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出境医 / 临床实验 / 治疗癌前颈病变的热凝

治疗癌前颈病变的热凝

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估肯尼亚西部的筛查和治疗计划中热凝性治疗HIV阳性妇女对癌前病变的安全性,可接受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
人类免疫缺陷病毒HPV感染CIN 2/3设备:热凝不适用

详细说明:

热凝是用乙酸(VIA)或人乳头瘤病毒(HPV)的替代替代冷冻疗法的替代方法。2018年肯尼亚国家癌症指南。32西方国家的主要数据表现出类似的治疗精确治疗精良的效果。冷冻疗法和热凝的病变。在低资源环境中,HIV阳性妇女中,有关安全性,可接受性和功效的数据,尤其是与金标准病理学有关的数据。鉴于对冷冻疗法的表现出的好处,包括提高可移植性和可用性,因此可以更轻松地实施,使用热凝血来治疗低资源环境中的癌前病变,与冷冻疗法相比,可以显着改善治疗的机会。

这项研究试图通过评估在基线和随访时使用金标准的活检对HIV阳性阳性女性在HIV阳性阳性女性中的热凝效应来填补关键数据差距。我们还将评估患者和提供者中这种治疗方式的安全性和可接受性

目标1:通过评估治疗后12个月的HPV持久性和CIN2/3率来评估热凝结治疗HIV阳性,HPV阳性女性的疗效

目的2:评估热凝结在肯尼亚西部HIV阳性妇女中筛查和治疗程序中对异常宫颈病变的治疗的安全性和可接受性。

AIM 3:评估提供者在肯尼亚西部的筛查计划中,热凝血治疗癌前病变的可接受性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 379名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:肯尼亚西部的HIV感染妇女宫颈癌筛查:对治疗前癌病变的替代消融方法的安全性,可接受性和功效的评估
实际学习开始日期 2019年9月25日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:热凝
子宫颈的热消融用于治疗HIV阳性女性CIN2/3
设备:热凝
将使用Liger热启动器设备进行阳性筛查结果的处理
其他名称:Liger热启动器

结果措施
主要结果指标
  1. 在12个月[时间范围:12个月]没有宫颈发育不良迹象的妇女的比例
    在12个月的随访中,没有宫颈发育不良的妇女的比例,包括95%的置信区间。我们将根据该组将接受活检的25%的疾病率在正常阴道镜检查的患者中推断出疾病的发生率,这将纳入计算持久性。我们将使用临床和人口统计学变量作为预测变量进行逻辑回归,以检查治疗成功的预测因子。

  2. 在12个月的随访中患有HPV的妇女比例[时间范围:12个月]
    我们还将报告随访时HPV的持久性持续性,并与同一人群中文献报道的比率进行比较。在类似情况下,我们将比较清除CIN2/3的功效与冷冻疗法治疗后的历史结果。一个样本的精确测试将用于比较获得的功效比例与历史控制的疗效比较。


次要结果度量
  1. 疼痛VAS的平均疼痛评分[时间范围:治疗日,大约1天]

    治疗后将立即计算平均疼痛评分和置信区间,如使用视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估的报道。疼痛VAS是一个连续的比例,由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成,通常长10厘米(100毫米),由2个口头描述符,每个症状极端。

    疼痛VAS由受访者自我完成。要求受访者在代表其疼痛强度的点上放置垂直于VAS线的线。使用标尺,通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间的10 cm线上的距离(mm)来确定得分,从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和严重的疼痛(75-100毫米)(11 )。规范值不可用。


  2. 不良事件的发生率(AE)[时间范围:治疗后最多6周]
    我们将在随访期间确定经历2和3 AE的女性的比例以及严重的不良事件(SAE)并计算置信区间。将AES和SAE的比率与该人群中的冷冻疗法发表的率进行比较(轻度疼痛或抽筋为2.1%,阴道过多的1.6%,0.7%,轻度出血或斑点,没有严重的不良事件)

  3. 患者满意度反应的频率[时间范围:治疗后最多6周]
    将通过确定参与者的比例来评估患者对热凝的满意度,以表明“是”对“您对接受的治疗感到满意的问题”的回应?在4-6周的随访访问中,“否”的另一种反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄25-65岁。
  2. 在Kisumu县的面部支持的诊所参加了艾滋病毒护理。
  3. 能够理解书面知情同意文件,并愿意签署。
  4. 说一种语言,即同意书和数据收集工具被编写。

排除标准:

  1. 有宫颈癌病史。
  2. 在筛选前锋呈阳性后,已经获得了宫颈预科剂的任何治疗方法。
  3. 有宫颈感染的证据。
  4. 孕妇被排除在这项研究之外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
肯尼亚
肯尼亚医学研究所
肯尼亚基苏木
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
国立卫生研究院(NIH)
美国国家卫生研究院Fogarty国际中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chemtai Mungo,MPH加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月25日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 在12个月[时间范围:12个月]没有宫颈发育不良迹象的妇女的比例
    在12个月的随访中,没有宫颈发育不良的妇女的比例,包括95%的置信区间。我们将根据该组将接受活检的25%的疾病率在正常阴道镜检查的患者中推断出疾病的发生率,这将纳入计算持久性。我们将使用临床和人口统计学变量作为预测变量进行逻辑回归,以检查治疗成功的预测因子。
  • 在12个月的随访中患有HPV的妇女比例[时间范围:12个月]
    我们还将报告随访时HPV的持久性持续性,并与同一人群中文献报道的比率进行比较。在类似情况下,我们将比较清除CIN2/3的功效与冷冻疗法治疗后的历史结果。一个样本的精确测试将用于比较获得的功效比例与历史控制的疗效比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 疼痛VAS的平均疼痛评分[时间范围:治疗日,大约1天]
    治疗后将立即计算平均疼痛评分和置信区间,如使用视觉模拟量表(VAS)进行疼痛评估的报道。疼痛VAS是一个连续的比例,由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成,通常长10厘米(100毫米),由2个口头描述符,每个症状极端。疼痛VAS由受访者自我完成。要求受访者在代表其疼痛强度的点上放置垂直于VAS线的线。使用标尺,通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间的10 cm线上的距离(mm)来确定得分,从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和严重的疼痛(75-100毫米)(11 )。规范值不可用。
  • 不良事件的发生率(AE)[时间范围:治疗后最多6周]
    我们将在随访期间确定经历2和3 AE的女性的比例以及严重的不良事件(SAE)并计算置信区间。将AES和SAE的比率与该人群中的冷冻疗法发表的率进行比较(轻度疼痛或抽筋为2.1%,阴道过多的1.6%,0.7%,轻度出血或斑点,没有严重的不良事件)
  • 患者满意度反应的频率[时间范围:治疗后最多6周]
    将通过确定参与者的比例来评估患者对热凝的满意度,以表明“是”对“您对接受的治疗感到满意的问题”的回应?在4-6周的随访访问中,“否”的另一种反应。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗癌前颈病变的热凝
官方标题ICMJE肯尼亚西部的HIV感染妇女宫颈癌筛查:对治疗前癌病变的替代消融方法的安全性,可接受性和功效的评估
简要摘要这项研究的目的是评估肯尼亚西部的筛查和治疗计划中热凝性治疗HIV阳性妇女对癌前病变的安全性,可接受性和功效。
详细说明

热凝是用乙酸(VIA)或人乳头瘤病毒(HPV)的替代替代冷冻疗法的替代方法。2018年肯尼亚国家癌症指南。32西方国家的主要数据表现出类似的治疗精确治疗精良的效果。冷冻疗法和热凝的病变。在低资源环境中,HIV阳性妇女中,有关安全性,可接受性和功效的数据,尤其是与金标准病理学有关的数据。鉴于对冷冻疗法的表现出的好处,包括提高可移植性和可用性,因此可以更轻松地实施,使用热凝血来治疗低资源环境中的癌前病变,与冷冻疗法相比,可以显着改善治疗的机会。

这项研究试图通过评估在基线和随访时使用金标准的活检对HIV阳性阳性女性在HIV阳性阳性女性中的热凝效应来填补关键数据差距。我们还将评估患者和提供者中这种治疗方式的安全性和可接受性

目标1:通过评估治疗后12个月的HPV持久性和CIN2/3率来评估热凝结治疗HIV阳性,HPV阳性女性的疗效

目的2:评估热凝结在肯尼亚西部HIV阳性妇女中筛查和治疗程序中对异常宫颈病变的治疗的安全性和可接受性。

AIM 3:评估提供者在肯尼亚西部的筛查计划中,热凝血治疗癌前病变的可接受性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 人类免疫缺陷病毒
  • HPV感染
  • CIN 2/3
干预ICMJE设备:热凝
将使用Liger热启动器设备进行阳性筛查结果的处理
其他名称:Liger热启动器
研究臂ICMJE实验:热凝
子宫颈的热消融用于治疗HIV阳性女性CIN2/3
干预:设备:热凝
出版物 *
  • Mungo C,Osongo Co,Ambaka J,Randa MA,Samba B,Ochieng CA,Barker E,Guliam A,Omoto J,Cohen CR。肯尼亚西部的HIV阳性女性基于智能手机的宫颈癌筛查的可行性和可接受性。 JCO Glob Oncol。 2021年5月; 7:686-693。 doi:10.1200/go.21.00013。
  • Mungo C,Osongo Co,Ambaka J,Randa MA,Omoto J,Cohen CR,HuchkoM。在肯尼亚西部患有艾滋病毒的妇女中,热消融治疗人乳头瘤病毒的安全性和可接受性。 JCO Glob Oncol。 2020 Jul; 6:1024-1033。 doi:10.1200/go.20.00035。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月2日)
379
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
400
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄25-65岁。
  2. 在Kisumu县的面部支持的诊所参加了艾滋病毒护理。
  3. 能够理解书面知情同意文件,并愿意签署。
  4. 说一种语言,即同意书和数据收集工具被编写。

排除标准:

  1. 有宫颈癌病史。
  2. 在筛选前锋呈阳性后,已经获得了宫颈预科剂的任何治疗方法。
  3. 有宫颈感染的证据。
  4. 孕妇被排除在这项研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 25年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE肯尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191967
其他研究ID编号ICMJE 19405
5D43TW009343(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 美国国家卫生研究院Fogarty国际中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Chemtai Mungo,MPH加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院