病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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人类免疫缺陷病毒HPV感染CIN 2/3 | 设备:热凝 | 不适用 |
热凝是用乙酸(VIA)或人乳头瘤病毒(HPV)的替代替代冷冻疗法的替代方法。2018年肯尼亚国家癌症指南。32西方国家的主要数据表现出类似的治疗精确治疗精良的效果。冷冻疗法和热凝的病变。在低资源环境中,HIV阳性妇女中,有关安全性,可接受性和功效的数据,尤其是与金标准病理学有关的数据。鉴于对冷冻疗法的表现出的好处,包括提高可移植性和可用性,因此可以更轻松地实施,使用热凝血来治疗低资源环境中的癌前病变,与冷冻疗法相比,可以显着改善治疗的机会。
这项研究试图通过评估在基线和随访时使用金标准的活检对HIV阳性阳性女性在HIV阳性阳性女性中的热凝效应来填补关键数据差距。我们还将评估患者和提供者中这种治疗方式的安全性和可接受性
目标1:通过评估治疗后12个月的HPV持久性和CIN2/3率来评估热凝结治疗HIV阳性,HPV阳性女性的疗效
目的2:评估热凝结在肯尼亚西部HIV阳性妇女中筛查和治疗程序中对异常宫颈病变的治疗的安全性和可接受性。
AIM 3:评估提供者在肯尼亚西部的筛查计划中,热凝血治疗癌前病变的可接受性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 379名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 肯尼亚西部的HIV感染妇女宫颈癌筛查:对治疗前癌病变的替代消融方法的安全性,可接受性和功效的评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:热凝 子宫颈的热消融用于治疗HIV阳性女性CIN2/3 | 设备:热凝 将使用Liger热启动器设备进行阳性筛查结果的处理 其他名称:Liger热启动器 |
治疗后将立即计算平均疼痛评分和置信区间,如使用视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估的报道。疼痛VAS是一个连续的比例,由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成,通常长10厘米(100毫米),由2个口头描述符,每个症状极端。
疼痛VAS由受访者自我完成。要求受访者在代表其疼痛强度的点上放置垂直于VAS线的线。使用标尺,通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间的10 cm线上的距离(mm)来确定得分,从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和严重的疼痛(75-100毫米)(11 )。规范值不可用。
有资格学习的年龄: | 25年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
肯尼亚 | |
肯尼亚医学研究所 | |
肯尼亚基苏木 |
首席研究员: | 医学博士Chemtai Mungo,MPH | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 治疗癌前颈病变的热凝 | ||||||
官方标题ICMJE | 肯尼亚西部的HIV感染妇女宫颈癌筛查:对治疗前癌病变的替代消融方法的安全性,可接受性和功效的评估 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估肯尼亚西部的筛查和治疗计划中热凝性治疗HIV阳性妇女对癌前病变的安全性,可接受性和功效。 | ||||||
详细说明 | 热凝是用乙酸(VIA)或人乳头瘤病毒(HPV)的替代替代冷冻疗法的替代方法。2018年肯尼亚国家癌症指南。32西方国家的主要数据表现出类似的治疗精确治疗精良的效果。冷冻疗法和热凝的病变。在低资源环境中,HIV阳性妇女中,有关安全性,可接受性和功效的数据,尤其是与金标准病理学有关的数据。鉴于对冷冻疗法的表现出的好处,包括提高可移植性和可用性,因此可以更轻松地实施,使用热凝血来治疗低资源环境中的癌前病变,与冷冻疗法相比,可以显着改善治疗的机会。 这项研究试图通过评估在基线和随访时使用金标准的活检对HIV阳性阳性女性在HIV阳性阳性女性中的热凝效应来填补关键数据差距。我们还将评估患者和提供者中这种治疗方式的安全性和可接受性 目标1:通过评估治疗后12个月的HPV持久性和CIN2/3率来评估热凝结治疗HIV阳性,HPV阳性女性的疗效 目的2:评估热凝结在肯尼亚西部HIV阳性妇女中筛查和治疗程序中对异常宫颈病变的治疗的安全性和可接受性。 AIM 3:评估提供者在肯尼亚西部的筛查计划中,热凝血治疗癌前病变的可接受性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:热凝 将使用Liger热启动器设备进行阳性筛查结果的处理 其他名称:Liger热启动器 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:热凝 子宫颈的热消融用于治疗HIV阳性女性CIN2/3 干预:设备:热凝 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 379 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 400 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 25年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 肯尼亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04191967 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19405 5D43TW009343(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |