这是第一项旨在评估HM242-Solution和HM242凝胶在完整皮肤上应用后的安全性和耐受性的临床研究。 HM242-Solution用于慢性伤口(例如压力,静脉腿和糖尿病足溃疡)。 HM242-Solution应在用水凝胶和敷料治疗之前将伤口的物理冲洗和清洁以及随后的非殖民化。 HM242凝胶是一种用于伤口床准备的水凝胶,可支持由于清洁,湿润和随后的非殖民化以及伤口涂层而导致皮肤的愈合。
这项研究将以门诊的方式进行,健康患者健康并且皮肤完整。
这是一项前瞻性标签,单中心研究。由于目前没有其他预防感染解决方案,因此没有计划对照组进行比较对照组。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
完整的皮肤 | 设备:HM242 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | HM242伤口和灌溉溶液的前瞻性,单中心,开放标签测试,以及对健康皮肤的凝胶,以评估安全性和局部耐受性 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 所有患者的每个测试治疗都将收到闭合的补丁,如下所示:
| 设备:HM242 HM242-solution和HM242-GEL将在受试者上臂外部的健康皮肤上局部使用48h。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
德国 | |
Dermatologische Praxis Prager&Partner | |
德国汉堡,22609 |
首席研究员: | 福利布拉格,医学博士 | Dermatologische Praxis Prager&Partner |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从研究开始到研究结束(EOS)[时间范围:第1天到第10天]的相关不良事件的发生 评估健康受试者中HM242-solution和HM242-GEL的安全性,这些受试者将在研究过程中评估,这将在研究期间(由受试者报告和/或研究人员观察到)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 从研究开始到研究结束(EOS)[时间范围:第1天到第10天] 为了评估健康受试者中HM242溶液和HM242-GEL的安全性,这些受试者将根据ISO 14155:2011评估研究期间相关的不良事件发生(由受试者报道和/或研究人员观察到)。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 研究人员的治疗后评估(通过国际接触性皮炎研究小组提供的补丁测试系统)。评分系统:“ - ”没有反应; “ ir”刺激性反应(囊泡,水泡,坏死)[时间范围:第3天,第4天,第5天] 评估健康受试者中HM242-Solution和HM242-GEL的局部耐受性,研究人员将使用斑块测试对其进行评估 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 研究人员的治疗后评估(通过ICDRG提供的补丁测试系统)。 [时间范围:第3天,第4天,第5天] 评估健康受试者中HM242-Solution和HM242-GEL的局部耐受性,研究人员将使用斑块测试对其进行评估 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HM242医疗设备的开放标签测试,以评估安全性和当地耐受性 | ||||
官方标题ICMJE | HM242伤口和灌溉溶液的前瞻性,单中心,开放标签测试,以及对健康皮肤的凝胶,以评估安全性和局部耐受性 | ||||
简要摘要 | 这是第一项旨在评估HM242-Solution和HM242凝胶在完整皮肤上应用后的安全性和耐受性的临床研究。 HM242-Solution用于慢性伤口(例如压力,静脉腿和糖尿病足溃疡)。 HM242-Solution应在用水凝胶和敷料治疗之前将伤口的物理冲洗和清洁以及随后的非殖民化。 HM242凝胶是一种用于伤口床准备的水凝胶,可支持由于清洁,湿润和随后的非殖民化以及伤口涂层而导致皮肤的愈合。 这项研究将以门诊的方式进行,健康患者健康并且皮肤完整。 这是一项前瞻性标签,单中心研究。由于目前没有其他预防感染解决方案,因此没有计划对照组进行比较对照组。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估HM242-Solution和HM242-GEL在完整皮肤上施加后的局部耐受性和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 完整的皮肤 | ||||
干预ICMJE | 设备:HM242 HM242-solution和HM242-GEL将在受试者上臂外部的健康皮肤上局部使用48h。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 所有患者的每个测试治疗都将收到闭合的补丁,如下所示:
干预:设备:HM242 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04192123 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OPM-GH-1902 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | B. Braun Ltd.卓越感染控制中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | B. Braun Ltd.卓越感染控制中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | B. Braun Ltd.卓越感染控制中心 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |