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早期CKD（DOCK）中的利尿剂和体积超负荷
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾病 | 药物：利尿开始或增强 | 第4阶段 |
该研究人员先前表明，脑纳米钠肽（BNP）和N末端PRO-BNP（NT-PRO-BNP），心室拉伸的测量与慢性肾脏病（CKD）阶段的死亡和心血管（CV）结局有关1-3例患者，调查人员的初步试验结果表明，这些纳地尿肽可能与过量细胞外体积（ECV）的客观测量以及CKD中常见的症状相关。总体目标是确定利尿剂治疗或剂量增加是否与BNP和NT-PRO-BNP的变化有关，患者报告的症状负担以及CKD阶段的患者1-3的患者的短期血流动力学参数和升高血压以及这些变化是否与ECV的变化相关。中心假设是，在1-3 ckd的退伍军人开始或增加利尿剂后，ECV的变化与1）纳二尿素肽的变化有关，2）患者级因子和3）CV生理学。
研究人员将比较利尿开始或剂量增加后的Natriuretic肽，症状和CV参数的变化。主要目的是确定利尿剂治疗的开始或利尿剂剂量的增加是否与亚位二肽的变化有关。次要目的是确定利尿剂变化对患者报告的症状负担和简历生理学的影响。
该临床试验将包括46名CKD阶段1-3和血压> 140/90 mmHg的门诊病人。在第一次访问中，我将启动或增加噻嗪类或循环利尿剂的剂量。干预后4周将重复超声心动图以外的研究指标，以确定这些参数的变化。 ECV将通过全身多频生物阻抗光谱（BIS）来衡量，这是经过验证的，无创的，无痛的ECV度量。将测量血浆BNP和NT-PRO-BNP，并使用经过验证的问卷来量化患者报告的疲劳，抑郁和生活质量。血液动力学参数包括血压，脉压，总周围电阻指数（TPRI）和通过非侵入性心脏输出监测测量的心脏指数。经胸膜超声心动图将测量左心室质量指数，瓣膜疾病和舒张功能障碍。
根据可变分布，使用配对的Wilcoxon签名的等级测试或配对的学生的T测试将在基线和访问2之间的参与者中进行比较。 ECV/总体重变化与所有连续结局指标之间的相关性将使用Spearman或Pearson相关性分析，并应用适当的转换。线性回归分析将控制临床相关变量。两次访问的ECV/总体重与亚钠肽之间的关系将使用混合效应模型进行评估，以说明基线和访问2之间这些度量的变化。
这项研究对人类受试者的风险很小。参与者可能会因改善对血压的控制而受益。将来获得的知识也可能使他人受益。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组开放标签启动或循环或噻嗪类式利尿剂的剂量增加 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 利尿剂与细胞外体积，纳地尿肽，症状和心血管结局的变化相关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利尿开始或增强 参与者将启动或增加循环或噻嗪类利尿剂的剂量 | 药物：利尿开始或增强 然后，将改变参与者的血压药物治疗方案，以启动噻嗪类型（氢氯噻嗪或氯噻嗪）或循环利尿剂（速尿，bumetanide或torsemide），或者在尚未确定的剂量已经处方的情况下，或者在某种情况下增加剂量的情况。 |
- NT-Pro-BNP [时间范围：4周]在NT-Pro-BNP中从基线变为4周
- 总外围电阻指数[时间范围：4周]将使用非侵入性心脏输出监测（Cheetah）测量从基线到4周的总体外围电阻指数的变化。
- BNP [时间范围：4周]BNP的基线从基线变为4周
- 疲劳[时间范围：4周]疲劳从基线到4周的变化，通过慢性疾病疗法的功能评估来衡量 - 疲劳，一种经过验证的患者报告疲劳的量度
- 抑郁[时间范围：4周]抑郁症状从基线到4周的变化，通过抑郁症状的快速库存来衡量，这是对患者报告的抑郁症的验证
- 生活质量 - 肾脏疾病生活质量（KDQOL）[时间范围：4周]通过KDQOL衡量的生活质量从基线到4周的变化，这是对患者报告的生活质量的经过验证的衡量标准
- 住院[时间范围：6个月]通过审查病历和与参与者的电话联系来量化住院治疗
- 收缩压[时间范围：4周]收缩压从基线到4周的变化
- 舒张压[时间范围：4周]舒张压从基线到4周的变化
- 平均动脉血压[时间范围：4周]平均动脉血压从基线到4周的变化
- 脉搏压力[时间范围：4周]脉压从基线到4周的变化
- 心脏指数[时间范围：4周]从基线到4周的心脏指数的变化将使用非侵入性心脏输出监测（Cheetah）测量
- Evolume [时间范围：4周]细胞外流体体积的变化从基线到4周，通过多频生物阻抗光谱法测量，并归一化为总体重
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
国家肾脏基金会指南定义的CKD阶段第1、2或3阶段至少为3个月。
- 阶段1：EGFR 90 mL/min/1.73 m2和斑点尿白蛋白与伴奏比率30 mg/g。
- 第2阶段：EGFR 60-89 ml/min/1.73 m2和斑点尿白蛋白与促丁宁比率30 mg/g。
- 阶段3：EGFR 30-59 ml/min/1.73 m2。
在最近的两个诊所就诊时，测量的血压> 140 mmHg收缩压或> 90 mmHg舒张压。
- 理由：研究人员未发表的初步数据表明，与没有CKD的人相比，患有CKD的人在CKD中与BNP和NT-Pro-BNP的相关性更强。因此，选择高血压个体更有可能在CKD组中识别那些持续脂肪肽升高的人。
- 此外，开始或增加利尿剂是治疗血压> 140/90 mmHg的护理标准的一部分，因此，研究干预将与对退伍军人的适当护理并避免低血压一致。
- 在研究性质之后，能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 无法理解或提供知情同意。
- 不愿意或无法参与协议或遵守其任何组件。
- CKD阶段4-5，定义为EGFR <30 ml/min/1.73 m2。
- 接受慢性血液透析或腹膜透析。
- 肾脏移植的接受者。
- 基线时血清钾<3.5 mg/dl。
- 根据可用的超声心动图数据的图表审查，在视觉估计中已知的左心室射血分数<40％。
- 已知的肝硬化。
- 主要肢体截肢。
- 已知的怀孕。
- 起搏器或除颤器的存在。
- 存在金属假体。
| 美国德克萨斯州 | |
| 弗吉尼亚州北德克萨斯州医疗保健系统达拉斯VA医疗中心，德克萨斯州达拉斯 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75216 | |
| 首席研究员： | Lucile P Gregg，医学博士 | 弗吉尼亚州北德克萨斯州医疗保健系统达拉斯VA医疗中心，德克萨斯州达拉斯 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | Evolume [时间范围：4周] 细胞外流体体积的变化从基线到4周，通过多频生物阻抗光谱法测量，并归一化为总体重 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期CKD中的利尿剂和体积超负荷 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 利尿剂与细胞外体积，纳地尿肽，症状和心血管结局的变化相关 | ||||||
| 简要摘要 | 几乎15％的美国人患有慢性肾脏疾病（CKD），由于常见的危险因素（例如高血压和糖尿病），退伍军人的比率更高。患有CKD的人患心血管（CV）疾病的风险很高，例如心脏病发作，心力衰竭和中风。体内额外的液体被称为体积超负荷，可能导致CKD患者的CV疾病。尚不清楚体积过载是否在CKD的最早阶段发展，而称为利尿剂的常见，廉价的药物可能会改善长期的CV结果。这项研究将为早期CKD的退伍军人提供重要的基础，通过比较测量体积超负荷的两种方法，并研究使用利尿剂治疗后的常见症状变化，例如疲劳和短期CV功能。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究人员先前表明，脑纳米钠肽（BNP）和N末端PRO-BNP（NT-PRO-BNP），心室拉伸的测量与慢性肾脏病（CKD）阶段的死亡和心血管（CV）结局有关1-3例患者，调查人员的初步试验结果表明，这些纳地尿肽可能与过量细胞外体积（ECV）的客观测量以及CKD中常见的症状相关。总体目标是确定利尿剂治疗或剂量增加是否与BNP和NT-PRO-BNP的变化有关，患者报告的症状负担以及CKD阶段的患者1-3的患者的短期血流动力学参数和升高血压以及这些变化是否与ECV的变化相关。中心假设是，在1-3 ckd的退伍军人开始或增加利尿剂后，ECV的变化与1）纳二尿素肽的变化有关，2）患者级因子和3）CV生理学。 研究人员将比较利尿开始或剂量增加后的Natriuretic肽，症状和CV参数的变化。主要目的是确定利尿剂治疗的开始或利尿剂剂量的增加是否与亚位二肽的变化有关。次要目的是确定利尿剂变化对患者报告的症状负担和简历生理学的影响。 该临床试验将包括46名CKD阶段1-3和血压> 140/90 mmHg的门诊病人。在第一次访问中，我将启动或增加噻嗪类或循环利尿剂的剂量。干预后4周将重复超声心动图以外的研究指标，以确定这些参数的变化。 ECV将通过全身多频生物阻抗光谱（BIS）来衡量，这是经过验证的，无创的，无痛的ECV度量。将测量血浆BNP和NT-PRO-BNP，并使用经过验证的问卷来量化患者报告的疲劳，抑郁和生活质量。血液动力学参数包括血压，脉压，总周围电阻指数（TPRI）和通过非侵入性心脏输出监测测量的心脏指数。经胸膜超声心动图将测量左心室质量指数，瓣膜疾病和舒张功能障碍。 根据可变分布，使用配对的Wilcoxon签名的等级测试或配对的学生的T测试将在基线和访问2之间的参与者中进行比较。 ECV/总体重变化与所有连续结局指标之间的相关性将使用Spearman或Pearson相关性分析，并应用适当的转换。线性回归分析将控制临床相关变量。两次访问的ECV/总体重与亚钠肽之间的关系将使用混合效应模型进行评估，以说明基线和访问2之间这些度量的变化。 这项研究对人类受试者的风险很小。参与者可能会因改善对血压的控制而受益。将来获得的知识也可能使他人受益。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组开放标签启动或循环或噻嗪类式利尿剂的剂量增加 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性肾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：利尿开始或增强 然后，将改变参与者的血压药物治疗方案，以启动噻嗪类型（氢氯噻嗪或氯噻嗪）或循环利尿剂（速尿，bumetanide或torsemide），或者在尚未确定的剂量已经处方的情况下，或者在某种情况下增加剂量的情况。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：利尿开始或增强 参与者将启动或增加循环或噻嗪类利尿剂的剂量 干预：药物：利尿剂的启动或增强 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 46 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04192110 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neph-025-19 1ik2CX002030-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
