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出境医 / 临床实验 / BCLC分类中的C级肝细胞癌(Triplet)的肝动脉输注试验与Apatinib和Camrelizumab结合使用。

BCLC分类中的C级肝细胞癌(Triplet)的肝动脉输注试验与Apatinib和Camrelizumab结合使用。

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在评估肝动脉输注化疗的有效性和安全性,结合了Apatinib和CaMRelizumab(三重疗法疗法)在BCLC分类中用于C级肝细胞癌。

主要结果指标是评估BCLC分类中C级肝细胞癌的三重型术治疗的客观反应率(ORR)。

次要结果措施包括反应持续时间(DOR),疾病控制率(DCR),无进展生存率(PFSR)[时间范围:6个月和12个月],总生存率(OSR)[时间范围: 6个月和12个月],用于BCLC分类的C级肝细胞癌的三胞胎结合疗法的中值无进展生存时间(MPF)和中位总生存时间(MOS)。

此外,这项研究旨在评估BCLC分类中C级肝细胞癌的三重综合疗法的安全性和耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
BCLC分类中的C级肝细胞癌联合产品:肝动脉输注与apatinib和Camrelizumab结合阶段2

详细说明:

原发性肝癌是世界上消化系统的常见恶性肿瘤。每年大约有854,000个新事件和810,000个死亡率。在中国,肝癌发病率很高,每年约有466,000例新病例和422,000例死亡率。肝细胞癌(HCC)约占病理类型原发性肝癌的90%。诊断出大多数患者已达到高级阶段或远处转移,天然中位生存时间仅为3至4个月。然后,在许多全球指南中,只建议对高级HCC的患者进行全身治疗。

MFOLFOX7的肝动脉输注化疗(HAIC),抗血管生成靶向药物和针对程序性死亡分子1(PD-1)免疫学检查点的抗体免疫疗法是晚期肝细胞癌的有效治疗方法。许多临床研究表明,以上三种治疗方案的两二组合可以提高抗肿瘤的总体反应率,生存率,甚至可以使晚期HCC患者的临床完全缓解。

Shi-Ming等人报道了HAIC与全身性靶向治疗相比,与全身性靶向治疗单疗法相比,其生存率更好[OS 13.37 vs 7.13个月,PFS 7.03 vs 2.6个月]。尽管联合疗法的毒性略高于索拉非尼单一疗法的毒性,但这些不良反应是可以忍受的。

此外,在CAMRelizumab的IB期研究中,结合了阿帕替尼治疗晚期肝癌,胃癌或胃食管治疗癌症,表明,在16例HCC患者中,ORR为50.0%,DCR为93.8%。当apatinib的剂量为250 mg时,中位PFS为7.2个月。 CAMRelizumab与低剂量apatinib结合可以有效地降低不良反应的发生率,≥10%的患者患有治疗相关的不良反应(所有水平),无治疗相关的不良反应导致死亡。因此,低剂量抗血管生成药物一方面可以抑制肿瘤血管生成,通过诱导血管归一化来减少免疫抑制,从而增强效应的免疫细胞浸润并增强抗肿瘤免疫力。

总而言之,对于C级肝细胞癌,HAIC,抗血管生成靶向治疗和抗PD-1免疫疗法的患者具有其重要状态,任何两种疗法的结合都带来了协同作用。那么,三种治疗方法的结合是否可以进一步改善晚期肝细胞癌的结果?这项研究旨在评估肝动脉输注化疗,靶向药物(apatinib)和抗PD-1免疫疗法(CAMRELIZUMAB)的疗效和安全性,为C-提供了更有效和有毒的治疗方法。在BCLC分类中上演了肝细胞癌。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性的单臂II期试验,用于评估奥沙利铂,5-氟尿嘧啶和白细胞蛋白(MFOLFOX7)的肝动脉输注化疗(HAIC)与apatinib-------------结合apatinib---------------结合apatinib----------------- BCLC分类中的癌。
实际学习开始日期 2020年4月13日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:三胞胎联合产品:肝动脉输注与apatinib和Camrelizumab结合

药物:FOLFOX方案(Oxaliptin,氟尿嘧啶和白细胞蛋白); CAMRelizumab进行注射和丙替尼 - 甲酸酯片剂的手术:1。在治疗的第一天,HAIC是通过DSA引导的导管通过插入肿瘤喂养动脉的导管进行的,并使用以下化学治疗药物(MFOLFOFOX7,OXALIPLATIN,OXALIPLATIN 85 MG/M2 2小时,2 M2 2 M2 2小时,M2 2小时,2小时)叶酸400 mg/m2,5-FU 2500 mg/m2 46小时)泵入肿瘤动脉。每3周重复一次HAIC。 HAIC的累积最大会议最多为6次。

2.在饭后的第8天30分钟,每天一次服用Apatinib-羟化片(250 mg/片),以进行连续药物。

3.在治疗的第22天,即HAIC的第二次疗程,每3周静脉注射CAMRELIZUMAB 200mg。

4.累积的最大药物使用期长达2年。该患者同时进行药物治疗,直到该方案中指定的停用标准出现为止。


结果措施
主要结果指标
  1. RECIST 1.1和MRECIST的客观反应率(ORR)[时间范围:从第一剂量的研究药物到疾病进展,发展不可接受的毒性,撤回同意或赞助商终止(最多3年)]
    ORR定义为在数据截止时具有最佳总体响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的比例


次要结果度量
  1. RECIST 1.1和MRECIST的响应持续时间(DOR)[时间范围:从CR或PR的第一个文档到第一次证明疾病进展或死亡的日期(最多3年)]
    DOR定义为从CR或PR的第一个文件到第一个记录疾病进展或死亡的日期(以先到者为准)的时间,如Recist 1.1和MRECIST所评估

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从第一剂量的研究药物的日期到疾病进展,稳定疾病,不可接受的毒性发展,同意撤回或赞助商终止(最高3年)]
    DCR定义为在数据截止时具有最佳总体反应(CR)或部分反应(CR)或稳定疾病(SD)的最佳总体反应(BOR)的参与者的百分比,如Recist 1.1评估和MRECIST所评估

  3. RECIST 1.1和MRECIST的无进展生存率(PFSR)[时间范围:从第一剂量的研究药物的日期到首先发生的疾病进展或死亡的首次证明日期(最多3年)]
  4. 总体生存率(OSR)[时间范围:从第一次剂量的研究药物的日期到任何原因的第一次死亡日期(最多3年)]
  5. 无进展的生存时间(MPFS)[时间范围:从研究药物的初次剂量到第一次记录疾病进展的日期(大约3年)]
    根据Recist 1.1和MRECIST评估的第一个研究日期到第一次记录疾病进展日期的时间,无进展的生存时间(MPF)定义为疾病进展的日期。

  6. 总体生存时间(MOS)[时间范围:从治疗阶段的开始日期到死亡日期(最高3年)]
    OS从治疗阶段的开始日期(首次研究剂量的日期)进行测量,直到任何原因死亡日期。失去随访的参与者,在数据截止之日还活着的参与者将在参与者的最后一个已知或截止日期(以较早者为准)进行审查。

  7. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:从治疗阶段的开始日期到任何原因死亡日期(最多3年)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿加入研究并签署知情同意;
  2. 年龄≥18岁,≤70岁,男性和女性;
  3. 临床或病理证实的BCLC C级肝细胞癌,没有进一步的一线治疗;
  4. 至少存在一种肝内可评估的肿瘤,肝内肿瘤是原发性肿瘤负担。
  5. 儿童 - 佩格得分很小或等于7分(Child-Pugh AB);
  6. 肝肿瘤负担不超过肝脏总量的50%;
  7. 病人可以正常吞咽平板电脑;
  8. ECOG分数:0至1(根据ECOG分数分类);
  9. 预期的生存时间超过12周;
  10. 实验室参数符合以下要求(在首次剂量之前的14天内不允许血液成分和细胞生长因子):

    • 绝对中性粒细胞计数≥3.0×109 / l;
    • 血小板≥80×109 / L;
    • 血红蛋白≥90g / L;
    • 血清白蛋白≥28g / l;
    • 甲状腺刺激激素(TSH)≤1×uln(如果应同时考虑异常,FT3水平,FT4水平,正常范围内FT3和FT4水平的患者也可以招募);
    • 胆红素≤1.5×ULN(在首次剂量之前的7天内);
    • Alt≤3x ULN和AST≤3x ULN(在首次剂量之前的7天内);
    • AKP≤2.5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;
  11. 对于女性,在研究期间以及研究治疗期结束后的3个月内,在研究期间,需要使用医学认可的避孕药(例如避孕药,避孕药或避孕套),需要使用医学认可的避孕药(例如避孕药或避孕套);对于女性,非手术灭菌或在生育年龄中必须在研究入学前72小时内进行负血清或尿液HCG测试;并且必须是不陈工的;对于患有育龄年龄的男性患者,应在试验期间和CAMRelizumab注射结束时提供有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,脑膜炎,脑膜炎,血管炎,血管炎,肾炎,甲状腺炎,甲状腺炎,甲状腺炎,甲状腺炎,甲状腺炎功能过度;为患有哮喘病史的患者患有白癜风的患者,可以包括在儿童期完全缓解哮喘,而无需包括成年后的任何干预措施,而那些需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者不能包括。)
  2. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周内继续使用;
  3. 对其他单克隆抗体的严重过敏反应;
  4. 以中枢神经系统转移或肝性脑病的历史而闻名;
  5. 有器官移植史;
  6. 临床上有症状的腹水患者需要刺穿,排水或腹水引流,除了那些患有少量腹水但没有临床症状的患者;
  7. 患有高血压,不能很好地控制降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg);
  8. 患有临床症状或无法控制的患者的心脏病,例如:(1)NYHA 2类或更高的心力衰竭; (2)不稳定的心绞痛; (3)心肌梗塞发生在1年内; (4)需要治疗或干预的临床上有症状的室内或心室心律失常; (5)TC> 450ms(男性); QTC> 470ms(女);
  9. 凝血功能障碍(INR> 2.0,Pt> 16s),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗,从而可以预防使用低剂量阿司匹林或低分子肝素;
  10. 入学前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血趋势,例如每天2.5毫升或以上的血液,胃肠道出血,食管风险,出血性胃炎或血管炎等等。在基线期间为阳性,可以观察,然后需要胃镜的胃镜仍然是阳性的。如果胃镜表示严重的食管静脉曲张,则不能在一个月或更短的时间内进行胃镜检查以排除此类情况);
  11. 动脉/静脉血栓形成的事件发生在入学后的前6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血,脑梗塞),深静脉血栓形成和深静脉血栓形成和肺栓塞;
  12. 有已知的遗传性或获得性出血和血栓形成(例如血友病患者,凝血病,血小板减少症等);
  13. 尿液常规表明,确认尿液蛋白≥++和24小时的尿液蛋白量> 1.0g。
  14. 该患者在给药前3天内患有主动感染,无法解释的发烧(≥38.5°C),或基线白细胞计数> 15×109/L; 15例先天或获得性免疫缺陷的患者(例如感染HIV的患者);

16. HBV-DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV-RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 17.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 18.在参与研究前的4周内,接受姑息放疗的骨转移患者> 4%的骨髓区域; 19.患者以前曾接受过针对PD-1/PD-L1的其他抗PD-1抗体疗法或其他免疫疗法,或者以前接受过apatinib; 20.在研究之前或可能在研究期内不到4周内接种活疫苗; 21.怀孕或哺乳的妇女,或不愿采取避孕措施的育龄妇女; 22.根据调查人员的说法,患者还有其他因素可能影响研究结果或导致研究终止,例如酗酒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗和严重的实验室测试,异常,伴随着家庭或社会等因素,可能会影响入学患者的安全。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yang-Kui Gu,教授13822197618 EXT 13822197618 guyk@sysucc.org.cn
联系人:Tian-Qi Zhang,博士18620877505 EXT 18620877505 zhangtq@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Yang-Kui Gu,教授,13822197618 EXT 13822197618 GUYK@SYSUCC.org.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月13日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月7日)
RECIST 1.1和MRECIST的客观反应率(ORR)[时间范围:从第一剂量的研究药物到疾病进展,发展不可接受的毒性,撤回同意或赞助商终止(最多3年)]
ORR定义为在数据截止时具有最佳总体响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应(BOR)的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月7日)
  • RECIST 1.1和MRECIST的响应持续时间(DOR)[时间范围:从CR或PR的第一个文档到第一次证明疾病进展或死亡的日期(最多3年)]
    DOR定义为从CR或PR的第一个文件到第一个记录疾病进展或死亡的日期(以先到者为准)的时间,如Recist 1.1和MRECIST所评估
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从第一剂量的研究药物的日期到疾病进展,稳定疾病,不可接受的毒性发展,同意撤回或赞助商终止(最高3年)]
    DCR定义为在数据截止时具有最佳总体反应(CR)或部分反应(CR)或稳定疾病(SD)的最佳总体反应(BOR)的参与者的百分比,如Recist 1.1评估和MRECIST所评估
  • RECIST 1.1和MRECIST的无进展生存率(PFSR)[时间范围:从第一剂量的研究药物的日期到首先发生的疾病进展或死亡的首次证明日期(最多3年)]
  • 总体生存率(OSR)[时间范围:从第一次剂量的研究药物的日期到任何原因的第一次死亡日期(最多3年)]
  • 无进展的生存时间(MPFS)[时间范围:从研究药物的初次剂量到第一次记录疾病进展的日期(大约3年)]
    根据Recist 1.1和MRECIST评估的第一个研究日期到第一次记录疾病进展日期的时间,无进展的生存时间(MPF)定义为疾病进展的日期。
  • 总体生存时间(MOS)[时间范围:从治疗阶段的开始日期到死亡日期(最高3年)]
    OS从治疗阶段的开始日期(首次研究剂量的日期)进行测量,直到任何原因死亡日期。失去随访的参与者,在数据截止之日还活着的参与者将在参与者的最后一个已知或截止日期(以较早者为准)进行审查。
  • CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:从治疗阶段的开始日期到任何原因死亡日期(最多3年)]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝动脉输注与Apatinib和Camrelizumab结合的试验,用于C级肝细胞癌的BCLC分类
官方标题ICMJE一项前瞻性的单臂II期试验,用于评估奥沙利铂,5-氟尿嘧啶和白细胞蛋白(MFOLFOX7)的肝动脉输注化疗(HAIC)与apatinib-------------结合apatinib---------------结合apatinib----------------- BCLC分类中的癌。
简要摘要

这项研究旨在评估肝动脉输注化疗的有效性和安全性,结合了Apatinib和CaMRelizumab(三重疗法疗法)在BCLC分类中用于C级肝细胞癌。

主要结果指标是评估BCLC分类中C级肝细胞癌的三重型术治疗的客观反应率(ORR)。

次要结果措施包括反应持续时间(DOR),疾病控制率(DCR),无进展生存率(PFSR)[时间范围:6个月和12个月],总生存率(OSR)[时间范围: 6个月和12个月],用于BCLC分类的C级肝细胞癌的三胞胎结合疗法的中值无进展生存时间(MPF)和中位总生存时间(MOS)。

此外,这项研究旨在评估BCLC分类中C级肝细胞癌的三重综合疗法的安全性和耐受性。

详细说明

原发性肝癌是世界上消化系统的常见恶性肿瘤。每年大约有854,000个新事件和810,000个死亡率。在中国,肝癌发病率很高,每年约有466,000例新病例和422,000例死亡率。肝细胞癌(HCC)约占病理类型原发性肝癌的90%。诊断出大多数患者已达到高级阶段或远处转移,天然中位生存时间仅为3至4个月。然后,在许多全球指南中,只建议对高级HCC的患者进行全身治疗。

MFOLFOX7的肝动脉输注化疗(HAIC),抗血管生成靶向药物和针对程序性死亡分子1(PD-1)免疫学检查点的抗体免疫疗法是晚期肝细胞癌的有效治疗方法。许多临床研究表明,以上三种治疗方案的两二组合可以提高抗肿瘤的总体反应率,生存率,甚至可以使晚期HCC患者的临床完全缓解。

Shi-Ming等人报道了HAIC与全身性靶向治疗相比,与全身性靶向治疗单疗法相比,其生存率更好[OS 13.37 vs 7.13个月,PFS 7.03 vs 2.6个月]。尽管联合疗法的毒性略高于索拉非尼单一疗法的毒性,但这些不良反应是可以忍受的。

此外,在CAMRelizumab的IB期研究中,结合了阿帕替尼治疗晚期肝癌,胃癌或胃食管治疗癌症,表明,在16例HCC患者中,ORR为50.0%,DCR为93.8%。当apatinib的剂量为250 mg时,中位PFS为7.2个月。 CAMRelizumab与低剂量apatinib结合可以有效地降低不良反应的发生率,≥10%的患者患有治疗相关的不良反应(所有水平),无治疗相关的不良反应导致死亡。因此,低剂量抗血管生成药物一方面可以抑制肿瘤血管生成,通过诱导血管归一化来减少免疫抑制,从而增强效应的免疫细胞浸润并增强抗肿瘤免疫力。

总而言之,对于C级肝细胞癌,HAIC,抗血管生成靶向治疗和抗PD-1免疫疗法的患者具有其重要状态,任何两种疗法的结合都带来了协同作用。那么,三种治疗方法的结合是否可以进一步改善晚期肝细胞癌的结果?这项研究旨在评估肝动脉输注化疗,靶向药物(apatinib)和抗PD-1免疫疗法(CAMRELIZUMAB)的疗效和安全性,为C-提供了更有效和有毒的治疗方法。在BCLC分类中上演了肝细胞癌。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE BCLC分类中的C级肝细胞癌
干预ICMJE联合产品:肝动脉输注与apatinib和Camrelizumab结合

药物:FOLFOX方案(Oxaliptin,氟尿嘧啶和白细胞蛋白); CAMRelizumab进行注射和丙替尼 - 甲酸酯片剂的手术:1。在治疗的第一天,HAIC是通过DSA引导的导管通过插入肿瘤喂养动脉的导管进行的,并使用以下化学治疗药物(MFOLFOFOX7,OXALIPLATIN,OXALIPLATIN 85 MG/M2 2小时,2 M2 2 M2 2小时,M2 2小时,2小时)叶酸400 mg/m2,5-FU 2500 mg/m2 46小时)泵入肿瘤动脉。每3周重复一次HAIC。 HAIC的累积最大会议最多为6次。

2.在饭后的第8天30分钟,每天一次服用Apatinib-羟化片(250 mg/片),以进行连续药物。

3.在治疗的第22天,即HAIC的第二次疗程,每3周静脉注射CAMRELIZUMAB 200mg。

4.累积的最大药物使用期长达2年。该患者同时进行药物治疗,直到该方案中指定的停用标准出现为止。

研究臂ICMJE实验:三胞胎
干预:组合产品:肝动脉输注与Apatinib和CamRelizumab结合
出版物 *
  • Lyu N,Kong Y,Mu L,Lin Y,Li J,Liu Y,Zhang Z,Zheng L,Deng H,Li S,Xie Q,Guo R,Shi M,Shi M,Xu L,Cai X,Cai X,Wu P,Zhao M,Zhao M 。肝动脉输注奥沙利铂和氟尿嘧啶/白细胞素与索拉非尼进行晚期肝细胞癌。 J HEPATOL。 2018年7月; 69(1):60-69。 doi:10.1016/j.jhep.2018.02.008。 EPUB 2018 2月20日。
  • He M,Li Q,Zou R,Shen J,Fang W,Tan G,Zhou Y,Wu X,Xu L,Wei W,Wei W,Le Y,Zhou Z,Zhao M,Guo Y,Guo R,Guo R,Chen M,Chen M,Shi M,Shi M 。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2019年7月1日; 5(7):953-960。 doi:10.1001/jamaoncol.2019.0250。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月7日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿加入研究并签署知情同意;
  2. 年龄≥18岁,≤70岁,男性和女性;
  3. 临床或病理证实的BCLC C级肝细胞癌,没有进一步的一线治疗;
  4. 至少存在一种肝内可评估的肿瘤,肝内肿瘤是原发性肿瘤负担。
  5. 儿童 - 佩格得分很小或等于7分(Child-Pugh AB);
  6. 肝肿瘤负担不超过肝脏总量的50%;
  7. 病人可以正常吞咽平板电脑;
  8. ECOG分数:0至1(根据ECOG分数分类);
  9. 预期的生存时间超过12周;
  10. 实验室参数符合以下要求(在首次剂量之前的14天内不允许血液成分和细胞生长因子):

    • 绝对中性粒细胞计数≥3.0×109 / l;
    • 血小板≥80×109 / L;
    • 血红蛋白≥90g / L;
    • 血清白蛋白≥28g / l;
    • 甲状腺刺激激素(TSH)≤1×uln(如果应同时考虑异常,FT3水平,FT4水平,正常范围内FT3和FT4水平的患者也可以招募);
    • 胆红素≤1.5×ULN(在首次剂量之前的7天内);
    • Alt≤3x ULN和AST≤3x ULN(在首次剂量之前的7天内);
    • AKP≤2.5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;
  11. 对于女性,在研究期间以及研究治疗期结束后的3个月内,在研究期间,需要使用医学认可的避孕药(例如避孕药,避孕药或避孕套),需要使用医学认可的避孕药(例如避孕药或避孕套);对于女性,非手术灭菌或在生育年龄中必须在研究入学前72小时内进行负血清或尿液HCG测试;并且必须是不陈工的;对于患有育龄年龄的男性患者,应在试验期间和CAMRelizumab注射结束时提供有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如以下但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,脑膜炎,脑膜炎,血管炎,血管炎,肾炎,甲状腺炎,甲状腺炎,甲状腺炎,甲状腺炎,甲状腺炎功能过度;为患有哮喘病史的患者患有白癜风的患者,可以包括在儿童期完全缓解哮喘,而无需包括成年后的任何干预措施,而那些需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者不能包括。)
  2. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙治疗来进行免疫抑制(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在入学前2周内继续使用;
  3. 对其他单克隆抗体的严重过敏反应;
  4. 以中枢神经系统转移或肝性脑病的历史而闻名;
  5. 有器官移植史;
  6. 临床上有症状的腹水患者需要刺穿,排水或腹水引流,除了那些患有少量腹水但没有临床症状的患者;
  7. 患有高血压,不能很好地控制降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg);
  8. 患有临床症状或无法控制的患者的心脏病,例如:(1)NYHA 2类或更高的心力衰竭; (2)不稳定的心绞痛; (3)心肌梗塞发生在1年内; (4)需要治疗或干预的临床上有症状的室内或心室心律失常; (5)TC> 450ms(男性); QTC> 470ms(女);
  9. 凝血功能障碍(INR> 2.0,Pt> 16s),出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗,从而可以预防使用低剂量阿司匹林或低分子肝素;
  10. 入学前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血趋势,例如每天2.5毫升或以上的血液,胃肠道出血,食管风险,出血性胃炎或血管炎等等。在基线期间为阳性,可以观察,然后需要胃镜的胃镜仍然是阳性的。如果胃镜表示严重的食管静脉曲张,则不能在一个月或更短的时间内进行胃镜检查以排除此类情况);
  11. 动脉/静脉血栓形成的事件发生在入学后的前6个月内,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血,脑梗塞),深静脉血栓形成和深静脉血栓形成和肺栓塞;
  12. 有已知的遗传性或获得性出血和血栓形成(例如血友病患者,凝血病,血小板减少症等);
  13. 尿液常规表明,确认尿液蛋白≥++和24小时的尿液蛋白量> 1.0g。
  14. 该患者在给药前3天内患有主动感染,无法解释的发烧(≥38.5°C),或基线白细胞计数> 15×109/L; 15例先天或获得性免疫缺陷的患者(例如感染HIV的患者);

16. HBV-DNA> 2000 IU/ml(或104份/ml);或HCV-RNA> 103份/ml;或HBSAG+和抗HCV抗体阳性患者; 17.该患者在过去3年或同时患有其他恶性肿瘤(除了固化的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外); 18.在参与研究前的4周内,接受姑息放疗的骨转移患者> 4%的骨髓区域; 19.患者以前曾接受过针对PD-1/PD-L1的其他抗PD-1抗体疗法或其他免疫疗法,或者以前接受过apatinib; 20.在研究之前或可能在研究期内不到4周内接种活疫苗; 21.怀孕或哺乳的妇女,或不愿采取避孕措施的育龄妇女; 22.根据调查人员的说法,患者还有其他因素可能影响研究结果或导致研究终止,例如酗酒,药物滥用,其他严重疾病(包括精神疾病)需要联合治疗和严重的实验室测试,异常,伴随着家庭或社会等因素,可能会影响入学患者的安全。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yang-Kui Gu,教授13822197618 EXT 13822197618 guyk@sysucc.org.cn
联系人:Tian-Qi Zhang,博士18620877505 EXT 18620877505 zhangtq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191889
其他研究ID编号ICMJE三胞胎
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杨 - 库,太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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