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中年和老年成年人的膝关节骨关节炎的自我管理穴
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 其他：自我管理的启动治疗小组其他：膝盖健康教育对照组 | 不适用 |
膝盖骨关节炎（OA）是造成身体残疾的主要原因之一，通常影响50岁以上的人。由于干预，可及性和安全性低廉，提出了用于减轻膝盖OA症状的建议。
目的：1。检查自我管理的穴位压缩的短期和中期有效性，该辅导症是通过简短的培训课程来缓解中年和老年人的膝盖疼痛。并评估受试者对膝关节OA的自我管理穴位的遵守。
假设：与在第4周（短期）和第12周（中期）患有膝关节OA的受试者的膝关节健康教育控制相比，自我管理的穴位压力组将减轻疼痛。
设计和主题：随机，平行组，控制试验。将招募314名带有膝盖OA的受试者；每组157。所有合格的受试者将以1：1的比例随机分配为自我管理的指针或膝盖健康教育对照组。
干预措施：自任务小组的受试者将参加两个2小时的培训课程，以学习自任务，并将每天两次练习自任务，持续12周；教育对照组的受试者将接受两个2小时的培训课程，以了解与膝盖OA有关的健康信息。他们将被告知遵循膝盖健康指示12周。
主要结果指标：主要结果度量是膝盖疼痛的数值评分量表。其他措施包括安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC），短形式六维（SF-6D），定时UP和GO测试（TUG）和快速步态速度（FGS）。还将评估两个培训课程的可接受性。
数据分析：将使用线性混合效应模型检查问卷分数的差异。将进行意向性治疗分析。效应尺寸将通过将平均值差除以汇总的标准偏差来计算。在自任务和膝盖健康教育小组之间将比较成本和增量效应，并以成本效益可接受性曲线绘制结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 314名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中年和老年成年人的膝关节骨关节炎的自我管理穴位压力：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自我管理的穴位 将向该小组中的受试者提供培训课程，以训练他们进行自任务。 | 其他：自我管理的启动治疗组 自我管理的启动运动组中的受试者将接受两个培训课程（每个2个小时，相距1周）。自我管理的穴位压缩治疗方案是根据中医经络理论通过以前的研究制定的，并进行了修改。穴位指示膝关节疼痛，并在试点研究中经常使用和测试以可行性。培训将以小组格式进行，每组4-6个受试者。然后，每个受试者都会收到讲义和一个穴原日志。他们将被告知每天两次进行12周的自我启示。参与者的自我管理指针的能力将由教练在每个课程中都有能力清单检查。演示视频将通过WhatsApp发送给参与者，以供他们在家参考。 |
| 主动比较器：膝盖健康教育 有关膝盖健康的课程将向该小组的受试者提供。 | 其他：膝盖健康教育控制小组 健康教育控制组的受试者将获得与膝关节症状管理有关的知识。健康教育将以谈话形式进行2小时进行两个课程。该课程内容是从卫生部，香港SAR的老年人卫生服务网站的课程材料开发的，并进行了审查。膝盖健康教育小组中的受试者将被告知遵循膝盖健康教学12周。 |
- 疼痛严重性数值等级量表[时间范围：第4周]一个11点数字量表的范围从0（无疼痛）到10（可以想象的最大疼痛），以表明最近一周的疼痛严重程度。
- 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周]西方和麦克马斯特大学骨关节炎指数（Womac，Likert版本3.1）。它的分数范围从0到96。
- 短表6D（SF-6D）[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周]从SF-36项目中选择进行经济评估的基于偏好的健康量度。它用于衡量生活质量。
- 计时及进行测试（拖船）[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周]从临床平衡度量中开发并修改了拖船测试，包括从扶手椅站起来，步行3米，转身，走路并坐下。该装置将以m/s表示。
- 快速速度（FGS）[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周]要测试以“尽可能快但安全”以“速度”越过10米距离的时间。该装置将以m/s表示。
- 疼痛严重性数值评分量表[时间范围：第8周，第12周]一个11点数字量表的范围从0（无疼痛）到10（可以想象的最大疼痛），以表明最近一周的疼痛严重程度。
- 使用止痛药的自我报告频率[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周]允许参与者继续使用常规药物和止痛药，并在整个研究中保持其通常的医师访问。该装置将在No中表示。一天服用止痛药。
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 华人;
- 年龄50岁以上；
- 理解中国人的能力；
- 满足以下任何三个标准：i。早晨刚度≤30分钟； ii。主动关节运动的毛皮； iii。骨压痛； iv。骨骼增大；或v。没有明显的关节温暖（此分类产生84％的敏感性和89％的OA膝盖诊断特异性）；
- 膝盖疼痛至少三个月；
- 1-10的李克特疼痛量表上的膝盖疼痛≥3；
- 拥有与WhatsApp兼容的智能手机（或与智能手机一起生活的家庭成员）（调查员在试点研究中的经验，大多数主题都用来使用WhatsApp进行社交交流）；
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 医学诊断或条件排除个人的积极参与（例如出血，酗酒或吸毒）；
- 膝关节疼痛与其他疾病（癌症，骨折，类风湿关节炎，风湿病）有关，如危险信号所筛查，以进一步研究或转介，在2014年NICE膝盖骨关节炎指南中；
- 香港蒙特利尔认知评估（HK-MOCA）中的得分<22，表明认知障碍可能无法理解训练指示；
- 体重指数超过30，是亚洲人的肥胖II标准（肥胖受试者需要在穴位上执行穴位，因为需要达到肌肉的身体压力）；
- 在治疗部位存在皮肤病变或感染；
- 曾经接受过膝盖置换手术；
- 怀孕或考虑怀孕；
- 在过去的6个月中
| 联系人：wing-fai Yeung | 27664151 | jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk |
| 香港 | |
| 香港理工大学护理学院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：wing-fai yeung 27664151 jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk | |
| 首席研究员： | wing-fai Yeung | 香港理工大学护理学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛严重性数值等级量表[时间范围：第4周] 一个11点数字量表的范围从0（无疼痛）到10（可以想象的最大疼痛），以表明最近一周的疼痛严重程度。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 使用止痛药的自我报告频率[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周] 允许参与者继续使用常规药物和止痛药，并在整个研究中保持其通常的医师访问。该装置将在No中表示。一天服用止痛药。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中年和老年成年人的膝关节骨关节炎的自我管理穴 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中年和老年成年人的膝关节骨关节炎的自我管理穴位压力：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，比较自我管理和膝盖健康教育对缓解膝关节骨关节炎的中年和老年人的膝盖疼痛的短期和中期作用。 | ||||
| 详细说明 | 膝盖骨关节炎（OA）是造成身体残疾的主要原因之一，通常影响50岁以上的人。由于干预，可及性和安全性低廉，提出了用于减轻膝盖OA症状的建议。 目的：1。检查自我管理的穴位压缩的短期和中期有效性，该辅导症是通过简短的培训课程来缓解中年和老年人的膝盖疼痛。并评估受试者对膝关节OA的自我管理穴位的遵守。 假设：与在第4周（短期）和第12周（中期）患有膝关节OA的受试者的膝关节健康教育控制相比，自我管理的穴位压力组将减轻疼痛。 设计和主题：随机，平行组，控制试验。将招募314名带有膝盖OA的受试者；每组157。所有合格的受试者将以1：1的比例随机分配为自我管理的指针或膝盖健康教育对照组。 干预措施：自任务小组的受试者将参加两个2小时的培训课程，以学习自任务，并将每天两次练习自任务，持续12周；教育对照组的受试者将接受两个2小时的培训课程，以了解与膝盖OA有关的健康信息。他们将被告知遵循膝盖健康指示12周。 主要结果指标：主要结果度量是膝盖疼痛的数值评分量表。其他措施包括安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC），短形式六维（SF-6D），定时UP和GO测试（TUG）和快速步态速度（FGS）。还将评估两个培训课程的可接受性。 数据分析：将使用线性混合效应模型检查问卷分数的差异。将进行意向性治疗分析。效应尺寸将通过将平均值差除以汇总的标准偏差来计算。在自任务和膝盖健康教育小组之间将比较成本和增量效应，并以成本效益可接受性曲线绘制结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 314 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 自我攻击的膝盖 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港理工大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港理工大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港理工大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
