| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD | 药物:雌二醇药物:安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
长时间暴露(PE)治疗是创伤后应激障碍(PTSD)的选择。尽管具有功效,但大量个人不会从中受益,也不会在完成所有课程之前退出。这是提高PE效力的方法的重要性,以提高患有PTSD患者的生活质量。现在广泛接受的是,基础研究中使用的灭绝学习范式是对PE的有用的实验室类似物。健康对照中的研究表明,升高的雌激素水平通过促进其巩固来使灭绝学习受益,从而在以后进行测试时增强其召回率。这也反映出形成恐惧灭绝网络的大脑区域的激活的变化,包括杏仁核,背侧扣带回皮层(DACC)和腹侧前额叶前皮层(VMPFC)。雌二醇(E2)给药是否可以调节口服避孕药(OC)用户的恐惧灭绝网络的激活以及哪些E2剂量可以产生最佳效果,这仍然尚不清楚。在研究的R61阶段,我们发现两种E2剂量均有效吸引恐惧灭绝网络的功能激活。因此,我们将在R33期使用下剂量(2mg)。我们将将E2给药与PE疗程结合起来,以查看PE的给药是否可以显着改善临床结果(减少PTSD症状)并参与大脑中的恐惧灭绝网络。
假设:鉴于仅PE的预期益处,两组治疗3周后,预计将有一般的改善。但是,假设雌二醇治疗的基团的好处更大。这组在与恐惧消灭相关的大脑区域中表现出明显更高的激活。与基线扫描相比,这将在后续扫描中注意到这一点。
三周后,急性治疗后,雌二醇和PE组的PTSD症状严重程度相对于安慰剂+PE组的PTSD症状严重程度明显降低。
在治疗3周后与PE-PE相比,PTSD症状的降低程度与PE灭绝召回测试期间SCR的大胆变化有关。与PLC+PE组相比,E2+PE组的BOLD和SCR变化的大小将显着更大。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机的,双盲安慰剂对照的多中心研究,用于鉴定雌激素合并和长时间暴露疗法诱导的PTSD症状的神经机制 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:雌二醇长期暴露(PE)治疗 雌二醇(一种雌激素)的2.0 mg药丸以及长时间的暴露(PE)治疗可以改善被诊断为创伤后应激障碍(PTSD)的妇女的治疗结果。长时间暴露(PE)治疗是PTSD的验证疗法。在5个PE治疗课程中,研究参与者将在家中5-6小时在家中接受一剂雌二醇2mg或安慰剂(第2至6节) | 药物:雌二醇 在5个PE治疗课程中,研究参与者将通过研究参与者的口腔接受2.0毫克的雌二醇(第2-6节) 其他名称:Estrace |
| 安慰剂比较器:安慰剂长期暴露(PE)治疗 长时间暴露(PE)治疗将给予2.0 mg的安慰剂药,可以改善被诊断为创伤后应激障碍(PTSD)的妇女的治疗结果。长时间暴露(PE)治疗是PTSD的验证疗法。 | 药物:安慰剂口服片剂 在5个PE治疗课程中,研究参与者将用2.0毫克的安慰剂药将研究参与者的口口采用(第2-6节) |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 雌激素是主要由卵巢产生的女性性激素,包括雌酮(E1),雌二醇(E2)和雌二醇(E3)。 E2是非怀孕妇女生殖年中产生的主要和最有效的循环雌激素,通常以药丸和透皮形式处方以治疗绝经后症状 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mohammed R Milad,博士 | 646-754-7046 | mohammed.milad@nyulangone.org |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 联系人:Edna FOA,博士215-746-3327 foa@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员: | 穆罕默德·R·米拉德(Mohammed R Milad)博士 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从灭绝引起的功能性MRI响应上的基线变化。 [时间范围:访问1-3(第1-3天)] 结果度量是恐惧灭绝网络中的大脑激活。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | PTSD中的雌激素和恐惧 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的,双盲安慰剂对照的多中心研究,用于鉴定雌激素合并和长时间暴露疗法诱导的PTSD症状的神经机制 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定服用雌二醇(E2)和长时间暴露(PE)治疗是否可以改善被诊断为创伤后应激障碍(PTSD)的妇女的治疗结果。 80名受试者将参与纽约大学Langone Health和Upenn的这项研究(每个地点的40名受试者)。参与者将被随机分为PE + E2或PE +安慰剂的两组之一。该研究将包括初步筛查和基线访问,实验访问以及六周的治疗访问。将进行几次后续访问。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 长时间暴露(PE)治疗是创伤后应激障碍(PTSD)的选择。尽管具有功效,但大量个人不会从中受益,也不会在完成所有课程之前退出。这是提高PE效力的方法的重要性,以提高患有PTSD患者的生活质量。现在广泛接受的是,基础研究中使用的灭绝学习范式是对PE的有用的实验室类似物。健康对照中的研究表明,升高的雌激素水平通过促进其巩固来使灭绝学习受益,从而在以后进行测试时增强其召回率。这也反映出形成恐惧灭绝网络的大脑区域的激活的变化,包括杏仁核,背侧扣带回皮层(DACC)和腹侧前额叶前皮层(VMPFC)。雌二醇(E2)给药是否可以调节口服避孕药(OC)用户的恐惧灭绝网络的激活以及哪些E2剂量可以产生最佳效果,这仍然尚不清楚。在研究的R61阶段,我们发现两种E2剂量均有效吸引恐惧灭绝网络的功能激活。因此,我们将在R33期使用下剂量(2mg)。我们将将E2给药与PE疗程结合起来,以查看PE的给药是否可以显着改善临床结果(减少PTSD症状)并参与大脑中的恐惧灭绝网络。 假设:鉴于仅PE的预期益处,两组治疗3周后,预计将有一般的改善。但是,假设雌二醇治疗的基团的好处更大。这组在与恐惧消灭相关的大脑区域中表现出明显更高的激活。与基线扫描相比,这将在后续扫描中注意到这一点。 三周后,急性治疗后,雌二醇和PE组的PTSD症状严重程度相对于安慰剂+PE组的PTSD症状严重程度明显降低。 在治疗3周后与PE-PE相比,PTSD症状的降低程度与PE灭绝召回测试期间SCR的大胆变化有关。与PLC+PE组相比,E2+PE组的BOLD和SCR变化的大小将显着更大。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | PTSD | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192266 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-01051 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||