| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为:M3F计划行为:低碳水化合物饮食 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 肥胖成年人的减肥维持计划的随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:M3F程序 参与者将获得M3F计划。 M3F程序分为三个阶段方法,是体重减轻的前两个和体重维持的第三阶段。 | 行为:M3F程序 72周的行为减肥计划分为三个阶段(分别在1和5个月内,体重减轻的第一阶段和第二阶段;以及维持体重的第三阶段)。 |
| 主动比较器:低碳水化合物饮食 参与者将获得低碳水化合物饮食计划。低碳水化合物饮食计划分为两阶段方法,是低碳水化合物饮食后的第一阶段减肥和维持重量的第二阶段。 | 行为:低碳水化合物饮食 72周的行为减肥计划分为两个阶段(在6个月内首次减肥和第二阶段的体重维持)。 |
从基线到随访结束的肠道菌群变化中干预组和对照组之间的差异。
细菌DNA将从粪便样品中提取。 16sRNA基因将通过下一代测序(NGS)进行测序。所有确定的细菌门,属和物种将以百分比表示。
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:ConceiçãoCalhau,博士 | 00351 218803035 EXT 20401 | ccalhau@nms.unl.pt | |
| 联系人:AndréRosário,博士 | 00351 218803035 EXT 20401 | andre.rosario@nms.unl.pt |
| 葡萄牙 | |
| 里斯本诺瓦大学诺瓦医学院 | 招募 |
| 利斯博亚,葡萄牙,1169-056 | |
| 联系人:ConceiçãoCalhau,PhD 00351 218803035 EXT 20401 ccalhau@nms.unl.pt.pt | |
| 联系人:AndréRosário,博士00351 218803035 EXT 20401 andre.rosario@nms.unl.pt | |
| 首席研究员: | ConceiçãoCalhau,博士 | 诺瓦医学院cintesis |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重量变化[时间范围:72周] 从基线到随访结束的重量变化中的干预组和对照组之间的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖成年人的减肥维持计划的随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖成年人的减肥维持计划的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 与低碳水化合物饮食相比,这项研究的目的是评估减肥计划(M3F)在维持长期体重减轻(72周时初始体重减轻的至少5%)方面的有效性(低碳水化合物饮食(低碳水化合物)饮食)在肥胖的成人受试者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M3F01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学DO PORTO | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学DO PORTO | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学DO PORTO | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||