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出境医 / 临床实验 / HM242医疗设备的开放标签测试,以评估安全性和当地耐受性

HM242医疗设备的开放标签测试,以评估安全性和当地耐受性

研究描述
简要摘要:

这是第一项旨在评估HM242-Solution和HM242凝胶在完整皮肤上应用后的安全性和耐受性的临床研究。 HM242-Solution用于慢性伤口(例如压力,静脉腿和糖尿病足溃疡)。 HM242-Solution应在用水凝胶和敷料治疗之前将伤口的物理冲洗和清洁以及随后的非殖民化。 HM242凝胶是一种用于伤口床准备的水凝胶,可支持由于清洁,湿润和随后的非殖民化以及伤口涂层而导致皮肤的愈合。

这项研究将以门诊的方式进行,健康患者健康并且皮肤完整。

这是一项前瞻性标签,单中心研究。由于目前没有其他预防感染解决方案,因此没有计划对照组进行比较对照组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
完整的皮肤设备:HM242不适用

详细说明:
这项研究的目的是评估HM242-Solution和HM242-GEL在完整皮肤上施加后的局部耐受性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: HM242伤口和灌溉溶液的前瞻性,单中心,开放标签测试,以及对健康皮肤的凝胶,以评估安全性和局部耐受性
实际学习开始日期 2020年5月25日
实际的初级完成日期 2020年6月19日
实际 学习完成日期 2020年6月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验

所有患者的每个测试治疗都将收到闭合的补丁,如下所示:

  • 治疗1:HM242-Solution
  • 治疗2:HM242-GEL
  • 治疗3:HM242-Solution和HM242-GEL
  • 治疗4:刺激性对照(Lauryl硫酸钠(SLS))
  • 治疗5:负面对照
设备:HM242
HM242-solution和HM242-GEL将在受试者上臂外部的健康皮肤上局部使用48h。

结果措施
主要结果指标
  1. 从研究开始到研究结束(EOS)[时间范围:第1天到第10天]的相关不良事件的发生
    评估健康受试者中HM242-solution和HM242-GEL的安全性,这些受试者将在研究过程中评估,这将在研究期间(由受试者报告和/或研究人员观察到)。


次要结果度量
  1. 研究人员的治疗后评估(通过国际接触性皮炎研究小组提供的补丁测试系统)。评分系统:“ - ”没有反应; “ ir”刺激性反应(囊泡,水泡,坏死)[时间范围:第3天,第4天,第5天]
    评估健康受试者中HM242-Solution和HM242-GEL的局部耐受性,研究人员将使用斑块测试对其进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 通常健康的男性或女性受试者,年龄≥18岁,≤65岁。
  • 上臂健康的皮肤
  • 皮肤类型在视觉上从淡白色到浅棕色
  • 具有生育潜力的女性必须在基线时进行负尿液妊娠试验,并且必须同意在临床研究期间使用高效的避孕方法。
  • 提供个人签名和过时的知情同意

排除标准:

  • 母乳喂养或孕妇
  • 非常晒黑的皮肤,可能会根据研究人员判断而干扰耐受性评估
  • 患有已知或怀疑过敏或皮肤过敏性的受试者(例如急性皮炎)
  • 对研究性医疗设备的任何组成部分的已知或怀疑过敏或过敏的受试者
  • 研究人员认为可能影响试验目的的任何疾病或情况(例如密集型紫外线暴露)
  • 皮肤病或皮肤状况(例如纹身,测试区中的多个胎记)可能会干扰测试现场反应的评估
  • 在第1天和整个试验期间的3周内:任何可能干扰试验目的的全身性或局部用药或治疗方法:例如免疫调节或免疫抑制治疗(例如皮质固醇,细胞毒素,环孢子菌素或放射治疗)。
  • 在第1天和整个试验期间的7天内:任何局部皮肤病剂都应用于上臂(药物或医疗装置),除了通常的皮肤护理准备和皮肤清洁制剂,例如阴离子张tiseides,清洁肥皂油膏,油,酶,酶,酶,酶,,,等(在试验期间不允许在测试区域上)
  • 在整个试验期间:暴露于阳光下,可能导致晒伤或照片敏感反应
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Dermatologische Praxis Prager&Partner
德国汉堡,22609
赞助商和合作者
B. Braun Ltd.卓越感染控制中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:福利布拉格,医学博士Dermatologische Praxis Prager&Partner
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2020年7月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月25日
实际的初级完成日期2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
从研究开始到研究结束(EOS)[时间范围:第1天到第10天]的相关不良事件的发生
评估健康受试者中HM242-solution和HM242-GEL的安全性,这些受试者将在研究过程中评估,这将在研究期间(由受试者报告和/或研究人员观察到)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月6日)
从研究开始到研究结束(EOS)[时间范围:第1天到第10天]
为了评估健康受试者中HM242溶液和HM242-GEL的安全性,这些受试者将根据ISO 14155:2011评估研究期间相关的不良事件发生(由受试者报道和/或研究人员观察到)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
研究人员的治疗后评估(通过国际接触性皮炎研究小组提供的补丁测试系统)。评分系统:“ - ”没有反应; “ ir”刺激性反应(囊泡,水泡,坏死)[时间范围:第3天,第4天,第5天]
评估健康受试者中HM242-Solution和HM242-GEL的局部耐受性,研究人员将使用斑块测试对其进行评估
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月6日)
研究人员的治疗后评估(通过ICDRG提供的补丁测试系统)。 [时间范围:第3天,第4天,第5天]
评估健康受试者中HM242-Solution和HM242-GEL的局部耐受性,研究人员将使用斑块测试对其进行评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HM242医疗设备的开放标签测试,以评估安全性和当地耐受性
官方标题ICMJE HM242伤口和灌溉溶液的前瞻性,单中心,开放标签测试,以及对健康皮肤的凝胶,以评估安全性和局部耐受性
简要摘要

这是第一项旨在评估HM242-Solution和HM242凝胶在完整皮肤上应用后的安全性和耐受性的临床研究。 HM242-Solution用于慢性伤口(例如压力,静脉腿和糖尿病足溃疡)。 HM242-Solution应在用水凝胶和敷料治疗之前将伤口的物理冲洗和清洁以及随后的非殖民化。 HM242凝胶是一种用于伤口床准备的水凝胶,可支持由于清洁,湿润和随后的非殖民化以及伤口涂层而导致皮肤的愈合。

这项研究将以门诊的方式进行,健康患者健康并且皮肤完整。

这是一项前瞻性标签,单中心研究。由于目前没有其他预防感染解决方案,因此没有计划对照组进行比较对照组。

详细说明这项研究的目的是评估HM242-Solution和HM242-GEL在完整皮肤上施加后的局部耐受性和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE完整的皮肤
干预ICMJE设备:HM242
HM242-solution和HM242-GEL将在受试者上臂外部的健康皮肤上局部使用48h。
研究臂ICMJE实验:实验

所有患者的每个测试治疗都将收到闭合的补丁,如下所示:

  • 治疗1:HM242-Solution
  • 治疗2:HM242-GEL
  • 治疗3:HM242-Solution和HM242-GEL
  • 治疗4:刺激性对照(Lauryl硫酸钠(SLS))
  • 治疗5:负面对照
干预:设备:HM242
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月19日
实际的初级完成日期2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通常健康的男性或女性受试者,年龄≥18岁,≤65岁。
  • 上臂健康的皮肤
  • 皮肤类型在视觉上从淡白色到浅棕色
  • 具有生育潜力的女性必须在基线时进行负尿液妊娠试验,并且必须同意在临床研究期间使用高效的避孕方法。
  • 提供个人签名和过时的知情同意

排除标准:

  • 母乳喂养或孕妇
  • 非常晒黑的皮肤,可能会根据研究人员判断而干扰耐受性评估
  • 患有已知或怀疑过敏或皮肤过敏性的受试者(例如急性皮炎)
  • 对研究性医疗设备的任何组成部分的已知或怀疑过敏或过敏的受试者
  • 研究人员认为可能影响试验目的的任何疾病或情况(例如密集型紫外线暴露)
  • 皮肤病或皮肤状况(例如纹身,测试区中的多个胎记)可能会干扰测试现场反应的评估
  • 在第1天和整个试验期间的3周内:任何可能干扰试验目的的全身性或局部用药或治疗方法:例如免疫调节或免疫抑制治疗(例如皮质固醇,细胞毒素,环孢子菌素或放射治疗)。
  • 在第1天和整个试验期间的7天内:任何局部皮肤病剂都应用于上臂(药物或医疗装置),除了通常的皮肤护理准备和皮肤清洁制剂,例如阴离子张tiseides,清洁肥皂油膏,油,酶,酶,酶,酶,,,等(在试验期间不允许在测试区域上)
  • 在整个试验期间:暴露于阳光下,可能导致晒伤或照片敏感反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04192123
其他研究ID编号ICMJE OPM-GH-1902
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方B. Braun Ltd.卓越感染控制中心
研究赞助商ICMJE B. Braun Ltd.卓越感染控制中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:福利布拉格,医学博士Dermatologische Praxis Prager&Partner
PRS帐户B. Braun Ltd.卓越感染控制中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素