免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / HER-2阴性晚期乳腺癌的NAB-甲曲奈赛剂量计划
HER-2阴性晚期乳腺癌的NAB-甲曲奈赛剂量计划
研究描述
简要摘要：
Nab-Paclitaxel的最佳剂量是什么？这项研究将将患者分为两个剂量组：1）125mg/m2、30分钟静脉注射，D1、8、21天（临床使用）； 2）125mg/m2 d1、8、15、30分钟静脉注射，一个周期28天（建议指南）。治疗疾病进展。每2-4个周期每2-4个周期评估功效（CR，PR，SD，PD）。要切换到其他药物并跟进PFS和OS。EAPH组计划包括30名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：NAB-甲状腺素治疗疗法：NAB-列甲赛治疗方案2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 一项单臂开放的随机II期研究，对晚期乳腺癌的NAB-甲氟甲酰胺剂量计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月21日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 2/3DOSE策略 HER2阴性晚期乳腺癌患者 | 药物：NAB-甲氟乙酰赛治疗方案1 NAB-甲状腺素方案是指在第1天和每21d的第8天使用125mg/m2的Abraxine。 其他名称：egemimen1 |
| 3/4剂量策略 HER2阴性晚期乳腺癌患者 | 药物：NAB-列甲赛治疗方案2 NAB-甲状腺酰胺治疗方案是指在第1天，第8天和每28d的第8天和第15天使用125mg/m2的浸软素。 其他名称：egemimen2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两种方案的PFS [时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达100个月]两种方案的2-4周期后，将无进展的生存率和客观缓解率进行评估
次要结果度量 ：
- 两种方案的副作用[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多100个月]每个治疗周期都将评估毒性和耐受性，并将在24小时内报告SAE
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
HER2阴性晚期乳腺癌患者
标准
纳入标准
- 女性，年龄> 18岁，<70岁；
- 组织病理学确认的HER-2阴性（定义：免疫组织化学IHC 0或1+，或原位杂交ISH，定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号的比率小于2.0，或单个探针检测少于6）患有复发或转移性乳腺癌的患者；
- 过去未接受过复发和转移性疾病或多达两种化疗方案的治疗方法；先前的治疗方案（新辅助治疗方案（Neoadjuvant，辅助或救援疗法）必须包括邻苯二酸的任何组合或其他组合，例如，蒽环类药物（例如Doxorububibicin，epirububicicin）和紫非比索蛋白）和类近去群（例如紫杉醇，多西他赛）;
- 可测量的病变；
- 东美国癌症合作小组（ECOG）的身体状况评分小于2；
- 预期生存期> 3个月；
排除标准
- 纽约心脏协会NYHA分数确定II级或更高级充血性心力衰竭的患者；不受控制的脑转移；
- 患有严重全身感染的患者；在入院前4周内，II或更高学位的周围神经损伤的患者或已知的药物过敏或不耐受；
- 重要的器官疾病或疾病：肝脏和肾脏功能障碍，心肌梗死史，不稳定的心脏病，慢性活性肝炎等；还有5年内其他恶性肿瘤的病史（除蛋白肠癌或皮肤癌或皮肤基底细胞癌外，还有其他恶性肿瘤的病史；
- 治疗前一个月内接受了其他抗肿瘤治疗或其他实验药物的患者；
- 也参加了其他临床试验的患者；
- 研究人员认为，患者不适合任何医疗条件进入研究。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学 | 招募 |
| Haidian，中国北京，10010 | |
| 联系人：Huiping Li，Senenior +86 01088196380 Huipingli2012@hotmail.com | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月14日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 两种方案的PFS [时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达100个月] 两种方案的2-4周期后，将无进展的生存率和客观缓解率进行评估 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 两种方案的副作用[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多100个月] 每个治疗周期都将评估毒性和耐受性，并将在24小时内报告SAE | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | HER-2阴性晚期乳腺癌的NAB-甲曲奈赛剂量计划 | ||||||
| 官方头衔 | 一项单臂开放的随机II期研究，对晚期乳腺癌的NAB-甲氟甲酰胺剂量计划 | ||||||
| 简要摘要 | Nab-Paclitaxel的最佳剂量是什么？这项研究将将患者分为两个剂量组：1）125mg/m2、30分钟静脉注射，D1、8、21天（临床使用）； 2）125mg/m2 d1、8、15、30分钟静脉注射，一个周期28天（建议指南）。治疗疾病进展。每2-4个周期每2-4个周期评估功效（CR，PR，SD，PD）。要切换到其他药物并跟进PFS和OS。EAPH组计划包括30名患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | HER2阴性晚期乳腺癌患者 | ||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04192331 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CABC012 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Li Huiping，北京癌症医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 北京癌症医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
