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出境医 / 临床实验 / 与流感水平相比,一剂OVX836的安全性和免疫反应与肌肉四剂量相比,在18-65岁的健康受试者中给药后肌肉四剂量的安全性和免疫反应。

与流感水平相比,一剂OVX836的安全性和免疫反应与肌肉四剂量相比,在18-65岁的健康受试者中给药后肌肉四剂量的安全性和免疫反应。

研究描述
简要摘要:
这项2A期临床研究旨在评估一剂OVX836流感疫苗的免疫原性和安全性,确认剂量水平和方案,并在65岁之前扩大对成年人的免疫原性和安全性数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流感生物学:OVX836生物学:四价季节性流感疫苗(流感四型)阶段2

详细说明:
这是一项在300名成年人中进行的2A期,随机的双盲研究,以将OVX836与QIV的安全性和免疫原性进行比较。在18-65岁的健康受试者中,将在两个剂量水平下进行一剂OVX836在两个剂量水平下进行肌内施用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:以1:1:1的比例,对实验疫苗的随机分配(2剂量水平或活性对照(商业流感疫苗)。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:与两种剂量水平(90 µg和180μg)的一剂OVX836流感疫苗的免疫原性和安全性相比,一项2A期,单中心,随机,双盲,对照研究,以评估一剂OVX836流感疫苗的安全性和安全性。亚单位疫苗,在肌肉内给药后,在18-65岁的健康受试者中
实际学习开始日期 2019年12月11日
实际的初级完成日期 2020年9月7日
实际 学习完成日期 2020年9月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:OVX836-90µg剂量
基于流感病毒的核蛋白(NP)的无辅助重组型流感候选疫苗。第1天,肌肉内的一个单一给药。
生物学:OVX836
一个单一的给药在第1天肌肉内。

实验:OVX836- 180µg剂量
基于流感病毒的核蛋白(NP)的无辅助重组型流感候选疫苗。在第1天,肌肉内的一次给药。
生物学:OVX836
一个单一的给药在第1天肌肉内。

主动比较器:四价季节性流感疫苗(流感四型)
2019 - 2020季的许可四价季节性流感亚基疫苗。在第1天进行一次全剂量
生物学:四价季节性流感疫苗(流感四型)
一个单一的给药在第1天肌肉内。

结果措施
主要结果指标
  1. NP特异性的IFNγT细胞增加在第8天通过ELISPOT测量与注入前基线(第1天)在汇总年龄层中[时间范围:第8天与注射前基线(第1天)]

次要结果度量
  1. 使用电子日记[时间框架:在疫苗给药后的7天内]
  2. 报告未经请求的不良事件的受试者的比例[时间范围:在疫苗给药后的28天内]
  3. 与实验室确认的流感相关的类似流感样的受试者的比例[时间范围:在整个研究期间,180天]
  4. 类似流感的易碎病例的严重程度得分(根据Flu-Pro®问卷)[时间范围:在整个研究期间,180天]
  5. 报告严重不良事件的受试者的比例[时间范围:在整个研究期间,180天]
  6. NP特异性IFNγT细胞活性通过ELISPOT在汇总年龄层和年龄层(18-49岁; 50-65岁)中测量[时间范围:第8天,第29天和第180天与预注射基线相比(第1天)]
  7. NP T细胞表型和功能性通过流式细胞仪和汇总年龄层的流式细胞仪(18-49岁; 50-65岁)[时间范围:在注射前基线(第1天),第8天,第29天和第180天]
  8. ELISA的抗NP免疫球蛋白G(IgG)滴度在汇总年龄层的每个时间点和年龄层(18-49岁; 50-65岁)[时间范围)[时间范围:在预注射基线(第1天),日8,第29天和第180天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意。
  2. 由病史和身体检查确定的健康男性或女性受试者。
  3. 在18至65岁之间,包括。
  4. 在研究期间,可靠并愿意使自己有空,并愿意并且能够遵循研究程序。

排除标准:

  1. 疫苗接种当天的体重指数(BMI)≥35kg/m²。
  2. 先前的流感疫苗接种在疫苗接种当天的6个月内,或计划在研究期间接受。
  3. 任何已知或怀疑的免疫缺陷条件。
  4. 由调查人员判断,过去或当前的重大自身免疫性疾病的历史。
  5. 由研究人员判断的当前严重不受控制的医学疾病,例如糖尿病,高血压,心脏,肾脏或肝病。
  6. 女性受试者:孕妇,母乳喂养或生育潜力,没有适当的避孕方法入学前2个月,或在疫苗接种当天进行妊娠测试阳性。适当的避孕方法由临床试验促进组[CTFG]定义,如下所示:“当始终如一和正确地将其视为高效的避孕方法时,避孕方法每年可以达到每年低于1%的失败率。此类方法包括:与抑制排卵(口腔,腔内,透皮),仅孕激素的荷尔蒙避孕有关(雌激素和孕激素的)荷尔蒙避孕措施,与排卵抑制有关(可抑制,可植入的,可植入的,可植入的,可植入的,可植入的,植入的内部内部内部促甲)蛋白质释放甲素释放元素) ,双侧输卵管阻塞,输精管切除术和/或性欲(避免异性交往)。”
  7. 在研究疫苗接种后3个月内接受了另一次疫苗接种,以便在研究疫苗之前的1个月内接受灭活疫苗的疫苗接种。
  8. 计划在研究疫苗给药后的前28天内接受其他疫苗。
  9. 在进行研究疫苗之前的3个月内或计划在整个研究期间对任何此类产品进行给药。
  10. 在疫苗接种当天的3个月内接受血液,血液成分或免疫球蛋白的病史,或计划在整个研究期间接受该产品。
  11. 疫苗接种当天(口服温度> 38.0°C,临时排除标准)存在急性发热疾病。
  12. 任何进行性或严重神经系统疾病,癫痫发作障碍或Guillain-Barré综合征的过去或当前病史。
  13. 研究人员认为,行为或认知障碍或精神病疾病可能会干扰受试者参与研究的能力。
  14. 过去(在入学前不到6个月停止)或当前的酒精或吸毒病史,或每天以上10支香烟以上的吸烟习惯。
  15. 可以影响免疫反应的治疗,例如全身性或高剂量吸入皮质类固醇(>800μg/天替代塞松或同等症;偶尔偶有吸入的糖皮质激素进行哮喘治疗),辐射治疗,近期或近期研究(在30天内)(在30天内)条目)慢性或延长(> 10天)使用了研究人员判断的全身性非甾体抗炎药,干扰素,免疫调节剂,过敏剂,过敏射击。
  16. 患有已知或怀疑性贫血的受试者。
  17. 最近的血液或血小板捐赠(入学前不到3个月)。授权血浆捐赠的历史。
  18. 严重的过敏反应和/或过敏反应的病史,或对疫苗或对卡纳米霉素过敏的严重不良反应,或对比较疫苗中可能存在的任何成分,例如卵(例如卵),例如卵子(卵形蛋白,鸡肉蛋白),甲甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基氨基甲基氨基盐蛋白质,80或庆大霉素。
  19. 如研究人员所判断的肌内管理的任何禁忌症。
  20. 研究人员认为,患有任何疾病病史的人可能会干扰研究结果,或者由于参与研究而对受试者造成额外的风险。
  21. 使用电子界的技术困难。
  22. 赞助员工或调查员现场人员直接隶属这项研究及其直系亲属。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是法律收养。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
疫苗学中心(CEVAC)
比利时根特,9000
赞助商和合作者
Osivax Sas
根特大学疫苗科学中心(CEVAC)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Isabel Leroux-Roels,医学博士,博士根特大学医院(CEVAC)疫苗学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月11日
实际的初级完成日期2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
NP特异性的IFNγT细胞增加在第8天通过ELISPOT测量与注入前基线(第1天)在汇总年龄层中[时间范围:第8天与注射前基线(第1天)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 使用电子日记[时间框架:在疫苗给药后的7天内]
  • 报告未经请求的不良事件的受试者的比例[时间范围:在疫苗给药后的28天内]
  • 与实验室确认的流感相关的类似流感样的受试者的比例[时间范围:在整个研究期间,180天]
  • 类似流感的易碎病例的严重程度得分(根据Flu-Pro®问卷)[时间范围:在整个研究期间,180天]
  • 报告严重不良事件的受试者的比例[时间范围:在整个研究期间,180天]
  • NP特异性IFNγT细胞活性通过ELISPOT在汇总年龄层和年龄层(18-49岁; 50-65岁)中测量[时间范围:第8天,第29天和第180天与预注射基线相比(第1天)]
  • NP T细胞表型和功能性通过流式细胞仪和汇总年龄层的流式细胞仪(18-49岁; 50-65岁)[时间范围:在注射前基线(第1天),第8天,第29天和第180天]
  • ELISA的抗NP免疫球蛋白G(IgG)滴度在汇总年龄层的每个时间点和年龄层(18-49岁; 50-65岁)[时间范围)[时间范围:在预注射基线(第1天),日8,第29天和第180天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与流感水平相比,一剂OVX836的安全性和免疫反应与肌肉四剂量相比,在18-65岁的健康受试者中给药后肌肉四剂量的安全性和免疫反应。
官方标题ICMJE与两种剂量水平(90 µg和180μg)的一剂OVX836流感疫苗的免疫原性和安全性相比,一项2A期,单中心,随机,双盲,对照研究,以评估一剂OVX836流感疫苗的安全性和安全性。亚单位疫苗,在肌肉内给药后,在18-65岁的健康受试者中
简要摘要这项2A期临床研究旨在评估一剂OVX836流感疫苗的免疫原性和安全性,确认剂量水平和方案,并在65岁之前扩大对成年人的免疫原性和安全性数据。
详细说明这是一项在300名成年人中进行的2A期,随机的双盲研究,以将OVX836与QIV的安全性和免疫原性进行比较。在18-65岁的健康受试者中,将在两个剂量水平下进行一剂OVX836在两个剂量水平下进行肌内施用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
以1:1:1的比例,对实验疫苗的随机分配(2剂量水平或活性对照(商业流感疫苗)。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE流感
干预ICMJE
  • 生物学:OVX836
    一个单一的给药在第1天肌肉内。
  • 生物学:四价季节性流感疫苗(流感四型)
    一个单一的给药在第1天肌肉内。
研究臂ICMJE
  • 实验:OVX836-90µg剂量
    基于流感病毒的核蛋白(NP)的无辅助重组型流感候选疫苗。第1天,肌肉内的一个单一给药。
    干预:生物学:OVX836
  • 实验:OVX836- 180µg剂量
    基于流感病毒的核蛋白(NP)的无辅助重组型流感候选疫苗。在第1天,肌肉内的一次给药。
    干预:生物学:OVX836
  • 主动比较器:四价季节性流感疫苗(流感四型)
    2019 - 2020季的许可四价季节性流感亚基疫苗。在第1天进行一次全剂量
    干预:生物学:四价季节性流感疫苗(流感四型)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月7日
实际的初级完成日期2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 书面知情同意。
  2. 由病史和身体检查确定的健康男性或女性受试者。
  3. 在18至65岁之间,包括。
  4. 在研究期间,可靠并愿意使自己有空,并愿意并且能够遵循研究程序。

排除标准:

  1. 疫苗接种当天的体重指数(BMI)≥35kg/m²。
  2. 先前的流感疫苗接种在疫苗接种当天的6个月内,或计划在研究期间接受。
  3. 任何已知或怀疑的免疫缺陷条件。
  4. 由调查人员判断,过去或当前的重大自身免疫性疾病的历史。
  5. 由研究人员判断的当前严重不受控制的医学疾病,例如糖尿病,高血压,心脏,肾脏或肝病。
  6. 女性受试者:孕妇,母乳喂养或生育潜力,没有适当的避孕方法入学前2个月,或在疫苗接种当天进行妊娠测试阳性。适当的避孕方法由临床试验促进组[CTFG]定义,如下所示:“当始终如一和正确地将其视为高效的避孕方法时,避孕方法每年可以达到每年低于1%的失败率。此类方法包括:与抑制排卵(口腔,腔内,透皮),仅孕激素的荷尔蒙避孕有关(雌激素和孕激素的)荷尔蒙避孕措施,与排卵抑制有关(可抑制,可植入的,可植入的,可植入的,可植入的,可植入的,植入的内部内部内部促甲)蛋白质释放甲素释放元素) ,双侧输卵管阻塞,输精管切除术和/或性欲(避免异性交往)。”
  7. 在研究疫苗接种后3个月内接受了另一次疫苗接种,以便在研究疫苗之前的1个月内接受灭活疫苗的疫苗接种。
  8. 计划在研究疫苗给药后的前28天内接受其他疫苗。
  9. 在进行研究疫苗之前的3个月内或计划在整个研究期间对任何此类产品进行给药。
  10. 在疫苗接种当天的3个月内接受血液,血液成分或免疫球蛋白的病史,或计划在整个研究期间接受该产品。
  11. 疫苗接种当天(口服温度> 38.0°C,临时排除标准)存在急性发热疾病。
  12. 任何进行性或严重神经系统疾病,癫痫发作障碍或Guillain-Barré综合征的过去或当前病史。
  13. 研究人员认为,行为或认知障碍或精神病疾病可能会干扰受试者参与研究的能力。
  14. 过去(在入学前不到6个月停止)或当前的酒精或吸毒病史,或每天以上10支香烟以上的吸烟习惯。
  15. 可以影响免疫反应的治疗,例如全身性或高剂量吸入皮质类固醇(>800μg/天替代塞松或同等症;偶尔偶有吸入的糖皮质激素进行哮喘治疗),辐射治疗,近期或近期研究(在30天内)(在30天内)条目)慢性或延长(> 10天)使用了研究人员判断的全身性非甾体抗炎药,干扰素,免疫调节剂,过敏剂,过敏射击。
  16. 患有已知或怀疑性贫血的受试者。
  17. 最近的血液或血小板捐赠(入学前不到3个月)。授权血浆捐赠的历史。
  18. 严重的过敏反应和/或过敏反应的病史,或对疫苗或对卡纳米霉素过敏的严重不良反应,或对比较疫苗中可能存在的任何成分,例如卵(例如卵),例如卵子(卵形蛋白,鸡肉蛋白),甲甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基氨基甲基氨基盐蛋白质,80或庆大霉素。
  19. 如研究人员所判断的肌内管理的任何禁忌症。
  20. 研究人员认为,患有任何疾病病史的人可能会干扰研究结果,或者由于参与研究而对受试者造成额外的风险。
  21. 使用电子界的技术困难。
  22. 赞助员工或调查员现场人员直接隶属这项研究及其直系亲属。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是法律收养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04192500
其他研究ID编号ICMJE OVX836-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Osivax Sas
研究赞助商ICMJE Osivax Sas
合作者ICMJE根特大学疫苗科学中心(CEVAC)
研究人员ICMJE
首席研究员: Isabel Leroux-Roels,医学博士,博士根特大学医院(CEVAC)疫苗学中心
PRS帐户Osivax Sas
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素