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出境医 / 临床实验 / BC 007对慢性HFREF和自身抗体的自身抗体中和持续性针对BetA1-肾上腺素能受体
BC 007对慢性HFREF和自身抗体的自身抗体中和持续性针对BetA1-肾上腺素能受体
研究描述
简要摘要：
慢性心力衰竭（CHF）是西方社会死亡的主要原因之一。有证据表明，针对Beta1肾上腺素能受体（β1AAB）的功能活性自身抗体对于心肌病和相关CHF的发展和发展具有病理生理的相关性。 BC 007正在开发针对针对G蛋白偶联受体（包括β1AAB）的自身抗体的靶向中和。这是一项开放式标签，两中性，随机的2A研究，对患有慢性HFREF的参与者。该研究将评估BC 007是否导致β1AAB的持续中和，该β1AAB由负β1AAB状态显示长达12个月。参与者将以2：1的比例与治疗组（BC 007）或对照组（未经处理）随机分配。如果参与者的β1AAB在第1天或重新出现后不中和，则重复治疗一次到11个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌病，心力衰竭自身抗体 | 药物：BC 007 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标是：
- 比较静脉内（IV）输注BC 007与未经处理的对照组在第12个月中除去β1AAB的疗效，以减少射血分数（HFREF）的慢性心力衰竭参与者（HFREF）
次要目标是：
- 评估单个IV输注BC 007后β1AAB复发的时间
- 评估β1AAB首次复发后重复单次IV输注后，β1AAB复发的响应率和时间
- 评估单个和重复的单一IV输注后BC 007的安全性和耐受性
- 确定BC 007的药代动力学（PK）血浆和尿液谱
- 研究BC 007代谢产物的PK等离子体轮廓
- 研究β-氨基丁酸（β-AIBA）血浆和尿液，以及尿酸血清和尿液浓度作为BC 007降解的标志物
- 研究未经处理的参与者（对照组）中β1AAB状态从正变为阴性的自发转化
探索目标是：
- 评估单个和重复的单一IV输注后左心室射血分数（LVEF）的变化
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项两只手臂随机开放标签研究，以研究自身抗体中和，BC 007的安全性和药代动力学在慢性心力衰竭的患者中，射血分数降低（HFREF）和针对beta1肾上腺素受体的自身抗体的持续性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：BC 007 该治疗组将包括20个随机分配的β1-AAB阳性稀释性心肌病（DCM）患者。参与者将在第1天连续75分钟输注1350 mg BC 007。如果参与者的β1-AAB在第1天或重新出现后不中和，则重复治疗一次到11个月。 | 药物：BC 007 1350毫克BC 007 |
| 没有干预：控制 对照组将包括10个随机分配的β1-AAB阳性DCM患者。参与者将接受标准疗法，但没有干预。 β1-AAB状态将每月受到监控。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第12个月的β1AAB负参与者的比例[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 响应的持久性定义为从初始β1AAB中和到β1AAB复发的时间。 [时间范围：12个月]
- 响应率定义为第二次治疗后β1AAB负参与者的百分比，并且反应的持续性定义为从随后的β1AAB中和到β1AAB复发的时间[时间范围：12个月]
- β1AAB的比较转化率从未经治疗的参与者（控制臂）中的心肌细胞节拍率测定[时间范围：12个月]中的β1AAB的比较转化率
- 与治疗相关的异常实验室值和/或不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
- 从时间零到最后的可量化浓度（AUC0-T），血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积是从BC 007和BC 007代谢物（N-1，N-1，N-2和N-3）等离子体浓度[时间框架：输液开始后6小时]
- 等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从零时间零到无穷大（AUC0-INF），这些曲线源自BC 007和BC 007代谢物（N-1，N-2和N-3）血浆浓度[时间范围：6小时：6小时输液开始后]
- 衍生自BC 007和BC 007代谢产物（N-1，N-2和N-3）等离子体的最大观察血浆浓度（CMAX）血浆浓度[时间范围：输注后6小时]
- 源自BC 007和BC 007代谢物（N-1，N-2和N-3）血浆浓度的明显末端半寿命（T1/2）[时间范围：输注后6小时]
- CMAX（TMAX）的标称时间（TMAX）衍生自BC 007和BC 007代谢产物（N-1，N-2和N-3）等离子体浓度[时间范围：输注后6小时]
- 源自BC 007和BC 007代谢物（N-1，N-2和N-3）等离子体清除率（CL）等离子体浓度[时间范围：输液开始后6小时]
- 源于BC 007和BC 007代谢产物（N-1，N-2和N-3）等离子体浓度的末端相（VZ）的分布量[输注开始后6小时]
- 源自BC 007和BC 007代谢物（N-1，N-2和N-3）等离子体浓度的终端消除速率常数（λZ）[时间范围：输注后6小时]
- 累积量的未改变的药物排出尿液（AE）[时间范围：输液开始后6小时]
- 静脉注射药物的一部分是在尿液（Fe）中排泄不变的[时间范围：输注后6小时]
- BC 007的肾脏清除率（CLR）[时间范围：输注后6小时]
- 等离子体浓度时间曲线（AUC）从时间零到最后的可量化浓度（AUC0-T）的面积，这些浓度（AUC0-T）源自β-氨基异丁酸和尿酸血浆浓度[时间范围：输注后6小时]
- 血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积从时间零到浓度4小时（AUC0-4H），衍生自β-氨基二异硫酸和尿酸血浆浓度[时间范围：输注后4小时]
- 血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积从时间零到浓度在6小时（AUC0-6H）后，源自β-氨基二异丁酸和尿酸血浆浓度[时间范围：输注后6小时]
- 等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从推断到无穷大（AUC0-INF）的时间曲线（AUC）衍生自β-氨基异丁酸和尿酸血浆浓度[时间范围：输注后6小时]
- 源自β-氨基异丁酸和尿酸血浆浓度的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[输注开始后6小时]
- CMAX（TMAX）的标称时间（TMAX）衍生自β-氨基异丁酸和尿酸血浆浓度[输注开始后6小时]
- 累积量的β-氨基异丁酸和尿酸排出尿液（AE）[时间范围：输注后6小时]
- β-氨基异丁酸和尿酸的肾脏清除率（CLR）[输注开始后6小时]
其他结果措施：
- 超声心动图参数LVEF与未经处理的参与者（对照组）从基线到第12个月[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性参与者≥18岁，在签署知情同意书时。
- 根据NYHA分类，参与者拥有CHF II III类。
- 参与者的慢性HFREF在筛查过程中具有左心室射血分数（LVEF）≤40％（如院内超声心动图评估）。
- 参与者通过经过验证的功能测定法对β1AAB的阳性筛选。
排除标准：
- 参与者在随机化之前的收缩压≥160mmHg。
- 参与者的心跳率持续性心跳加速<45每分钟（bpm）或心动过速，静息心率> 100 bpm> 100 bpm。
- 参与者患有未处理的原发性瓣膜疾病，研究者认为临床上很重要。
- 参与者有任何疾病或疗法，这将使参与者不适合研究，或者预期寿命少于12个月（例如，主动恶性肿瘤）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰内斯·穆勒（JohannesMüller），博士 | +49 30 88913640 Ext 50 | info@berlincures.de | |
| 联系人：PeterGöttel，博士 | +49 30 88913640 Ext 50 | info@berlincures.de |
位置
| 塞尔维亚 | |
| ZA Kardiovaskularne Bolesti Dedinje Institut | 招募 |
| 贝尔格莱德，塞尔维亚，11000 | |
| 联系人：DraganaKošević，博士 | |
| Zvezdara临床和医院中心 | 招募 |
| 贝尔格莱德，塞尔维亚，11000 | |
| 联系人：NatašaMarkovićNikolić，教授 | |
| BežanijskaKosa临床和医院中心 | 招募 |
| 贝尔格拉德，塞尔维亚，11000 | |
| 联系人：MarijaZdravković教授 | |
赞助商和合作者
柏林治愈GMBH
调查人员
| 研究主任： | 约翰内斯·穆勒（JohannesMüller），博士 | 柏林治愈GMBH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第12个月的β1AAB负参与者的比例[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 超声心动图参数LVEF与未经处理的参与者（对照组）从基线到第12个月[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BC 007对慢性HFREF和自身抗体的自身抗体中和持续性针对BetA1-肾上腺素能受体 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项两只手臂随机开放标签研究，以研究自身抗体中和，BC 007的安全性和药代动力学在慢性心力衰竭的患者中，射血分数降低（HFREF）和针对beta1肾上腺素受体的自身抗体的持续性 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性心力衰竭（CHF）是西方社会死亡的主要原因之一。有证据表明，针对Beta1肾上腺素能受体（β1AAB）的功能活性自身抗体对于心肌病和相关CHF的发展和发展具有病理生理的相关性。 BC 007正在开发针对针对G蛋白偶联受体（包括β1AAB）的自身抗体的靶向中和。这是一项开放式标签，两中性，随机的2A研究，对患有慢性HFREF的参与者。该研究将评估BC 007是否导致β1AAB的持续中和，该β1AAB由负β1AAB状态显示长达12个月。参与者将以2：1的比例与治疗组（BC 007）或对照组（未经处理）随机分配。如果参与者的β1AAB在第1天或重新出现后不中和，则重复治疗一次到11个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标是： - 比较静脉内（IV）输注BC 007与未经处理的对照组在第12个月中除去β1AAB的疗效，以减少射血分数（HFREF）的慢性心力衰竭参与者（HFREF） 次要目标是：
探索目标是： - 评估单个和重复的单一IV输注后左心室射血分数（LVEF）的变化 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：BC 007 1350毫克BC 007 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 塞尔维亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192214 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBC007C201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 柏林治愈GMBH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 柏林治愈GMBH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 柏林治愈GMBH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
