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出境医 / 临床实验 / 阿匹克萨班的药代动力学接受胰十二指肠切除术（PAP-UP）的患者
阿匹克萨班的药代动力学接受胰十二指肠切除术（PAP-UP）的患者
研究描述
简要摘要：
研究研究者将检查接受特定类型的手术（胰十二指肠切除术）的患者，apixaban（一种直接作用的口服抗凝）的吸收特征，涉及十二指肠切除。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌DVT肺栓塞 | 药物：apixaban | 阶段1 |
详细说明：
与历史对照相比，这项研究将检查Apixaban药代动力学暴露（AUC（0-24））和最大浓度（CMAX）（CMAX）作为单个口服剂量（PD）。这是对接受胰十二指肠切除术的稳定患者的一阶段单剂量药代动力学研究。 Apixaban是一种口服的高度选择性因子XA抑制剂，属于直接作用口服抗凝剂（DOAC）的类别，以及Rivaroxoban和Edoxaban。因子XA是人类凝结途径的重要中介。 Apixaban目前已获得FDA的批准，用于治疗VTE，接受膝关节和髋关节置换手术的患者的DVT预防，并降低非浮力心房颤动患者的栓塞性中风和全身性栓塞的风险。这项研究旨在比较接受胰十二指肠切除术的患者的药代动力学和口服阿apixaban的吸收与历史控制中的阿昔班的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单剂量药代动力学研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对接受胰十二指肠切除术的患者的apixaban药代动力学的探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apixaban剂量 受试者接受单剂量的apixaban | 药物：apixaban Apixaban是一种口服的高度选择性因子XA抑制剂，属于直接作用口服抗凝剂（DOAC）的类别，以及Rivaroxoban和Edoxaban。因子XA是人类凝结途径的重要中介。 Apixaban目前已获得FDA的批准，用于治疗VTE，接受膝关节和髋关节置换手术的患者的DVT预防，并降低非浮力心房颤动患者的栓塞性中风和全身性栓塞的风险。 其他名称：Eliquis |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清apixaban水平[时间范围：0-24小时]血清apixaban PK水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时成为18-65岁之间的男性或女性
- 可能有药理学上控制良好的高血压或非胰岛素依赖性糖尿病的病史
- 具有体重指数（BMI）≥19和≤33（包括）
- bmi =（重量（kg））/（高度（M2））
- 有胰十二指肠切除术的病史
- 如果女性，受试者可能具有生育潜力，并且必须证明尿液β-HCG水平与筛查访问时的非gravid状态一致，并同意使用（和/或使用其伴侣使用）一种可接受的节育方法。在整个试验期间（包括治疗期间之间的清洗间隔）和最后一次治疗期间的最后剂量试验后的筛查访问。可接受的节育方法：宫内装置（具有局部激素释放，口服避孕药，diaphragm，宫颈帽，精子剂，避孕海绵和 /或避孕套的“ IUD”）。禁欲是一种另一种生活方式，审判中可能包括禁欲的主题。
- 可以具有非月球潜力，被定义为：绝经后至少1年没有月经的女性，在筛查评估后，绝经后范围的FSH值和/或雌性在子宫内切除术，卵形切除术或输卵管结扎术后状态。
- 血清肌酐水平<1.5 mg/dl
- 具有凝血酶原时间（PT）和激活的部分凝血蛋白时间（PTT）水平低于正常的上限
- 在正常极限内具有血小板计数
- 在整个研究参与期间
- 愿意遵守审判限制
排除标准：
如果受试者为主题，则将被排除在审判之外：
- 具有临床意义的病史，基于研究者的判断，参与不适当
- 有一个重大出血事件的病史（定义为：（i）在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，脊柱内，眼内，腹膜后，关节内或心包，或与隔室综合征的肌肉内或肌肉内，以及/或（或（或） ii）在筛查前的6个月内，血红蛋白水平下降了2 g/dl或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血）
- 在筛查前的6个月内进行了大型手术
- 正在积极获取以下任何药物/补充剂清单，并且在研究之前不能以<5的半衰期持有这些药物：
- CYP3A4中等/强抑制剂：
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）amiodarone，dronedarone diltiazem cimetidine aprepitant蛋白酶抑制剂CYP3A4诱导Rifampin rifampin shembemazepine carbemazepine rititonavir St.
- 在筛查前六个月内有非法滥用药物滥用的病史
- 是活跃的吸烟者（在研究筛查前的最后一次暴露<2周之前）
- 怀孕或哺乳
- 消耗超过3杯酒的酒精饮料（1杯大约等同于：啤酒[354毫升/12盎司]，葡萄酒[118 ml/4盎司]或每天蒸馏的烈酒[29.5 ml/1盎司]）从酒精审判期间
- 具有明显多种和/或严重过敏的病史（例如食物，药物），或对处方药或非处方药或非处方药或食物的明显不耐受性
- 已经知道对apixaban的任何组成部分的过敏反应或严重的全身反应或对apixaban的禁忌症
- 患有中度或严重的肝病或其他临床相关的出血风险
- 使用任何药物或产品酌情决定增加出血风险
- 由于任何原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Richard Zheng | 6464278188 | rzheng4@gmail.com | |
| 联系人：沃尔特·卡夫（Walter K Kraft），医学博士 | walter.kraft@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学临床研究部门 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Angela C Pallotto，RN，BSN | |
| 联系215 955 1971 angela.pallotto@jefferson.edu | |
| 首席研究员：医学博士Walter K. Kraft | |
| 子注视器：医学博士Richard Zheng | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
| 首席研究员： | 沃尔特·卡夫（Walter K Kraft），医学博士 | 托马斯·杰斐逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清apixaban水平[时间范围：0-24小时] 血清apixaban PK水平 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受胰十二指肠切除术的患者的apixaban药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对接受胰十二指肠切除术的患者的apixaban药代动力学的探索性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究研究者将检查接受特定类型的手术（胰十二指肠切除术）的患者，apixaban（一种直接作用的口服抗凝）的吸收特征，涉及十二指肠切除。 | ||||||||
| 详细说明 | 与历史对照相比，这项研究将检查Apixaban药代动力学暴露（AUC（0-24））和最大浓度（CMAX）（CMAX）作为单个口服剂量（PD）。这是对接受胰十二指肠切除术的稳定患者的一阶段单剂量药代动力学研究。 Apixaban是一种口服的高度选择性因子XA抑制剂，属于直接作用口服抗凝剂（DOAC）的类别，以及Rivaroxoban和Edoxaban。因子XA是人类凝结途径的重要中介。 Apixaban目前已获得FDA的批准，用于治疗VTE，接受膝关节和髋关节置换手术的患者的DVT预防，并降低非浮力心房颤动患者的栓塞性中风和全身性栓塞的风险。这项研究旨在比较接受胰十二指肠切除术的患者的药代动力学和口服阿apixaban的吸收与历史控制中的阿昔班的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单剂量药代动力学研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：apixaban Apixaban是一种口服的高度选择性因子XA抑制剂，属于直接作用口服抗凝剂（DOAC）的类别，以及Rivaroxoban和Edoxaban。因子XA是人类凝结途径的重要中介。 Apixaban目前已获得FDA的批准，用于治疗VTE，接受膝关节和髋关节置换手术的患者的DVT预防，并降低非浮力心房颤动患者的栓塞性中风和全身性栓塞的风险。 其他名称：Eliquis | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：apixaban剂量 受试者接受单剂量的apixaban 干预：药物：阿apixaban | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果受试者为主题，则将被排除在审判之外：
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）amiodarone，dronedarone diltiazem cimetidine aprepitant蛋白酶抑制剂CYP3A4诱导Rifampin rifampin shembemazepine carbemazepine rititonavir St.
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19d.811 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
