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出境医 / 临床实验 / 用新型CAR-T细胞治疗血液学恶性肿瘤。
用新型CAR-T细胞治疗血液学恶性肿瘤。
研究描述
简要摘要：
这是一个单臂开放标签的早期I阶段研究，以确定新型CAR-T细胞治疗在血液恶性肿瘤治疗中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞非Hodgkin淋巴瘤B细胞急性淋巴细胞白血病多发性骨髓瘤 | 生物学：新颖的Car-T | 早期第1阶段 |
详细说明：
新型的CAR-T包含SCFV加上PD-L1阻滞剂或两个SCFV，在基于细胞因子复合物的外部成员结构中，这种结构使CAR-T细胞能够同时靶向肿瘤细胞上的一个或两个靶标表面并增强了肿瘤微环境中的CAR-T细胞持久性，并刺激先天T/NK细胞的激活和膨胀。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 新型CAR-T细胞疗法 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型CAR-T细胞血液学恶性肿瘤的继发性免疫疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新颖的Car-T 新型CAR-T细胞将静脉内给药 | 生物学：新颖的Car-T 可以给予氟达拉滨和环磷酰胺的调节化疗方案，然后单次输注新型的CAR-T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全（CTCAE V4.03评估的与治疗相关的不良事件的发生率）[时间范围：3个月]CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件发生率
次要结果度量 ：
- 完整的应答率[CR]（根据修订后的国际工作组（IWG）恶性淋巴瘤的反应标准）[时间范围：3个月]根据经修订的国际工作组（IWG）恶性淋巴瘤的反应标准的完全缓解率
- 部分答复率[PR]（根据修订后的国际工作组（IWG）响应标准的部分响应率）[时间范围：3个月]根据修订后的国际工作组（IWG）响应标准的部分答复率
- 响应持续时间（从反应到复发或进展的时间）[时间范围：24个月]从反应到复发或进展的时间
- 无进展生存期（从治疗的第一天到疾病进展的日期）[时间范围：24个月]从治疗的第一天到疾病进展日期的时间
- 总体生存期（有或没有癌症迹象的患者数量）[时间范围：24个月]活着的患者数量，有或没有癌症迹象
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多70年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有受试者必须亲自签署并日期为同意书，然后再启动任何研究特定程序或活动；
- 所有受试者必须能够遵守研究中的所有计划程序；
- 清晰地诊断血液性恶性肿瘤，包括B细胞非霍奇金淋巴瘤，B细胞淋巴细胞白血病，多发性骨髓瘤。
- fufill以下一个或多个标准：在最近的疗法后复发；标准化疗中的进行性疾病；疾病进展或ASCT后复发；
- 至少有一个清晰的指标用于血液学恶性肿瘤；
- 年龄<70岁；
- 预期生存≥12周；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为≤3;
- 对免疫抑制药物或皮质类固醇的系统使用必须已停止超过4周；
所有其他治疗引起的不良事件都必须解决
≤Grade1;
- 实验室测试必须满足以下标准：ANC≥1000/UL，HGB> 70g/L，血小板计数≥50,000/UL，肌酐清除率≤1.5ULN，血清Alt/AST≤2.5ULN，总胆红素≤1.5uln（受试者除外）吉尔伯特综合症）；
排除标准：
- 几乎无法控制的真菌，细菌，病毒或其他感染的存在（由研究者定义）；
- 不建议参加脑脊液中发现的中枢神经系统转移，颅内转移和癌细胞的患者参加这项研究。不应排除无症状或治疗后稳定疾病或病变消失。具体选择最终由研究者确定；
- 计划在研究期间孕育育龄的妇女或妇女；
- 用丙型肝炎（HBSAG阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）主动感染；
- 艾滋病毒感染的已知史；
- 受试者需要系统使用皮质类固醇；
- 受试者需要系统使用免疫抑制药物；
- 计划手术，其他相关疾病的病史或任何其他相关的实验室测试限制了患者的研究；
- 研究人员认为患者可能不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：周周 | +86 0731 83928147 | zhouming_0321@163.com | |
| 联系人：bin gao | +86 022 59060560 EXT 803 | bin.gao@timmune.com |
位置
| 中国，湖南 | |
| 湖南省人民医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410005 | |
| 联系人：Ming Zhou +86 0731 83928147 Zhouming_0321@163.com | |
赞助商和合作者
Timmune Biotech Inc.
湖南省人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 明周 | 湖南省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全（CTCAE V4.03评估的与治疗相关的不良事件的发生率）[时间范围：3个月] CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用新型CAR-T细胞治疗血液学恶性肿瘤。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新型CAR-T细胞血液学恶性肿瘤的继发性免疫疗法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个单臂开放标签的早期I阶段研究，以确定新型CAR-T细胞治疗在血液恶性肿瘤治疗中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 新型的CAR-T包含SCFV加上PD-L1阻滞剂或两个SCFV，在基于细胞因子复合物的外部成员结构中，这种结构使CAR-T细胞能够同时靶向肿瘤细胞上的一个或两个靶标表面并增强了肿瘤微环境中的CAR-T细胞持久性，并刺激先天T/NK细胞的激活和膨胀。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 新型CAR-T细胞疗法 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：新颖的Car-T 可以给予氟达拉滨和环磷酰胺的调节化疗方案，然后单次输注新型的CAR-T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新颖的Car-T 新型CAR-T细胞将静脉内给药 干预：生物学：新颖的Car-T | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多70年（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191941 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-24.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Timmune Biotech Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Timmune Biotech Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 湖南省人民医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Timmune Biotech Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
