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出境医 / 临床实验 / 评估脊柱肿瘤的网络刀立体定向放射外科手术的有效性

评估脊柱肿瘤的网络刀立体定向放射外科手术的有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在探索功能磁共振成像和放射素学的组合的可靠性,以评估Cyber​​knife立体式放射外科手术对脊柱肿瘤的治疗功效。准确的成像评估可以帮助临床医生为脊柱肿瘤患者计划个性化的治疗时间表。

病情或疾病 干预/治疗
脊柱肿瘤辐射:网络刀立体定向放射外科手术

详细说明:

脊柱肿瘤可能是转移或原发性肿瘤。前者更普遍。约40%的癌症患者将患有脊柱转移。原发性脊柱肿瘤相对较少,仅占脊柱肿瘤的8%。对于转移和原发性肿瘤,治疗的目的是减轻疼痛,维持或改善神经功能,并维持或恢复脊柱稳定性。

在手术后不能接受手术或需要额外治疗的患者中,放射治疗可以缓解疼痛,延长生存率,提高手术成功率,并降低转移和复发的风险。但是,脊柱的复杂解剖结构以及周围的众多重要器官使辐射处理具有挑战性。高剂量辐射疗法对于长期控制肿瘤和预防脊柱不稳定性是必要的。但是,由于存在放射敏感的脊髓,传统放疗是不可能的。因此,对于大而复杂的病变,结果往往很差。 Cyber​​knife-A立体定向身体放射疗法(SBRT)平台,结合了轻质线性加速器,机器人臂,成像系统和呼吸跟踪系统向下的方法,是一种可行的方法。它可以在成像指导下实现亚毫米计级治疗。

目前,通过评估成像变化,缓解临床症状和针头活检来决定Cyber​​knife放射外科手术对脊柱肿瘤的有效性,但是所有这些方法都有局限性。例如,在成像上,病变体积的变化用于评估肿瘤的回归,但是脊柱肿瘤的大小并不容易测量,而且治疗后肿瘤体积减少可能需要时间。常规磁共振成像(MRI)T1加权和T2加权序列的处理后信号强度变化很难解释,并且它们与治疗功效的关系也不清楚。

一般而言,微观结构的改变和肿瘤的生物学活性的发生要比总形态的变化要早得多。因此,功能磁共振成像(fMRI)比常规MRI更有用,以评估治疗反应。在fMRI中,诸如扩散加权成像(DWI),动态对比增强的MRI(DCE-MRI)和扩散峰度成像(DKI)之类的序列从不同的角度反映了组织的功能信息。

现在,人工智能技术在医学成像数据分析中的应用是一个深入研究的领域。这种称为放射线学的新方法可以帮助解决许多困难的临床问题。通过从高通量医学图像数据中提取大量高度代表性的定量成像特征,放射线学可以帮助评估治疗功效并预测脊柱肿瘤的预后。

研究人员打算探讨fMRI和放射素学的组合在评估赛刀刀放射外科手术对脊柱肿瘤的有效性。该方法将能够评估肿瘤的体积和功能变化,从而为脊柱肿瘤患者的个性化治疗时间表计划提供重要信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:功能性磁共振成像与放射素学结合用于评估网络刀立体式放射外科手术对脊柱肿瘤的有效性
实际学习开始日期 2018年9月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
网络刀辐射:网络刀立体定向放射外科手术
降压立体定位放射外科手术

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从随机分配到患者死亡日期或研究结束(60个月)。这是给出的
    从治疗开始到死亡之日或最后一次随访的时间


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机分发到患者肿瘤进展或死亡的第一个证据或研究结束(60个月时),以先到者为准。这是给出的
    从治疗开始到肿瘤进展或死亡诊断日期的时间。与基线相比,肿瘤进展定义为MRI病变体积的增加,或在成像或组织学检查中鉴定新的转移。

  2. 数值评分量表(NRS)[时间范围:测量量将每3个月进行一次,从随机分开到患者的死亡或研究结束(60个月)。这是给出的
    一个11点尺度,终点是没有尽可能严重或最严重的疼痛的极端。

  3. 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查核核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:测量每3个月将从随机分组开始,直到患者的死亡或研究结束(60,在60)几个月)。这是给出的
    QLQ-C30是一项癌症特异性的,自我管理的结构化问卷,旨在用于临床试验,其中包含30个问题(项目),


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
队列将被选为北京大学第三医院。
标准

纳入标准:

  • 证实活检或脊髓脊髓转移;
  • MRI和DCE-MRI检查在网络刀治疗前和3个月之前和在3个月后进行。

排除标准:

  • 病变区域在入学前通过手术切除;
  • 靶病变的先前经皮椎骨成形术或脑膜成形术或辐射疗法;
  • 一个月内化学疗法;
  • 无法与拒绝CT,常规MRI或DCE-MRI检查合作;
  • 失去后续行动;
  • 无法分析的图像质量差。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
Yongye Chen招募
北京,北京,中国
联系人:Yongye Chen,MS 13426194125 Ext 13426194125 Chenyongye1995@163.com
赞助商和合作者
北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月5日
第一个发布日期2019年12月10日
上次更新发布日期2019年12月10日
实际学习开始日期2018年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月8日)
总生存期(OS)[时间范围:从随机分配到患者死亡日期或研究结束(60个月)。这是给出的
从治疗开始到死亡之日或最后一次随访的时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月8日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机分发到患者肿瘤进展或死亡的第一个证据或研究结束(60个月时),以先到者为准。这是给出的
    从治疗开始到肿瘤进展或死亡诊断日期的时间。与基线相比,肿瘤进展定义为MRI病变体积的增加,或在成像或组织学检查中鉴定新的转移。
  • 数值评分量表(NRS)[时间范围:测量量将每3个月进行一次,从随机分开到患者的死亡或研究结束(60个月)。这是给出的
    一个11点尺度,终点是没有尽可能严重或最严重的疼痛的极端。
  • 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查核核心30(EORTC QLQ-C30)[时间范围:测量每3个月将从随机分组开始,直到患者的死亡或研究结束(60,在60)几个月)。这是给出的
    QLQ-C30是一项癌症特异性的,自我管理的结构化问卷,旨在用于临床试验,其中包含30个问题(项目),
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估脊柱肿瘤的网络刀立体定向放射外科手术的有效性
官方头衔功能性磁共振成像与放射素学结合用于评估网络刀立体式放射外科手术对脊柱肿瘤的有效性
简要摘要这项研究旨在探索功能磁共振成像和放射素学的组合的可靠性,以评估Cyber​​knife立体式放射外科手术对脊柱肿瘤的治疗功效。准确的成像评估可以帮助临床医生为脊柱肿瘤患者计划个性化的治疗时间表。
详细说明

脊柱肿瘤可能是转移或原发性肿瘤。前者更普遍。约40%的癌症患者将患有脊柱转移。原发性脊柱肿瘤相对较少,仅占脊柱肿瘤的8%。对于转移和原发性肿瘤,治疗的目的是减轻疼痛,维持或改善神经功能,并维持或恢复脊柱稳定性。

在手术后不能接受手术或需要额外治疗的患者中,放射治疗可以缓解疼痛,延长生存率,提高手术成功率,并降低转移和复发的风险。但是,脊柱的复杂解剖结构以及周围的众多重要器官使辐射处理具有挑战性。高剂量辐射疗法对于长期控制肿瘤和预防脊柱不稳定性是必要的。但是,由于存在放射敏感的脊髓,传统放疗是不可能的。因此,对于大而复杂的病变,结果往往很差。 Cyber​​knife-A立体定向身体放射疗法(SBRT)平台,结合了轻质线性加速器,机器人臂,成像系统和呼吸跟踪系统向下的方法,是一种可行的方法。它可以在成像指导下实现亚毫米计级治疗。

目前,通过评估成像变化,缓解临床症状和针头活检来决定Cyber​​knife放射外科手术对脊柱肿瘤的有效性,但是所有这些方法都有局限性。例如,在成像上,病变体积的变化用于评估肿瘤的回归,但是脊柱肿瘤的大小并不容易测量,而且治疗后肿瘤体积减少可能需要时间。常规磁共振成像(MRI)T1加权和T2加权序列的处理后信号强度变化很难解释,并且它们与治疗功效的关系也不清楚。

一般而言,微观结构的改变和肿瘤的生物学活性的发生要比总形态的变化要早得多。因此,功能磁共振成像(fMRI)比常规MRI更有用,以评估治疗反应。在fMRI中,诸如扩散加权成像(DWI),动态对比增强的MRI(DCE-MRI)和扩散峰度成像(DKI)之类的序列从不同的角度反映了组织的功能信息。

现在,人工智能技术在医学成像数据分析中的应用是一个深入研究的领域。这种称为放射线学的新方法可以帮助解决许多困难的临床问题。通过从高通量医学图像数据中提取大量高度代表性的定量成像特征,放射线学可以帮助评估治疗功效并预测脊柱肿瘤的预后。

研究人员打算探讨fMRI和放射素学的组合在评估赛刀刀放射外科手术对脊柱肿瘤的有效性。该方法将能够评估肿瘤的体积和功能变化,从而为脊柱肿瘤患者的个性化治疗时间表计划提供重要信息。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群队列将被选为北京大学第三医院。
健康)状况脊柱肿瘤
干涉辐射:网络刀立体定向放射外科手术
降压立体定位放射外科手术
研究组/队列网络刀
干预:辐射:网络刀立体定向放射外科手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月8日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 证实活检或脊髓脊髓转移;
  • MRI和DCE-MRI检查在网络刀治疗前和3个月之前和在3个月后进行。

排除标准:

  • 病变区域在入学前通过手术切除;
  • 靶病变的先前经皮椎骨成形术或脑膜成形术或辐射疗法;
  • 一个月内化学疗法;
  • 无法与拒绝CT,常规MRI或DCE-MRI检查合作;
  • 失去后续行动;
  • 无法分析的图像质量差。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04192383
其他研究ID编号IRB00006761-M2018251
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2019年9月