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Crofelemer对健康志愿者和HIV+患有非感染性腹泻患者的肠道微生物组的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估：
- 在健康（HIV阴性）受试者和患有或没有慢性腹泻的健康（HIV阴性）受试者和HIV+患者中，肠道微生物组的任何变化与研究结束相比，在使用Crofelemer（Mytesi）（MyTESI）（延迟释放125 mg片剂）治疗后，有或没有慢性腹泻的患者（每天两次）（两次）出价）治疗一个月后。
- 在治疗一个月后，克罗弗勒默（Crofelemer）（mytesi）延迟了释放125毫克片剂（HIV阴性）志愿者和HIV+患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的免疫缺陷综合症健康志愿者HIV/艾滋病HIV腹泻人免疫缺陷病毒 | 药物：克罗弗勒默延迟释放片125mg | 第4阶段 |
详细说明：
Mytesi®（Crofelemer）是一种由FDA批准的抗diarheal药物，用于在抗逆转录病毒疗法（CART）的艾滋病毒/艾滋病患者中症状缓解非感染性腹泻。 Crofelemer是一种一流的静脉内活性，使用依赖性氯化物（Cl-）离子通道调节剂，可通过减少CL-分泌和伴随的高量流体分泌而产生抗虫乳作用。
与一组正常的健康志愿者相比，该第4阶段试验将探索诱发的肠道微生物组变化，也将每天两次接受Crofelemer延迟释放125 mg片剂30天。
这是一项非随机研究。该研究将在大约8个受试者的三个队列中招募约24名年龄至少18岁的男性或女性受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项4阶段的开放标签研究，以评估Crofelemer对健康志愿者和HIV/AIDS（PLWHA）患有非感染性腹泻的人的肠道微生物组的安全性和影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者（HIV阴性） 药物：克罗弗勒默延迟释放片，125 mg bid x 30天 | 药物：克罗弗勒默延迟释放片125mg 1克罗菲勒默师延迟释放片，每天两次至少8小时，持续30天，或不用餐。 其他名称：mytesi延迟释放片125mg |
| 实验：HIV+患者（完全抑制，病毒载荷<50c/mL） 药物：克罗弗勒默延迟释放片，125mg出价x 30天 | 药物：克罗弗勒默延迟释放片125mg 1克罗菲勒默师延迟释放片，每天两次至少8小时，持续30天，或不用餐。 其他名称：mytesi延迟释放片125mg |
| 实验：HIV+患者（未完全抑制的病毒载荷> 1000C/mL 药物：克罗弗勒默延迟释放片，125mg出价x 30天 | 药物：克罗弗勒默延迟释放片125mg 1克罗菲勒默师延迟释放片，每天两次至少8小时，持续30天，或不用餐。 其他名称：mytesi延迟释放片125mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠道微生物组的变化[时间范围：筛查（访问1/天-21）到研究结束，请访问4（第60天）]将评估粪便微生物组，以比较访问时粪便微生物组的差异，（第1天）访问3（第30天），并使用专有的微生物组统计工具（μscope）和R统计计算和图形软件访问4（第60天）（第60天） 。
次要结果度量 ：
- 评估水域BMS数量的减少[时间范围：从基线（第7天）到研究结束（第60天）]在布里斯托尔凳子上定义为6或7的分数
- 评估每日GI症状量表（DGIS）的变化[时间范围：从基线（第-7天）到研究结束（第60天）]每天存在或不存在腹痛，腹胀，毛发，肠胃气胀和肠失尿
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在进行与研究相关的活动之前，请根据机构审查委员会（IRB）的要求获得该主题的自愿通报同意。
- 体重指数（BMI）在18至32 kg/m2之间（都包含在内）。
育儿潜力的女性在筛查时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在访问2时必须进行阴性尿液妊娠试验。
健康，HIV阴性志愿者的纳入标准
- 没有研究者确定的病史或临床相关医疗疾病的证据。
没有慢性腹泻或松散的凳子和/或急性腹泻的特异性发病率或筛查访问和基线访问2（第1天）之间的病史。
适用于所有PLWHA受试者的纳入标准
- 男性和女性患者接受稳定的购物车接受HIV治疗4周。
每天有周期性或定期使用抗激活药物（尽管定期使用或定期使用抗动力药物，但持续松动的凳子）或每天≥1个水肠运动（没有定期或定期使用抗激活药物）； IE-腹泻连续≥1个月。
PLWHA雄性和女性接收手推车而没有完全抑制HIV RNA计数的纳入标准
- CD4在筛选时计数> 200/µL。
筛查时，血浆HIV RNA的血浆水平大于1,000份/mL。
PLWHA雄性和女性接受完全抑制HIV RNA计数的手推车的纳入标准
- CD4在筛查访问时计数> 400/µL。
- 筛查访问时血浆HIV RNA <50份/mL的血浆水平。
排除标准：
适用于所有主题
- 由研究者确定的筛查前四个星期内发生的任何严重的全身性疾病或感染（PLWHA中的HIV除外）。
- 需要抗生素或抗寄生虫的活性细菌或寄生虫感染的患者将被排除。用于预防的抗生素或抗寄生虫剂可以接受，直到治疗开始前7天。
- 筛查时对任何病原感染呈阳性的粪便培养物。
临床意义的心血管疾病将包括：
- 筛查前6个月内，中风，短暂性缺血发作或心肌梗塞的历史。
- 筛查前或目前有纽约心脏协会III-IV心力衰竭。
- 怀孕或母乳喂养或打算怀孕或具有生育潜力并且不使用足够避孕方法的女性受试者。
- 受试者参加了另一项临床研究，该研究涉及研究产品或研究设备的使用，过去1个月开始。
- 筛查访问后的4周内使用Mytesi（Crofelemer），适用于所有HIV阴性受试者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体（HEPCAB）阳性。
- 在过去五年中，癌症的存在或病史除了经过足够治疗的局部基底细胞皮肤癌或原位子宫宫颈癌。
慢性腹泻或松散的粪便需要抗动力药物，包括但不限于loperamide，二苯甲酸/阿托品，tin剂，tin剂鸦片和/或奥罗托肽在筛查后的2周内。
适用于所有PLWHA主题
- 通过两种粪便识别的感染性腹泻的HIV患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：MA S Lauren Garufis | +1（714）210-6648 | lauren.garufis@integrium.com | |
| 联系人：吉娜·富兰克林，RN MSN | gfranklin@napopharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 奥兰治县研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州塔斯汀，美国92780 | |
| 联系人：Iris Nehi 949-535-2089 iris.nehi@ocresearchcenter.com | |
| 首席研究员：医学博士Joel Neutel | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 医疗保健倡导国际 | 招募 |
| 斯特拉特福德，康涅狄格州，美国，06615 | |
| 联系人：Zaadia arzu 914-720-1094 zaadiaarzu@hcaiinc.com | |
| 首席研究员：医学博士加里·布里克（Gary Blick） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 研究所 | 招募 |
| 马萨诸塞州斯普林菲尔德，美国，01105 | |
| 联系人：Gieska Aguilar 413-747-5566 gieskaaguilar@idresearchinstitute.com | |
| 首席研究员：马里兰州克劳迪娅·马托雷尔（Claudia Martorell） | |
赞助商和合作者
Napo Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·史密斯（David Smith），医学博士 | 综合临床研究 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠道微生物组的变化[时间范围：筛查（访问1/天-21）到研究结束，请访问4（第60天）] 将评估粪便微生物组，以比较访问时粪便微生物组的差异，（第1天）访问3（第30天），并使用专有的微生物组统计工具（μscope）和R统计计算和图形软件访问4（第60天）（第60天） 。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Crofelemer对健康志愿者和HIV+患有非感染性腹泻患者的肠道微生物组的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项4阶段的开放标签研究，以评估Crofelemer对健康志愿者和HIV/AIDS（PLWHA）患有非感染性腹泻的人的肠道微生物组的安全性和影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估：
| ||||||||
| 详细说明 | Mytesi®（Crofelemer）是一种由FDA批准的抗diarheal药物，用于在抗逆转录病毒疗法（CART）的艾滋病毒/艾滋病患者中症状缓解非感染性腹泻。 Crofelemer是一种一流的静脉内活性，使用依赖性氯化物（Cl-）离子通道调节剂，可通过减少CL-分泌和伴随的高量流体分泌而产生抗虫乳作用。 与一组正常的健康志愿者相比，该第4阶段试验将探索诱发的肠道微生物组变化，也将每天两次接受Crofelemer延迟释放125 mg片剂30天。 这是一项非随机研究。该研究将在大约8个受试者的三个队列中招募约24名年龄至少18岁的男性或女性受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：克罗弗勒默延迟释放片125mg 1克罗菲勒默师延迟释放片，每天两次至少8小时，持续30天，或不用餐。 其他名称：mytesi延迟释放片125mg | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 适用于所有主题
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192487 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP 303-103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Napo Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Napo Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Napo Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
