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出境医 / 临床实验 / 中风患者的SIT站立和踩踏培训的立即效果

中风患者的SIT站立和踩踏培训的立即效果

研究描述
简要摘要:
  1. 在STS之后的立即变化和踏上训练后,在中风患者中使用外部反馈,是否存在差异?
  2. 使用外部反馈的STS和踩踏培训是否会立即改变中风患者的功能能力?
  3. 没有外部反馈的ST和踩踏培训是否会立即改变中风患者的功能能力?
  4. 与健康个体的数据相比,在STS期间,受影响的腿的LLSA量如何?

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:外部反馈的培训其他:没有外部反馈的培训不适用

详细说明:

受试者是中风的患者,年龄超过40岁至74岁,男性和女性都可以独立行走至少10米。他们中的大多数将从泰国东北地区的斯利那丹医院和社区招募。受试者必须在有或不使用外部反馈的情况下参加STS和踏脚培训,并在1个时间/状态下进行2周的冲洗期(交叉设计)。结果将以STS和步进速度,步行速度,水平步行对称性,动态平衡控制的侧面的LLSA量来衡量。

这项研究的主要目的是比较STS的LLSA的数量和持续时间的直接影响,并在中风患者中使用和不使用外部反馈的情况下踩踏培训。研究的次要目标是比较STS和Steppping培训后的立即变化与使用中风患者中LLSA数量有关的外部反馈,以比较STS后的立即更改和踩踏培训,而无需使用与外部反馈有关llsa中风患者的LLSA并研究了STS期间受影响的腿的LLSA量,并与健康个体相比,患有中风患者的卧床患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:使用外部反馈的直接影响与SIT中的下LIMB支持能力有关,以站立和踏入中风患者
实际学习开始日期 2017年8月1日
实际的初级完成日期 2018年8月19日
实际 学习完成日期 2018年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:外部反馈培训
坐下来进行外部反馈训练10分钟,然后在外部反馈中踩踏培训10分钟。训练后,受试者将在地面行走10分钟。
其他:外部反馈培训
坐下来站立并通过外部反馈进行训练,之后将指示对象到达地面行走

主动比较器:没有外部反馈的培训
坐下来站立训练,没有外部反馈10分钟,然后在没有外部反馈的情况下进行训练10分钟。训练后,受试者将在地面行走10分钟。
其他:没有外部反馈的培训
坐下来站立和踩踏而没有外部反馈,此后将指示对象到达地面行走

结果措施
主要结果指标
  1. 通过数字负载单元更改下肢支持能力(LLSA)[时间范围:培训之前和一次课程完成培训计划后立即]

    使用VWTM的数字负载单元对LLSA进行评估,而无需打开显示部分。

    对于STS期间的LLSA,受试者将脚放在两个分离的数字负载电池上,坐在可调节的椅子上。然后,指示他们站起来,试图充分控制每个下肢的LLSA。

    对于步进过程中的LLSA,受试者将处于阶梯位置,将受影响的腿放在VWTM的负载电池上,而未受影响的腿则在负载电池外稍微向后稍微向后稍微向后。然后,他们被指示向前和向后踩不受影响的腿,并尝试将其体重充分地转移到受影响的腿上。

    对5个试验进行了测试,其中前2个试验用作实践试验,并将其他3个试验的平均结果用于数据分析。



次要结果度量
  1. 通过10米步行测试(10MWT)的步行速度更改[时间范围:训练之前和一次完成培训计划后立即]
    受试者站在一条10米的人行道的起点,脚在线后面。然后,他们被指示沿着直线行走,不带任何步行设备的端点,沿直线行走。此外,他们被指示以最快的速度行走。在步行过程中,受试者使用数码相机沿着人行道的中间4米沿着40 Hz的帧速率进行拍摄。进一步分析数据的步长,步幅长度和节奏,以使用手动数字化方法将步行速度转换。

  2. 通过计时和进行测试(TUGT)更改动态平衡控制[时间范围:在培训之前和一次课程完成培训计划之后]
    该测试是由受试者坐在标准扶手椅上执行的,其后部直立的90度在椅子的靠背上,脚平放在膝盖后10厘米的地板上。然后,他们被要求从椅子上站起来,步行3 m,转过一个交通锥,以优选的速度和安全的方式坐在椅子上,以有或没有步行设备的方式坐在椅子上。测试记录了从命令“ Go”中几秒钟内花费的时间,直到受试者的后退椅子的靠背。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 慢性中风的独立卧床患者(中风后时间超过6个月)
  • 年龄至少40岁至74岁
  • 体重指数(BMI)在18.5-29.9 kg/m^2之间
  • 独立行走至少有或没有步行装置的10米的能力
  • 能够在不使用手臂的情况下从椅子上升起的能力
  • 能够遵循研究中使用的命令

排除标准:

任何可能影响门诊能力或参与研究能力的条件,例如

  • 听觉或视觉缺陷无法通过助听器,眼镜或隐形眼镜纠正
  • 在视觉模拟量表(VAS)上,疼痛量表的肌肉骨骼疼痛超过10分。
  • 影响卧床能力的四肢或脊柱畸形
  • 修改后的阿什沃思量表(MAS)更多2分
  • 不稳定的心血管,骨科,肌肉骨骼或中风以外的神经系统疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
泰国
相关医学学院
Nai Muang,Khonkaen,泰国,40002
赞助商和合作者
Khon Kaen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sugalya Amatachaya Khon Kaen大学相关医学科学学院物理治疗学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2019年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2017年8月1日
实际的初级完成日期2018年8月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
通过数字负载单元更改下肢支持能力(LLSA)[时间范围:培训之前和一次课程完成培训计划后立即]
使用VWTM的数字负载单元对LLSA进行评估,而无需打开显示部分。对于STS期间的LLSA,受试者将脚放在两个分离的数字负载电池上,坐在可调节的椅子上。然后,指示他们站起来,试图充分控制每个下肢的LLSA。对于步进过程中的LLSA,受试者将处于阶梯位置,将受影响的腿放在VWTM的负载电池上,而未受影响的腿则在负载电池外稍微向后稍微向后稍微向后。然后,他们被指示向前和向后踩不受影响的腿,并尝试将其体重充分地转移到受影响的腿上。对5个试验进行了测试,其中前2个试验用作实践试验,并将其他3个试验的平均结果用于数据分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 通过10米步行测试(10MWT)的步行速度更改[时间范围:训练之前和一次完成培训计划后立即]
    受试者站在一条10米的人行道的起点,脚在线后面。然后,他们被指示沿着直线行走,不带任何步行设备的端点,沿直线行走。此外,他们被指示以最快的速度行走。在步行过程中,受试者使用数码相机沿着人行道的中间4米沿着40 Hz的帧速率进行拍摄。进一步分析数据的步长,步幅长度和节奏,以使用手动数字化方法将步行速度转换。
  • 通过计时和进行测试(TUGT)更改动态平衡控制[时间范围:在培训之前和一次课程完成培训计划之后]
    该测试是由受试者坐在标准扶手椅上执行的,其后部直立的90度在椅子的靠背上,脚平放在膝盖后10厘米的地板上。然后,他们被要求从椅子上站起来,步行3 m,转过一个交通锥,以优选的速度和安全的方式坐在椅子上,以有或没有步行设备的方式坐在椅子上。测试记录了从命令“ Go”中几秒钟内花费的时间,直到受试者的后退椅子的靠背。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风患者的SIT站立和踩踏培训的立即效果
官方标题ICMJE使用外部反馈的直接影响与SIT中的下LIMB支持能力有关,以站立和踏入中风患者
简要摘要
  1. 在STS之后的立即变化和踏上训练后,在中风患者中使用外部反馈,是否存在差异?
  2. 使用外部反馈的STS和踩踏培训是否会立即改变中风患者的功能能力?
  3. 没有外部反馈的ST和踩踏培训是否会立即改变中风患者的功能能力?
  4. 与健康个体的数据相比,在STS期间,受影响的腿的LLSA量如何?
详细说明

受试者是中风的患者,年龄超过40岁至74岁,男性和女性都可以独立行走至少10米。他们中的大多数将从泰国东北地区的斯利那丹医院和社区招募。受试者必须在有或不使用外部反馈的情况下参加STS和踏脚培训,并在1个时间/状态下进行2周的冲洗期(交叉设计)。结果将以STS和步进速度,步行速度,水平步行对称性,动态平衡控制的侧面的LLSA量来衡量。

这项研究的主要目的是比较STS的LLSA的数量和持续时间的直接影响,并在中风患者中使用和不使用外部反馈的情况下踩踏培训。研究的次要目标是比较STS和Steppping培训后的立即变化与使用中风患者中LLSA数量有关的外部反馈,以比较STS后的立即更改和踩踏培训,而无需使用与外部反馈有关llsa中风患者的LLSA并研究了STS期间受影响的腿的LLSA量,并与健康个体相比,患有中风患者的卧床患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 其他:外部反馈培训
    坐下来站立并通过外部反馈进行训练,之后将指示对象到达地面行走
  • 其他:没有外部反馈的培训
    坐下来站立和踩踏而没有外部反馈,此后将指示对象到达地面行走
研究臂ICMJE
  • 实验:外部反馈培训
    坐下来进行外部反馈训练10分钟,然后在外部反馈中踩踏培训10分钟。训练后,受试者将在地面行走10分钟。
    干预:其他:外部反馈培训
  • 主动比较器:没有外部反馈的培训
    坐下来站立训练,没有外部反馈10分钟,然后在没有外部反馈的情况下进行训练10分钟。训练后,受试者将在地面行走10分钟。
    干预:其他:没有外部反馈的培训
出版物 *
  • Boukadida A,Piotte F,Dehail P,NadeauS。中风后偏瘫患者的静坐任务的决定因素:审查。 Ann Phys Rehabil Med。 2015年6月; 58(3):167-72。 doi:10.1016/j.rehab.2015.04.007。 Epub 2015 5月23日。评论。
  • Lomaglio MJ,Eng JJ。肌肉力量和体重对称性与中风的个体的静坐性能有关。步态姿势。 2005年10月; 22(2):126-31。
  • Park GD,Choi JU,Kim YM。中风后,多方向步进训练对平衡,步态能力和跌倒功效的影响。 J Phys Ther Sci。 2016年1月; 28(1):82-6。 doi:10.1589/jpts.28.82。 Epub 2016年1月30日。
  • TSAKLIS PV,GROOTEN WJ,FRANZénE。减肥训练对慢性中风的平衡控制和体重分布的影响:一项试点研究。中风康复。 2012 Jan-Feb; 19(1):23-31。 doi:10.1310/tsr1901-23。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年8月31日
实际的初级完成日期2018年8月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性中风的独立卧床患者(中风后时间超过6个月)
  • 年龄至少40岁至74岁
  • 体重指数(BMI)在18.5-29.9 kg/m^2之间
  • 独立行走至少有或没有步行装置的10米的能力
  • 能够在不使用手臂的情况下从椅子上升起的能力
  • 能够遵循研究中使用的命令

排除标准:

任何可能影响门诊能力或参与研究能力的条件,例如

  • 听觉或视觉缺陷无法通过助听器,眼镜或隐形眼镜纠正
  • 在视觉模拟量表(VAS)上,疼痛量表的肌肉骨骼疼痛超过10分。
  • 影响卧床能力的四肢或脊柱畸形
  • 修改后的阿什沃思量表(MAS)更多2分
  • 不稳定的心血管,骨科,肌肉骨骼或中风以外的神经系统疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04192240
其他研究ID编号ICMJE MSD60I0015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sugalya Amatachaya,Khon Kaen大学
研究赞助商ICMJE Khon Kaen大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sugalya Amatachaya Khon Kaen大学相关医学科学学院物理治疗学院
PRS帐户Khon Kaen大学
验证日期2019年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素