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使用基于移动的干预措施对接受冠状动脉搭配以促进自我管理的糖尿病患者的血糖控制（GUDEME）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病冠状动脉搭桥糖尿病 | 行为：智能手机应用程序 | 不适用 |
目的：这项研究旨在评估使用高质量药物提醒智能手机应用的有效性和可行性，作为患有DM的CABG的次要预防的工具，包括生活质量的变化，药物依从性的改善和临床结果。
研究设计：该研究是一项两臂，平行的，随机的临床试验。如果患者在此入院中接受CABG，有糖尿病病史，具有阅读和使用智能手机应用程序的能力，并且能够提供知情同意，则将有资格。如果患者没有智能手机，将被排除在外。合格的参与者将随机分配为1：1的干预组和对照组。干预组除了通常的护理外，还将接受智能手机应用程序的干预，而对照组将获得常规护理。所有参与者将进行6个月的跟进。
研究干预措施：干预组的参与者将安装特定的服装智能手机应用程序，该应用将以固定频率发送健康教育信息，药物警报和风险因素问卷，以帮助患者的自我评估，记录患者最近快速的血浆葡萄糖价值补充通常的护理。
结果指标：主要终点是血糖血红蛋白（HBA1C）的变化。次要终点包括MACCE，药物依从性，生活质量和移植血管的状态。
统计分析：评估将以意向性治疗进行。根据分析计划，将比较干预组和对照组之间分析的终点值的值。我们将遵循预先指定的分析计划，并将相应地进行亚组分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用基于移动干预的糖尿病患者进行冠状动脉搭桥的血糖控制以促进自我管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 - 智能手机申请 患者将安装智能手机应用程序，该应用程序定制为研究，并在研究人员的帮助下学习使用它。该应用程序将具有以下功能：1）提供有关血糖控制，术后管理和药物合规性重要的健康教育信息； 2）为患者的DM和CAD药物治疗提供警报和记录服务； 3）帮助患者通过向患者最近的基本健康参数提供问卷来进行自我评估。该信息将通过申请自动解释，并向患者提供简短的反馈； 4）记录患者的空腹血浆葡萄糖值，该血糖值是由患者输入并产生最近的血糖控制报告。 | 行为：智能手机应用程序 患者将使用智能手机应用程序包含以下功能：提供有关DM和CAD的健康教育信息，提醒患者通过警报准时服药，记录患者最近快速的血浆葡萄糖价值。 |
| 没有干预：控制 除医院提供的通常护理外，患者将不会从研究人员那里得到其他干预。 |
- 通过HBA1C水平测量的葡萄糖水平的变化[时间框架：基线； 3个月; 6个月 ]我们将测量从基线到3个月零6个月的葡萄糖水平的变化。
- 全因死亡的发生率[时间范围：6个月]我们将在6个月时衡量全因死亡的发生率。
- 重大不良心血管事件（MACE）的发生率[时间范围：6个月]我们将在6个月时测量重大不良心血管事件（MACE）的发生率。
- SF-12健康调查[时间范围：基线； 3个月; 6个月 ]我们将衡量从基线到3个月零6个月的SF-12健康调查的变化。
- 药物依从性的变化[时间范围：基线； 3个月; 6个月 ]我们将使用定义为MPR =的药物拥有率（MPR）衡量药物依从性的变化（获得的天数（不包括最后一次补充的供应天数）/（在第一个和最后的分配日期之间的天数）×100从基线到3个月和6个月份。
- 移植船的状态[时间范围：6个月]我们将在6个月的冠状动脉CT血管造影仪测量移植血管的状态。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 诊断在本届管理之前诊断为2型糖尿病；
- 术后患者在此住院治疗中；
排除标准：
- 出院前死亡；
- 阅读，视力或听力的残疾导致使用智能手机的残疾；
- 认知沟通障碍或沟通障碍；
- 无法使用智能手机。
| 联系人：马里兰州扬乌·歌曲 | +8618800161699 | 18800161699@163.com | |
| 联系人：Yifeng Nan | nan@foxmail.com博士 |
| 中国，北京 | |
| 中国医学院，福瓦医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100037 | |
| 联系人：扬华歌曲，医学博士+86 18800161699 18800161699@163.com | |
| 首席研究员： | Wei Feng，医学博士，博士 | 富温医院中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过HBA1C水平测量的葡萄糖水平的变化[时间框架：基线； 3个月; 6个月 ] 我们将测量从基线到3个月零6个月的葡萄糖水平的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用基于移动干预的糖尿病患者进行冠状动脉搭桥的血糖控制以促进自我管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用基于移动干预的糖尿病患者进行冠状动脉搭桥的血糖控制以促进自我管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项两臂平行的随机临床试验。该研究的目的是评估使用高质量药物提醒智能手机应用的有效性和可行性，作为患有DM的患者的次要预防工具，包括生活质量的变化，药物依从性的改善和临床结果。参与者将以1：1的比例随机分为干预组和对照组。干预小组将使用特定的智能手机应用程序获得二级预防CHD和药物警报的信息，而对照组将获得常规护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：这项研究旨在评估使用高质量药物提醒智能手机应用的有效性和可行性，作为患有DM的CABG的次要预防的工具，包括生活质量的变化，药物依从性的改善和临床结果。 研究设计：该研究是一项两臂，平行的，随机的临床试验。如果患者在此入院中接受CABG，有糖尿病病史，具有阅读和使用智能手机应用程序的能力，并且能够提供知情同意，则将有资格。如果患者没有智能手机，将被排除在外。合格的参与者将随机分配为1：1的干预组和对照组。干预组除了通常的护理外，还将接受智能手机应用程序的干预，而对照组将获得常规护理。所有参与者将进行6个月的跟进。 研究干预措施：干预组的参与者将安装特定的服装智能手机应用程序，该应用将以固定频率发送健康教育信息，药物警报和风险因素问卷，以帮助患者的自我评估，记录患者最近快速的血浆葡萄糖价值补充通常的护理。 结果指标：主要终点是血糖血红蛋白（HBA1C）的变化。次要终点包括MACCE，药物依从性，生活质量和移植血管的状态。 统计分析：评估将以意向性治疗进行。根据分析计划，将比较干预组和对照组之间分析的终点值的值。我们将遵循预先指定的分析计划，并将相应地进行亚组分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：智能手机应用程序 患者将使用智能手机应用程序包含以下功能：提供有关DM和CAD的健康教育信息，提醒患者通过警报准时服药，记录患者最近快速的血浆葡萄糖价值。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192409 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FW2019-1151 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 富温医院中国医学科学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
