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出境医 / 临床实验 / 评估风味对用户的最终经验和暴露的影响

评估风味对用户的最终经验和暴露的影响

研究描述
简要摘要:

最近,Maziak在FIU建立了一个临床实验室,以测试FDA供水烟嘴调节的潜力。鉴于口味在青少年最终吸收和使用中的重要性,该实验室能够研究青少年最终用户的风味操作的影响。在这项研究中,将招募80名年轻(18-24)Juul使用者,在一个2x2的交叉研究中,在一个条件下,他们将使用Juul首选风味和其他JUUL标准烟草风味。我们的目标是AIM 1:比较烟草味和首选风味JUUL之间的满意度,戒断抑制和伤害感知。与标准的烟草风味相比,该分析将揭示偏爱风味有助于吸烟满意度,戒断和渴望抑制以及伤害感知的程度。

AIM 2:比较烟草味和首选风味Juul之间的泡芙地形和等离子尼古丁水平。该分析将研究与标准烟草风味相比,首选风味有助于浮肿行为和毒性暴露的程度。

AIM 3:比较烟草味和首选味道Juul之间的呼气呼吸冷凝物(EBC)。该分析将是第一个检查有毒醛(甲醛,乙醛,丙烯醛,苯甲醛,苯甲醛和丙醛和丙醛)的暴露时,与标准烟草风味相比,会产生优选风味。

利用强大的临床实验室方法,这项研究将对风味操纵对大学生JUUL使用者的影响进行广泛的测试,并提供有关美国幼年使用者的风味限制政策潜力的实验证据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
电子香烟的使用其他:首选的Juul Pod味道(5%尼古丁)其他:经典烟草Juul Pod味道(5%尼古丁)其他:与HWL其他的首选风味:首选风味,3%尼古丁其他:首选风味,0%尼古丁不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 41名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在这项研究中,我们将招募80名年轻(18-24)Juul使用者。每个参与者将参加3个Juul吸烟课程:1)一个将蒸发自己喜欢的风味; 2)他们将蒸发标准的经典烟草风味; 3)第三个将在其带有健康警告标签(HWL)的Juul Ecigalette(JEC)设备中蒸发自己的首选风味。此外,还将邀请10名参与者回来进行两个额外的会议:其中一个将以3%的尼古丁浓度蒸发自己的首选风味豆荚,其中一个将使用其首选的风味豆荚,含0%的尼古丁浓度。在所有5个会议中,都将进行JUUL满意度,依赖性,危害感知以及对尼古丁和毒物的暴露的测量。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估风味对大学时代Juul的影响结束用户的经验和暴露
实际学习开始日期 2018年11月15日
实际的初级完成日期 2020年3月15日
实际 学习完成日期 2020年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:首选风味(5%尼古丁)
首选风味Juul Pod(5%尼古丁)
其他:首选的Juul Pod风味(5%尼古丁)
首选的Juul Pod风味(5%尼古丁)

主动比较器:经典烟草风味
控制风味(5%经典烟草味JUUL POD)
其他:经典烟草Juul Pod风味(5%尼古丁)
经典的烟草豆荚风味(5%尼古丁)

实验:HWL的首选风味
首选带有HWL的风味Juul Pod(5%尼古丁)
其他:HWL的首选风味
HWL的首选风味(5%尼古丁)

实验:首选风味(3%尼古丁)
首选调味的Juul Pod(3%尼古丁)
其他:首选风味,3%尼古丁
首选风味,3%尼古丁

实验:首选风味(0%尼古丁)
首选调味的Juul Pod(0%尼古丁)
其他:首选味道,0%尼古丁
首选风味,0%尼古丁

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆尼古丁[时间范围:在五次参与者访问中。在每个Juul使用会话中,血液将被2次吸收:大约60分钟的AD LIB使用期间和之后
    血浆尼古丁水平的变化


次要结果度量
  1. 泡芙地形[时间范围:参与者的五次学习访问。在每次JUUL使用过程中连续测量浮肿行为(大约60分钟AD LIB使用期)]
    测量浮肿行为

  2. 明尼苏达州尼古丁戒断量表[时间范围:参与者的五次学习访问期间。调查表将在每次JUUL使用会议中进行2次:大约60分钟的AD LIB使用期。]]]]]
    该量表用于评估产品使用的程度减少烟草禁欲症状,由11个评分0-100的项目组成。这些项目以视觉模拟量表表示,项目(度量)以固定在左侧的水平线上方的项目(度量),根本不是极端的,在右边。

  3. 蒂法尼 - 探测吸烟的问卷调查[时间范围:参与者的五次学习访问期间。调查表将在每次JUUL使用会议中进行2次:大约60分钟的AD LIB使用期。]]]]]
    该量表用于评估产品使用的程度减少了烟草禁欲症状,并由10个评分0-7的项目组成。在7点李克特量表上进行了从0(强烈不同意)到6(强烈同意)的额定评分。 。

  4. 一氧化碳水平[时间范围:参与者的五次研究访问。在每次JUUL使用会议中,一氧化碳水平将被测量2次:大约60分钟的AD LIB使用期之前和之后
    一氧化碳水平的变化(百万分零售)

  5. 伤害感知[时间范围:参与者的五次学习访问。在两个Juul使用会话中的每一个中,都会对问卷进行调查。每个会话约为60分钟的AD LIB使用期。]]
    与香烟相比,该量表将评估水管危害感知并衡量对水管相对风险的看法。该量表将以7分的量表进行评分,范围从1(一点也不有害)到7分(极其有害)。

  6. 公爵感觉问卷[时间范围:参与者的五次学习访问。两次吸烟会议中的每一个都将进行问卷调查。每个会话约为60分钟的AD LIB使用期。]]
    该量表将评估吸入产品的参与者感官体验。量表有九个项目。所有项目都将以锚定在极端​​的7点李克特量表进行评分(1 =完全不是; 7 =极其)。

  7. 香烟/末端评估量表(WES)[时间范围:在参与者的五次学习访问期间。在两个Juul使用会话中的每一个中,都会对问卷进行调查。每个会话约为60分钟AD LIB使用期。这是给出的
    该量表评估了参与者对目的的看法。秤有11个项目。所有项目都将以锚定在极端​​的7点李克特量表进行评分(1 =完全不是; 7 =极其)。


其他结果措施:
  1. 心率[时间范围:参与者的五次学习访问。在每个大约60分钟的疗程中,将连续地从基线测量热率。这是给出的
    心率变化,以每分钟的节拍来衡量

  2. 血压[时间范围:参与者的五次学习访问。血压将在每个大约60分钟的时间内连续测量基线]
    血压的变化,以mm/hg测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至24年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 通常健康的个体(由身体检查决定)。
  • 年龄18-24岁。
  • 愿意提供知情同意。
  • 愿意按照研究协议的要求参加实验室。
  • 定期吸烟者(过去三个月至少每周一次)。
  • 在每次会议之前,请在JUUL使用12小时内弃用JUUL。

排除标准:

  • 定期报告抽烟(过去一年/月每月> 5支香烟)。
  • 在过去的一年中,报告定期使用任何其他烟草/尼古丁产品(例如,电子烟,管道,雪茄)。
  • 母乳喂养或测试怀孕阳性的妇女(筛查时通过尿液分析)。
  • 具有自我报告的慢性疾病或精神病病史的人。
  • 患有或活性心血管疾病,低血压或高血压,癫痫发作以及定期使用处方药(维生素或避孕药除外)的患者。

    • 报告THC(大麻)吸烟/蒸发的个人。
    • 报告使用非商业(IE,街)电子烟液或产品的个人
    • 报告当前与评估相关症状的个人(即咳嗽,呼吸急促,胸痛,恶心,呕吐,腹痛,腹泻,发烧,发冷或体重减轻)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达国际大学
迈阿密,佛罗里达州,美国,33199
赞助商和合作者
佛罗里达国际大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Wasim Maziak佛罗里达国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月15日
实际的初级完成日期2020年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
血浆尼古丁[时间范围:在五次参与者访问中。在每个Juul使用会话中,血液将被2次吸收:大约60分钟的AD LIB使用期间和之后
血浆尼古丁水平的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 泡芙地形[时间范围:参与者的五次学习访问。在每次JUUL使用过程中连续测量浮肿行为(大约60分钟AD LIB使用期)]
    测量浮肿行为
  • 明尼苏达州尼古丁戒断量表[时间范围:参与者的五次学习访问期间。调查表将在每次JUUL使用会议中进行2次:大约60分钟的AD LIB使用期。]]]]]
    该量表用于评估产品使用的程度减少烟草禁欲症状,由11个评分0-100的项目组成。这些项目以视觉模拟量表表示,项目(度量)以固定在左侧的水平线上方的项目(度量),根本不是极端的,在右边。
  • 蒂法尼 - 探测吸烟的问卷调查[时间范围:参与者的五次学习访问期间。调查表将在每次JUUL使用会议中进行2次:大约60分钟的AD LIB使用期。]]]]]
    该量表用于评估产品使用的程度减少了烟草禁欲症状,并由10个评分0-7的项目组成。在7点李克特量表上进行了从0(强烈不同意)到6(强烈同意)的额定评分。 。
  • 一氧化碳水平[时间范围:参与者的五次研究访问。在每次JUUL使用会议中,一氧化碳水平将被测量2次:大约60分钟的AD LIB使用期之前和之后
    一氧化碳水平的变化(百万分零售)
  • 伤害感知[时间范围:参与者的五次学习访问。在两个Juul使用会话中的每一个中,都会对问卷进行调查。每个会话约为60分钟的AD LIB使用期。]]
    与香烟相比,该量表将评估水管危害感知并衡量对水管相对风险的看法。该量表将以7分的量表进行评分,范围从1(一点也不有害)到7分(极其有害)。
  • 公爵感觉问卷[时间范围:参与者的五次学习访问。两次吸烟会议中的每一个都将进行问卷调查。每个会话约为60分钟的AD LIB使用期。]]
    该量表将评估吸入产品的参与者感官体验。量表有九个项目。所有项目都将以锚定在极端​​的7点李克特量表进行评分(1 =完全不是; 7 =极其)。
  • 香烟/末端评估量表(WES)[时间范围:在参与者的五次学习访问期间。在两个Juul使用会话中的每一个中,都会对问卷进行调查。每个会话约为60分钟AD LIB使用期。这是给出的
    该量表评估了参与者对目的的看法。秤有11个项目。所有项目都将以锚定在极端​​的7点李克特量表进行评分(1 =完全不是; 7 =极其)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月6日)
  • 心率[时间范围:参与者的五次学习访问。在每个大约60分钟的疗程中,将连续地从基线测量热率。这是给出的
    心率变化,以每分钟的节拍来衡量
  • 血压[时间范围:参与者的五次学习访问。血压将在每个大约60分钟的时间内连续测量基线]
    血压的变化,以mm/hg测量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估风味对用户的最终经验和暴露的影响
官方标题ICMJE评估风味对大学时代Juul的影响结束用户的经验和暴露
简要摘要

最近,Maziak在FIU建立了一个临床实验室,以测试FDA供水烟嘴调节的潜力。鉴于口味在青少年最终吸收和使用中的重要性,该实验室能够研究青少年最终用户的风味操作的影响。在这项研究中,将招募80名年轻(18-24)Juul使用者,在一个2x2的交叉研究中,在一个条件下,他们将使用Juul首选风味和其他JUUL标准烟草风味。我们的目标是AIM 1:比较烟草味和首选风味JUUL之间的满意度,戒断抑制和伤害感知。与标准的烟草风味相比,该分析将揭示偏爱风味有助于吸烟满意度,戒断和渴望抑制以及伤害感知的程度。

AIM 2:比较烟草味和首选风味Juul之间的泡芙地形和等离子尼古丁水平。该分析将研究与标准烟草风味相比,首选风味有助于浮肿行为和毒性暴露的程度。

AIM 3:比较烟草味和首选味道Juul之间的呼气呼吸冷凝物(EBC)。该分析将是第一个检查有毒醛(甲醛,乙醛,丙烯醛,苯甲醛,苯甲醛和丙醛和丙醛)的暴露时,与标准烟草风味相比,会产生优选风味。

利用强大的临床实验室方法,这项研究将对风味操纵对大学生JUUL使用者的影响进行广泛的测试,并提供有关美国幼年使用者的风味限制政策潜力的实验证据。

详细说明

青少年和年轻人中电子烟或电子尼古丁输送系统(末端)的使用仍然是一个主要的公共卫生问题。由于设计,风味的选择和社交媒体上的知名度,Juul End在年轻人中越来越受欢迎,其中许多人不知道Juul设备含有尼古丁。调节末端的风味代表了我们青年中遏制末端使用的一种有希望的方法。该项目将对风味操纵对大学生Juul用户的影响进行广泛的测试,并通过提供有关通过风味的最终监管的特定问题的答案来协助公共卫生当局。其中包括: - 风味操纵将如何影响吸烟者中的浮肿行为和血浆尼古丁水平; - 吸烟会如何偏爱吸烟或烟草味来反映吸烟者的满意度,戒断和伤害感知; - 风味操纵将如何影响呼出的呼吸凝结物(EBC)在Juul吸烟者上测量的毒物暴露水平。这些问题的答案将有助于公共卫生当局预测风味调节对目的实验和继续使用的影响。

最近,Maziak在FIU建立了一个临床实验室,以测试FDA供水烟嘴调节的潜力。鉴于口味在青少年最终吸收和使用中的重要性,该实验室能够研究青少年最终用户的风味操作的影响。在这项研究中,我们将招募80名年轻(18-24)Juul使用者。每个参与者将参加3个Juul吸烟课程:1)一个将蒸发自己喜欢的风味; 2)他们将蒸发标准的经典烟草风味; 3)第三个将在其带有健康警告标签(HWL)的Juul Ecigalette(JEC)设备中蒸发自己的首选风味。此外,还将邀请10名参与者回来进行两个额外的会议:其中一个将以3%的尼古丁浓度蒸发自己的首选风味豆荚,其中一个将使用其首选的风味豆荚,含0%的尼古丁浓度。在所有5个会议中,都将进行JUUL满意度,依赖性,危害感知以及对尼古丁和毒物的暴露的测量。

在过去的几个月中,与电子烟有关的严重呼吸道疾病的报道越来越多。美国食品和药物管理局以及美国疾病控制和预防中心目前都在调查这次爆发。根据疾病预防控制中心,大多数报告使用含THC的产品的病史,尤其是在街上或其他非正式来源获得的病史的患者中,已经报道了这些电子烟或烟相关的肺损伤(evali)的病例(evali)例如,朋友,家人,非法经销商)(https://www.cdc.gov/tobacco/basic_information/e-cigarettes/severe-lung-disease.html)。已经采取了几个步骤来最大程度地降低这种风险(即,不包括大麻和非商业烟产品用户;不包括当前潜在评估症状的个人;修订与参与者的同意和重新同意,但仍需要完成学习课程;并提供提供学习;所有具有CDC情况表的参与者有关评估)。有关更多详细信息,请参阅“方法”和“最小化风险”部分。

这项研究涉及最小的风险(在下面的第8节中的更多详细信息中解释)给参与者。这些风险是:1)JUUL使用2)依赖3)静脉穿刺4)评估风险。参加本研究的JUUL吸烟会议所涉及的风险将不会超过类似的Juul吸烟娱乐性会议期间会遇到的风险。

参与者将通过参与一项可以提高对Juul吸烟的健康和成瘾后果的研究的研究而受益,并在研究结束时给予教育材料,以解释电子烟的健康影响,这是当前的Evali爆发。 ,包括可用于戒烟的资源,例如国家,州和地方戒烟服务(请参阅方法部分中附加的事实表)。这项研究的发现将使整个社会受益。了解操纵风味对JUUL/END用户的影响将有助于当地和联邦卫生机构遏制目的传播的潜力,并保护美国的公共卫生。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在这项研究中,我们将招募80名年轻(18-24)Juul使用者。每个参与者将参加3个Juul吸烟课程:1)一个将蒸发自己喜欢的风味; 2)他们将蒸发标准的经典烟草风味; 3)第三个将在其带有健康警告标签(HWL)的Juul Ecigalette(JEC)设备中蒸发自己的首选风味。此外,还将邀请10名参与者回来进行两个额外的会议:其中一个将以3%的尼古丁浓度蒸发自己的首选风味豆荚,其中一个将使用其首选的风味豆荚,含0%的尼古丁浓度。在所有5个会议中,都将进行JUUL满意度,依赖性,危害感知以及对尼古丁和毒物的暴露的测量。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE电子香烟的使用
干预ICMJE
  • 其他:首选的Juul Pod风味(5%尼古丁)
    首选的Juul Pod风味(5%尼古丁)
  • 其他:经典烟草Juul Pod风味(5%尼古丁)
    经典的烟草豆荚风味(5%尼古丁)
  • 其他:HWL的首选风味
    HWL的首选风味(5%尼古丁)
  • 其他:首选风味,3%尼古丁
    首选风味,3%尼古丁
  • 其他:首选味道,0%尼古丁
    首选风味,0%尼古丁
研究臂ICMJE
  • 实验:首选风味(5%尼古丁)
    首选风味Juul Pod(5%尼古丁)
    干预:其他:首选的Juul Pod风味(5%尼古丁)
  • 主动比较器:经典烟草风味
    控制风味(5%经典烟草味JUUL POD)
    干预:其他:经典烟草Juul Pod风味(5%尼古丁)
  • 实验:HWL的首选风味
    首选带有HWL的风味Juul Pod(5%尼古丁)
    干预:其他:HWL的首选风味
  • 实验:首选风味(3%尼古丁)
    首选调味的Juul Pod(3%尼古丁)
    干预:其他:首选风味,3%尼古丁
  • 实验:首选风味(0%尼古丁)
    首选调味的Juul Pod(0%尼古丁)
    干预:其他:首选风味,0%尼古丁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
41
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月15日
实际的初级完成日期2020年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通常健康的个体(由身体检查决定)。
  • 年龄18-24岁。
  • 愿意提供知情同意。
  • 愿意按照研究协议的要求参加实验室。
  • 定期吸烟者(过去三个月至少每周一次)。
  • 在每次会议之前,请在JUUL使用12小时内弃用JUUL。

排除标准:

  • 定期报告抽烟(过去一年/月每月> 5支香烟)。
  • 在过去的一年中,报告定期使用任何其他烟草/尼古丁产品(例如,电子烟,管道,雪茄)。
  • 母乳喂养或测试怀孕阳性的妇女(筛查时通过尿液分析)。
  • 具有自我报告的慢性疾病或精神病病史的人。
  • 患有或活性心血管疾病,低血压或高血压,癫痫发作以及定期使用处方药(维生素或避孕药除外)的患者。

    • 报告THC(大麻)吸烟/蒸发的个人。
    • 报告使用非商业(IE,街)电子烟液或产品的个人
    • 报告当前与评估相关症状的个人(即咳嗽,呼吸急促,胸痛,恶心,呕吐,腹痛,腹泻,发烧,发冷或体重减轻)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至24年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04192032
其他研究ID编号ICMJE 107308
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Wasim Maziak,佛罗里达国际大学博士
研究赞助商ICMJE佛罗里达国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Wasim Maziak佛罗里达国际大学
PRS帐户佛罗里达国际大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素