免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肥胖成年人的减肥维持计划的随机对照试验
肥胖成年人的减肥维持计划的随机对照试验
研究描述
简要摘要：
与低碳水化合物饮食相比，这项研究的目的是评估减肥计划（M3F）在维持长期体重减轻（72周时初始体重减轻的至少5％）方面的有效性（低碳水化合物饮食（低碳水化合物）饮食）在肥胖的成人受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为：M3F计划行为：低碳水化合物饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥胖成年人的减肥维持计划的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M3F程序 参与者将获得M3F计划。 M3F程序分为三个阶段方法，是体重减轻的前两个和体重维持的第三阶段。 | 行为：M3F程序 72周的行为减肥计划分为三个阶段（分别在1和5个月内，体重减轻的第一阶段和第二阶段；以及维持体重的第三阶段）。 |
| 主动比较器：低碳水化合物饮食 参与者将获得低碳水化合物饮食计划。低碳水化合物饮食计划分为两阶段方法，是低碳水化合物饮食后的第一阶段减肥和维持重量的第二阶段。 | 行为：低碳水化合物饮食 72周的行为减肥计划分为两个阶段（在6个月内首次减肥和第二阶段的体重维持）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：72周]从基线到随访结束的重量变化中的干预组和对照组之间的差异。
次要结果度量 ：
- 总脂肪质量变化[时间范围：72周]干预组和对照组在总脂肪质量变化中的差异，通过从基线到随访结束的生物阻抗分析（BIA）测量。
- 腰围变化[时间范围：72周]干预组与对照组之间的差异在从基线到随访结束的变化变化中。
- 体重指数的变化[时间范围：72周]体重指数的变化（以kg/m^2的变化计算，重量为千克，高度为米）从基线到随访结束。
- 收缩压和舒张压的变化[时间范围：72周]从基线到随访结束的收缩压和舒张压变化的干预组和对照组之间的差异。
- 肠道菌群的变化[时间范围：72周]
从基线到随访结束的肠道菌群变化中干预组和对照组之间的差异。
细菌DNA将从粪便样品中提取。 16sRNA基因将通过下一代测序（NGS）进行测序。所有确定的细菌门，属和物种将以百分比表示。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和绝经前妇女（自我报告）18至65岁
- BMI≥30kg/m2和≤39.9kg/m2
- 有兴趣参加减肥计划
- 可用于遵守学习方案和签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或计划在研究期内怀孕。
- 患有慢性炎症性肠病的受试者（克罗恩病的临床病史，溃疡性结肠炎，结肠炎和憩室炎）
- 患有荷尔蒙或甲状腺病理学的受试者（甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症，其中TSH不在正常范围内）
- 肾功能不全的受试者
- 非酒精性肝脂肪变性以外的慢性肝病的受试者
- 患有自身免疫性疾病和/或长期使用皮质类固醇的受试者。
- 减肥药/其他营养补充剂的使用
- 患有精神病或神经疾病的受试者
- 受试者对补充剂的任何组成部分敏感
- 最近30天进行手术或住院的受试者
- 有5种或以上药物开处方的受试者
- 在研究开始之前的三个月中，上个月的体重减轻和/或体重减轻超过10kg的尝试
- 过度饮酒的受试者（自我报告：喝3杯以上的酒/天或同等的酒）
- 有毒品，酒精或其他药物滥用病史的受试者。
- 饮食行为障碍
- 起搏器载体
- 尿失禁
- 素食主义者或素食主义者
- 受试者接受减肥手术
- 类型1或类型2糖尿病
- 凝血改变
- 严重的心力衰竭
联系人和位置
联系人
| 联系人：ConceiçãoCalhau，博士 | 00351 218803035 EXT 20401 | ccalhau@nms.unl.pt | |
| 联系人：AndréRosário，博士 | 00351 218803035 EXT 20401 | andre.rosario@nms.unl.pt |
位置
| 葡萄牙 | |
| 里斯本诺瓦大学诺瓦医学院 | 招募 |
| 利斯博亚，葡萄牙，1169-056 | |
| 联系人：ConceiçãoCalhau，PhD 00351 218803035 EXT 20401 ccalhau@nms.unl.pt.pt | |
| 联系人：AndréRosário，博士00351 218803035 EXT 20401 andre.rosario@nms.unl.pt | |
赞助商和合作者
大学DO PORTO
卫生技术与服务研究中心
诺瓦医学院
调查人员
| 首席研究员： | ConceiçãoCalhau，博士 | 诺瓦医学院cintesis |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重量变化[时间范围：72周] 从基线到随访结束的重量变化中的干预组和对照组之间的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖成年人的减肥维持计划的随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖成年人的减肥维持计划的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 与低碳水化合物饮食相比，这项研究的目的是评估减肥计划（M3F）在维持长期体重减轻（72周时初始体重减轻的至少5％）方面的有效性（低碳水化合物饮食（低碳水化合物）饮食）在肥胖的成人受试者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M3F01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学DO PORTO | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学DO PORTO | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学DO PORTO | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
