病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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流感 | 生物学:OVX836生物学:四价季节性流感疫苗(流感四型) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 以1:1:1的比例,对实验疫苗的随机分配(2剂量水平或活性对照(商业流感疫苗)。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 与两种剂量水平(90 µg和180μg)的一剂OVX836流感疫苗的免疫原性和安全性相比,一项2A期,单中心,随机,双盲,对照研究,以评估一剂OVX836流感疫苗的安全性和安全性。亚单位疫苗,在肌肉内给药后,在18-65岁的健康受试者中 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:OVX836-90µg剂量 基于流感病毒的核蛋白(NP)的无辅助重组型流感候选疫苗。第1天,肌肉内的一个单一给药。 | 生物学:OVX836 一个单一的给药在第1天肌肉内。 |
实验:OVX836- 180µg剂量 基于流感病毒的核蛋白(NP)的无辅助重组型流感候选疫苗。在第1天,肌肉内的一次给药。 | 生物学:OVX836 一个单一的给药在第1天肌肉内。 |
主动比较器:四价季节性流感疫苗(流感四型) 2019 - 2020季的许可四价季节性流感亚基疫苗。在第1天进行一次全剂量 | 生物学:四价季节性流感疫苗(流感四型) 一个单一的给药在第1天肌肉内。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
比利时 | |
疫苗学中心(CEVAC) | |
比利时根特,9000 |
首席研究员: | Isabel Leroux-Roels,医学博士,博士 | 根特大学医院(CEVAC)疫苗学中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | NP特异性的IFNγT细胞增加在第8天通过ELISPOT测量与注入前基线(第1天)在汇总年龄层中[时间范围:第8天与注射前基线(第1天)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与流感水平相比,一剂OVX836的安全性和免疫反应与肌肉四剂量相比,在18-65岁的健康受试者中给药后肌肉四剂量的安全性和免疫反应。 | ||||
官方标题ICMJE | 与两种剂量水平(90 µg和180μg)的一剂OVX836流感疫苗的免疫原性和安全性相比,一项2A期,单中心,随机,双盲,对照研究,以评估一剂OVX836流感疫苗的安全性和安全性。亚单位疫苗,在肌肉内给药后,在18-65岁的健康受试者中 | ||||
简要摘要 | 这项2A期临床研究旨在评估一剂OVX836流感疫苗的免疫原性和安全性,确认剂量水平和方案,并在65岁之前扩大对成年人的免疫原性和安全性数据。 | ||||
详细说明 | 这是一项在300名成年人中进行的2A期,随机的双盲研究,以将OVX836与QIV的安全性和免疫原性进行比较。在18-65岁的健康受试者中,将在两个剂量水平下进行一剂OVX836在两个剂量水平下进行肌内施用。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 以1:1:1的比例,对实验疫苗的随机分配(2剂量水平或活性对照(商业流感疫苗)。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 流感 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04192500 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OVX836-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Osivax Sas | ||||
研究赞助商ICMJE | Osivax Sas | ||||
合作者ICMJE | 根特大学疫苗科学中心(CEVAC) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Osivax Sas | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |