免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PTSD中的雌激素和恐惧

PTSD中的雌激素和恐惧

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定服用雌二醇(E2)和长时间暴露(PE)治疗是否可以改善被诊断为创伤后应激障碍(PTSD)的妇女的治疗结果。 80名受试者将参与纽约大学Langone Health和Upenn的这项研究(每个地点的40名受试者)。参与者将被随机分为PE + E2或PE +安慰剂的两组之一。该研究将包括初步筛查和基线访问,实验访问以及六周的治疗访问。将进行几次后续访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD药物:雌二醇药物:安慰剂口服片剂阶段3

详细说明:

长时间暴露(PE)治疗是创伤后应激障碍(PTSD)的选择。尽管具有功效,但大量个人不会从中受益,也不会在完成所有课程之前退出。这是提高PE效力的方法的重要性,以提高患有PTSD患者的生活质量。现在广泛接受的是,基础研究中使用的灭绝学习范式是对PE的有用的实验室类似物。健康对照中的研究表明,升高的雌激素水平通过促进其巩固来使灭绝学习受益,从而在以后进行测试时增强其召回率。这也反映出形成恐惧灭绝网络的大脑区域的激活的变化,包括杏仁核,背侧扣带回皮层(DACC)和腹侧前额叶前皮层(VMPFC)。雌二醇(E2)给药是否可以调节口服避孕药(OC)用户的恐惧灭绝网络的激活以及哪些E2剂量可以产生最佳效果,这仍然尚不清楚。在研究的R61阶段,我们发现两种E2剂量均有效吸引恐惧灭绝网络的功能激活。因此,我们将在R33期使用下剂量(2mg)。我们将将E2给药与PE疗程结合起来,以查看PE的给药是否可以显着改善临床结果(减少PTSD症状)并参与大脑中的恐惧灭绝网络。

假设:鉴于仅PE的预期益处,两组治疗3周后,预计将有一般的改善。但是,假设雌二醇治疗的基团的好处更大。这组在与恐惧消灭相关的大脑区域中表现出明显更高的激活。与基线扫描相比,这将在后续扫描中注意到这一点。

三周后,急性治疗后,雌二醇和PE组的PTSD症状严重程度相对于安慰剂+PE组的PTSD症状严重程度明显降低。

在治疗3周后与PE-PE相比,PTSD症状的降低程度与PE灭绝召回测试期间SCR的大胆变化有关。与PLC+PE组相比,E2+PE组的BOLD和SCR变化的大小将显着更大。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:一项随机的,双盲安慰剂对照的多中心研究,用于鉴定雌激素合并和长时间暴露疗法诱导的PTSD症状的神经机制
实际学习开始日期 2020年6月24日
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:雌二醇长期暴露(PE)治疗
雌二醇(一种雌激素)的2.0 mg药丸以及长时间的暴露(PE)治疗可以改善被诊断为创伤后应激障碍(PTSD)的妇女的治疗结果。长时间暴露(PE)治疗是PTSD的验证疗法。在5个PE治疗课程中,研究参与者将在家中5-6小时在家中接受一剂雌二醇2mg或安慰剂(第2至6节)
药物:雌二醇
在5个PE治疗课程中,研究参与者将通过研究参与者的口腔接受2.0毫克的雌二醇(第2-6节)
其他名称:Estrace

安慰剂比较器:安慰剂长期暴露(PE)治疗
长时间暴露(PE)治疗将给予2.0 mg的安慰剂药,可以改善被诊断为创伤后应激障碍(PTSD)的妇女的治疗结果。长时间暴露(PE)治疗是PTSD的验证疗法。
药物:安慰剂口服片剂
在5个PE治疗课程中,研究参与者将用2.0毫克的安慰剂药将研究参与者的口口采用(第2-6节)

结果措施
主要结果指标
  1. 从灭绝引起的功能性MRI响应上的基线变化。 [时间范围:访问1-3(第1-3天)]
    结果度量是恐惧灭绝网络中的大脑激活。


次要结果度量
  1. 从PTSD症状严重程度[时间范围:访问13 -15(1、3和6个月跟进)的基线变化]
    结果度量是由CAPS分数索引的PTSD严重程度的变化。

  2. PTSD症状与大胆和SCR变化相关的基线变化[时间范围:访问1-3(第1-3天)]
    治疗3周后,与PE相比,PTSD症状的减少程度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:雌激素是主要由卵巢产生的女性性激素,包括雌酮(E1),雌二醇(E2)和雌二醇(E3)。 E2是非怀孕妇女生殖年中产生的主要和最有效的循环雌激素,通常以药丸和透皮形式处方以治疗绝经后症状
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 女,18-45岁
  2. 慢性(至少在创伤后一个月)DSM-5 PTSD症状
  3. CAPS-5上个月得分≥26
  4. 标准一个创伤事件
  5. 稳定的药物在研究进入时进行了3个或更长时间(苯二氮卓类药物除外)
  6. 口服避孕药的妇女,特别是使用第一,第二,第三或第四代的单相或双相,最多35mcg乙基雌二醇的妇女;或使用Etonogestel /乙基雌二醇0.120mg / 0.015mg每天阴道环(Nuvaring)节育。
  7. 愿意并且能够提供知情同意

排除标准:

  1. 与过去一年躁狂发作的躁郁症诊断
  2. 通过临床判断确定,诊断精神病或精神病症状会干扰诊所中关注创伤后应激障碍(PTSD)的能力。
  3. 通过临床判断确定,诊断中度或重度药物使用障碍将干扰诊所中关注创伤后应激障碍(PTSD)的能力。
  4. 通过临床判断确定,会干扰诊所中关注创伤后应激障碍(PTSD)的能力的认知障碍。
  5. 自杀念头具有迫在眉睫的风险,需要更高的护理水平。
  6. 并发创伤以心理治疗
  7. 怀孕(由尿液ß-HCG排除)。
  8. 金属植入物或设备通过干扰患者安全或fMRI数据收集来禁止磁共振成像。案例将由主要研究员和大脑成像中心清除
  9. 乳腺癌或激素反应性癌症的病史。
  10. 苯二氮卓类药物的使用
  11. 涉及自杀意图,需要医疗护理或每天发生的自我伤害行为。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohammed R Milad,博士646-754-7046 mohammed.milad@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学佩雷​​尔曼医学院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Edna FOA,博士215-746-3327 foa@pennmedicine.upenn.edu
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·R·米拉德(Mohammed R Milad)博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月17日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月24日
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
从灭绝引起的功能性MRI响应上的基线变化。 [时间范围:访问1-3(第1-3天)]
结果度量是恐惧灭绝网络中的大脑激活。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 从PTSD症状严重程度[时间范围:访问13 -15(1、3和6个月跟进)的基线变化]
    结果度量是由CAPS分数索引的PTSD严重程度的变化。
  • PTSD症状与大胆和SCR变化相关的基线变化[时间范围:访问1-3(第1-3天)]
    治疗3周后,与PE相比,PTSD症状的减少程度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTSD中的雌激素和恐惧
官方标题ICMJE一项随机的,双盲安慰剂对照的多中心研究,用于鉴定雌激素合并和长时间暴露疗法诱导的PTSD症状的神经机制
简要摘要这项研究的目的是确定服用雌二醇(E2)和长时间暴露(PE)治疗是否可以改善被诊断为创伤后应激障碍(PTSD)的妇女的治疗结果。 80名受试者将参与纽约大学Langone Health和Upenn的这项研究(每个地点的40名受试者)。参与者将被随机分为PE + E2或PE +安慰剂的两组之一。该研究将包括初步筛查和基线访问,实验访问以及六周的治疗访问。将进行几次后续访问。
详细说明

长时间暴露(PE)治疗是创伤后应激障碍(PTSD)的选择。尽管具有功效,但大量个人不会从中受益,也不会在完成所有课程之前退出。这是提高PE效力的方法的重要性,以提高患有PTSD患者的生活质量。现在广泛接受的是,基础研究中使用的灭绝学习范式是对PE的有用的实验室类似物。健康对照中的研究表明,升高的雌激素水平通过促进其巩固来使灭绝学习受益,从而在以后进行测试时增强其召回率。这也反映出形成恐惧灭绝网络的大脑区域的激活的变化,包括杏仁核,背侧扣带回皮层(DACC)和腹侧前额叶前皮层(VMPFC)。雌二醇(E2)给药是否可以调节口服避孕药(OC)用户的恐惧灭绝网络的激活以及哪些E2剂量可以产生最佳效果,这仍然尚不清楚。在研究的R61阶段,我们发现两种E2剂量均有效吸引恐惧灭绝网络的功能激活。因此,我们将在R33期使用下剂量(2mg)。我们将将E2给药与PE疗程结合起来,以查看PE的给药是否可以显着改善临床结果(减少PTSD症状)并参与大脑中的恐惧灭绝网络。

假设:鉴于仅PE的预期益处,两组治疗3周后,预计将有一般的改善。但是,假设雌二醇治疗的基团的好处更大。这组在与恐惧消灭相关的大脑区域中表现出明显更高的激活。与基线扫描相比,这将在后续扫描中注意到这一点。

三周后,急性治疗后,雌二醇和PE组的PTSD症状严重程度相对于安慰剂+PE组的PTSD症状严重程度明显降低。

在治疗3周后与PE-PE相比,PTSD症状的降低程度与PE灭绝召回测试期间SCR的大胆变化有关。与PLC+PE组相比,E2+PE组的BOLD和SCR变化的大小将显着更大。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE PTSD
干预ICMJE
  • 药物:雌二醇
    在5个PE治疗课程中,研究参与者将通过研究参与者的口腔接受2.0毫克的雌二醇(第2-6节)
    其他名称:Estrace
  • 药物:安慰剂口服片剂
    在5个PE治疗课程中,研究参与者将用2.0毫克的安慰剂药将研究参与者的口口采用(第2-6节)
研究臂ICMJE
  • 实验:雌二醇长期暴露(PE)治疗
    雌二醇(一种雌激素)的2.0 mg药丸以及长时间的暴露(PE)治疗可以改善被诊断为创伤后应激障碍(PTSD)的妇女的治疗结果。长时间暴露(PE)治疗是PTSD的验证疗法。在5个PE治疗课程中,研究参与者将在家中5-6小时在家中接受一剂雌二醇2mg或安慰剂(第2至6节)
    干预:药物:雌二醇
  • 安慰剂比较器:安慰剂长期暴露(PE)治疗
    长时间暴露(PE)治疗将给予2.0 mg的安慰剂药,可以改善被诊断为创伤后应激障碍(PTSD)的妇女的治疗结果。长时间暴露(PE)治疗是PTSD的验证疗法。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女,18-45岁
  2. 慢性(至少在创伤后一个月)DSM-5 PTSD症状
  3. CAPS-5上个月得分≥26
  4. 标准一个创伤事件
  5. 稳定的药物在研究进入时进行了3个或更长时间(苯二氮卓类药物除外)
  6. 口服避孕药的妇女,特别是使用第一,第二,第三或第四代的单相或双相,最多35mcg乙基雌二醇的妇女;或使用Etonogestel /乙基雌二醇0.120mg / 0.015mg每天阴道环(Nuvaring)节育。
  7. 愿意并且能够提供知情同意

排除标准:

  1. 与过去一年躁狂发作的躁郁症诊断
  2. 通过临床判断确定,诊断精神病或精神病症状会干扰诊所中关注创伤后应激障碍(PTSD)的能力。
  3. 通过临床判断确定,诊断中度或重度药物使用障碍将干扰诊所中关注创伤后应激障碍(PTSD)的能力。
  4. 通过临床判断确定,会干扰诊所中关注创伤后应激障碍(PTSD)的能力的认知障碍。
  5. 自杀念头具有迫在眉睫的风险,需要更高的护理水平。
  6. 并发创伤以心理治疗
  7. 怀孕(由尿液ß-HCG排除)。
  8. 金属植入物或设备通过干扰患者安全或fMRI数据收集来禁止磁共振成像。案例将由主要研究员和大脑成像中心清除
  9. 乳腺癌或激素反应性癌症的病史。
  10. 苯二氮卓类药物的使用
  11. 涉及自杀意图,需要医疗护理或每天发生的自我伤害行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:雌激素是主要由卵巢产生的女性性激素,包括雌酮(E1),雌二醇(E2)和雌二醇(E3)。 E2是非怀孕妇女生殖年中产生的主要和最有效的循环雌激素,通常以药丸和透皮形式处方以治疗绝经后症状
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mohammed R Milad,博士646-754-7046 mohammed.milad@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04192266
其他研究ID编号ICMJE 19-01051
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月,并结束36个月。
访问标准:

建议使用数据的调查人员将可以访问并应合理的要求提供。

请求应直接向mohammed.milad@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。

责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·R·米拉德(Mohammed R Milad)博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院