病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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感染伤口胃肠道并发症麻醉与医疗相关感染 | 药物:tranexamic Acid药物:安慰剂 | 第4阶段 |
研究目的:在3,300例接受大型胃肠道(GI)手术的患者中,经常用于减少心脏和某些骨科手术的出血,用于减少心脏和某些骨科手术的出血。我们的具体目的是调查TXA是否:
目标1:减少手术部位感染(“伤口感染”),以及其他与医疗保健相关的感染(肺炎和败血症)。
目标2:减少胃肠道手术中的红细胞输血。 AIM 3:减少任何严重术后并发症的合并复合物,从而增加“活着的天数,最多在手术后30天”(DAH30)。
目标4:评估TXA对围手术期免疫和炎症反应的时间影响。
与安慰剂相比,接受大型胃肠道手术的患者的研究假设预防性TXA给药可减少手术后手术部位感染(SSI)的发生率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 3300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲,安慰剂对照,随机试验TXA与安慰剂 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 匹配的TXA和安慰剂小瓶 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | tranexamic Acid可减少胃肠道手术后的感染; Trigs试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较剂:曲霉素酸 麻醉诱导时,在手术切口前,推注为0.15 mL/kg(最大15 mL),然后开始输注0.05 mL/kg/h,直到手术结束。总最大化研究药物量将为30 mL。 | 药物:tranexamic Acid 100mg/ml |
安慰剂比较器:安慰剂 麻醉诱导时,在手术切口前,推注为0.15 mL/kg(最大15 mL),然后开始输注0.05 mL/kg/h,直到手术结束。总最大化研究药物量将为30 mL。 | 药物:安慰剂 安慰剂将为5ml小瓶计算,等效于100mg/mL活性药物。 |
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.计划进行选修或半充实(住院)开放式胃肠道手术(食管,胃,肝胆管,结直肠癌),有一个或多个并发症的风险因素:
排除标准:
联系人:Paul S Myles,医学博士,DSC | +61390763176 EXT 3176 | p.myles@alfred.org.au | |
联系人:Sophie Ka Wallace,MPH,RN | +61390763176 EXT 62651 | s.wallace@alfred.org.au |
澳大利亚,维多利亚 | |
阿尔弗雷德医院 | 招募 |
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3004 | |
联系人:Sophie Wallace,MPH +61390762651 EXT 62651 S.Wallace@alfred.org.au | |
首席研究员:Paul S Myles,MB.BS,MPH,MD,FCARCSI,FANZC |
学习主席: | 保罗·迈尔斯(Paul S Myles),医学博士,DSC | 阿尔弗雷德医院和莫纳什大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术部位感染的发病率[时间范围:手术切口从手术切口到30天] 由美国疾病控制中心(CDC)定义 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | tranexamic Acid可减少胃肠道手术后的感染 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | tranexamic Acid可减少胃肠道手术后的感染; Trigs试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项国际,多中心,务实,双盲,安慰剂对照,随机试验与安慰剂的随机试验将在澳大利亚和国际上注册3300名患者。这是一项有效试验 - 该试验的某些要素故意留给围手术期临床医生的酌处权,以反映通常的实践并最大程度地发挥可普遍性。 | ||||||||||||||
详细说明 | 研究目的:在3,300例接受大型胃肠道(GI)手术的患者中,经常用于减少心脏和某些骨科手术的出血,用于减少心脏和某些骨科手术的出血。我们的具体目的是调查TXA是否: 目标1:减少手术部位感染(“伤口感染”),以及其他与医疗保健相关的感染(肺炎和败血症)。 目标2:减少胃肠道手术中的红细胞输血。 AIM 3:减少任何严重术后并发症的合并复合物,从而增加“活着的天数,最多在手术后30天”(DAH30)。 目标4:评估TXA对围手术期免疫和炎症反应的时间影响。 与安慰剂相比,接受大型胃肠道手术的患者的研究假设预防性TXA给药可减少手术后手术部位感染(SSI)的发生率。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲,安慰剂对照,随机试验TXA与安慰剂 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 匹配的TXA和安慰剂小瓶 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 3300 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月31日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.计划进行选修或半充实(住院)开放式胃肠道手术(食管,胃,肝胆管,结直肠癌),有一个或多个并发症的风险因素:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04192435 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 087 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bayside Health | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Bayside Health | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 澳大利亚国家健康与医学研究委员会 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Bayside Health | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |