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出境医 / 临床实验 / 促进内源性肠子的释放（F2G）
促进内源性肠子的释放（F2G）
研究描述
简要摘要：
总体目标是针对肥胖和糖尿病的疗法开发与胃搭桥手术一样有效的疗法，但没有成本和安全问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 饮食补充剂：混合餐食补充剂：电解质溶液 | 不适用 |
详细说明：
胃旁路可导致大多数接受此手术并且对肥胖症的高效疗法的患者的快速，持续的糖尿病缓解。但是，由于成本和安全问题，目前<1％的医学资格患者在接受此或其他减肥手术。该方法基于数据表明胃旁路的益处在很大程度上是由于肠道解剖重排，从而导致养分加速向空肠的递送。这种养分的重新穿线刺激了与食欲抑制和改善葡萄糖控制有关的多种神经，荷尔蒙和肠子反应的释放。在此试点建议中，所研究的问题是，将混合餐的快速递送到空肠的速度是否可以促进体重减轻和葡萄糖控制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 促进内源性肠子的释放：一项卧床前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：混合粉 确保营养奶昔 | 饮食补充剂：混合粉 每250毫升瓶：220卡路里，蛋白质9G，碳水化合物33g（15g糖），脂肪6G，钠190mg，钾390mg；每天通过4剂管道每天进行500毫升 其他名称：确保NutritionHake®（美国伊利诺伊州的雅培公园） |
| 安慰剂比较器：电解质溶液 pedialyte解决方案 | 饮食补充剂：电解质溶液 电解质溶液500毫升每天用4剂管 其他名称：未受欢迎的Pediallyte®（美国伊利诺伊州的雅培公园） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组之间的重量变化[时间范围：第0天到第14天]干预和对照组之间在干预期之前和之后的立即采取的千克测量的重量
次要结果度量 ：
- 组内和组之间的热量摄入量[时间范围：第0天到第14天]在KCAL中测量的热量摄入量。通过消费提供的食物来确定。
- 组内的重量变化[时间范围：第0天到第14天]重量以公里为单位。在小组内
- 腰部和髋关节测量的变化[时间范围：第0天到第14天]以厘米为单位进行测量。两组之间。
- 收缩压和舒张压的变化[时间范围：第0天到第14天]在MMHG中测量两者。两组之间。
- 心率变化[时间范围：第0天到第14天]以每分钟的节拍进行测量。两组之间。
- 肠激素水平的变化[时间范围：第0天到第14天]包括GLP-1，PYY，CCK，C肽和胰岛素。两组之间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 口服抗糖尿病药物的2型糖尿病
- BMI大于或等于30kg/m2
- A1C不到9％
排除标准：
- 使用以下任何一种药物：二肽肽酶IV（DPP-IV）抑制剂（例如，西格列汀），GLP-1类似物（例如，烯酰胺）或药物可以改变葡萄糖耐受性（例如类固醇）
- 管道禁忌症（例如，先前的胃肠道出血，或因阻塞或手术而导致的易于出血的病史改变了前肢解剖结构）
- 除了受控高血压以外，已知的心血管疾病。
- 怀孕或不愿避孕
- 活跃的食道炎
- 已知的裂孔疝
- 活性胃溃疡和/或十二指肠溃疡，
- 胃肠道的先前限制性手术
- 克罗恩病
- 活性癌
- 胃肠道出血病史
- 已知的上胃肠道病变，可能会流血
- 使用NSAID或抗凝剂
- 轻度抑郁以外的精神疾病
- 可能无法遵守研究方案，包括酒精或毒品依赖患者
- I型糖尿病，
- 肝，肾脏或多器官功能障碍。
- 已知的饮食失调
- 无法参加预定或意外的学习访问
- 已知的先前的腹部问题或可能导致粘附或狭窄的操作，并且可能会自发地通过10法国空肠管的自发通过。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 皇家糖尿病管理诊所 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90022 | |
赞助商和合作者
南加州大学
Halyard Health
华莱士H.库尔特基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士伊丽莎白·比尔（Elizabeth Beale） | 南加州大学凯克医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 组之间的重量变化[时间范围：第0天到第14天] 干预和对照组之间在干预期之前和之后的立即采取的千克测量的重量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 促进内源性肠子的释放 | ||||
| 官方标题ICMJE | 促进内源性肠子的释放：一项卧床前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 总体目标是针对肥胖和糖尿病的疗法开发与胃搭桥手术一样有效的疗法，但没有成本和安全问题。 | ||||
| 详细说明 | 胃旁路可导致大多数接受此手术并且对肥胖症的高效疗法的患者的快速，持续的糖尿病缓解。但是，由于成本和安全问题，目前<1％的医学资格患者在接受此或其他减肥手术。该方法基于数据表明胃旁路的益处在很大程度上是由于肠道解剖重排，从而导致养分加速向空肠的递送。这种养分的重新穿线刺激了与食欲抑制和改善葡萄糖控制有关的多种神经，荷尔蒙和肠子反应的释放。在此试点建议中，所研究的问题是，将混合餐的快速递送到空肠的速度是否可以促进体重减轻和葡萄糖控制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Beale EO，Lee W，Lee A，Lee C，Soffer E，Crookes PF，Eagilen K，Chen R，Chen R，Mack WJ，TongH。注料肠内管的作用，肥胖和2型糖尿病的身体体重供应体重：A可行性飞行员随机试验。营养糖尿病。 2020年6月17日； 10（1）：22。 doi：10.1038/s41387-020-0125-6。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215328 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | USC HS-13-00748 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南加州大学伊丽莎白·比尔（Elizabeth Beale） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
