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Ambu®Ascope™的性能和安全性评估4 Cysto和Aview™尿液尿学
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，新的Ascope 4 Cysto用于查看这种新的单一用途，柔性膀胱镜以及其他常规使用的柔性膀胱镜的表现。这项研究将在来诊所诊断尿道和膀胱的患者中进行，或进行少量干预。为了进行干预，切除病变或肿瘤，取出输尿管中的支架，或给出膀胱壁中的注射。柔性膀胱镜被传递到尿道和膀胱中，以目视检查膀胱和尿道。它将提供有关尿路和膀胱结构的信息，包括存在的任何异常。如果执行了干预措施，则将与内窥镜附件一起使用Ascope 4 Cysto。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱镜较低尿路症状膀胱疾病 | 设备：柔性膀胱镜检查 | 不适用 |
详细说明：
临床阶段：CE前研究
设计：一项有关Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™Urologia的性能和安全性的前瞻性，多中心，单臂开放标签临床研究，一种单使用，灵活的膀胱镜，用于柔性膀胱镜检查
人口：成人受试者（≥18岁）接受柔性膀胱镜检查以进行诊断或治疗目的。
计划的样本量：总共80名患者将导致两侧的最大宽度（即实际比例为50％）（即点估计与上部或较低的置信区间的差异）二进制变量“性能水平可以接受”的置信区间为95％。该宽度被认为对试验部分的结果解释很有用。
研究持续时间：筛查，程序和随访最多需要14天。进行后7天后进行后续电话，以记录后期过程的任何不良事件。
计划的试用期：3个月
研究设备：Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia。 ce前的单次使用膀胱镜。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项有关性能和安全性的前瞻性，多中心，单臂开放标签
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 临床研究，以评估Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™尿液的性能和安全性的灵活膀胱镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 柔性膀胱镜检查 50％的患者接受柔性诊断膀胱镜检查； 50％的患者接受内窥镜配件的柔性膀胱镜检查干预。 | 设备：柔性膀胱镜检查 研究设备的处理：Ambu®Ascope™4 Cysto |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膀胱镜的性能[时间范围：在手术后立即跟进]使用Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia的过程完成率（是/否，是的，适用于80％的程序）
次要结果度量 ：
- 整体性能[时间范围：立即在执行后跟进]总体绩效将通过使用5分李克特量表（最少1（最差）至最多五个（=最佳））进一步评估。
- 过程时间[时间范围：在过程后立即跟进]几分钟的过程时间
- 患者容忍[时间范围：在手术后立即跟进]柔性膀胱镜检查后，通过10点视觉模拟量表（VAS）测量的患者耐受性。 VAS从0 =最小不适，10 =最大不适。
- 不良事件[时间范围：在过程后立即跟进]过程中和立即进行不良事件评估
- 不良事件[时间范围：在手术后7天进行随访]从出院后至7天后的不良事件（后续呼叫）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（男性和女性），≥18岁或以上，膀胱镜检查表现
- 需要进行膀胱镜检查以进行诊断或治疗目的
- 愿意参加临床试验
排除标准：
- 膀胱的高级膀胱癌或原位癌的病史，进行膀胱镜检查以进行随访/监测目的
- 先前膀胱/尿道重建手术的病史
- 有症状性尿路感染（UTI）的存在
- 已知的不可超速尿道狭窄
- 无法阅读和/或了解研究要求
- 无法或不愿意同意参加研究
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：ambu a/s | + 45 7225 2000 | info@ambu.com |
位置
| 丹麦 | |
| Herlev医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦，DK-2730 | |
| 联系人：丹麦她 | |
| 荷兰 | |
| Erasmus MC | 招募 |
| 荷兰鹿特丹，3015 CE | |
| 联系人：荷兰EMC | |
| 英国 | |
| Addenbrooke的医院 | 尚未招募 |
| 剑桥，英国，CB2 0QQ | |
| 联系人：英国凸轮 | |
| 皇家哈勒姆郡医院 | 尚未招募 |
| 谢菲尔德，英国，S10 2JF | |
| 联系人：英国她 | |
赞助商和合作者
ambu a/s
Qservecro
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膀胱镜的性能[时间范围：在手术后立即跟进] 使用Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia的过程完成率（是/否，是的，适用于80％的程序） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ambu®Ascope™的性能和安全性评估4 Cysto和Aview™尿液尿学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究，以评估Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™尿液的性能和安全性的灵活膀胱镜检查 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，新的Ascope 4 Cysto用于查看这种新的单一用途，柔性膀胱镜以及其他常规使用的柔性膀胱镜的表现。这项研究将在来诊所诊断尿道和膀胱的患者中进行，或进行少量干预。为了进行干预，切除病变或肿瘤，取出输尿管中的支架，或给出膀胱壁中的注射。柔性膀胱镜被传递到尿道和膀胱中，以目视检查膀胱和尿道。它将提供有关尿路和膀胱结构的信息，包括存在的任何异常。如果执行了干预措施，则将与内窥镜附件一起使用Ascope 4 Cysto。 | ||||
| 详细说明 | 临床阶段：CE前研究 设计：一项有关Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™Urologia的性能和安全性的前瞻性，多中心，单臂开放标签临床研究，一种单使用，灵活的膀胱镜，用于柔性膀胱镜检查 人口：成人受试者（≥18岁）接受柔性膀胱镜检查以进行诊断或治疗目的。 计划的样本量：总共80名患者将导致两侧的最大宽度（即实际比例为50％）（即点估计与上部或较低的置信区间的差异）二进制变量“性能水平可以接受”的置信区间为95％。该宽度被认为对试验部分的结果解释很有用。 研究持续时间：筛查，程序和随访最多需要14天。进行后7天后进行后续电话，以记录后期过程的任何不良事件。 计划的试用期：3个月 研究设备：Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia。 ce前的单次使用膀胱镜。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项有关性能和安全性的前瞻性，多中心，单臂开放标签
主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：柔性膀胱镜检查 研究设备的处理：Ambu®Ascope™4 Cysto | ||||
| 研究臂ICMJE | 柔性膀胱镜检查 50％的患者接受柔性诊断膀胱镜检查； 50％的患者接受内窥镜配件的柔性膀胱镜检查干预。 干预：设备：柔性膀胱镜检查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，荷兰，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | 德国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192474 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 顺式-014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ambu a/s | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ambu a/s | ||||
| 合作者ICMJE | Qservecro | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ambu a/s | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
