这项研究旨在评估肝动脉输注化疗的有效性和安全性,结合了Apatinib和CaMRelizumab(三重疗法疗法)在BCLC分类中用于C级肝细胞癌。
主要结果指标是评估BCLC分类中C级肝细胞癌的三重型术治疗的客观反应率(ORR)。
次要结果措施包括反应持续时间(DOR),疾病控制率(DCR),无进展生存率(PFSR)[时间范围:6个月和12个月],总生存率(OSR)[时间范围: 6个月和12个月],用于BCLC分类的C级肝细胞癌的三胞胎结合疗法的中值无进展生存时间(MPF)和中位总生存时间(MOS)。
此外,这项研究旨在评估BCLC分类中C级肝细胞癌的三重综合疗法的安全性和耐受性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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BCLC分类中的C级肝细胞癌 | 联合产品:肝动脉输注与apatinib和Camrelizumab结合 | 阶段2 |
原发性肝癌是世界上消化系统的常见恶性肿瘤。每年大约有854,000个新事件和810,000个死亡率。在中国,肝癌发病率很高,每年约有466,000例新病例和422,000例死亡率。肝细胞癌(HCC)约占病理类型原发性肝癌的90%。诊断出大多数患者已达到高级阶段或远处转移,天然中位生存时间仅为3至4个月。然后,在许多全球指南中,只建议对高级HCC的患者进行全身治疗。
MFOLFOX7的肝动脉输注化疗(HAIC),抗血管生成靶向药物和针对程序性死亡分子1(PD-1)免疫学检查点的抗体免疫疗法是晚期肝细胞癌的有效治疗方法。许多临床研究表明,以上三种治疗方案的两二组合可以提高抗肿瘤的总体反应率,生存率,甚至可以使晚期HCC患者的临床完全缓解。
Shi-Ming等人报道了HAIC与全身性靶向治疗相比,与全身性靶向治疗单疗法相比,其生存率更好[OS 13.37 vs 7.13个月,PFS 7.03 vs 2.6个月]。尽管联合疗法的毒性略高于索拉非尼单一疗法的毒性,但这些不良反应是可以忍受的。
此外,在CAMRelizumab的IB期研究中,结合了阿帕替尼治疗晚期肝癌,胃癌或胃食管治疗癌症,表明,在16例HCC患者中,ORR为50.0%,DCR为93.8%。当apatinib的剂量为250 mg时,中位PFS为7.2个月。 CAMRelizumab与低剂量apatinib结合可以有效地降低不良反应的发生率,≥10%的患者患有治疗相关的不良反应(所有水平),无治疗相关的不良反应导致死亡。因此,低剂量抗血管生成药物一方面可以抑制肿瘤血管生成,通过诱导血管归一化来减少免疫抑制,从而增强效应的免疫细胞浸润并增强抗肿瘤免疫力。
总而言之,对于C级肝细胞癌,HAIC,抗血管生成靶向治疗和抗PD-1免疫疗法的患者具有其重要状态,任何两种疗法的结合都带来了协同作用。那么,三种治疗方法的结合是否可以进一步改善晚期肝细胞癌的结果?这项研究旨在评估肝动脉输注化疗,靶向药物(apatinib)和抗PD-1免疫疗法(CAMRELIZUMAB)的疗效和安全性,为C-提供了更有效和有毒的治疗方法。在BCLC分类中上演了肝细胞癌。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性的单臂II期试验,用于评估奥沙利铂,5-氟尿嘧啶和白细胞蛋白(MFOLFOX7)的肝动脉输注化疗(HAIC)与apatinib-------------结合apatinib---------------结合apatinib----------------- BCLC分类中的癌。 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:三胞胎 | 联合产品:肝动脉输注与apatinib和Camrelizumab结合 药物:FOLFOX方案(Oxaliptin,氟尿嘧啶和白细胞蛋白); CAMRelizumab进行注射和丙替尼 - 甲酸酯片剂的手术:1。在治疗的第一天,HAIC是通过DSA引导的导管通过插入肿瘤喂养动脉的导管进行的,并使用以下化学治疗药物(MFOLFOFOX7,OXALIPLATIN,OXALIPLATIN 85 MG/M2 2小时,2 M2 2 M2 2小时,M2 2小时,2小时)叶酸400 mg/m2,5-FU 2500 mg/m2 46小时)泵入肿瘤动脉。每3周重复一次HAIC。 HAIC的累积最大会议最多为6次。 2.在饭后的第8天30分钟,每天一次服用Apatinib-羟化片(250 mg/片),以进行连续药物。 3.在治疗的第22天,即HAIC的第二次疗程,每3周静脉注射CAMRELIZUMAB 200mg。 4.累积的最大药物使用期长达2年。该患者同时进行药物治疗,直到该方案中指定的停用标准出现为止。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
实验室参数符合以下要求(在首次剂量之前的14天内不允许血液成分和细胞生长因子):
排除标准:
16. HBV-DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV-RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 17.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 18.在参与研究前的4周内,接受姑息放疗的骨转移患者> 4%的骨髓区域; 19.患者以前曾接受过针对PD-1/PD-L1的其他抗PD-1抗体疗法或其他免疫疗法,或者以前接受过apatinib; 20.在研究之前或可能在研究期内不到4周内接种活疫苗; 21.怀孕或哺乳的妇女,或不愿采取避孕措施的育龄妇女; 22.根据调查人员的说法,患者还有其他因素可能影响研究结果或导致研究终止,例如酗酒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗和严重的实验室测试,异常,伴随着家庭或社会等因素,可能会影响入学患者的安全。
联系人:Yang-Kui Gu,教授 | 13822197618 EXT 13822197618 | guyk@sysucc.org.cn | |
联系人:Tian-Qi Zhang,博士 | 18620877505 EXT 18620877505 | zhangtq@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Yang-Kui Gu,教授,13822197618 EXT 13822197618 GUYK@SYSUCC.org.cn |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | RECIST 1.1和MRECIST的客观反应率(ORR)[时间范围:从第一剂量的研究药物到疾病进展,发展不可接受的毒性,撤回同意或赞助商终止(最多3年)] ORR定义为在数据截止时具有最佳总体响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的比例 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肝动脉输注与Apatinib和Camrelizumab结合的试验,用于C级肝细胞癌的BCLC分类 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性的单臂II期试验,用于评估奥沙利铂,5-氟尿嘧啶和白细胞蛋白(MFOLFOX7)的肝动脉输注化疗(HAIC)与apatinib-------------结合apatinib---------------结合apatinib----------------- BCLC分类中的癌。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估肝动脉输注化疗的有效性和安全性,结合了Apatinib和CaMRelizumab(三重疗法疗法)在BCLC分类中用于C级肝细胞癌。 主要结果指标是评估BCLC分类中C级肝细胞癌的三重型术治疗的客观反应率(ORR)。 次要结果措施包括反应持续时间(DOR),疾病控制率(DCR),无进展生存率(PFSR)[时间范围:6个月和12个月],总生存率(OSR)[时间范围: 6个月和12个月],用于BCLC分类的C级肝细胞癌的三胞胎结合疗法的中值无进展生存时间(MPF)和中位总生存时间(MOS)。 此外,这项研究旨在评估BCLC分类中C级肝细胞癌的三重综合疗法的安全性和耐受性。 | ||||||||
详细说明 | 原发性肝癌是世界上消化系统的常见恶性肿瘤。每年大约有854,000个新事件和810,000个死亡率。在中国,肝癌发病率很高,每年约有466,000例新病例和422,000例死亡率。肝细胞癌(HCC)约占病理类型原发性肝癌的90%。诊断出大多数患者已达到高级阶段或远处转移,天然中位生存时间仅为3至4个月。然后,在许多全球指南中,只建议对高级HCC的患者进行全身治疗。 MFOLFOX7的肝动脉输注化疗(HAIC),抗血管生成靶向药物和针对程序性死亡分子1(PD-1)免疫学检查点的抗体免疫疗法是晚期肝细胞癌的有效治疗方法。许多临床研究表明,以上三种治疗方案的两二组合可以提高抗肿瘤的总体反应率,生存率,甚至可以使晚期HCC患者的临床完全缓解。 Shi-Ming等人报道了HAIC与全身性靶向治疗相比,与全身性靶向治疗单疗法相比,其生存率更好[OS 13.37 vs 7.13个月,PFS 7.03 vs 2.6个月]。尽管联合疗法的毒性略高于索拉非尼单一疗法的毒性,但这些不良反应是可以忍受的。 此外,在CAMRelizumab的IB期研究中,结合了阿帕替尼治疗晚期肝癌,胃癌或胃食管治疗癌症,表明,在16例HCC患者中,ORR为50.0%,DCR为93.8%。当apatinib的剂量为250 mg时,中位PFS为7.2个月。 CAMRelizumab与低剂量apatinib结合可以有效地降低不良反应的发生率,≥10%的患者患有治疗相关的不良反应(所有水平),无治疗相关的不良反应导致死亡。因此,低剂量抗血管生成药物一方面可以抑制肿瘤血管生成,通过诱导血管归一化来减少免疫抑制,从而增强效应的免疫细胞浸润并增强抗肿瘤免疫力。 总而言之,对于C级肝细胞癌,HAIC,抗血管生成靶向治疗和抗PD-1免疫疗法的患者具有其重要状态,任何两种疗法的结合都带来了协同作用。那么,三种治疗方法的结合是否可以进一步改善晚期肝细胞癌的结果?这项研究旨在评估肝动脉输注化疗,靶向药物(apatinib)和抗PD-1免疫疗法(CAMRELIZUMAB)的疗效和安全性,为C-提供了更有效和有毒的治疗方法。在BCLC分类中上演了肝细胞癌。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | BCLC分类中的C级肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE | 联合产品:肝动脉输注与apatinib和Camrelizumab结合 药物:FOLFOX方案(Oxaliptin,氟尿嘧啶和白细胞蛋白); CAMRelizumab进行注射和丙替尼 - 甲酸酯片剂的手术:1。在治疗的第一天,HAIC是通过DSA引导的导管通过插入肿瘤喂养动脉的导管进行的,并使用以下化学治疗药物(MFOLFOFOX7,OXALIPLATIN,OXALIPLATIN 85 MG/M2 2小时,2 M2 2 M2 2小时,M2 2小时,2小时)叶酸400 mg/m2,5-FU 2500 mg/m2 46小时)泵入肿瘤动脉。每3周重复一次HAIC。 HAIC的累积最大会议最多为6次。 2.在饭后的第8天30分钟,每天一次服用Apatinib-羟化片(250 mg/片),以进行连续药物。 3.在治疗的第22天,即HAIC的第二次疗程,每3周静脉注射CAMRELIZUMAB 200mg。 4.累积的最大药物使用期长达2年。该患者同时进行药物治疗,直到该方案中指定的停用标准出现为止。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:三胞胎 干预:组合产品:肝动脉输注与Apatinib和CamRelizumab结合 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
16. HBV-DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV-RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 17.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 18.在参与研究前的4周内,接受姑息放疗的骨转移患者> 4%的骨髓区域; 19.患者以前曾接受过针对PD-1/PD-L1的其他抗PD-1抗体疗法或其他免疫疗法,或者以前接受过apatinib; 20.在研究之前或可能在研究期内不到4周内接种活疫苗; 21.怀孕或哺乳的妇女,或不愿采取避孕措施的育龄妇女; 22.根据调查人员的说法,患者还有其他因素可能影响研究结果或导致研究终止,例如酗酒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗和严重的实验室测试,异常,伴随着家庭或社会等因素,可能会影响入学患者的安全。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04191889 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 三胞胎 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 杨 - 库,太阳森大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |