新操作，拆卸，修订或补充固定
没有主要的植入物或程序有关的并发症
- 没有脱位，迁移或设备变形
- 在指数级别没有新的或持续的神经缺陷†
- 没有未释放的棘突断裂†定义为严重的不良事件，与基线相比，在12个月时有任何新的运动或感觉功能恶化，这持续到24个月
次要结果度量 ：
- 患者满意度：Vertiflex®患者满意度调查[时间范围：24-、36-、48和60个月]vertiflex®患者满意度调查评分≥3的受试者比例在4分等级上得分≥3
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 获得书面知情同意书45岁以上
- 持续的腿/臀部/腹股沟/腹股沟疼痛，有或没有背部疼痛，这会因屈曲活动而始终缓解（例如：坐着或弯曲购物车）。
- 诊断腰椎退化性脊柱狭窄的诊断，定义为中线矢状脊柱管的缩小（中心）和/或方面的上尖置过程（SAP）之间的狭窄运河（孔）。
- 受试者签署了一份由英语提供的有效的，由IRB批准的知情同意书（ICF）。
- 临床研究者认为，受试者能够理解这项临床调查，与研究程序合作，并愿意为所有所需的治疗后随访返回。
- 能够独立阅读并完成英文提供的所有问卷和评估
关键排除标准：
- 仅轴向背痛。
- 由于LSS，固定下肢（IE）的运动不足。
- 在调查人员的医学判断中，有任何与疼痛有关的诊断，医学/心理状况或外部因素，可能会混淆研究结果的报告（例如骨盆疼痛，生气疼痛，慢性偏头痛的历史，参与诉讼，工人补偿，脊柱肿瘤， ）
- 参与（或打算参加）参加另一项可能影响将为本研究收集的数据的药物或设备临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Natalie Bloom Lyons | 7632289040 EXT 7632289040 | lyonsn@bsci.com | |
| 联系人：黛安·基西（Diane Keesey） | 661-949-4175 | diane.keesey@bsci.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 研究主任： | Roshini Jain | 波士顿科学公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在24个月的随访访问[时间范围：24个月]的成功率 在24个月的访问中与IDE试验的24个月访问时，总体主题成功的不介绍性。如果个人受试者在24个月的随访访问中符合以下所有条件：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在24个月的随访访问中，与先前试验中的24个月成功访问中，总体主题成功的不及效率。 [时间范围：24个月] 如果个人受试者在24个月的随访访问中符合以下所有条件：
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者满意度：Vertiflex®患者满意度调查[时间范围：24-、36-、48和60个月] vertiflex®患者满意度调查评分≥3的受试者比例在4分等级上得分≥3 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 批准评估后5年的Superion®IDS临床结果（范围） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 批准评估后5年的Superion®IDS临床结果（范围） | ||||||||
| 简要摘要 | 在常规临床实践中汇编Superion®ID的现实结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 按照适用的说明使用，以常规临床实践的方式编译Superion®ID的现实结果 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰椎管狭窄症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Superion®IDS设备 Superion®IDS是一种微创的脊髓植入物，通过限制症状延伸来治疗LSS症状，以压缩神经元素，并设计用于经皮外科手术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Superion®IDS设备 Superion®间接减压系统（IDS） 干预：设备：Superion®IDS设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 214 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192591 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A4082 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
