免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用TMS疗法治疗英国重度抑郁症
使用TMS疗法治疗英国重度抑郁症
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究的主要目的是描述英国在常规临床实践中接受Neurostar TMS治疗系统接受治疗的患者的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重抑郁症 | 设备：经颅磁刺激器 |
详细说明：
在使用NeuroStar®高级治疗系统和临床结果评估后，这是一项单中心，自然主义的观察性研究。目的是收集，分析和报告信息，作为有关接受NeuroStar®高级治疗系统治疗的参与者的汇总摘要。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 神经局部颅磁刺激（TMS）高级治疗系统：英国临床治疗利用和结果的数据管理，分析和报告格式 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重抑郁症 符合DSM-5临床诊断标准的参与者（治疗临床医生）主要诊断单极，非精神病性MDD。 | 设备：经颅磁刺激器 经颅磁刺激（TMS）使用靶向脉冲磁场，类似于MRI（磁共振成像）机器中使用的磁场。虽然患者醒着并保持警惕，但神经TMS疗法刺激了抑郁症不足的大脑区域。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床全球印象 - 严重程度量表[时间范围：基线，6周，3、6、9和12个月]从基线到终点的变化在临床全球印象的总分数上 - 将在第6周，6周，9和12个月的时间点报告。相对于临床医生过去与具有相同诊断的患者的经验，临床医生要求临床医生对患者病的严重程度进行评分。量表范围从1-7不等，较高的分数意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- 患者健康问卷 - 9个项目自我报告[时间范围：基线，6周，3、6、9和12个月]在6周，3、6、9和12个月的时间点中，将报告从基线到终点的变化。问卷评估抑郁严重程度的程度。量表的总得分为1-27，其中较高的分数意味着较差的结果。
- 抑郁症状的清单 - 自我报告（IDS -SR）[时间范围：基线，6周，3、6、9和12个月]从基线到终点的变化在抑郁症状学库存的总分数上 - 将在6周，3、6、9和12个月的时间点报告自我报告。它是一种旨在筛查抑郁症并衡量症状严重程度变化的工具。量表的总分数范围为0-84，其中较高的分数意味着结果较差。
- EUROQOL 5维度[时间范围：基线，6周，3、6、9和12个月]从基线到终点的变化将在6周，3、6、9和12个月的时间点报告EuroQol 5维度的总分。 Euroqol 5维度问卷评估生活质量，并作为健康状况提出。
- 健康资源利用问卷（HRU）[时间范围：基线，6周，3、6、9和12个月]在HRU中包含的单个问题上报告的医疗保健服务利用率的变化将在6周，3、6、9和12个月的时间点报告。这是一项社会经济和生活质量问卷。由于报告了各个问题的变化，因此没有分数范围。分数范围从0-100不等，其中更高的分数意味着更好的结果。
- 简短表格36项问卷[时间范围：基线，6周，3、6、9和12个月]在6周，3、6、9和12个月的时间点中，将报告从基线到终点的变化以及SF-36的一般医学和心理健康综合分数的变化。简短的36个项目问卷评估了生活质量的成果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
临床实践
标准
纳入标准：
- 男性或女人，22-70岁，门诊
- 符合DSM-5临床诊断标准的参与者（治疗临床医生）主要诊断单极，非精神病性MDD。如NeuroStar®系统中所述，预期的治疗计划使用TMS的标记治疗参数
- 具有儿童承受潜力的妇女必须使用医学上接受的可靠避孕手段（对于口服避孕药物：必须使用至少3个月）
- 生育潜力的妇女在筛查时使用尿液量必须进行阴性妊娠试验
- 参与者必须有能力同意协议要求的所有测试和考试，并且必须签署书面知情同意文件才能参与研究。
排除标准：
- 出于任何原因，癫痫发作的病史或癫痫发作风险增加，包括事先诊断出颅内压升或头部外伤病史，意识丧失≥5分钟
- 无法定位和量化协议中定义的电动机阈值
- 导电，铁磁或其他磁敏感的金属在治疗线圈的30厘米内植入了无法安全去除的口的30厘米内。示例包括：人工耳蜗；植入电极/刺激器；动脉瘤夹或线圈；支架；子弹碎片；珠宝;和发式发式
- 在研究人员的判断中，任何精神疾病都可能阻碍参与者完成研究方案要求的程序
- 活性或无活性植入物（包括设备引线），包括深脑刺激剂和迷走神经刺激剂
- 心脏起搏器，植入药物泵，心脏内线或急性心脏病
- 已知或怀疑怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·里格曼（Jessica Riggleman），BS | 4843298354 | jessica.riggleman@neurostar.com | |
| 联系人：雪莉·斯坦纳（Shirley Steiner） | 6109814105 | ssteiner@neurostar.com |
位置
| 英国 | |
| 圣潘克拉斯医院 | |
| 伦敦，英国，NW1 0PE | |
| 联系人：Lynis Lewis +020 3317 3763 lynislewis@nhs.net | |
| 联系人：Emmanuel Rollings-Kamara +020 3317 3757 Emmanuelrollings-kamara@nhs.net | |
| 首席研究员：Mohamed Abdelghani，MBBCH，MSC，MRCPSYCE | |
赞助商和合作者
神经元素
调查人员
| 首席研究员： | Mohamed Abdelghani，MBBCH，MSC，MRCPSYCE | 圣潘克拉斯医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 临床全球印象 - 严重程度量表[时间范围：基线，6周，3、6、9和12个月] 从基线到终点的变化在临床全球印象的总分数上 - 将在第6周，6周，9和12个月的时间点报告。相对于临床医生过去与具有相同诊断的患者的经验，临床医生要求临床医生对患者病的严重程度进行评分。量表范围从1-7不等，较高的分数意味着结果较差。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 临床医生全球印象 - 严重性评级量表（CGI -S）[时间范围：基线，6周，3、6、9和12个月] 从基线到终点的变化将在第6周，6周，9和12个月的时间点报告CGI-S的总分。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用TMS疗法治疗英国重度抑郁症 | ||||||||
| 官方头衔 | 神经局部颅磁刺激（TMS）高级治疗系统：英国临床治疗利用和结果的数据管理，分析和报告格式 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究的主要目的是描述英国在常规临床实践中接受Neurostar TMS治疗系统接受治疗的患者的临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 在使用NeuroStar®高级治疗系统和临床结果评估后，这是一项单中心，自然主义的观察性研究。目的是收集，分析和报告信息，作为有关接受NeuroStar®高级治疗系统治疗的参与者的汇总摘要。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 临床实践 | ||||||||
| 健康）状况 | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干涉 | 设备：经颅磁刺激器 经颅磁刺激（TMS）使用靶向脉冲磁场，类似于MRI（磁共振成像）机器中使用的磁场。虽然患者醒着并保持警惕，但神经TMS疗法刺激了抑郁症不足的大脑区域。 其他名称：
| ||||||||
| 研究组/队列 | 严重抑郁症 符合DSM-5临床诊断标准的参与者（治疗临床医生）主要诊断单极，非精神病性MDD。 干预：设备：经颅磁刺激器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 22年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04217837 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 44-50011-000 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 神经元素 | ||||||||
| 研究赞助商 | 神经元素 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 神经元素 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
