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出境医 / 临床实验 / CPAP对ECAC患者6分钟步行测试结果的影响

CPAP对ECAC患者6分钟步行测试结果的影响

研究描述
简要摘要:
该方案的目的是执行一项前瞻性,随机,双盲,由PACEBO控制的临床试验,以确定非侵入性正压通气装置对ECAC成年患者运动能力和症状的影响。主要结果将包括在标准的6分钟步行测试中研究对象在研究对象中遍历的总距离,次要结果将包括峰值流量测量和锻炼测试前后的症状报告。该研究将集中于连续正气道(CPAP)设备的使用。 CPAP是FDA批准的,用于治疗各种医疗状况,包括阻塞性睡眠呼吸暂停和心力衰竭,但未通过FDA批准用于治疗ECAC。该研究将在BIDMC处招募32名具有确认的ECAC的门诊研究对象,每个研究受试者将被监控长达3个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
气管chomalacia过度动态气道塌陷设备:连续正气道压力(CPAP)设备设备:假阳性气道压力(CPAP)设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这项预期的,随机的安慰剂控制的双盲临床试验将根据良好的临床实践标准和IRB监督,在贝丝以色列执事医疗中心(BIDMC)进行。我们计划总共将32例通过不透明的包膜技术随机分为两个不同组的ECAC患者:第1组(CPAP)和第2组(Sham-CPAP)

  • 第1组:该组将使用CPAP执行6MWT
  • 第2组:该组将用假cpap执行6MWT
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:随机分组将使用变量性别(女性和男性)和年龄(<60和> 60)进行分层。另外,将使用2-4块模式来确保不同阶层中的随机且均匀分布的患者人群。随机分组将由研究协调员进行;其余人员将对患者分配给不同组的分配。
主要意图:治疗
官方标题:连续气道压力(CPAP)对过度中央气道塌陷(ECAC)患者6分钟步行测试结果的影响
估计研究开始日期 2021年3月
估计的初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
该组将使用CPAP执行6MWT
设备:连续正气道压力(CPAP)设备
在6分钟的步行测试中使用CPAP,以保持呼吸周期中的气道打开

假比较器:第2组
该小组将使用假CPAP执行6MWT
设备:连续气道压力(CPAP)设备
呼气阀中的放大空气泄漏将位于口罩和CPAP管之间,从而使呼气端口的气流阻力几乎通过增加其面积来消除,从而几乎可以取消正压。同样,CPAP电路中的孔口限制器也将在CPAP单元和管道之间连接,以便将鼓风机与True CPAP相同的气流电阻加载。

结果措施
主要结果指标
  1. 米的差异在6MWT中行走[时间范围:3个月]
    与6 MWT的初始结果以及使用ANCOVA之间的初始结果相比,CPAP和假CPAP组的6 MWT结果之间的统计差。


次要结果度量
  1. 呼吸困难的修改Borg量表得分[时间范围:3个月]
  2. 改良的Borg量表得分[时间范围:3个月]
  3. 6MWTS期间咳嗽的主观评估[时间范围:3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过支气管镜或CT扫描诊断ECAC的患者
  • 年龄> 18岁
  • 将接受诊断或治疗性支气管镜检查作为其标准护理的一部分的患者
  • 基线6 MWT的患者
  • 过去从未使用过CPAP设备的患者

排除标准:

  • 呼吸道合并症(哮喘,COPD,阻塞睡眠呼吸暂停,GERD,复发性多发性炎)的患者(哮喘,COPD,COPD,COPD,COPD,COPD,COPD,COPD)
  • 没有证据表明急性呼吸道感染或前3周内呼吸道感染
  • 静止心动过缓(<50次/分钟),频繁的多灶性PVC,复杂的心律失常,持续的SVT
  • 可能在锻炼或训练期间构成风险的心律失常
  • 任何干涉完成初始或随访评估的疾病或状况
  • 受试者的合并症可能会显着降低受试者提高运动能力的能力(例如,严重关节炎,计划的膝盖手术)或6MWT上的基线限制并不是由于呼吸困难。
  • 受试者无法在6分钟内步行> 140m(150码)
  • 受试者无法在中等镇静或全身麻醉下耐受支气管镜检查。
  • 受试者对进行支气管镜检查所需的药物具有已知的敏感性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Adnan Majid,MD FCCP 617-632-8252 amajid@bidmc.harvard.edu
首席研究员:Adnan Majid,医学博士FCCP
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月2日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
米的差异在6MWT中行走[时间范围:3个月]
与6 MWT的初始结果以及使用ANCOVA之间的初始结果相比,CPAP和假CPAP组的6 MWT结果之间的统计差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 呼吸困难的修改Borg量表得分[时间范围:3个月]
  • 改良的Borg量表得分[时间范围:3个月]
  • 6MWTS期间咳嗽的主观评估[时间范围:3个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CPAP对ECAC患者6分钟步行测试结果的影响
官方标题ICMJE连续气道压力(CPAP)对过度中央气道塌陷(ECAC)患者6分钟步行测试结果的影响
简要摘要该方案的目的是执行一项前瞻性,随机,双盲,由PACEBO控制的临床试验,以确定非侵入性正压通气装置对ECAC成年患者运动能力和症状的影响。主要结果将包括在标准的6分钟步行测试中研究对象在研究对象中遍历的总距离,次要结果将包括峰值流量测量和锻炼测试前后的症状报告。该研究将集中于连续正气道(CPAP)设备的使用。 CPAP是FDA批准的,用于治疗各种医疗状况,包括阻塞性睡眠呼吸暂停和心力衰竭,但未通过FDA批准用于治疗ECAC。该研究将在BIDMC处招募32名具有确认的ECAC的门诊研究对象,每个研究受试者将被监控长达3个月。
详细说明

将这些患者的基础6MWT与干预措施进行比较,以查看是否在6MWT距离内至少有24米的改善,然后将比较两组,以查看是否在统计上有显着差异组。受试者,治疗医生和执行6MWT的研究人员将对干预视而不见。干预措施的唯一不盲人的人员将是研究协调员,他们将在每次干预之前都设置CPAP。

作为我们机构护理标准的一部分,由于怀疑ECAC而被转诊的患者经历了初始PFT,6MWT和动态CT扫描。有了这些信息,通过介入的肺部和胸外科手术团队对患者进行评估,他们根据先前的检查决定患者是否患有上述疾病。为了证实患者中度的发现,因此将严重的疾病带入支气管镜检查中,并作为护理标准的一部分进行动态操作。最初的支气管镜检查将如下部分所述进行,作为患者护理标准的一部分。在初步评估后,在同一干预期间,所有同意参加我们研究的患者都将通过CPAP校准程序;为了确定在每种情况下结束呼气中至少达到70%的气道通畅的足够压力。经过定期的支气管镜检查后,将在所有患者中放置全脸F&P Simplustm CPAP面膜(Fisher&Paykel,Irvine,CA,美国),以防止对医师进行盲目性化医师。面膜将连接到双轴旋转适配器(T-ADAPTER),支气管镜将通过旋转适配器将其前进到Nares;如Murgu等人所述,旋转适配器的紧密盖帽将阻止空气泄漏。20

校准过程将在Ferguson等人首先描述的技术之后进行,将支气管镜定位在定期检查期间先前鉴定出ECAC的区域;支气管镜将放置在管腔的中心,同时确保支气管镜尖端和正在测量的目标区域之间保持恒定的1 cm距离,在结束灵感和结束末期期间将拍摄图像,在CPAP中逐渐增加1 CMH2O压力将造成压力,直到在支气管镜家结束期间看到70%或更少的崩溃为止。在任何给定的压力增加下,将在3个不同的呼吸周期中评估气道崩溃,将记录整个过程并使用形态学支气管镜检查(图像J分析程序)进行后部分析,如“形态学支气管镜检查”部分中所述。

患者人群受试者(> 18岁),先前通过动态CT扫描和/或支气管镜检查证实了对ECAC的先前诊断,他们目前正在接受适当的药物治疗(最佳药物剂量和由介入肺动组定义的最佳药物剂量和干预措施),例如COPD,COPD,COPD, GERD,哮喘等,能够执行6 MWT。

气管脑乳突评估CT中央气道方案:所有患者均可根据我们的标准低剂量CT Central Airway Protocol21成像,其中包括在最终启发性和连续动态呼气阶段进行成像。一个多进程行,螺旋CT扫描仪(Lightspeed; GE Medical Systems; Milwaukee,Wi; Aquilion; Toshiba America Medical Systems; Toshiba America Systems; Tustin,CA),其中包括4、8、16和64个检测器行系统。在两个呼吸阶段,将在颅底尺寸中进行螺旋扫描。一位经验丰富的胸部放射科医生将在图片归档和通信系统(PACS)[路径速,通用电气医疗系统]上审查CT图像。使用我们的PACS系统中的计算机化跟踪工具,将在动态呼气图像中的最大塌陷水平上手动追踪气道的内壁,以计算气道的横截面区域(MM2)。在同一级别的启发图像上,将使用相同的方法确定气道管腔的横截面区域。两个呼吸阶段之间的管腔塌陷百分比将使用以下公式= [1-(AEE/AEI)],X100计算,其中AEE在末端到期时为腔面积,而AEI是末端灵感的腔面积。如果动态到期期间的腔内塌陷百分比为70-80%,则诊断为轻度ECAC,从80-90%和严重> 90%处于中度。

I-Dynamic支气管镜检查方案所有参加该研究的患者将使用静脉内咪达唑仑和芬太尼在最小的镇静下进行支气管镜检查,以允许自发呼吸。利多卡因(1%,20 mL)将通过雾化器将其递送到后口咽部,直到抑制GAG反射为止。在手术过程中,喉,声带,芳香圆形褶皱和整个气管支气管树将用1%利多卡因灌溉。 Olympus BF P180视频支气管镜(Olympus America,Melville,NY,纽约州)的外径为4.9毫米,将使用2.0毫米的工作通道来最大程度地减少任何支架效果。支气管镜将在环状素水平的近端气管中引入。那时,将指示患者深呼吸,握住它,然后将其吹出(强迫呼气操作)。机动将在以下六个地点进行:在环状级别的近端气管;中途5厘米,靠近Carina;远端气管2厘米靠近冠;右主茎支气管处的右气管支气管角度;支气管Intermedius,并在左侧气管支气管角处剩下主支气管。机动将重复3次,以确保呼气过程中最大的气道变窄。所有支气管镜将在评估气道崩溃程度后的视频记录和审查。轻度的ECAC定义为崩溃70-80%,中度80-90%和严重> 90%的气道造成的呼气。这是EDAC患者的护理标准。

评估倒塌度后强迫呼气操作后,患者将使用鼻CPAP设备(定义模型),将使用不同的CPAP配置重复强迫呼气操作,直到达到70%或更少的气道崩溃。将记录70%气道崩溃的校准,并将其后部用作第二个6MWT的CPAP体积。

通过使用图像J分析程序(在http://rsb.info.nih.gov/ij/)使用图像J分析程序(免费获得),将在手术后计算出气道的形态计量学支气管镜横截面区域(CSA)。 Murgu等人描述的技术。22图形测量方法使用图像中的颜色水平来识别要测量的适当区域。图像将导入到图像J中,并打开色彩平衡窗口(图像>调整>色彩平衡)。然后将直方图设置为RGB颜色。调整最小条和最大条,以使结果线对应于直方图的最高点。然后只保留红色,黄色,白色和黑色。使用魔杖工具选择了代表要测量CSA的区域的黑色区域。然后,使用感兴趣的区域(ROI)管理器(分析>工具> ROI管理器),然后以像素计算所选区域。手动测量方法要求操作员选择要通过使用图像J打开图像的区域。使用Polygon选择工具,然后选择感兴趣的区域,然后选择ROI Manager,并在图形方法中使用ROI Manager。

最后,为了对我们的患者进行客观测量,将计算出可覆盖率指数(CI):终端灵感和终端到期之间气道管腔大小的差异:CI =(Csainspir -csaexpir)/(Csainspire)/(Csainspire x 100%)。然后将比较为3个呼吸周期中每个患者获得的测量值,以丢弃它们之间存在任何显着统计差异。

六分钟步行测试6MWT是一项测试,需要100英尺的走廊,但没有运动设备或技术人员的高级培训。它评估了运动过程中所有涉及的系统的全局和集成响应,包括肺部和心血管系统,全身循环,周围循环,血液,神经肌肉单位和肌肉代谢。研究人员将在受控环境中进行测试。氧气,舌下硝酸甘油,阿司匹林和沙丁胺醇(计量剂量吸入器或雾化器)等供应将提供。步行的距离将以米为单位报告。将比较两组的数据,以验证CPAP是否对这些患者的运动能力有积极影响。由于受试者以前从未使用过CPAP,并且不使用该设备,因此将允许将CPAP放置10分钟的跑步期,而患者坐下时,将允许他/她适应由机器,此时,研究人员还将寻找可能损害研究结果的空气泄漏。根据随机化的结果,将使用常规CPAP或假CPAP用于磨合期;这样做是为了避免患者注意到这段时期与6 MWT之间的差异,如果仅使用常规CPAP,可能会发生这种情况。

sham-cpap将按照Farre等人的方法和Rodway等人的方法创建假CPAP。几乎可以通过增加面积来消除,从而几乎取消了正压。同样,CPAP电路中的孔口限制器也将在CPAP单元和管道之间连接,以便将鼓风机与True CPAP相同的气流电阻加载。这些变化使呼吸机的操作噪声和通过呼气端口的气流保持不变,这对于CPAP安慰剂至关重要。

诊断为ECAC的幼稚患者的入学率将获悉该试验,如果有兴趣的话,我们的随机对照研究将被招募。在BIDMC的办公室访问我们的胸部疾病诊所时,将符合原则研究者或共同研究人员的纳入标准的患者

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这项预期的,随机的安慰剂控制的双盲临床试验将根据良好的临床实践标准和IRB监督,在贝丝以色列执事医疗中心(BIDMC)进行。我们计划总共将32例通过不透明的包膜技术随机分为两个不同组的ECAC患者:第1组(CPAP)和第2组(Sham-CPAP)

  • 第1组:该组将使用CPAP执行6MWT
  • 第2组:该组将用假cpap执行6MWT
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
随机分组将使用变量性别(女性和男性)和年龄(<60和> 60)进行分层。另外,将使用2-4块模式来确保不同阶层中的随机且均匀分布的患者人群。随机分组将由研究协调员进行;其余人员将对患者分配给不同组的分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 气管异脑膜炎
  • 过度动态气道崩溃
干预ICMJE
  • 设备:连续正气道压力(CPAP)设备
    在6分钟的步行测试中使用CPAP,以保持呼吸周期中的气道打开
  • 设备:连续气道压力(CPAP)设备
    呼气阀中的放大空气泄漏将位于口罩和CPAP管之间,从而使呼气端口的气流阻力几乎通过增加其面积来消除,从而几乎可以取消正压。同样,CPAP电路中的孔口限制器也将在CPAP单元和管道之间连接,以便将鼓风机与True CPAP相同的气流电阻加载。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    该组将使用CPAP执行6MWT
    干预:设备:连续正气道压力(CPAP)设备
  • 假比较器:第2组
    该小组将使用假CPAP执行6MWT
    干预:设备:连续气道压力(CPAP)设备
出版物 *
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  • Rodway GW,Weaver TE,Mancini C,Cater J,Maislin G,Staley B,Ferguson KA,George CF,Schulman DA,Greenberg H,Rapoport DM,Walsleben JA,Lee-Chiong T,Kuna ST。在CPAP干预研究中,将假-CPAP作为安慰剂的评估。睡觉。 2010年2月; 33(2):260-6。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月2日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过支气管镜或CT扫描诊断ECAC的患者
  • 年龄> 18岁
  • 将接受诊断或治疗性支气管镜检查作为其标准护理的一部分的患者
  • 基线6 MWT的患者
  • 过去从未使用过CPAP设备的患者

排除标准:

  • 呼吸道合并症(哮喘,COPD,阻塞睡眠呼吸暂停,GERD,复发性多发性炎)的患者(哮喘,COPD,COPD,COPD,COPD,COPD,COPD,COPD)
  • 没有证据表明急性呼吸道感染或前3周内呼吸道感染
  • 静止心动过缓(<50次/分钟),频繁的多灶性PVC,复杂的心律失常,持续的SVT
  • 可能在锻炼或训练期间构成风险的心律失常
  • 任何干涉完成初始或随访评估的疾病或状况
  • 受试者的合并症可能会显着降低受试者提高运动能力的能力(例如,严重关节炎,计划的膝盖手术)或6MWT上的基线限制并不是由于呼吸困难。
  • 受试者无法在6分钟内步行> 140m(150码)
  • 受试者无法在中等镇静或全身麻醉下耐受支气管镜检查。
  • 受试者对进行支气管镜检查所需的药物具有已知的敏感性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217603
其他研究ID编号ICMJE 2019P001034
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿德南·马吉德(Adnan Majid),贝丝以色列执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列执事医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素