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出境医 / 临床实验 / 超声对中枢神经系统的影响
超声对中枢神经系统的影响
研究描述
简要摘要：
低强度的聚焦超声是一种具有高空间分辨率的神经调节形式，可以使用声能侵入或非侵入性地应用来影响神经元活性。这项研究的目的是更好地理解低强度的超声（FUS）对中枢神经系统的影响。 UVA卫生系统中的特定患者人群正在接受治疗，为研究这些影响提供了独特的机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 集中的超声 | 其他：专注的超声波 | 不适用 |
详细说明：
低强度的聚焦超声（FUS）是一种具有高空间分辨率的神经调节形式，可以使用声能侵入或非侵入性地应用来影响神经元活性。在这项研究中，研究人员打算使用特定的患者人群来研究FUS对中枢神经系统（CNS）不同区域的影响。我们的每个患者群体都在弗吉尼亚大学进行独特的程序，这将为我们提供对中枢神经系统的不同见解。 （1）接受脑部肿瘤和/或癫痫的清醒或入睡颅骨切开术的患者将使用电刺激作为其正常护理的一部分进行脑映射程序。研究程序将通过侵入性的FUS映射复制此映射。 （2）接受癫痫长期监测的患者将接受一种非侵入性的FUS刺激形式，该刺激将通过其EEG CAP和颅内电极来衡量，这是其正常护理的一部分。 （3）接受高强度FUS治疗的震颤治疗的患者将被要求佩戴提供的脑电图帽，同时接受非侵入性低强度FUS研究程序，并将监测其震颤的变化。 （4）接受深脑刺激（DBS）治疗震颤的患者将通过其新植入的电极观察到非侵入性的FUS刺激。 （5）接受脊柱手术的患者将使用电刺激作为正常护理的一部分进行脊柱刺激。研究程序将通过侵入性的FUS刺激来复制此操作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在主题设计中，专注的超声和控制 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 超声对中枢神经系统的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受颅骨切开术的患者 接受脑肿瘤和/或癫痫病的清醒或入睡颅骨切开术的患者将使用电刺激作为其正常护理的一部分进行脑图。研究程序将通过侵入性的超声映射复制此映射。 | 其他：专注的超声波 低强度聚焦超声是声音刺激，低强度为1-30 w/cm2 |
| 实验：癫痫患者 接受癫痫长期监测的患者将接受一种非侵入性的聚焦超声刺激形式，该刺激将通过其脑电图和颅内电极来衡量，这是其正常护理的一部分。 | 其他：专注的超声波 低强度聚焦超声是声音刺激，低强度为1-30 w/cm2 |
| 实验：震颤患者接受FUS 接受高强度FUS治疗的震颤治疗的患者将被要求佩戴研究，以提供脑电图，同时接受非侵入性低强度的超声研究程序，并将监测其震颤的变化。 | 其他：专注的超声波 低强度聚焦超声是声音刺激，低强度为1-30 w/cm2 |
| 实验：接受DBS的震颤患者 接受深脑刺激（DBS）治疗的患者将通过其新植入的电极观察到非侵入性的超声刺激。 | 其他：专注的超声波 低强度聚焦超声是声音刺激，低强度为1-30 w/cm2 |
| 实验：接受脊柱手术的患者 接受脊柱手术的患者将使用电刺激作为正常护理的一部分进行脊柱刺激。研究程序将通过侵入性的超声刺激来复制此过程。 | 其他：专注的超声波 低强度聚焦超声是声音刺激，低强度为1-30 w/cm2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超声[时间框架：基线，超声之后（同一天，基线之后约5-10分钟）立即导致电生理学变化]每个参与者组都有不同类型的电生理记录，具体取决于程序类型。录音将包括在超声波和/或启动后电生理学期间的基线。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成为接受以下指定的治疗或外科手术的患者：
- 接受大脑图的颅骨切开术
- 接受癫痫的治疗或监测
- 接受FUS或DBS治疗以进行震颤
- 接受刺激器放置的脊柱手术
- 能够提供知情同意
- 必须说英语
- 年龄18-85
排除标准：
- 未收到指定的纳入程序之一
- 无法提供同意
- 自我报告怀孕的妇女
- 目前被监禁的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·亚当斯（Sarah Adams） | 434-243-4239 | neuromodlab@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Sarah Adams 434-243-4319 Neuromodlab@hscmail.mcc.virginia.edu | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 永利·莱登（Wynn Legon）博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 超声[时间框架：基线，超声之后（同一天，基线之后约5-10分钟）立即导致电生理学变化] 每个参与者组都有不同类型的电生理记录，具体取决于程序类型。录音将包括在超声波和/或启动后电生理学期间的基线。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超声对中枢神经系统的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声对中枢神经系统的影响 | ||||
| 简要摘要 | 低强度的聚焦超声是一种具有高空间分辨率的神经调节形式，可以使用声能侵入或非侵入性地应用来影响神经元活性。这项研究的目的是更好地理解低强度的超声（FUS）对中枢神经系统的影响。 UVA卫生系统中的特定患者人群正在接受治疗，为研究这些影响提供了独特的机会。 | ||||
| 详细说明 | 低强度的聚焦超声（FUS）是一种具有高空间分辨率的神经调节形式，可以使用声能侵入或非侵入性地应用来影响神经元活性。在这项研究中，研究人员打算使用特定的患者人群来研究FUS对中枢神经系统（CNS）不同区域的影响。我们的每个患者群体都在弗吉尼亚大学进行独特的程序，这将为我们提供对中枢神经系统的不同见解。 （1）接受脑部肿瘤和/或癫痫的清醒或入睡颅骨切开术的患者将使用电刺激作为其正常护理的一部分进行脑映射程序。研究程序将通过侵入性的FUS映射复制此映射。 （2）接受癫痫长期监测的患者将接受一种非侵入性的FUS刺激形式，该刺激将通过其EEG CAP和颅内电极来衡量，这是其正常护理的一部分。 （3）接受高强度FUS治疗的震颤治疗的患者将被要求佩戴提供的脑电图帽，同时接受非侵入性低强度FUS研究程序，并将监测其震颤的变化。 （4）接受深脑刺激（DBS）治疗震颤的患者将通过其新植入的电极观察到非侵入性的FUS刺激。 （5）接受脊柱手术的患者将使用电刺激作为正常护理的一部分进行脊柱刺激。研究程序将通过侵入性的FUS刺激来复制此操作。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在主题设计中，专注的超声和控制 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 集中的超声 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：专注的超声波 低强度聚焦超声是声音刺激，低强度为1-30 w/cm2 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192149 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21331 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
