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出境医 / 临床实验 / TBI合作伙伴护理人员中两种团体健康干预措施的比较
TBI合作伙伴护理人员中两种团体健康干预措施的比较
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较两种不同类型的群体健康干预措施对脑损伤（TBI）患者的伴侣护理人员的影响。该研究旨在评估这些治疗方法能够帮助TBI合作伙伴护理人员改善方法/避免行为。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤伴侣护理人员 | 行为：通过健康治疗（习惯）增强行为 | 不适用 |
详细说明：
将进行一项多站点随机对照试验，以评估两种不同类型的群体健康干预措施的有效性，以使脑损伤患者的伴侣护理人员（TBI）的伴侣护理人员。 92名参与者将被招募。参与者被随机分配给两个健康组之一。每个小组将涉及六次每周75分钟的实时视频会议以及独立的家庭作业，这些作业将在封闭的社交媒体论坛中与同行和促进者进行讨论。参与者将完成自我报告措施（方法和避免，焦虑，抑郁，护理人员评估，韧性，自我效能，社会融合，生活质量。）在干预之前，在6级的一周内以及在3个月内进行 - 干预。干预有效性将取决于基线和随访之间的改善，以自我报告的方法/回避行为衡量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较脑损伤患者的伴侣护理人员的两组健康干预措施：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康组1 由健康促进者和共同利润人管理。 | 行为：通过健康治疗（习惯）增强行为 六次75分钟的会议通过实时视频会议，参与者将接受健康，健康和生活质量领域的培训。课程将在与同行和促进者的封闭社交媒体论坛上补充独立的家庭作业和讨论。 |
| 主动比较器：健康组2 由健康促进者和共同利润人管理。 | 行为：通过健康治疗（习惯）增强行为 六次75分钟的会议通过实时视频会议，参与者将接受健康，健康和生活质量领域的培训。课程将在与同行和促进者的封闭社交媒体论坛上补充独立的家庭作业和讨论。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 行为抑制量表（BIS）的变化[时间范围：6周（在测试前和测试之间）]BIS衡量避免厌恶刺激（例如，焦虑，恐惧担心）
- 改变行为激活量表（BAS）[时间范围：6周（在测试前和后测试之间）]BAS衡量对目标，乐趣和奖励刺激的响应能力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。
- 阅读和说英语流利。
- 在受伤之前至少一年与患有TBI的人保持亲密关系。
- 伴侣至少在3个月前从住院康复中出院。
- 每天为伴侣提供护理。
- 可以在私人位置访问互联网。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州安吉拉·史密斯 | 973-324-8448 | asmith@kesslerfoundation.org | |
| 联系人：Denise Krch，博士 | 973-324-8392 | dkrch@kesslerfoundation.org |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州康复医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46254 | |
| 联系人：马萨诸塞州科里·康纳（Cori Conner）317-329-2224 cori.conner@rhin.com | |
| 首席研究员：Devan Parrot，博士 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 凯斯勒基金会 | 招募 |
| 美国新泽西州东汉诺威，美国，07936 | |
| 联系人：马萨诸塞州安吉拉·史密斯（Angela Smith）973-324-8448 asmith@kesslerfoundation.org | |
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
印第安纳州康复医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TBI合作伙伴护理人员中两种团体健康干预措施的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较脑损伤患者的伴侣护理人员的两组健康干预措施：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较两种不同类型的群体健康干预措施对脑损伤（TBI）患者的伴侣护理人员的影响。该研究旨在评估这些治疗方法能够帮助TBI合作伙伴护理人员改善方法/避免行为。 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项多站点随机对照试验，以评估两种不同类型的群体健康干预措施的有效性，以使脑损伤患者的伴侣护理人员（TBI）的伴侣护理人员。 92名参与者将被招募。参与者被随机分配给两个健康组之一。每个小组将涉及六次每周75分钟的实时视频会议以及独立的家庭作业，这些作业将在封闭的社交媒体论坛中与同行和促进者进行讨论。参与者将完成自我报告措施（方法和避免，焦虑，抑郁，护理人员评估，韧性，自我效能，社会融合，生活质量。）在干预之前，在6级的一周内以及在3个月内进行 - 干预。干预有效性将取决于基线和随访之间的改善，以自我报告的方法/回避行为衡量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：通过健康治疗（习惯）增强行为 六次75分钟的会议通过实时视频会议，参与者将接受健康，健康和生活质量领域的培训。课程将在与同行和促进者的封闭社交媒体论坛上补充独立的家庭作业和讨论。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192227 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E-1076-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯斯勒基金会的丹妮丝·克希（Denise Krch） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 印第安纳州康复医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
