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出境医 / 临床实验 / Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

Study Description
Brief Summary:
In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.

Condition or disease Intervention/treatment Phase
Tourette Syndrome Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device Phase 2 Phase 3

Study Design
Layout table for study information
Study Type : Interventional  (Clinical Trial)
Actual Enrollment : 8 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model: Crossover Assignment
Intervention Model Description: A pragmatic trial with brief randomized, double-blinded sham controlled sequences
Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette's Syndrome: a Pragmatic Trial With Brief Randomized, Double-blinded Sham Controlled Sequences
Actual Study Start Date : May 1, 2014
Actual Primary Completion Date : February 28, 2019
Actual Study Completion Date : March 31, 2019
Arms and Interventions
Arm Intervention/treatment
Active Comparator: On condition
Ongoing thalamic deep brain stimulation
 Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device
Sham Comparator: Off condition
Switched off thalamic deep brain stimulation, sham stimulation
 Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device
Outcome Measures
Primary Outcome Measures :
  1. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) [ Time Frame: Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months ]

    Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100

    Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome



Secondary Outcome Measures :
  1. Modified Rush video rating scale (MRVRS) [ Time Frame: Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months ]

    Range 0-20

    Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome



Eligibility Criteria
Layout table for eligibility information
Ages Eligible for Study:   18 Years to 65 Years   (Adult, Older Adult)
Sexes Eligible for Study:   All
Accepts Healthy Volunteers:   No
Criteria

Inclusion Criteria:

  • Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
  • Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
  • Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Exclusion Criteria:

  • Klinisch manifeste Psychose
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unterbringung nach PsychKG
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
  • Neoplastische neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
  • Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
  • OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
  • Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
  • Akute Suizidalität
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
  • Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
  • Intelligenzminderung
  • Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
  • Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)
Contacts and Locations

Locations
Layout table for location information
Germany
University of Cologne
Cologne, Germany, 50924
Sponsors and Collaborators
University of Cologne
German Research Foundation
Investigators
Layout table for investigator information
Principal Investigator: Jens Kuhn, MD University Hospital of Cologne
Tracking Information
First Submitted Date  ICMJE June 26, 2017
First Posted Date  ICMJE May 22, 2019
Last Update Posted Date May 23, 2019
Actual Study Start Date  ICMJE May 1, 2014
Actual Primary Completion Date February 28, 2019   (Final data collection date for primary outcome measure)
Current Primary Outcome Measures  ICMJE
 (submitted: May 21, 2019) 		Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) [ Time Frame: Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months ]
Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome
Original Primary Outcome Measures  ICMJE
 (submitted: May 19, 2019) 		Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) [ Time Frame: Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months ]
Change History
Current Secondary Outcome Measures  ICMJE
 (submitted: May 21, 2019) 		Modified Rush video rating scale (MRVRS) [ Time Frame: Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months ]
Range 0-20 Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome
Original Secondary Outcome Measures  ICMJE
 (submitted: May 19, 2019)
  • Modified Rush video rating scale (MRVRS) [ Time Frame: Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months ]
  • The Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (GTS-QOL) [ Time Frame: Change in the GTS-QOL from Baseline to 6 and 12 months ]
Current Other Pre-specified Outcome Measures Not Provided
Original Other Pre-specified Outcome Measures Not Provided
 
Descriptive Information
Brief Title  ICMJE Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome
Official Title  ICMJE Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette's Syndrome: a Pragmatic Trial With Brief Randomized, Double-blinded Sham Controlled Sequences
Brief Summary In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.
Detailed Description Not Provided
Study Type  ICMJE Interventional
Study Phase  ICMJE Phase 2
Phase 3
Study Design  ICMJE Allocation: Randomized
Intervention Model: Crossover Assignment
Intervention Model Description:
A pragmatic trial with brief randomized, double-blinded sham controlled sequences
Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment
Condition  ICMJE Tourette Syndrome
Intervention  ICMJE Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device
Study Arms  ICMJE
  • Active Comparator: On condition
    Ongoing thalamic deep brain stimulation
    Intervention: Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device
  • Sham Comparator: Off condition
    Switched off thalamic deep brain stimulation, sham stimulation
    Intervention: Device: Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device
Publications * Not Provided

*   Includes publications given by the data provider as well as publications identified by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number) in Medline.
 
Recruitment Information
Recruitment Status  ICMJE Completed
Actual Enrollment  ICMJE
 (submitted: May 19, 2019) 		8
Original Actual Enrollment  ICMJE Same as current
Actual Study Completion Date  ICMJE March 31, 2019
Actual Primary Completion Date February 28, 2019   (Final data collection date for primary outcome measure)
Eligibility Criteria  ICMJE

Inclusion Criteria:

  • Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
  • Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
  • Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Exclusion Criteria:

  • Klinisch manifeste Psychose
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unterbringung nach PsychKG
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
  • Neoplastische neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
  • Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
  • OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
  • Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
  • Akute Suizidalität
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
  • Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
  • Intelligenzminderung
  • Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
  • Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)
Sex/Gender  ICMJE
Sexes Eligible for Study: All
Ages  ICMJE 18 Years to 65 Years   (Adult, Older Adult)
Accepts Healthy Volunteers  ICMJE No
Contacts  ICMJE Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects
Listed Location Countries  ICMJE Germany
Removed Location Countries  
 
Administrative Information
NCT Number  ICMJE NCT03958617
Other Study ID Numbers  ICMJE 1648
Has Data Monitoring Committee Yes
U.S. FDA-regulated Product
Studies a U.S. FDA-regulated Drug Product: No
Studies a U.S. FDA-regulated Device Product: No
IPD Sharing Statement  ICMJE
Plan to Share IPD: No
Responsible Party Jens Kuhn, University of Cologne
Study Sponsor  ICMJE University of Cologne
Collaborators  ICMJE German Research Foundation
Investigators  ICMJE
Principal Investigator: Jens Kuhn, MD University Hospital of Cologne
PRS Account University of Cologne
Verification Date May 2019

ICMJE     Data element required by the International Committee of Medical Journal Editors and the World Health Organization ICTRP

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