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出境医 / 临床实验 / 丙戊酸盐引起的小学和学龄前儿童的夜间植物的睡眠建筑。

丙戊酸盐引起的小学和学龄前儿童的夜间植物的睡眠建筑。

研究描述
简要摘要:

我们的研究回顾性地评估了癫痫儿童中夜间遗传的特征和风险因素的特征和风险因素。

年龄的癫痫儿童范围为5至15岁,他们开始接受丙戊酸酯单一疗法。在这项研究中,一个孩子确定基于美国精神病学协会的诊断和统计精神疾病手册,第四版:“睡眠期间的非自愿排尿在没有神经系统的先天性或获得的缺陷的情况下,5岁以上。”


病情或疾病 干预/治疗
癫痫夜间遗传其他:临床,脑电图和实验室评估在介绍药物中:丙戊酸

详细说明:

50多年前,丙戊酸已成为一种有效的广谱抗癫痫药。它是一种儿童和成人的选择药物,具有癫痫的普遍或局灶性类型,并具有全身性抽搐状态。它用于预防偏头痛,作为癌症治疗中化学疗法的调节剂。此外,丙戊酸在中风患者和头部外伤中可能在神经保护中具有潜在的作用。

NE是VPA治疗的副作用之一,通常被临床医生诊断或忽视。一项关于丙戊酸的影响的综合审查研究并未提到夜间遗传学是丙戊酸的不良事件。最近的研究报道,VPA诱导的NE发生率可变率为2.2-24%。

研究者的研究回顾性评估了癫痫儿童中夜间遗传的特征和危险因素的特征和危险因素。

方法参与者对260名患有癫痫病儿童进行了5-15岁诊断丙戊酸单一疗法的儿童,他们在2019年9月至2019年8月期间参加了埃及曼苏拉大学医院神经病学部门的门诊诊所。

演示时的临床,脑电图和实验室评估

  • 获取了患者的病史,临床,人口统计学和实验室数据。
  • 通常针对接受丙戊酸盐治疗的癫痫患者进行以下测试和成像研究和丙戊酸的治疗剂量。
  • 尿路超声检查(带有完整和无效的膀胱)。
  • CT脑和脑电图。
  • 因此,每月评估患者,以进行6个顺序的时间,并根据癫痫发作复发或副作用进行额外访问。

随访至少每月间隔6个月,以保存丙丙酸酯单一疗法。确定了对癫痫发作控制的评估和父母与丙戊酸相关的副作用的评估。通过这种方式,必须进行特殊考虑,并直接向父母询问NE及其复发的发生率(每日和每月)。

据报道,从丙戊酸单一疗法开始到NE的开始,据报道,每日剂量和丙戊酸(mg/kg)在遗嘱发作时的治疗持续时间和丙戊酸血清水平。同样,确定了自发性或脱离丙戊酸的停止时间。

统计分析

对以下独立变量进行了多元逻辑回归分析:年龄,体重,体重,治疗时间和丙丙酸酯的每日剂量和血清水平瓣膜酸盐。 p值<0.05被认为是统计学上显着的结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 260名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:丙戊酸盐引起的儿童夜间遗传的PSG
实际学习开始日期 2018年9月1日
实际的初级完成日期 2019年6月1日
实际 学习完成日期 2019年8月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患有遗传的孩子
28丙戊酸酯单一疗法中癫痫患者诱发继发性夜间遗尿症。
其他:临床,脑电图和实验室评估
  • 获取了患者的病史,临床,人口统计学和实验室数据。
  • 通常针对接受丙戊酸盐治疗的癫痫患者进行以下测试和成像研究和丙戊酸的治疗剂量。
  • 尿路超声检查(带有完整和无效的膀胱)。
  • CT脑和脑电图。

药物:丙戊酸盐
丙戊酸盐单一疗法
其他名称:valprioc酸

没有遗嘱的孩子
232没有诱导的继发性夜间遗传学的癫痫儿童在丙戊酸酯单一疗法中。
其他:临床,脑电图和实验室评估
  • 获取了患者的病史,临床,人口统计学和实验室数据。
  • 通常针对接受丙戊酸盐治疗的癫痫患者进行以下测试和成像研究和丙戊酸的治疗剂量。
  • 尿路超声检查(带有完整和无效的膀胱)。
  • CT脑和脑电图。

药物:丙戊酸盐
丙戊酸盐单一疗法
其他名称:valprioc酸

结果措施
主要结果指标
  1. 夜间遗传学[时间范围:6个月]
    随访至少每月间隔6个月,以保存丙丙酸酯单一疗法。据报道夜间遗传及其频率的发生率


次要结果度量
  1. 丙戊酸的副作用[时间范围:6个月]
    丙戊酸治疗期间儿童发生的副作用的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究是针对260名接受丙戊酸单药治疗的癫痫病儿童的5-15岁儿童,他们在2019年9月至2019年8月期间参加了埃及曼苏拉大学医院神经病学部门的门诊诊所。
标准

纳入标准:

  • 癫痫的儿童继续进行丙戊酸单一疗法,并发展出夜间遗嘱。
  • 年龄范围为5至15岁。

排除标准:

  • 将治疗与其他抗癫痫药结合在一起,
  • 异常大脑成像,
  • 癫痫发作控制不良,
  • 原发性夜间遗传(一个孩子都没有完成晚上干燥的时间 - 连续6个月连续6个月)。
  • 神经系统的先天或获得的缺陷。
  • 尿液系统异常,或
  • 智力残疾。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学医院
埃及曼苏拉
赞助商和合作者
曼苏拉大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃斯玛尔·艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士神经病学助理教授
追踪信息
首先提交日期2019年12月3日
第一个发布日期2019年12月10日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期2018年9月1日
实际的初级完成日期2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月5日)
夜间遗传学[时间范围:6个月]
随访至少每月间隔6个月,以保存丙丙酸酯单一疗法。据报道夜间遗传及其频率的发生率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月5日)
丙戊酸的副作用[时间范围:6个月]
丙戊酸治疗期间儿童发生的副作用的发生率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题丙戊酸盐引起的小学和学龄前儿童的夜间植物的睡眠建筑。
官方头衔丙戊酸盐引起的儿童夜间遗传的PSG
简要摘要

我们的研究回顾性地评估了癫痫儿童中夜间遗传的特征和风险因素的特征和风险因素。

年龄的癫痫儿童范围为5至15岁,他们开始接受丙戊酸酯单一疗法。在这项研究中,一个孩子确定基于美国精神病学协会的诊断和统计精神疾病手册,第四版:“睡眠期间的非自愿排尿在没有神经系统的先天性或获得的缺陷的情况下,5岁以上。”

详细说明

50多年前,丙戊酸已成为一种有效的广谱抗癫痫药。它是一种儿童和成人的选择药物,具有癫痫的普遍或局灶性类型,并具有全身性抽搐状态。它用于预防偏头痛,作为癌症治疗中化学疗法的调节剂。此外,丙戊酸在中风患者和头部外伤中可能在神经保护中具有潜在的作用。

NE是VPA治疗的副作用之一,通常被临床医生诊断或忽视。一项关于丙戊酸的影响的综合审查研究并未提到夜间遗传学是丙戊酸的不良事件。最近的研究报道,VPA诱导的NE发生率可变率为2.2-24%。

研究者的研究回顾性评估了癫痫儿童中夜间遗传的特征和危险因素的特征和危险因素。

方法参与者对260名患有癫痫病儿童进行了5-15岁诊断丙戊酸单一疗法的儿童,他们在2019年9月至2019年8月期间参加了埃及曼苏拉大学医院神经病学部门的门诊诊所。

演示时的临床,脑电图和实验室评估

  • 获取了患者的病史,临床,人口统计学和实验室数据。
  • 通常针对接受丙戊酸盐治疗的癫痫患者进行以下测试和成像研究和丙戊酸的治疗剂量。
  • 尿路超声检查(带有完整和无效的膀胱)。
  • CT脑和脑电图。
  • 因此,每月评估患者,以进行6个顺序的时间,并根据癫痫发作复发或副作用进行额外访问。

随访至少每月间隔6个月,以保存丙丙酸酯单一疗法。确定了对癫痫发作控制的评估和父母与丙戊酸相关的副作用的评估。通过这种方式,必须进行特殊考虑,并直接向父母询问NE及其复发的发生率(每日和每月)。

据报道,从丙戊酸单一疗法开始到NE的开始,据报道,每日剂量和丙戊酸(mg/kg)在遗嘱发作时的治疗持续时间和丙戊酸血清水平。同样,确定了自发性或脱离丙戊酸的停止时间。

统计分析

对以下独立变量进行了多元逻辑回归分析:年龄,体重,体重,治疗时间和丙丙酸酯的每日剂量和血清水平瓣膜酸盐。 p值<0.05被认为是统计学上显着的结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究是针对260名接受丙戊酸单药治疗的癫痫病儿童的5-15岁儿童,他们在2019年9月至2019年8月期间参加了埃及曼苏拉大学医院神经病学部门的门诊诊所。
健康)状况
  • 癫痫
  • 夜尿
干涉
  • 其他:临床,脑电图和实验室评估
    • 获取了患者的病史,临床,人口统计学和实验室数据。
    • 通常针对接受丙戊酸盐治疗的癫痫患者进行以下测试和成像研究和丙戊酸的治疗剂量。
    • 尿路超声检查(带有完整和无效的膀胱)。
    • CT脑和脑电图。
  • 药物:丙戊酸盐
    丙戊酸盐单一疗法
    其他名称:valprioc酸
研究组/队列
  • 患有遗传的孩子
    28丙戊酸酯单一疗法中癫痫患者诱发继发性夜间遗尿症。
    干预措施:
    • 其他:临床,脑电图和实验室评估
    • 药物:丙戊酸盐
  • 没有遗嘱的孩子
    232没有诱导的继发性夜间遗传学的癫痫儿童在丙戊酸酯单一疗法中。
    干预措施:
    • 其他:临床,脑电图和实验室评估
    • 药物:丙戊酸盐
出版物 *
  • Clayton-Smith J,Bromley R,Dean J,Journel H,Odent S,Wood A,Williams J,Cuthbert V,Hackett L,Hackett L,Aslam N,Malm H,Malm H,James G,Westbom L,Day R,Ladusans E,Jackson A,Jackson A, Bruce I,Walker R,Sidhu S,Dyer C,Ashworth J,Hindley D,Diaz GA,Rawson M,TurnpennyP。欧洲参考网络关于先天性畸形和智力残疾的共识声明。 orphanet j Rare。 2019年7月19日; 14(1):180。 doi:10.1186/s13023-019-1064-y。
  • Tomson T,Battino D,Perucca E.癫痫使用了五十年后的丙戊酸:是时候重新考虑一种时间悠久的药物的适应症了。柳叶刀神经。 2016年2月; 15(2):210-218。 doi:10.1016/s1474-4422(15)00314-2。 Epub 2015 12月5日。评论。
  • Glauser T,Shinnar S,Gloss D,Alldredge B,Arya R,Bainbridge J,Bare M,Bleck T,Dodson WE,Garrity L,Jagoda A,Lowenstein D,Pellock J,Riviello J,Riviello J,Sloan E,Sloan E,Sloan E,Treiman DM。基于证据的指南:儿童和成人中抽搐状态癫痫症的治疗:美国癫痫学会指南委员会的报告。癫痫病。 2016 Jan-Feb; 16(1):48-61。 doi:10.5698/1535-7597-16.1.48。
  • Romoli M,Mazzocchetti P,D'Alonzo R,Siliquini S,Rinaldi VE,Verrotti A,Calabresi P,Costa C.丙戊酸和癫痫病:从分子机制到临床证据。 Curr Neuropharmacol。 2019; 17(10):926-946。 doi:10.2174/1570159x17666181227165722。审查。
  • Cattaneo CI,Ressico F,Valsesia R,D'Ninnella P,Ballabio M,FornaroM。在医学上健康的双极患者中用L-肉碱治疗的丙戊酸突然诱导的高症:文学和病例报告的基本审查。医学(巴尔的摩)。 2017年9月; 96(39):E8117。 doi:10.1097/MD.00000000008117。审查。
  • BADV RS,Abbasi A,Ashrafi MR,Shariatmadari F,Bayat O.丙戊酸钠对尿频和遗传的影响与卡巴马西平在癫痫患者中,伊朗J Pediatr。 2018; 28(6):E66083。 doi:10.5812/ijp.66083。
  • Alshahrani A,Selim M,Abbas M.在KSA利雅得市PSMMC的初级卫生保健中心儿童中夜间遗传的患病率。 J Family Med Prim Care。 2018年9月; 7(5):937-941。 doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_32_18。
  • Hamed A,Yousf F,Hussein MM。埃及学龄儿童的夜间遗传和相关危险因素的患病率:一项流行病学研究。世界J urol。 2017年3月; 35(3):459-465。 doi:10.1007/s00345-016-1879-2。 Epub 2016年6月15日。
  • Kanemura H,Sano F,Ohyama T,Sugita K,AiharaM。夜间尿液和N晨尿液重力的顺序变化之间的癫痫儿童的关系之间的关系。 J Pediatr癫痫2015; 4:61-6。
  • Yamak WR,Hmaimess G,Makke Y,Sabbagh S,Arabi M,Beydoun A,Nasreddine W.丙戊酸引起的遗传疗法:一项前瞻性研究。开发儿童神经。 2015年8月; 57(8):737-41。 doi:10.1111/dmcn.12737。 Epub 2015 3月25日。
  • Fritz G,Rockney R,Bernet W,Arnold V,Beitchman J,Benson RS,Bukstein O,Kinlan J,McClellan J,Rue D,Shaw JA,Stock S,Kroeger Ptakowski K;质量问题的工作组; AACAP。用于评估和治疗儿童和青少年的练习参数。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 2004年12月; 43(12):1540-50。审查。
  • Esmael A,Elsherief M,Abdelsalam M,Bendary L,Egila H.丙戊酸诱导的小学和学龄前儿童的夜间植物的睡眠建筑。 J儿童神经。 2020年12月; 35(14):975-982。 doi:10.1177/08833073820944051。 EPUB 2020 8月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年12月5日)
260
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 癫痫的儿童继续进行丙戊酸单一疗法,并发展出夜间遗嘱。
  • 年龄范围为5至15岁。

排除标准:

  • 将治疗与其他抗癫痫药结合在一起,
  • 异常大脑成像,
  • 癫痫发作控制不良,
  • 原发性夜间遗传(一个孩子都没有完成晚上干燥的时间 - 连续6个月连续6个月)。
  • 神经系统的先天或获得的缺陷。
  • 尿液系统异常,或
  • 智力残疾。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04191863
其他研究ID编号曼苏拉大学医院8
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方曼苏拉大学医院艾哈迈德·埃塞尔(Ahmed Esmael)
研究赞助商曼苏拉大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:埃斯玛尔·艾哈迈德(Esmael M Ahmed),医学博士神经病学助理教授
PRS帐户曼苏拉大学医院
验证日期2020年5月