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出境医 / 临床实验 / tranexamic Acid可减少胃肠道手术后感染(TRIG)

tranexamic Acid可减少胃肠道手术后感染(TRIG)

研究描述
简要摘要:
这项国际,多中心,务实,双盲,安慰剂对照,随机试验与安慰剂的随机试验将在澳大利亚和国际上注册3300名患者。这是一项有效试验 - 该试验的某些要素故意留给围手术期临床医生的酌处权,以反映通常的实践并最大程度地发挥可普遍性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
感染伤口胃肠道并发症麻醉医疗相关感染药物:tranexamic Acid药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

研究目的:在3,300例接受大型胃肠道(GI)手术的患者中,经常用于减少心脏和某些骨科手术的出血,用于减少心脏和某些骨科手术的出血。我们的具体目的是调查TXA是否:

目标1:减少手术部位感染(“伤口感染”),以及其他与医疗保健相关的感染(肺炎和败血症)。

目标2:减少胃肠道手术中的红细胞输血。 AIM 3:减少任何严重术后并发症的合并复合物,从而增加“活着的天数,最多在手术后30天”(DAH30)。

目标4:评估TXA对围手术期免疫和炎症反应的时间影响。

与安慰剂相比,接受大型胃肠道手术的患者的研究假设预防性TXA给药可减少手术后手术部位感染(SSI)的发生率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,安慰剂对照,随机试验TXA与安慰剂
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:匹配的TXA和安慰剂小瓶
主要意图:治疗
官方标题: tranexamic Acid可减少胃肠道手术后的感染; Trigs试验
实际学习开始日期 2020年11月17日
估计的初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2026年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较剂:曲霉素酸
麻醉诱导时,在手术切口前,推注为0.15 mL/kg(最大15 mL),然后开始输注0.05 mL/kg/h,直到手术结束。总最大化研究药物量将为30 mL。
药物:tranexamic Acid
100mg/ml

安慰剂比较器:安慰剂
麻醉诱导时,在手术切口前,推注为0.15 mL/kg(最大15 mL),然后开始输注0.05 mL/kg/h,直到手术结束。总最大化研究药物量将为30 mL。
药物:安慰剂
安慰剂将为5ml小瓶计算,等效于100mg/mL活性药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术部位感染的发病率[时间范围:手术切口从手术切口到30天]
    由美国疾病控制中心(CDC)定义


次要结果度量
  1. 红细胞输血[时间范围:从手术切口到医院出院(从指数手术)或30天。这是给出的
    给出的总单位

  2. 其他与医疗保健相关的感染[时间范围:从手术切口到30天]
    败血症,肺炎,血流感染,UTI等;所有使用CDC引导的定义

  3. C反应蛋白[时间范围:术后第3天(手术切口后三天)]
    顶峰

  4. 手术后30天(DAH30)在家的天数。 [时间范围:从手术切口到30天]
    患者在手术后的30天内在家里度过的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.计划进行选修或半充实(住院)开放式胃肠道手术(食管,胃,肝胆管,结直肠癌),有一个或多个并发症的风险因素:

  • 年龄≥70岁
  • ASA身体状态3或4
  • 已知或怀疑的病史:心力衰竭,糖尿病,周围血管疾病或慢性呼吸道疾病
  • 肥胖(BMI≥30kg/m2)
  • 贫血(雄性术前血红蛋白<130 g/L,女性<120 g/L)
  • 肾脏损伤(肌酐≥150mol/L)
  • 低白蛋白(<30 g/l)

排除标准:

  • 口语不佳和 /或书面语言理解
  • 腹腔镜胆囊切除术和其他未成年人(例如,造口闭合)手术
  • 预先存在感染/败血症
  • 已知史:自发性肺栓塞,动脉血栓形成家族性血栓形成(例如狼疮抗凝剂,蛋白质C缺乏症,因子V Leiden)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paul S Myles,医学博士,DSC +61390763176 EXT 3176 p.myles@alfred.org.au
联系人:Sophie Ka Wallace,MPH,RN +61390763176 EXT 62651 s.wallace@alfred.org.au

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,维多利亚
阿尔弗雷德医院招募
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3004
联系人:Sophie Wallace,MPH +61390762651 EXT 62651 S.Wallace@alfred.org.au
首席研究员:Paul S Myles,MB.BS,MPH,MD,FCARCSI,FANZC
赞助商和合作者
Bayside Health
澳大利亚国家健康与医学研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:保罗·迈尔斯(Paul S Myles),医学博士,DSC阿尔弗雷德医院和莫纳什大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计的初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月8日)
手术部位感染的发病率[时间范围:手术切口从手术切口到30天]
由美国疾病控制中心(CDC)定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月8日)
  • 红细胞输血[时间范围:从手术切口到医院出院(从指数手术)或30天。这是给出的
    给出的总单位
  • 其他与医疗保健相关的感染[时间范围:从手术切口到30天]
    败血症,肺炎,血流感染,UTI等;所有使用CDC引导的定义
  • C反应蛋白[时间范围:术后第3天(手术切口后三天)]
    顶峰
  • 手术后30天(DAH30)在家的天数。 [时间范围:从手术切口到30天]
    患者在手术后的30天内在家里度过的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE tranexamic Acid可减少胃肠道手术后的感染
官方标题ICMJE tranexamic Acid可减少胃肠道手术后的感染; Trigs试验
简要摘要这项国际,多中心,务实,双盲,安慰剂对照,随机试验与安慰剂的随机试验将在澳大利亚和国际上注册3300名患者。这是一项有效试验 - 该试验的某些要素故意留给围手术期临床医生的酌处权,以反映通常的实践并最大程度地发挥可普遍性。
详细说明

研究目的:在3,300例接受大型胃肠道(GI)手术的患者中,经常用于减少心脏和某些骨科手术的出血,用于减少心脏和某些骨科手术的出血。我们的具体目的是调查TXA是否:

目标1:减少手术部位感染(“伤口感染”),以及其他与医疗保健相关的感染(肺炎和败血症)。

目标2:减少胃肠道手术中的红细胞输血。 AIM 3:减少任何严重术后并发症的合并复合物,从而增加“活着的天数,最多在手术后30天”(DAH30)。

目标4:评估TXA对围手术期免疫和炎症反应的时间影响。

与安慰剂相比,接受大型胃肠道手术的患者的研究假设预防性TXA给药可减少手术后手术部位感染(SSI)的发生率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,安慰剂对照,随机试验TXA与安慰剂
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
匹配的TXA和安慰剂小瓶
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 感染伤
  • 胃肠道并发症
  • 麻醉
  • 流血的
  • 医疗保健相关感染
干预ICMJE
  • 药物:tranexamic Acid
    100mg/ml
  • 药物:安慰剂
    安慰剂将为5ml小瓶计算,等效于100mg/mL活性药物。
研究臂ICMJE
  • 主动比较剂:曲霉素酸
    麻醉诱导时,在手术切口前,推注为0.15 mL/kg(最大15 mL),然后开始输注0.05 mL/kg/h,直到手术结束。总最大化研究药物量将为30 mL。
    干预:药物:tranexamic Acid
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    麻醉诱导时,在手术切口前,推注为0.15 mL/kg(最大15 mL),然后开始输注0.05 mL/kg/h,直到手术结束。总最大化研究药物量将为30 mL。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Draxler DF,Yep K,Hanafi G,Winton A,Daglas M,Ho H,Sashindranath M,Wutzlhofer LM,Forbes A,Goncalves I,Tran HA,W​​allace S,Plebanski M,Plebanski M,Myles PS,Medcalf Rl。曲霉素酸调节免疫反应并降低术后感染率。血液副词。 2019年5月28日; 3(10):1598-1609。 doi:10.1182/bloodAdvances.2019000092。
  • Bell M,Eriksson Li,Svensson T,Hallqvist L,Granath F,Reilly J,Myles PS。手术后的家日:用于临床试验和质量保证的综合有效结果指标。 Eclinicalmedicine。 2019年4月27日; 11:18-26。 doi:10.1016/j.eclinm.2019.04.011。 2019年5月至6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月8日)
3300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月31日
估计的初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.计划进行选修或半充实(住院)开放式胃肠道手术(食管,胃,肝胆管,结直肠癌),有一个或多个并发症的风险因素:

  • 年龄≥70岁
  • ASA身体状态3或4
  • 已知或怀疑的病史:心力衰竭,糖尿病,周围血管疾病或慢性呼吸道疾病
  • 肥胖(BMI≥30kg/m2)
  • 贫血(雄性术前血红蛋白<130 g/L,女性<120 g/L)
  • 肾脏损伤(肌酐≥150mol/L)
  • 低白蛋白(<30 g/l)

排除标准:

  • 口语不佳和 /或书面语言理解
  • 腹腔镜胆囊切除术和其他未成年人(例如,造口闭合)手术
  • 预先存在感染/败血症
  • 已知史:自发性肺栓塞,动脉血栓形成家族性血栓形成(例如狼疮抗凝剂,蛋白质C缺乏症,因子V Leiden)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Paul S Myles,医学博士,DSC +61390763176 EXT 3176 p.myles@alfred.org.au
联系人:Sophie Ka Wallace,MPH,RN +61390763176 EXT 62651 s.wallace@alfred.org.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04192435
其他研究ID编号ICMJE 087
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:该决定将按照PI和指导委员会的正式要求和审查。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在招募最终患者之前
访问标准:病人和疾病的资格
责任方Bayside Health
研究赞助商ICMJE Bayside Health
合作者ICMJE澳大利亚国家健康与医学研究委员会
研究人员ICMJE
学习主席:保罗·迈尔斯(Paul S Myles),医学博士,DSC阿尔弗雷德医院和莫纳什大学
PRS帐户Bayside Health
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素