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对Colubrismx ELS系统的前瞻性调查
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤结直肠息肉腺瘤结直肠腺瘤 | 设备：机器人内部切除 | 阶段1 |
当前的结直肠病变的治疗方案最常包括柔性内窥镜检查或开放/腹腔镜手术。两种方法都有可能对患者护理产生重大影响的程序局限性。传统的内窥镜工具具有技术性不足，可以抑制医生完成与手术技术一致的更复杂任务的能力。相反，传统的开放式或腹腔镜手术方法涉及并发症的机会增加（例如手术部位感染），更多的疼痛和失血，更长的康复和更大的手术疤痕。
这项临床研究建议使用一种旨在改善结直肠病变的患者预后的内肢机器人技术。该系统允许医生与常规内窥镜，开放式或腹腔镜外科手术技术相比，具有更精确，灵活性和控制的多种类型的复杂的内肢手术。使用这种机器人系统，外科医生可以执行精致而复杂的内胚手术，而其他方法可能很困难或不可能，并且可能对结果，康复时间和整体患者护理产生积极影响。
患者将使用Colubrismx ELS系统进行该手术，其最初的安全性和功效结果将在术中和术后进行术中和第7天和第30天进行评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对Colubrismx内肢外科（ELS）系统的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人内部切除 结肠和直肠粘膜病变的机器人切除 | 设备：机器人内部切除 使用Colubrismx ELS系统在结肠和直肠中粘膜肿瘤的机器人切除 |
- 成功率[时间范围：后24小时]手术期间无转化和没有重大并发症的患者百分比（clavien-dindo≥3并发症率）
- 转换率[时间范围：术中]治疗计划变化为常规开放或腹腔镜手术的患者百分比
- 并发症率（％）[时间范围：术中和术后第7和30天。]Clavien-Dindo≥3的患者百分比
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
13个纳入标准
必须存在以下所有标准以符合该研究的资格：
- 年龄18-75岁
- BMI≤35kg/m2
- 患者同意通过签署知情同意来参加研究
- 直肠的良性病变，例如腺瘤，粘膜下结节或息肉
- 粘膜肿瘤
- 有资格进行标准的内窥镜粘膜下清除。
- 患者审查和批准了地方肿瘤委员会接受机器人程序。
14个排除标准
如果存在以下任何标准，将将患者排除在研究之外：
术前
- 解剖学不适合内窥镜可视化或内部手术
- 较低胃肠道的大量先前手术
- 结直肠癌的辐射治疗
- 远处转移的患者
- 未经治疗的主动感染
- 脆弱的人口（例如囚犯，精神残疾）
- 严重伴随疾病（即癌症）大大缩短预期寿命或增加治疗干预措施的风险
- 母乳喂养或怀孕，或在研究过程中怀孕
- 目前在过去30天内因研究性药物或设备的临床试验而入学或中止
- 研究人员认为，患者无法遵守研究方案的要求，或者出于任何原因不适合研究。
- 由于潜在感染增加而治愈不良，患有免疫抑制药物（化学疗法）的患者
- 具有高心脏或肺风险的患者（这些患者需要从心脏病学家和肺科医生那里清理）
- 术前血液稀释剂，即香豆素或肝素。
- 阻塞直肠癌
- 炎症病史
| 巴西 | |
| faculdade de Medicina do abc | |
| SantoAndré，圣保罗，巴西，09060-870 | |
| 首席研究员： | 医学博士Eduardo Grecco | faculdade de Medicina do abc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症率（％）[时间范围：术中和术后第7和30天。] Clavien-Dindo≥3的患者百分比 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对Colubrismx ELS系统的前瞻性调查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对Colubrismx内肢外科（ELS）系统的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，单臂开放标签，多中心的可行性研究，可评估Colubrismx ELS系统在接受跨性别内注射程序的患者中的安全性和功效，特别是结直肠内镜下的亚镜下解剖。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的结直肠病变的治疗方案最常包括柔性内窥镜检查或开放/腹腔镜手术。两种方法都有可能对患者护理产生重大影响的程序局限性。传统的内窥镜工具具有技术性不足，可以抑制医生完成与手术技术一致的更复杂任务的能力。相反，传统的开放式或腹腔镜手术方法涉及并发症的机会增加（例如手术部位感染），更多的疼痛和失血，更长的康复和更大的手术疤痕。 这项临床研究建议使用一种旨在改善结直肠病变的患者预后的内肢机器人技术。该系统允许医生与常规内窥镜，开放式或腹腔镜外科手术技术相比，具有更精确，灵活性和控制的多种类型的复杂的内肢手术。使用这种机器人系统，外科医生可以执行精致而复杂的内胚手术，而其他方法可能很困难或不可能，并且可能对结果，康复时间和整体患者护理产生积极影响。 患者将使用Colubrismx ELS系统进行该手术，其最初的安全性和功效结果将在术中和术后进行术中和第7天和第30天进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：机器人内部切除 使用Colubrismx ELS系统在结肠和直肠中粘膜肿瘤的机器人切除 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：机器人内部切除 结肠和直肠粘膜病变的机器人切除 干预：设备：机器人内肢切除 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 13个纳入标准 必须存在以下所有标准以符合该研究的资格：
14个排除标准 如果存在以下任何标准，将将患者排除在研究之外： 术前
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192565 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMX-CSP-CS002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | colubrismx | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | colubrismx | ||||||||
| 合作者ICMJE | faculdade de Medicina do abc | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | colubrismx | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
